赞比亚医疗器械现状及挑战

Taizya Kapenda，廉翠婷，杨琳，郝冬梅，杨益民，李旭雯，张松

北京工业大学 环境与生命学部 智能化生理测量与临床转化北京市国际科研合作基地，北京 100124

引言

根据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）于2017年8月发布的《全球医疗设备图集——世界卫生组织医疗设备技术系列》[1]得知，赞比亚共和国（下称赞比亚）的医疗卫生设施分布与医疗设备情况同2010年发布的《2010年医疗器械基线国家调查报告》[2]大致相同。

如表1所示，赞比亚的卫生院占比最大，且平均每十万人口所匹配的卫生院的分布密度最大。而赞比亚国立各级卫生部门仅1386所，省级及以上医院仅21所。在赞比亚13%的医疗机构是私立医院，多数人口还是依靠更容易获得且更便宜的公立医院提供医疗服务[3]。其中位于卢萨卡的癌症疾病医院是赞比亚唯一提供放射治疗服务的机构，该医院除接收赞比亚10个省的患者外，还接收马拉维、津巴布韦和刚果民主共和国等邻国的转诊患者[4]。

表1 医疗卫生设施分布（所）

从表2可以看出，在医疗设备配置方面，磁共振成像设备、计算机断层扫描仪、X射线成像设备、医用直线性加速器以及远距离60Co照射装置配置很少，缺口较大，正电子发射断层成像设备还未配置。各类医疗设备分布密度极低，且仍需加强基础医疗设备建设，从医疗管理信息系统可知赞比亚平均每1万人仅有20张病床，且大多数医疗设施由外籍人员与志愿工作人员提供支持[5]。

表2 医疗设备情况（所）

目前，赞比亚国家设备数据库还处于起步阶段，还需要进一步完善。需要采集的信息包括设备说明、型号、制造商、序列号、位置、功能状态、设备的年龄，同时在设备层面还需要有一些参考文件给维修人员使用[1]。卫生部负责制定清单、数量和规格，公共采购局制定采购框架，主要是国际竞争性招标。而以上数据可为医疗器械的采购、捐赠和设备寿命报废后的更新提供参考。

本文通过分析赞比亚的卫生与医疗器械现状及介绍赞比亚制定的各项医疗器械相关的法规政策，逐步分析赞比亚医疗面临的挑战：缺乏医疗设备及其合理的项目规划，人力资源规划，设备采购与安装、使用相关难题等。这些既是赞比亚与他国合作的方向，也是自身需要改进的部分，最终为提高赞比亚医疗设备服务水平，缓解医疗压力提供参考。

1 赞比亚医疗卫生与医疗器械现状

1.1 赞比亚医疗卫生现状

赞比亚的主要疾病有艾滋病、疟疾、肺结核、腹泻、霍乱、痢疾、性病、麻疹、伤寒和麻风病等[6]。赞比亚政府为减少艾滋病患者感染率和死亡率，颁布了相关政策，倡议在国立和私立医疗卫生场所提供检测服务，还在消除母婴传播方面取得了很大成功。疟疾流行于赞比亚10个省份，威胁着很大一部分人口的生命安全。当前采取的疟疾的预防和控制办法有疟疾感染的有效病例管理、使用驱虫蚊帐和在高感染地区进行间歇预防治疗[7-9]。

目前，赞比亚正在遭受新型冠状病毒肺炎疫情的侵袭，而前期疫苗接种工作的推进在抑制疫情中起到了重要作用，但同时也暴露出部分医疗设备短缺的情况，如呼吸机、血氧仪、心电图仪及制氧机等。

1.2 赞比亚医疗器械的现状

赞比亚的医疗器械市场运行困难，因为该国医疗器械严重依赖联合国和其他国家的捐赠。自2013年以来，赞比亚的经济正在逐步复苏，如卢萨卡省的医院和诊所大约三分之一的医疗基础设施都在逐渐提高标准，但赞比亚全国市场主要需求仍旧为低价产品。农村地区因难以获得医疗设备、医疗服务质量低且医疗设备缺乏，疾病负担很重，这也增加了该国疾病治疗的负担[10-11]。早期研究表明，难以获得医疗设施是导致宫颈癌的高发病率和高死亡率的重要原因之一[12-14]。而另一方面，赞比亚却有相当一部分医疗设备没有得到充分使用。据WHO估计，在发展中国家，高达60%的医疗设备可能根本没有被使用。赞比亚卫生部和日本国际协力事业团卫生资本投资支持项目的研究发现，赞比亚有30%的医疗设备处于需要保养、故障或未投入使用的状态，急需予以关注。

与不能采购新的医疗设备相比，缺乏医疗设备维护则成为医疗服务中更大的威胁，因为新的医疗设备很可能与现有的医疗设备具有相同的命运。现有的机器经常出现故障，有时维修费用也很高，这就导致开始治疗前患者需要等待很长时间[15]。另外，在低收入和中等收入国家，疾病筛查项目和设备很少[16-17]，而很多疾病的早发现、早治疗可以优化治疗结果。因此，在未来，应注重采购急需的医疗设备，如实验室自动分析仪、高科技成像设备（包括CT扫描仪）、放射治疗和透析设备等，应签订3～5年的长期服务合同。建立医疗设备委员会是必要的，这样临床工程人员可对医疗设备进行统一管理，以保障临床医护人员以及患者的人身安全。

目前的趋势表明，赞比亚对医疗设备的需求正在增加，并且许多医疗设备正逐步部署在各区以提高赞比亚医疗机构初级保障诊断和治疗的能力。另外，重要设备的分布逐步达到地区医院水平，并且部署的速度正在增加。但赞比亚管理和维护医疗设备的能力仍然有限，这一缺陷在各区尤为突出，导致管理和维修能力的增长大大落后于医疗设备的部署。

1.3 联合国和中国的医疗援助

在联合国开发计划署的支持下，赞比亚全国开设了数十个新的抗逆转录病毒疗法诊所，为成千上万的人提供了获得抗逆转录病毒疗法的关键途径，使更多的艾滋病患者能够获得治疗与提高生活质量的药品。然而在基础设施薄弱的地区，医疗机构的建设很困难。根据WHO对撒哈拉以南非洲4000多家诊所和医院的调查，每四个医疗机构中就有一个缺乏电力供应。联合国开发计划署在赞比亚东部的Mpepo、Mulekatenbo和Kazembe（NOREPS）三个初级保健诊所试验了太阳能光伏发电系统，使得药品、器械、疫苗和实验室试剂可以安全处理，水可以实现泵送和清洗，加强了设备消毒力度，同时使得疫苗可以冷藏。新冠疫情爆发后得益于这些设备保存疫苗，有效遏制了新冠病毒的快速蔓延。

中国和赞比亚的医疗合作始于1978年，是中国对非洲国家支持计划的一部分。由于中国的医疗合作方案是由中国省级政府负责与特定非洲受援国达成的，迄今为止，所有部署到赞比亚的中国医疗队都是从河南省各医院派出的[18-20]。作为《中非合作2035年愿景》首个三年规划，中国将同非洲国家密切配合，共同实施“九项工程”，其中之一的卫生健康工程中，中国将对非洲国家援助实施10个医疗卫生项目，向非洲派遣1500名医疗队员和公共卫生专家[21]。

截至2021年共有22批、数百名中国医生在赞比亚轮流工作，他们先后在乌斯、恩多拉中心医院、利文斯顿总医院、基特韦中心医院和卡布韦总医院等地工作。不仅完成了十几万名患者的诊断和治疗、培训了数百名当地的医疗工作者、到农村进行基本的预防保健，还以多家医院和疟疾治疗中心的形式发展基础设施建设，并与当地医疗机构合作研究开发新药及提出防治疟疾、艾滋病等重大疾病的新措施。

2 赞比亚医疗器械法规概况

2.1 一般要求

在赞比亚，医疗器械是指为诊断、治疗、减轻或预防疾病及紊乱或疾病症状或人类/动物的异常身体状态而制造或销售的仪器、零部件或附件。

赞比亚卫生部通过赞比亚药品监督管理局制定了医疗设备相关政策、计划、资源、规范和指南。赞比亚药品监督管理局是赞比亚的法定国家药品监管机构，根据赞比亚法律2013年第3号《药品及相关物质法》建立了监管和控制制造、进口、储存、分销、供应、销售药物和相关物质使用的相关规定。赞比亚药品监督管理局的首要任务是确保向赞比亚人民提供的所有药品和相关物质始终符合既定的质量、安全和疗效标准。

2013年《药品和相关物质法》使用的术语“相关物质”包括杀螨剂、化妆品、消毒剂、饲料添加剂和补充剂、食品补充剂、医疗和外科杂物、医疗器械和避孕套。因此，医疗器械法规和医疗治疗法律要求（如医疗器械分类、合格评定和医疗器械指南）的概念改编自全球医疗器械协调工作组（The Global Harmonization Task Force，GHTF）文件。赞比亚采用的GHTF相关准则包括上市前评估、上市后监督、质量体系、审计、临床安全和绩效等的指南。

2.2 医疗器械分类

赞比亚的医疗产品和医疗器械进口商必须获得赞比亚药品监督管理局的许可证。进口医疗器械注册是进口商的责任，注册必须提供技术信息以及产品原产国赞比亚领事馆或大使馆认可的文件。赞比亚药品监督管理局规定了制造商和捐赠者在制造、销售每种器械和进行医疗捐赠过程中应遵循的程序。赞比亚的医疗器械使用基于风险的四级设备分类方案，A类代表最低危害，D类代表最高危害。分类基于医疗器械对患者或消费者造成损害的能力（即其造成的危险）以及其预期用途和所采用的技术得出规则。这些规则可使制造商快速定义特定医疗器械的类别，然后将其提交赞比亚药品监督管理局进行解释。

2.3 设备捐赠

赞比亚卫生部设备捐赠标准是2002年为捐赠医疗设备制定的。基于WHO的准则，其中包括捐赠者和接受者确保捐赠适当的责任。这包括安排备件、用户和维修手册，并确保捐赠的设备在当地广为人知。这些准则使得赞比亚医疗机构的使用者能够明确地知晓设备使用准则与用途，并确保医疗设备工作人员在首次谈判捐赠时参与技术反馈。因自身发展的需求，通常不管是否需要征求意见或者是否有益，急需新设备的受赠者不得拒绝捐助，以防止捐助流向别处。

3 赞比亚医疗器械的机遇与挑战

医疗技术已成为公共政策关注的焦点。尽管早已认识到改善医疗设备管理的必要性，但赞比亚的医疗设施仍然面临着许多挑战，不仅包括由于规划不足、采购不当等因素造成的医疗设备无法正常运转、医疗技术服务和其他服务组织的管理不善，还包括设施的维护预算不足、缺乏合格人员等障碍[22-23]。

3.1 人力资源

赞比亚国家卫生人力资源战略计划全面概述了赞比亚医疗系统内的医疗人力资源，并确定了人力资源医疗干预的目标、潜在政策和预期结果。在目前的计划中，医疗设备人员没有被列为医疗工作者，而是被分为“服务人员”或“工艺和贸易人员”。

医疗设备人员必须纳入卫生人力资源战略计划，他们是昂贵设备的保管人，对赞比亚成功提供医疗服务至关重要。医疗设备人员记录医疗设备维修案例，可更好地开展培训，以便日后可更加有效、快速地解决问题。同时还应做好医疗设备的安全质量控制检测以及案例分析培训，保障临床工作的安全开展。日常验收安装时首先由厂家工程师对医疗设备科人员进行培训，医疗设备科人员再对临床医护人员进行培训，并认真记录不良事件，有利于安全使用医疗设备，保障患者及医护人员安全[24]。

3.2 规划与预算

在赞比亚，医疗用品有一些基本的规划和预算，但并不常用。2010—2016年，日本国际协力事业团通过医疗资本投资支持项目资助了许多此类资源的创建。资源中的建议用处很大，但由于资源限制（如人力资源）和医疗技术管理活动缺乏优先次序，在设施层面将其付诸实践是一个挑战。

医疗机构在进行规划和预算时，往往资金受到严格限制，项目不能全部获得资金，医疗器械生命周期中的许多环节成本根本没有编入预算。在严重受限的预算下，过分强调采购新设备，会导致以忽略维护和服务为代价（如新采购占2016年预算拨款的91%，服务合同只占预算的8%），并且服务合同通常是针对已经安装的设备。

一些医疗机构可从合作伙伴那里获得相对过剩的设备，甚至送至可能没有任何基础医疗设施的医疗场所，但其他医疗机构的一般设备却严重短缺，如可用于产妇和新生儿保健、艾滋病毒诊断服务、医疗保健和医疗质控的设备等。

3.3 设备采购

由于赞比亚无法在全球范围内获得设备，并且国家和地方都相对缺乏官方的分销商，这直接导致医疗设备相关产品的价格上涨和供应链延长、时间延迟等问题，并且赞比亚在一定程度上缺乏有效的医疗器械监管机构，导致市场上出售的设备质量低下，给患者的安全带来了很大风险，也对医疗机构的采购计划造成一定影响。在医院内，从下订单到物品到达和付款到期之间，采购资金甚至可能在院内被重新分配。还有一些其他的采购问题，如采购人员缺乏在医疗设备采购方面的专长和能力等[25]。

3.4 安装和调试

招标文件中关于安装和调试的条款，应该说明承包商和客户需完成的工作内容。但有时招标文件中仅是相当通用的文字，而且还不包括“工程范围”部分的设备相关的特定安装和调试活动。若不了解工程范围，医疗机构也无法从承包商那里知晓，极易受到不合格安装和调试工作的影响。

医疗卫生场所通常不知道何时会收到设备，也不知道需要从供应商那里学习哪些安装和调试工作的具体流程，因此无法做出相应的计划。这对于需要基础设施的任何医疗场所来说都是相当普遍的现象。

3.5 医疗器械维护

维护用的工具和仪器对于技术人员的工作非常重要，操作间应有足够的光线、通风、空调、工作台和工具等。医疗器械的维护一般可以用电子设备的通用工具来完成，而有时只能通过从制造商处获得的专用工具处理，许多医疗器械的功能是肉眼不可见的，应该用各种专门仪器来模拟、检查和校准，而这些仪器也需要每年由授权机构或制造商进行校准。

在任何时刻和在所有级别的医疗场所，由合格的工作人员适当处理和使用医疗器械，对患者的风险是最小的。这需要有明确的管理规定、技术指导和实用的工具来进行有效管理。

3.6 医疗设备管理委员会

随着医疗技术的发展，医疗管理人员在购买新设备时，往往不能预见后期的医疗和经济后果，所以临床工程师必须参与技术评估，使其能从国内外不同的医院和检测机构得到产品评价报告。使用者，如医生、护士、实验室工作人员也应参与器械的选择。然而在赞比亚，医疗设备管理往往被视为一项独立的任务，与医院其他部门的联系非常有限。这意味着设备技术人员很少参与投资规划、医疗服务质量评估或组织问题等关键任务。

设备不应被孤立管理，必须与提供保障服务所必需的所有组成部分相联系，包括各级保障服务的目标、程序、财务、人员编制、用品和支持辅助系统。为实现这一目标，各级医院应成立医疗设备管理委员会。委员会应该包括在医疗设备管理中发挥重要作用的所有类型相关者，如行政、医疗、财务、供应和技术人员等。

赞比亚行政、经济和政治环境的相关重要问题也会影响到技术和设备的可持续性。一些先进的医疗设备是在发达国家设计的，这些国家的环境、疾病模式、熟练用户和维护能力各不相同。在赞比亚部署这种设备时，可能不会像倡导者所说的那样提供很多好处。相反，它可能会导致资金浪费、利用率低和无法维护等问题。