制药企业GMP认证后的设备管理

张超

【摘要】考虑到社会科学技术的进步，国家鼓励制药企业按照GMP标准生产。这样人员、设施、设备符合国家要求，提高了生产质量，减少生产过程中可能会出现的问题，所以企业投入大量资金按照GMP标准生产。这将对公司的长期发展产生非常有利的影响，尤其是对提高公共医疗服务质量，以及对最合适公司的生存产生非常有利的影响。提高设备认证后的管理水平是一项新的任务。本文主要研究设备认证的管理和实施方法。

【关键词】GMP认证;质量要求;改进;设备管理

【中图分类号】TQ460.8【文献标识码】A【文章编号】2026-5328（2022）03--01

一、设备管理在制药企业GMP管理中起着重要作用

设备管理在GMP管理中发挥着重要作用。首先，制药设备是公司核心资产的重要组成部分，平均而言，制药企业的比例为30.60%。良好的设备管理可以降低维护成本，节省日常开支和折旧。其次，设备管理的质量直接取决于产品质量。设备管理中的损失包括产能损失和永久性损失，这也会导致产品质量下降。因此，有效的设备管理不仅可以提高设备的整体效率，还可以有效减少设备磨损和能耗，减少事故发生的可能性，保证产品质量，保证GMP体系的正常运行。

二、GMP认证的现状

GMP是提升中国产品的质量标准，这是对药品、食品和其他产品具有约束力的国家立法。从原材料到产品的相关生产工艺符合国家相关卫生标准，效果良好。控制生產过程中的问题，提高产品质量和性能这是一个生产评估体系，以确保产品质量符合法律法规的要求。GMP认证可以有效地预防药品生产过程中的污染等危险风险，但不能仅仅通过简单的质量标准来验证。这主要取决于如何控制生产过程。一些公司通过了GPM认证，许多公司没有发生重大变化。设备管理仍然是传统的做法和观念，产品控制薄弱，绕过质量控制和设备管理薄弱，GMP认证不起作用，因为它符合认证条件;实际上，在这方面投入的巨大人力、物力和财力是无法实现的。只有严格遵守相关标准，完善设备管理，严格遵守相关医疗标准，公司才能实现更高水平的发展。

三、GMP认证设备管理存在的问题

（一）管理不完善与初始认证条件退变

许多公司虽然通过认证达到生产标准，但随着使用新的软件或硬件系统需要时间来适应所需的状态。如果新设备不能达到预期效果，可以更换相关的保护措施（设备等）。如果发生此类变更，即使不符合要求和标准，相关公司也不会遵循这些变更，就会造成质量的下降，不能严格按变更要求执行。

（二）人员培训不足导致设备损坏

进入工厂后，许多公司在没有合格操作员和相关管理人员的情况下采取了各种GMP认证措施。为了通过考试，招募了不合格的人员进行应急培训。公司可能拥有数千台设备，缺乏生产和质量管理知识，设备操作粗心，无法进行现场设备维护，缩短机器的使用寿命和产品质量，给公司造成难以言表的损失。

（三）缺乏完善的设备管理体系

许多公司投入巨资引进符合GMP认证的新设备，但在通过后，他们没有为企业建立足够的管理和维护系统。没有定量的设备维护指标、具体的操作规程和相应的维护标准，设备管理就无法正常进行。日常维护机制不完善，维护标准空置，不能满足设备维护的需要，设备使用寿命受损。

四、基于GMP认证后的制药企业设备管理方法

（一）尽快建立设备改进制度

预防性维修是指运用现代技术手段对设备进行故障前控制，运用各种技术手段预测和排除有效故障，确保生产顺利进行。据统计，设备故障的主要原因之一是维护不善。设备缺乏相应的维修与维护也存在于许多从事生产工作和管理的制药公司。同时，制药行业的管理层应逐步完善行政程序和管理制度，并不断审查和修订这些标准程序，以确保设备的最佳使用。

（二）合理、准确地组织生产

生产结构也是影响工厂效率的因素之一。生产组织的合理性和准确性与操作水平密切相关，不能在满负荷或超负荷下工作，不能让设备长时间正常工作。注意这些设备的合理使用和科学运行。如果设备总是超载或满负荷运行，故障概率更高。即使被发现，也无法快速回收，这大大推迟了生产。同时，生产组织必须根据设备和生产线同时进行，以避免生产中的频繁变化。在生产线上工作的机械师的不稳定，随意更换。导致他们不习惯设备和环境，这就要求操作人员必须不断适应和掌握。在此人机磨合的过程中，就会造成一定的漏洞。

（三）提高操作员技能

毫无疑问，制药企业的人才培训和认证体系是提高制药企业设备管理水平的重要手段之一。制药企业设备管理部与设备制造商合作，对操作人员进行操作能力培训，防止违章操作造成机械故障，降低机械损坏比例。培训包括管理理念和技能的提升。

（四）设备信息管理系统的建设

21世纪是制药企业计算机化的时代，计算机存储器提供的大部分基本实用服务是制药企业不可或缺的资产。这些数据通常在制药企业的生产活动中发挥重要作用。制药企业生产和日常经营活动数据库中数据的计算机化日常处理、分析和分类;制药企业需要维护和纠正设备的错误数据，并对其进行分析和处理。这些数据库相互补充，不仅提高了制药企业的生产效率，而且大大改善了机械设备的误算和维护。

结论：制药技术的复杂性不仅决定了设备功能的多样化，也决定了设备管理的复杂性。为了改进制药企业的GMP管理方法，设备管理应旨在按照GMP标准，监督生产和预防性维护，满足GMP管理要求。

参考文献：

[1]苏嘉洛，杜成林. 浅谈GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导[J]. 临床医药文献电子杂志，2020，7（25）：181-183.FCD86179-7F39-4C2E-AD6D-ACE81DE4BD3A