提高兽药检测实验室质量控制水平的管理措施研究

李广楠 张丽丽 李玲玲

摘要：提高兽药检测实验室质量控制水平对我国畜牧业发展具有重要的作用。我国兽药检测实验室目前还存在质量管理体系文件不完善;人员技术档案信息更新不及时;人员专业技能水平欠缺;设备检定工作不完善等问题。为了解决这些问题，我们应该完善兽药检测实验室的管理体系文件;加强对实验室的仪器设备管理和人员培训;完善样品抽检工作，以此来提高兽药检测实验室的质量控制水平，为我国畜牧业的稳定发展做好保障工作。

关键词：兽药;检测实验室;质量控制;管理

随着我国养殖业规模的不断扩大，人们对兽药的需求也逐渐增大，兽药可以有效的预防和救治牲畜疾病，让牲畜的痛苦大幅度降低，通过使牲畜得到健康的养殖和生长来保证牲畜的生产性能。因此兽药不仅是保证养殖业能够健康、长远发展的重要基础，同时也在实现农业增效和农民创收中发挥着关键的促进作用。为了更好的促进兽药产业的发展，我国成立了各级兽药检测室，这些兽药检测机构承担着我国兽药与兽药残留检测任务，其兽药检测质量控制水平的高低直接影响了牲畜行业的安全和健康，因此对兽药检测实验室质量控制水平的管理就显得尤为重要。虽然国家已经对兽药检测做出了明确规定，并要求兽药检测实验室的质量管理必须依照规定的管理体系进行建立，但仍有很多兽药检测实验室在质量管理体系建立和运行过程中存在着许多问题，因此需要加强对这些质量管理问题的研究，及时给出相应的解决办法，保证兽药检测实验室正常有效的运行。

1 兽药检测实验室的概述

1.1 兽药检测实验室的介绍

我国的兽药检测实验室一般可以分为两种。即中国兽医药品监察所、省级兽药检测机构。中国兽医药品监察所又被叫做中监所，中監所成立于20世纪50年代，是由农业农村部设立的国家级兽药评审检验监督机构，中监所主要负责兽药的评审，兽药、兽医器械质量监督、兽药检验和兽药残留的监控，菌种保藏，以及兽药国家标准的制修订、标准品和对照品制备标定，是从国家层面上保障了我国动物性食品的安全以及重大动物疫病的防控。省级兽药检验机构在20世纪80年代左右建成，分布在各个省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团，省级兽药检验机构的主要任务有兽药检验和仲裁检验、新兽药技术审核、地方兽药检测标准的制定、地方兽药检测技术业务培训以及兽药科研。

1.2 兽药检测实验室的重要性

随着我国社会经济的快速发展，人们的生活水平日益提高，尤其是人们对高品质的肉制品有了更多的需求，畜牧业产品的出口量也越来越大，这对我国的畜牧业是一个机遇同时也是一个挑战。畜牧业的发展必须有高水平的技术作为依托，兽药检测实验室需要有完善的质量控制管理理念，提升实验室的服务能力和业务水平。动物的疾病防治及诊断治疗是一项科学严谨的工作，单靠动物的临床症状以及工作经验只能对动物的疾病进行初步判断，难以准确地把握病情的实际情况。工作人员要想更深层次地了解动物实际病情，并根据病情选出效果良好的兽药，需要通过兽药实验室进行检测，通过检测数据来验证初步诊断，对疾病诊断过程实施全面管理，完善了质量管理体系文件。兽药检测实验室还对饲料中的违禁药品、农药残留等有毒有害物质会定期进行检测，保证畜牧业产品的安全性，提高畜牧业的经济效益，实现我国畜牧业的可持续发展。

2 兽药检测实验室质量控制管理中的常见问题

保证兽药质量对我国畜牧业的发展具有重要的意义和价值，我国兽药检测工作大约在20世纪50年代开始，经过多年发展，兽药检测工作也逐渐健全和完善，但是目前我国在兽药检测实验室质量控制管理中还存在一些问题，为了更好地解决这些问题，我们需要对这些问题进行分析。

2.1 质量管理体系文件不完善

质量管理体系不完善突出表现在质量管理文件不完整、不科学、不合理，质量管理文件详细记载了质量管理体系的相关管理制度、检测流程以及检测结果存档等内容，因此质量管理体系的文件也是保障质量管理体系运行的重要依据，是兽药检测实验室质量控制管理水平的重要体现。质量管理体系相关文件是一种对质量控制水平与日常管理的详细文件，兽药检测实验室的质量管理体系文件是实验室正常运行的基本依据，包含着检测工作的原始数据，然而目前我国很多的兽药检测实验室的质量管理体系文件不健全，许多实验室在人员配备方面有所欠缺，甚至有的员工身兼多职，既要负责兽药的检测工作，又要负责体系内文件的编制与审核，实验室员工受精力和时间的影响，容易导致质量管理体系文件内容不全，可能出现漏项的现象，例如岗位手册在编制过程中，编制人员对职责不明确;或者对实验室中药品的安全使用、处置等信息未进行详细说明;废液处理记录、仪器校准记录、定期审核记录等内容不完善;缺乏与工作相关的有效评价信息。

2.2 人员技术档案信息更新不及时

兽药检测实验室都对工作人员建立了个人档案，每个工作人员都有独立的档案，在个人档案中记录着工作人员所掌握的技能。在实际工作过程中，有些兽药检测实验室中因岗位需求常常出现人员调动的现象，但是许多兽药检测实验室对人员档案信息不进行及时更新，人员档案信息更新滞后导致一些工作人员的档案与实际情况不匹配，管理体系信息出现偏差，这对后续有针对性的岗位培训、岗位晋升等产生一定的影响。

2.3 人员检测能力不足，对质量控制管理工作理解不深

在兽药检测实验室中，人员检测技术水平是保各环节工作顺利开展的关键因素，人员队伍是实验室正常运行的基础。目前我国许多兽药检测实验室人员技能水平较低，尤其是在专业的检测仪器使用方面还存在明显的不足，部分人员不懂仪器的维护保养方法，当仪器出现问题时不能及时地解决，降低了工作效率。兽药检测实验室工作人员对质量控制管理工作理解深，各项管理工作都有一定的标准和要求，不同的实验室根据自身实际情况应制定相关的制度和条款，部分工作人员对工作的理解偏差导致实验工作的可操作性变差，不利于工作的顺利进行。内审人员不能结合本实验室实际情况建立体系文件，一味地照抄其他部门的文件内容，内审人员和检测人员交流不到位，导致体系文件在技术方面存在内容缺失的现象。

2.4 兽药检测实验室仪器设备检定结果未进行有效确认

仪器设备定期检定是质量体系审核所包含的内容，也是确保兽药检测准确性的保障。许多兽药检测实验室在仪器设备的检定过程中没有按照规范标准开展工作，着重关注了校准的结果往往忽视了检定的结果。管理人员应当对检定内容和结果进行有力监督，这也是兽药检测实验室的明确要求。在仪器设备检定过程中还可能出现检定工作负责人与仪器实际使用和维护人员并不是同一个人，这就容易导致工作人员在仪器设备的使用过程中出现一些问题，影响仪器的正常使用。

2.5 部分獸药检测实验室不注重培训效果评价

兽药检测实验室都有定期培训，并且制定了详细的年度培训计划，许多实验室还会花费大量资金安排员工去参加一些技术会议，使员工学习先进的检测知识和仪器设备的使用方法。但是部分兽药检测实验室不注重培训效果评价，管理人员没有通过对员工的能力水平、工作观察、操作情况及时给出反馈意见，部分员工对公司组织的培训会不重视，只是简单的进行签到，导致培训效果不理想，浪费了人力物力。例如部分兽药检测实验室的培训记录齐全，但是当实际抽查员工培训内容掌握情况时，也常出现员工掌握效果不理想的现象，明显有部分员工对培训内容不熟悉。

3 兽药检测实验室质量控制水平的管理措施改进

3.1 完善兽药检测实验室的管理体系文件

实验室管理人员应当重视管理体系文件的编制与审核工作，多去关注并监督质量控制、内审、外审中存在的问题，提出合理解决办法。各岗位员工也要积极配合管理体系文件的编写，例如检测人员对检测技术活仪器设备使用方法较熟悉，内审人员对这些技术层面的内容了解不深，在体系文件编写时各岗位员工应积极配合，全员参与促进管理体系的持续改进。管理体系文件是保证实验室正常运行的依据，管理体系文件内容越详细就越有利于文件的可操作性及可执行性。兽药检测实验室的质量控制工作流程如图1，在每步操作完成后都应当对其进行详细记录，对于不合格产品要进行异常数据追踪，并完善调查报告，对于合格的产品要出具批检验记录或检验报告交给QA，QA产品审核人给出审核反馈。

3.2 加强对兽药检测实验室的仪器设备管理

实验室新增的仪器设备在使用前应当对其进行校准，做好检定相关工作。仪器设备自带的出厂合格证明不能作为实验室检定工作体系内文件，自带出厂合格证明缺乏有效的法律凭证，因为产品的出厂时检验执行的是供货方内部的企业内部标准文件，而并不是标准的检定规程。设备管理人员要建立仪器设备台账，内容要体现出设备名称、设备型号、出厂日期和编号、检定日期、采购日期、负责人、实验室设备编号等，并结合实际情况及时对上述信息进行更新。为了保证实验室所用仪器的精准度，尤其对一些使用频次较高、易出现偏差的仪器，管理人员要定期利用标准物质对其进行检测，并做好仪器核查相关记录，设备管理工作主要环节如图2。

3.3 加强人员培训工作，并重视培训效果评价

随着兽药检测实验室的不断发展，仪器设备不断增多，对人才队伍建设也要提高标准。实验室在人才招聘方面要注重应聘人员的专业技能水平，同时要加强对实验室现有人员的培训力度，使检测人员掌握先进的检测技术，不断提升检测人员的综合素质能力，检测人员也要不断培养自己的体系思维，并使体系工作和检测工作相结合，真正实现实验室质量控制水平的目的。培训结束后，管理人员要对培训效果做出评价，设置考评机制，提高员工对培训内容学习的积极性。

3.4 完善样品抽检操作

样品抽检管理对提高兽药检测实验室质量控制水平具有重要作用，检测人员要保证所取样品具有代表性，符合国家对取样标准的相关要求，确保样品在抽检过程中不会受到外在因素干扰，用过的仪器和设备要进行清洗，避免交叉污染的现象出现，同时做好使用记录，保证样品管理和检测工作的顺利开展。

4 结语

兽药是预防、治疗动物疾病或有针对性调理动物生理机能的关键物质，关系到食品的安全及人们的健康，我们要提高兽药检测实验室的质量控制水平，应该完善实验室的管理体系文件，加强对实验室的仪器设备管理以及人员培训，完善员工的样品抽检工作，通过多种方式促进兽药实验室工作的顺利开展。

参考文献

[1] 赵丽莎.提高农产品检测实验室质量管理水平的措施探究[J].食品安全导刊，2020（12）：74.

[2] 张哲锋，杨连荣.兽药检测实验室质量管理体系运行中常见问题分析[J].黑龙江科技信息，2017（7）：34.

[3] 吴月琴，包乌日娜，钟莉.兽药检测实验室质量管理体系运行的问题研究[J]. 2021（10）：21.

[4] 门立强，赖如通，陈燕玲，等.兽医实验室仪器设备标识管理的现状及建议[J].中国兽药杂志，2016，50（10）：49-54.

[5] 冯忠武.推进实验室认可 提高兽药检测质量管理水平[J].中国兽药杂志，2011，45（9）：3.