基层医疗器械智慧监管新模式探索

叶友学

成都高新区市场监督管理局

杨皎

成都高新区市场监督管理局

张冬雪

成都高新区市场监督管理局

冯晓静＊

成都高新区市场监督管理局

1 基层医疗器械监管特点

1.1 监管基数庞大

截 至2021年9月，成 都高新区医疗器械监管对象共计5440家，其中，第二类医疗器械经营企业3771家、第三类医疗器械经营企业764家、医疗机构905家。线上销售（含自建网站和三方平台）医疗器械的企业63家，虽然占比不高，但线上销售的合规性问题值得监管部门重视。

1.2 监管事项较多

除日常监管、专项检查、飞行检查外，基层监管人员还需配合上级部门开展医疗器械生产企业体系核查和第三类医疗器械经营企业行政许可检查等工作。此外，作为属地市场监管部门，还需要在法规层面帮扶企业加快产品研发和落地转化，对产业服务起专业招商的作用。

1.3 监管方式传统

目前，基层监管方式主要为监管人员现场检查，发现线索、询问及监管事项的记录，对已出现的违法违规企业多采取一次性行政处罚。大部分基层监管单位未采取新一代信息技术建立企业监管档案、集成监管信息和实施风险预警，监管大数据和部门间的协同监管有待建立，监管的数字化水平有待提升。

2 传统监管方式存在的问题

2.1 监管效能有限

传统监管方式多依赖于有限的监管人员，监管人员的数量和质量制约着监管效能的提升。以成都高新区为例，全区从事医疗器械监管的人员约50 人，其中具有专业知识储备和监管经验的人员比例较低，与日趋庞杂的监管对象相比，监管手段急需拓展，监管效能急待提升[1-2]。

2.2 监管分级不明确

2015年8月，《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》印发[3]，将医疗器械经营企业分为三个监管级别，即三级监管、二级监管、一级监管。但因医疗器械经营企业数量庞大，经营品种及监管信息变更频繁，加之分级标准未量化以及受传统监管模式影响，导致了分级分类和信用监管在实施过程中存在一定难度。

2.3 风险预警能力不足

传统监管多为事中事后监管，对潜在风险缺少发现手段和预警机制，对历史监管数据缺少集成和聚类分析，无法及时有效地为企业“精准画像”。在风险预警和事前预防上也有所欠缺，如对许可证即将到期和多次违法违规企业缺少风险预警，对于规范企业发展具有滞后性，更不利于企业的高质量发展。

3 如何改变传统监管方式

3.1 出台政策文件

2019年5月，《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》印发[4]。2021年5月，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》指出要按照高质量发展要求，持续推进监管创新，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系[5]等政策的出台为创新监管方式指明了目标、原则和路径。

3.2 现实助推

实践证明大数据化的高效能治理在疫情防控中发挥着重要作用，而市场监管作为高效能治理一部分，更要实事求是、与时俱进。通过信息化和大数据实现市场监管数字化不仅是应现实所需，也是应企业所需[6]。如利用信息化手段实现企业主营产品的电子化管理，通过数据库搜索快速锁定经营防疫物资类企业，进一步打通企业供销环节，最大程度、最快速度保障防疫物资供应。

3.3 科技赋能

为补齐传统监管短板，实现动态分级监管、信用监管和智慧监管，成都高新区市场监管局因势而谋、顺势而为，在传统监管模式基础上，总结形成“三体系”（即：监管质量风险防控体系、监管效能考核评价体系、从业单位信用管理体系）科学监管理念，并将该理念作为智慧监管基础逻辑，再依托互联网、大数据等信息化工具构建“医疗器械智慧监管服务”云平台（以下简称云平台），通过云平台实现监管数字化、科学化、现代化。

4 “医疗器械智慧监管服务”云平台

为充分体现“三体系”科学监管理念，实现传统监管和智慧监管的有机融合，本文通过介绍成都高新区市场监督管理局搭建的“医疗器械智慧监管服务”云平台，为基层监管提供信息化，助推监管现代化的现实路径，以期实现监管情况明、风险预判准、企业服务快，做到监管任务发布、实施、整改线上闭环管理。

4.1 云平台功能简介

4.1.1 企业管理模块：构建监管档案

云平台依据企业经营类别、运营状况以及是否经营冷链，分6 个板块显示入驻企业情况，并将企业地理位置、营业执照、经营许可证、质量负责人简介、社保购买情况、核心经营产品、日常检查记录、违纪扣分情况和变更记录等企业基础数据纳入监管档案，对企业信息实施动态管理（图1、图2）。同时，在企业管理中能够一键抓取应急（疫情防控）所需的医疗器械产品，为突发情况提供应急物资保障（图3）。

图1 企业管理模块-显示入驻企业情况

图2 企业管理模块-显示企业电子档案

图3 企业管理模块-快速抓取经营防疫物资类企业

4.1.2 监督检查模块：规范工作流程

云平台根据年度监管要求、企业信用等级、产品风险警示、社会关注热点等发布检查任务，监管人员按任务开展现场检查，并线上填写检查内容及结果，最终由云平台汇总，以月度、季度、年度监管报表形式呈现当月（季、年）检查任务、出动人次及检查合格率，初步实现监管信息集成和智慧统计（图4）。

图4 监督检查模块-显示电子监管记录

4.1.3 冷链管理模块：突出重点监管

将经营新冠病毒核酸检测试剂等需要低温储存的医疗器械企业纳入冷链管理模块实施重点监管，企业按要求将冷链设施情况、温控设备运行数据上传至云平台，监管人员通过云平台实时查看冷链设备运行数据，及时了解企业管理情况，发现异常可立即开展现场核查，进一步强化冷链类产品管控（图5）。

图5 冷链管理模块-显示冷链设备运行状况

4.1.4 信用管理模块：细化分级标准

云平台将企业监管档案、监督检查及违法违规等信息作为关键参数，拟定医疗器械经营企业分级管理标准，按照标准实施企业等级评定：评定结果分为A（90～100 分）、B（80～89 分）、C（60～79 分）、D（60 分以下）四个等级，其中A 级信用最高、D 级最低，并依据信用等级开展分级分类管理，从机制上实现监管层级划分（图6）。

图6 信用管理模块-显示企业信用评定等级

4.1.5 企业预警模块：强化风险防控

云平台健全风险预警机制，对企业证照期限、监督整改、温度超限等进行预警提示，并将监督检查模块中的检查结果按“职责与制度、人员与培训、实施与设备”等进行缺陷项统计，根据统计结果预判风险，让监管跑在风险前面。如经营许可证到期前，云平台会向企业和监管人员发送温馨提示，提醒做好延续事项，规避无证经营风险，以闭环管理强化事前规范和事中监管（图7）。

图7 企业预警模块-对风险企业开启自动预警

4.2 云平台功能优势

4.2.1 以网格化提升监管精细度

云平台自动比对企业经营地址和所属街道、社区，将基层监管人员、社区网格员关联至对应企业，实现“包企到人”和“网格到企”的精细化管理。网格化管理不仅有利于监管人员快速了解辖区企业概况，也有利于企业及时反馈问题和经营状况，进一步提升监管精细度[7]。

4.2.2 以智能化提升监管精准度

通过数据处理，云平台将企业日常监管、企业整改、关键设备设施（冷链等）验证等数据聚类分析，并对企业经营状况、经营特征进行分析预判，给出信用等级和预警信号，监管人员可根据信用等级评定结果开展靶向监管。

4.2.3 以信息化提升监管专业度

云平台收录了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等医疗器械相关的重要法律法规7 个，同时设置法规题库10 个，开通在线（视频）培训7 个，全面宣贯行业法规政策，多方引导监管和行业人员夯实理论基础，进一步提升相关人员专业素养。

4.3 智慧监管取得成效

4.3.1 监管更廉洁更高效

云平台首页公示“廉洁自律承诺书”“工作纪律书”，与企业携手共建亲清政商关系，让权力在阳光下运行。通过建立一企一档（即企业监管电子档案、检查员电子档案），实现“监管-整改-反馈-查询”闭环管理，做到“环环可追溯、环环可监管”。截至2021年9月，成都高新区市场监管局已纳入电子监管档案747家，开展智慧监管398 次，开展信用监管等级评定747家，实施风险预警242 次。通过企业动态分级避免了A 级企业的重复监管、过度监管，也使有限监管资源得以高效利用。

4.3.2 服务更便捷更精准

简化工作流程，缩短办事时限，企业变更质量负责人、产品信息、经营情况只需在云平台一键操作，时限由3 个工作日缩短至当日办结。同时企业可在线提交整改报告、自查报告等信息，从而实现科技多跑路、企业少跑路、监管人员精准跑路，也逐步实现由“人管”向“机器管”“制度管”的转变[8]。此外，云平台增设投诉建议模块，方便企业及时反馈，跟踪事项办理进度。目前通过云平台完成质量负责人变更57家，审核整改（自查）报告835家次。

4.3.3 产业更聚集更壮大

除提升监管效能和优化营商环境外，云平台第一时间掌握行业产值，为产业部门规划研究和招商引资提供智力支撑，在产业促进方面形成一定的引流效应。根据云平台数据显示，高新区医疗器械经营企业数量和规模近年呈大幅增长，2019年高新区医疗器械企业新办、延续174家，2020年新办、延续278家，同比增长60%。高新区生物产业规模于2020年首次突破600 亿，较2016年实现翻番，国内综合竞争力也不断提升，中国生物医药产业园区综合竞争力排名由2016年第12 名上升至2020年的第3 名。

5 总结

云平台运行以来，不仅得到上级监管部门的认可和支持，在企业中也收到良好反响，随着云平台功能的持续优化，已逐步实现企业监管底数一览无余，企业状态一目了然，企业服务一键连接，行业监管效能一举提升的效果。

下一步，成都高新区市场监管局积极对标《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，逐步完善基于风险管控的分级分类，提升药品监管工作科学化、标准化、现代化水平。同时，立足“大市场、大监管、大服务”格局，持续优化平台功能，形成法规宣传、任务安排、检查落实、问题整改、违法查处、风险预警、互动交流、继续教育等全链条闭环管理。将二级以上医疗机构、大型美容机构以及核酸检测等机构纳入智慧监管平台，进一步打通药品医疗器械经营及使用环节全链条、多领域、深层次的高效能智慧监管，全方位推进药品监管现代化和智慧城市治理再上新台阶。

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