一款特殊医学用途配方食品物性研究与均匀性评价

孙丰义 王学敏 韩丽丽 陈朝青 张燕 刘鹭 何梅

摘 要：目的：采用干法混合工艺，在指定的混合工艺条件下研制一款特殊医学用途全营养粉。方法：以堆密度、振实密度、压缩度、休止角和粒径分布为评价指标，研究主要原料的物理特性，并对产品的均匀性进行评价。结果与结论：在该工艺条件下，采用本配方所使用的原料，能够生产出一款混合均匀的特殊医学用途全营养粉。

关键词：特殊医学用途配方食品;营养;均匀性

我国的特殊医学用途配方食品起步较晚，直到2010年才开始陆续出台相关的法规文件[1]，它所体现的营养与治疗相结合的理念是我国临床营养领域的重大突破，它能够显著改善病人的临床结局，降低医疗成本，減少因营养不良所导致的并发症[2]。1岁以上特医食品包括全营养配方、特定全营养配方食品和非全营养配方食品，全营养配方食品可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求[3]。

目前，国内特殊医学用途配方食品的剂型包括液体和粉体，而粉体剂型具有极大的运输和贮存便利性，是特殊医学用途配方食品中一种常见的形式。生产全营养配方粉的工艺包括干法混合、湿法喷粉和干湿混合工艺，而目前国内申报特殊医学用途配方食品的企业中使用较多的是干法混合工艺。干法混合工艺省去了配料溶解后再喷雾干燥的耗能过程，节约能源[4]，同时降低了热敏性物质的加工损失[5]。但是，由于全营养配方粉配方复杂并且营养成分含量差异较大，采用干法混合工艺生产存在微量营养素混合不均匀的问题。本研究在前期研究的基础上，对一款自行研发的全营养配方粉进行系统的分析和评价，为特殊医学用途配方食品的研究提供科学依据。

1 材料与方法

1.1 原料

麦芽糊精、菊粉、糖霜、聚葡萄糖、低聚半乳糖、浓缩乳清蛋白、水解乳清蛋白、大豆肽、植物脂肪粉、维生素预混料、矿物质预混料1、矿物质预混料2。

1.2 设备与仪器

100 L、600 L三维混合机，江苏贝得电机股份有限公司;粉体综合特性分析仪，丹东百特仪器有限公司;MASTERSIZER 3000粒径仪，英国马尔文仪器有限公司;天平，梅特勒-托利多公司;pH计，德国Sartorius公司;3250型渗透压仪，美国ADVANCED公司。

1.3 工艺流程

本产品采用干法混合工艺，经前期摸索确定混合的工艺条件为：混合分为三级，第一级混合所用的混合罐为20 L、混合转速为12 r/min、混合时间为5 min;第二级混合所用混合罐容积为100 L、混合转速为12 r/min、混合时间15 min;第三级混合所用混合罐容积为600 L、混合转速为12 r/min、混合时间20 min。具体的混合工艺流程见附图。

1.4 方法

1.4.1 颗粒度测定 称取50 g样品，分别将样品通过20、40、60目标准筛，摇动标准筛至没有样品通过筛网，称取通过标准筛的样品重，按式（1）计算颗粒通过率：

X%=ML/M（1）

式（1）中，X%为样品通过某标准筛的通过率、ML为通过某标准筛样品的重量、M为样品的总重。

1.4.2 振实密度测定 将适量样品慢慢加到振实密度组件中，样品的上面要至少达到透明部分的一半高度。将定时器调整为8 min，打开振动电机开关，连续振动，待振动自动停止。取出振实密度组件，将上下两部分分开，将容器口用刮板刮平，用天平称量容器和粉体的总质量。振实密度的计算方法：连续测量3次，设3次容器和粉体的总质量平均值为G，密度容器的重量为G1，则振实密度ρ为式（2）：

ρ=（G-G1）/100（2）

附图 干法混合工艺生产流程

1.4.3 休止角测定 将样品从仪器上方进样口加入，样品经出料口散落在样品台上，形成锥体。当样品在样品台呈对称的圆锥体并在平台周围都有粉体落下时，停止加料，调整量角器的高度和长度与圆锥形料堆的斜面重合，量出并记录角度。然后轻轻转动接料盘至120°和240°位置并测量角度。将上述3个角度取平均值即为该样品的休止角θ，计算方法如式（3）：

θ=（θ1+θ2+θ3）/3（3）

1.4.4 堆密度测定 将样品从仪器上方进样口加入，从出料口下落进入100 mL的密度容器中，当样品充满密度容器并溢出后停止加料。取出密度容器，用刮板将多余的料刮出，用天平称量容器与粉体的总重量。堆密度的计算方法：连续测量3次，设3次的平均重量G、密度容器的重量为G1（该重量应事先称量好），用式（4）计算堆密度ρa：

ρa=（G-G1）/100（4）

1.4.5 粒径分布 粒径由马尔文粒径分析仪进行测试，每个样品平行测试3次，并取平均值。

1.4.6 产品营养素测定 产品中蛋白质、维生素B1、锌的测定方法分别参照GB 5009.5—2016（第一法）、GB 5009.84—2016（第一法）、GB 5009.268—2016（第二法）。

1.4.7 产品均匀性评价 完成混合工艺操作后，在产品整个包装过程中，在流水线上均匀选取10个点的样品，测定样品中的蛋白质、维生素B1和锌元素的含量。通过比较不同点的营养素指标的差异，评价干法混合工艺的产品均匀性。

2 结果与分析

2.1 原料的物理特性研究

2.1.1 原料颗粒度 对采用的原料进行颗粒度分析，评估原料的颗粒度分布。由表1可知，本产品所用的原料基本可通过40目筛，植物脂肪粉、糖霜、低聚半乳糖和聚葡萄糖通过60目筛的通过率低于90%，其中，糖霜的通过率只有24.18%，主要是因为糖霜、低聚半乳糖和聚葡萄糖容易吸潮，暴露在空气中会出现假结块现象，因此，过筛过程中会发生团聚，不利于过筛。而植物脂肪粉一般含油量在50%以上，原料本身流动性不好，极易吸附聚团，原料厂家一般会添加一定量的二氧化硅作为抗结剂提高原料的流动性。在生产过程中，生产厂家一般会选用20或40目筛网对原料进行除异物操作，以确保原料能够顺利通过筛网。A4A8A741-6A09-420F-8E22-107BC2082243

2.1.2 原料流动性指标 对采用的原料进行堆密度、振实密度、压缩度和休止角的检测和分析，评估原料的流动性。压缩度和休止角能够直接反映原料流动性的好坏，压缩度和休止角越小，流动性越好。一般认为，休止角小于30°时，流动性很好，休止角大于45°时，流动性较差[6]。从表2可知，糖霜、浓缩乳清蛋白和植物脂肪粉的休止角均大于45°，流动性较差，且压缩度也相对较高。因此，为了提高产品的流动性，需要重点筛选上述3种原料。

2.1.3 原料的粒径分布 采用Mastersizer 3000粒径仪检测所用原料的粒径分布，评估原料间的粒径差异。由表3可知，浓缩乳清蛋白和植物脂肪粉的颗粒较大，大豆肽和糖霜的颗粒较小，由表面积加权平均粒径结果可知，所有原料的小颗粒分布比较均匀，由体积加权平均粒径结果可知，水解乳清蛋白、低聚半乳糖和聚葡萄糖的大颗粒粒径分布差异较大，后续生产需要对这3种原料进行筛分。原料颗粒的形状和粒径分布对产品的混合均匀性有直接影响，形状和粒径分布越接近越有利于产品混合的均匀性[7]。

2.1.4 产品均匀性分析 由于目前国内的混合机种类多，尚没有统一的取样和评价指南，根据美国FDA《混合均匀性和评价指南》的规定，不同位点的营养素指标RSD值在5%以内，并且每个点的值应在平均值的±10%范围内，表明该产品已混合均匀[8]。本产品采用十点取样法，即在混合罐的10个不同的位点取样，以蛋白质、维生素B1和锌为评价指标，评价该产品的混合均匀度。由表4可知，3種营养素的RSD值均在5%以内，表明本次试生产所采用的原料在该工艺条件下生产的特殊医学用途全营养粉可以实现混合均匀。

2.1.5 产品品质评价 检测中试产品的水分活度、水分含量、渗透压、pH、堆密度和休止角（表5）。

3 结论

本研究提供了一款特殊医学用途配方食品的生产工艺，并对所使用的原料进行了物理特性的研究与分析。结果显示，在该工艺条件下，以维生素B1、蛋白质和锌为检测指标，3种营养素在不同取样点的RSD值均小于5%，说明采用本配方和三级混合的工艺方式能够生产出混合均匀的特殊医学用途配方产品。

参考文献

[1]柴秋儿，陈岩，王柏琴，等.国内外婴幼儿食品法规标准的制定状况及分析[J].食品与发酵工业，2006，32（10）：98-10.

[2]于健春，韩军花，等.特殊医学用途配方食品临床应用指导[M].北京：中华医学电子音像出版社，2015.

[3]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.GB 29922-2013特殊医学用途配方食品通则[S].北京：中国标准出版社，2013.

[4]张艳杰，马粉娟，夏袁.全营养配方食品的研制与开发[J].中国乳品工业，2018，46（7）：56-61.

[5]刘保军，刘保惠，刘洪涛.干法生产婴幼儿配方乳粉工艺与车间设计[J].中国乳品工业，2005（3）：51-53.

[6]崔福德，游本刚，寸冬梅.粉体技术在制药工业中的应用[J].中国药剂学杂志，2003，1（2）：68-74.

[7]Fu X W，Huck D，Makein L，et al.Effect of particle shape and size on flow properties of lactose powders[J].Particuology，2012，10（2）：203-208.

[8]赵双春，赵红菊.美国FDA混合均匀性取样和评价指南对我国制药混合设备及工艺验证的意义[J].机电信息，2015（14）：1-3.

Physical Properties and Uniformity Evaluation on Foods for Special Medical Purposes

SUN Feng-yi，WANG Xue-min，HAN Li-li，CHEN Zhao-qing，ZHANG Yan，LIU Lu，HE Mei

（Beijing Institute of Nutrition Resource，Beijing 100069，China）

Abstract：Objective To develop total nutrient foods for special medical purposes under the specified mixed process conditions by dry blending.Method Apparent density，tap density，degree of compression，angle of repose and particle size distribution of main raw materials were studied and uniformity of the product was evaluated.Result The well-mixed total nutrient foods for special purposes were produced with the raw materials in the formula under the process conditions.

Keywords：foods for special medical purposes（FSMP）;nutrition;uniformityA4A8A741-6A09-420F-8E22-107BC2082243