企业从“如何做”化妆品安全评估进阶为“如何做好”

白嘉懿

化妆品企业、原料生产企业、检测机构“如何做好” 安全评估？2022 年7月26 日，在《中国化妆品》杂志社与三立慧评联合主办的《舒缓/ 修护化妆品功效评价体系与安全评估》专题沙龙直播中，本社特邀三立慧评（北京） 检测技术有限公司特聘专家、DCST（中国认证毒理学家）、国家知识产权局中国专利审查技术专家刘宇红讲解化妆品安全评估的要求和关注要点。

相关法规的出台 向科学迈出一大步

化妆品产品及原料的安全评估是产品备案的前提条件，化妆品安全风险评估是产品安全评价的有效手段，是化妆品企业长久发展的必要保障。

除此之外，科学的安全评估对企业有何重要意义？刘宇红列举了一个真实的案例：某家企业的产品里检出了微量的黄体酮，但企业声称并非人为添加的，而是产品里某一植物原料因其生长环境带入的微量黄体酮，为顺利备案、上市，委托三立慧评做该产品的风险评估，以解燃眉之急。

“如果这个事情是发生在安全风险评估指南出台之前，且当时并没有多少机构能做植物原料的风险评估，那么出现产品检测出微量黄体酮的状况，这家企业的命运可能都会受到影响。当时，我们基于科学的角度对其进行风险评估，得出安全的结论，为企业提供了重要的举证，帮助企业顺利完成产品备案。”

在安全评估相关规定出台之前，如果企业遇到类似情况，即产品检出激素时，不仅要被罚款，还可能面临刑事处罚等严重后果。“而国家出台相关规定和导则，正是向着科学的方面迈进了一大步，安全风险评估要求的相关法规，实质是守法企业的保护者。” 刘宇红同时也提醒企业要极其重视产品中是否有激素、抗生素存在的问题，自觉地检查自己的产品，不要进行人为添加，假如被监管部门查到上述的特殊情况，最好找专业的评估单位进行风险评估，合理进行举证。

植物原料评估难 逐案分析勿一刀切

因其天然属性，植物原料成为目前市场上备受青睐的化妆品原料之一。但是，天然并不等于安全，植物的成分往往非常复杂，并且目前很多植物原料缺乏大量的基础研究，不仅有内源性毒素、外源性毒素，還有禁用物关系等问题，在安全方面存在一些不确定性。

随着当前植物原料在化妆品中应用日益增多，安全评估的重要性更加凸显，植物原料的安全性评估有何难点、如何解决？刘宇红以芦荟这一非常受欢迎的化妆品原料为例，提供了一种做植物原料安全评估的思路。

在中国民间，老百姓们喜欢种植、食用芦荟，甚至将新鲜的芦荟叶去皮后，直接将芦荟凝胶涂到皮肤上进行美容护肤。有多项研究表明芦荟中的有效物质，能促进创面组织分泌生长因子，促进烧伤、烫伤、放射性皮炎等创面愈合。

如果一款化妆品，使用芦荟原料的用量不满足配方要求，查不到NOAEL 值，同时WHO、FAO 也未给出芦荟的每日允许摄入量、每日耐受剂量，该如何做安全评估？刘宇红建议综合传统文献及最新国际标准一齐考量：“针对传统植物类食品和药品用作化妆品原料的情况，我们可以采用食物摄取的方式进行评估，例如在《中国药典》里有记载芦荟的推荐日用量，可作为参考。同时，我们应查询欧盟等国家地区的标准，对芦荟凝胶汁进行MoS 值的计算，得出安全风险分级评估，总而言之，安全风险评估一定要逐案分析，勿一刀切。”

完善独立数据库 更好开展评估工作

在探讨化妆品安全评估工作开展的策略时刘宇红指出，安全评估的工作原则是在《化妆品监督管理条例》指导下，建立化妆品及原料安全智能数据库和智能分析平台，研究不同情形化妆品及原料的评估模式，研究植物原料安全风险评估的策略和方法，为行业提供专业、权威和快速的安全评估服务。

刘宇红举例道：“我们曾做过二裂酵母的安全评估，在CIR 中是没有现成数据的，如果客户产品的用量超过已使用目录的量就代表一定不安全吗？这也未必，可以从安全风险评估的程序出发，对其进行评估，目前我们有4个化妆品及原料安全智能数据库，通过这些智能数据库和智能分析平台，我们可以研究不同情形的化妆品及原料的评估模式。只要知道底层逻辑，我们就能具体案例具体分析。”

除此之外，还有一些诸如在完成安评报告的过程中没有直接数据可参考等情况发生，这就需要安全员具备准确的判断性和灵活性，来解决客户的燃眉之急。“曾有客户非常认真的表示要通过毒理检测来验证产品的安全性，我们根据经验认为这种情况应该是可以用安全评估来通过的，希望借我们专业之手为客户提供合理测试，这应该是一种科学的做法，而不是取决于其他意愿。”

美白产品较特殊 需做人体功效评价试验

具有美白功效的化妆品，是消费市场的“宠儿”，也是企业做功效评价的热门“项目”。

2021 年12 月16 日，国家药品监督管理局官网发布了题为《浅谈美白化妆品与美白剂》的文章，其中提到“凡事都有两面性，企业追求美白化妆品的美白效果的同时，不能忽视其可能存在的安全风险。” 具有美白功效的化妆品在功效评价方面有何不同呢？

据悉，普通化妆品功效评价的方法一般分为体外测试、体内测试2 类，体外测试即通过模拟人体皮肤环境进行评价，包括细胞、组织、体外替代等层次。体内测试也就是人体测试，通过对人体实际使用效果进行无创测试来评价产品的安全性、功效性，人体测试包括人体安全功效评价、人群试用性评价等层次。

为保障美白产品的安全性，国家出台了一系列政策、规范，例如《化妆品监督管理条例》第16 条明确指出：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。同时，根据《化妆品功效宣称评价规范》规定，自2022 年1 月1 日起，新申请注册的祛斑美白类化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验、并出具报告，由化妆品注册人在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

由此可见，具有美白功效的化妆品应当开展人体功效评价试验，人体测试是最能直接客观地反映化妆品使用效果的方法，也是对产品安全性的一轮把关。

一张安全评估报告，背后蕴含了太多的内容，不仅仅是一个又快又便宜的结果，建议相关企业做安全评估时要理解相关要求的内涵，做有质量的输出，为产品实现安全保障，共同将我国的化妆品安全事业做好，保护消费者的利益促进共同发展。