基于RAM的磁共振成像设备的维护管理的研究

【作 者】储呈晨 ，季智勇，李斌

1 上海交通大学附属第六人民医院 医学装备处，上海市，201306

2 上海交通大学 中国医院发展研究院 医院经营研究所，上海市，200233

0 引言

可靠性指标可在某种程度上表征医用磁共振成像系统的质量水平，设备一旦故障，将影响病人的诊断甚至手术方案，更严重的将有可能造成医疗事故，引发医患纠纷，而临床工程师担当着医学装备维修管理的“守门人”的职责[1]，因此，研究磁共振成像设备的长期可靠性非常必要。磁共振成像设备的可靠性水平取决于设备在医院运行期间发生故障的频率，为了降低故障率，保障设备正常运行，设备服务商都会提供维护保养服务，从一年一次至一年四次不等，不同的维护保养周期合同的价格不同，对于医院来说，如何最优选择是需要决策的。下面利用磁共振故障数据，进而分析磁共振成像设备的可靠性、可用性和可维护性（reliability，availability and maintainability，RAM），在此基础上制定最优维护保养策略。

1 资料与方法

本课题通过开发的磁共振报修软件系统搜集医院在用磁共振运行过程中的故障发生时间和故障修复时间，运用数理统计的方法分析搜集的数据得到磁共振寿命分布，继而得到平均故障间隔时间、可靠度和平均故障修复时间等指标，借此评价磁共振产品可靠性和可用性。

1.1 数据收集

利用磁共振报修系统搜集2016年1月至2018年12月某医院磁共振某台设备的故障数据99条，数据记录包括安装日期、故障发生时间、工程师到场时间和服务完成时间。

1.2 数据整理

1.2.1 趋势检验

趋势检验的图示法判断在用磁共振成像设备是处于早期失效阶段、随机失效阶段还是损耗阶段。一般在坐标纸上，以失效时间为横坐标，以累计失效数为纵坐标，对此曲线可做如下分析：①如果曲线向上凸，此时相邻的失效时间间隔逐渐增大，则标明产品的可靠性增长；②如果曲线向下凹，此时相邻的失效时间间隔逐渐减小，则表明产品的可靠性下降；③如果曲线近似成一条直线，则此时产品的可靠性无变化，失效的时间间隔可用指数分布描述。图示法的优点是简单、直观和方便使用，但是在失效次数较少时，可能导致错误或模棱两可的结论，此时应使用Laplace检验分析法。检验统计量μ计算式如下：

式中，M为相邻失效时间间隔的个数，T为累计试验时间，ti为第i个故障累计发生的时间。

1.2.2 数据分布拟合

失效分布函数反映设备的总体失效规律，失效分布的类型是各种各样的，某一种类型分布可以适用于具有共同失效机理的某些产品，分布类型往往与产品的类型无关，而与施加的应力类型、产品的失效机理和失效形式有关。常用的失效分布有指数分布、正态分布、对数正态分布、威布尔分布、二项分布、泊松分布、极值分布和伽马分布等。使用EasyFit专业软件寻找故障发生时间和故障修复时间数据的最佳拟合分布。

1.2.3 分布的拟合优度检验

拟合优度检验是推断产品寿命是否服从初步整理分析所选定的分布，拟合优度是观测数据的分布与选定的理论分布之间符合程度的度量，根据拟合优度检验，选择最适合的分布进行数据分析。

1.3 RAM分析

可靠性（reliability）是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。产品可靠度的定义为产品在规定的时间t内和规定的条件下，完成规定功能的概率，记为R(t)。对于可修复的系统，平均故障间隔时间（mean time between failure，MTBF）作为可靠性指标可直观了解其可靠性水平。

维修性（maintainability）是指可维修产品在规定的条件下和规定的时间内完成维修任务的能力。产品的维修时间也是随机变量，服从一定的分布，产品的维修分布记为M(t)。其中平均修复时间（mean time to repair，MTTR）为给定时间内，所用修复时间的总和与修复的次数之比。

可用性（availability）是在要求的外部资源得到保证的前提下，产品在规定的条件下和规定的时刻或时间区间内处于可执行规定功能状态的能力。它是产品可靠性、维修性和维修保障性的总和反映。可用性Aop为平均故障间隔时间与平均故障间隔时间、平均修复时间总和的比值。

1.4 基于可靠性的预防性维修计划评估

磁共振成像设备的使用过程中出现故障主要有三个原因：设备本身的设计、生产工艺或者材料的不足；临床科室使用人员的误操作或错误使用；日常管理、维护或性能监测不完善而带“病”工作。因此从人（患者、医务人员）、机（硬件系统、软件系统）、环境三方面形成一个体系，在这个体系中对磁共振成像设备进行使用可靠性分析，系统框架，如图1所示。磁共振成像设备各系统可靠性串联模型，如图2所示。

图1 在用磁共振成像设备使用可靠性系统框架Fig.1 System framework for reliability in use of magnetic resonance imaging equipment

图2 磁共振成像设备各系统可靠性串联模型Fig.2 Reliability series model of each subsystem of magnetic resonance imaging equipment

2 结果

2.1 磁共振成像设备的趋势检验

考虑到磁共振成像设备为高可靠性产品，其实失效次数较少，共计99条，对搜集的三年磁共振成像设备各子系统故障数据进行Laplace检验，结果见表1，可验证磁共振成像设备为可修复系统。

表1 磁共振成像设备故障数据趋势检验Tab.1 Trend test of failure data of MRI equipment

2.2 磁共振成像设备失效分布函数拟合

对磁共振成像设备故障数据进行分布拟合，得到各子系统的失效分布类型均为Weibull；对磁共振成像设备故障修复时间数据进行分布拟合，得到各子系统的维修分布类型均为Weibull，具体参数如表2所示。

表2 失效分布和维修分布类型Tab.2 Distribution types of failure and maintenance

2.3 磁共振成像设备失效分布的拟合优度检验

利用柯尔莫哥洛夫检验对可能的分布类型进行检验，结果见表3。

表3中各子系统的失效分布类型柯尔莫哥洛夫检验统计量为D，由显著性水平α=0.05，其临界值d(n,0.05)，n为故障数据量，因为D＜d(n,0.05)，所以不拒绝原假设，认为各子系统服从拟合出的失效分布类型；各子系统的维修分布柯尔莫哥洛夫检验统计量为D，由显著性水平α=0.05，其临界值d(n,0.05)，n为故障数据量，因为D＜d(n,0.05)，所以不拒绝原假设，认为各子系统服从拟合出的维修分布类型。

表3 失效分布类型和维修分布类型拟合优度检验Tab.3 Goodness of fit test of failure distribution type and maintenance distribution type

2.4 RAM分析

2.4.1 可靠性分析

对于给定的Weibull失效分布，可靠度函数为：

由可靠性分析（见图3）可知，通信模块为关键子系统，可靠性在前10000 h最低。

图3 磁共振成像设备可靠性分析Fig.3 Reliability analysis of magnetic resonance imaging equipment

2.4.2 维修性分析

对于给定的Weibull维修分布，维修度函数为：

从维修性分析（见图4）可知，射频模块为关键子系统，人员因素引起的故障同样很麻烦，例如硬币进入磁体等。

图4 磁共振成像设备维修性分析Fig.4 Maintainability analysis of magnetic resonance imaging equipment

2.4.3 可用性分析

可用性是产品可靠性、维修性和维修保障性的总和反映，记为：，对于给定的Weibull失效分布，平均故障间隔时间为：。对于给定的Weibull维修分布，平均修复时间为：其中，为伽马函数。

表4中各子系统的可用性均高于99%，其中射频模块的可用性最低为99.02%，应继续改善维修维护以提高可靠性；整机系统的可用性为97.42%，仍有2.58%的提高空间。

表4 子系统可用性分析结果Tab.4 Availability analysis results of subsystems

2.5 基于可靠性的预防性维修计划评估

2.5.1 预防性维护时间周期

由于预防性维修有助于资源规划和减少在一定的预防性维修间隔内发生的故障，因此，在实践中，预防性维修计划导致维修时间减少和故障间隔时间增加。

表5中显示通过更频繁地执行预防性维护，可以提高可靠性。在70%以上的可靠性水平上，通信模块需要更短时间的预防性维护。

表5 基于可靠性的维修维护时间间隔（h）Tab.5 Repair and maintenance interval based on reliability

2.5.2 预防性维护策略选择

频繁的预防性维护可以提高系统的可靠性水平，但它对停机时间和系统可用性的影响尚不清楚，过度维护可能会导致可用性下降，特别是当它导致停机时间比正常运行时间更长时。因此，确定预防性维修的最优计划是一个多准则决策问题。预防性维护策略的有效性可以通过可靠性和操作可用性等指标来评估。假设通过预防性维护达到期望的系统可靠性水平保持在70%、80%和90%时，各子系统的故障间隔时间值分别提高了10%、20%和30%，而故障修复时间值分别降低了10%、20%和30%。经过维修维护后的故障分布类型不变，分布模型有所变化。经计算，维护时间间隔期望在70%的可靠度水平以上的整机可用性为0.97843，期望在80%的可靠度水平以上为0.9820，而期望在90%的可靠度水平以上为0.9846。考虑到磁共振成像设备为高可靠性产品，目前故障导致停机时间不会比正常运行时间更长，所以医院可以从经济学角度考虑预防性维护周期。

3 讨论

本研究通过对某品牌三年磁共振故障数据的分析，得到了各子系统故障分布类型，均为Weibull分布。Weibull分布是表征机械、电子零件寿命数据分布规律最常用的分布形式。通过选择的磁共振成像设备失效和维修分布形式，并进行分布参数估计，有利于建立反映系统失效机理并与失效数据分析结果符合的可靠性模型[4]，这是分析磁共振设备可靠性的关键。通过对各子系统进行可靠性、可维修性和可用性的分析，在此基础之上，有助于针对各子系统制定最优设备维护维修计划，有目的地进行排故和维护工作，不仅能保障磁共振设备可用性而且可以降低设备维护费用，对医院设备管理者具有指导意义。