依法严惩危害药品安全犯罪 切实维护人民群众用药安全

问：请介绍一下《解释》的制定背景和主要经过。

答：药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，事关健康中国建设。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视人民群众生命安全和身体健康，习近平总书记多次强调保障药品安全的重要性，强调要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。

人民法院、人民检察院深入贯彻习近平总书记重要指示精神和党中央决策部署，高度重视依法惩治危害药品安全犯罪。近年来，“两高”先后联合制定了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）、《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），对生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪等危害药品安全犯罪的定罪量刑标准和有关法律适用问题作出规定。上述司法解释的发布施行，对于依法严惩危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全发挥了重要作用。

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过药品管理法，自2019年12月1日起施行。2020年12月26日，十三届全国人大常委会第二十四次会议通过刑法修正案（十一），自2021年3月1日起施行。药品管理法对假药、劣药认定标准和程序等作了完善；刑法修正案（十一）将修改药品犯罪规定、强化药品安全保障作为重点内容之一。在药品管理法修订和刑法修正案（十一）施行后，亟需制定新的危害药品安全犯罪司法解释，确保法律正确、全面、统一贯彻执行。

针对危害药品安全犯罪的新情况和新问题，在公安部、国家药监局等部门的大力支持下，最高人民法院、最高人民检察院经深入调查研究、广泛征求意见、反复论证完善，起草了《解释》。《解释》于2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议审议通过，自2022年3月6日起施行。

问：请介绍一下《解释》制定的主要考虑。

答：《解释》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平法治思想，充分发挥司法职能作用，依法严惩制售假劣药犯罪，切实保障药品安全，有力维护人民群众生命健康。具体而言，在起草过程中，着重注意把握了以下几点：

第一，依法严惩危害药品安全犯罪，保障公众用药安全。在党中央的高度重视下，我国药品安全形势总体稳定，但生产、销售假药、劣药等犯罪案件仍时有发生。药品安全是人命关天的大事。《解释》坚持以人民为中心的发展思想，以保障人民群众用药安全和生命健康为首要考虑，通篇贯彻体现依法严惩危害药品安全犯罪的基本立场和政策导向。

第二，准确把握立法精神，确保法律正确有效实施。修订后药品管理法以药品的质量功效为标准，对假药、劣药的种类作出了新的规定，并全方位完善了对药品生产、经营活动的监管。刑法修正案（十一）相应删去了刑法中关于“假药”“劣药”界定的规定，增加了“提供”假药、劣药的行为方式，并增设了妨害药品管理罪。《解释》根据修改后的法律规定和立法精神，结合司法实践情况，对危害药品安全犯罪的定罪量刑标准等问题作出了全面系统的规定。

第三，聚焦司法疑难问题，确保案件依法公正处理。调研反映，修订后的药品管理法和刑法修正案（十一）施行后，一些办案人员对假药、劣药的认定，妨害药品管理罪“足以严重危害人体健康”入罪要件的具体情形，以及非法收购、销售骗保药品的处理等问题普遍感觉难以把握。《解释》坚持问题导向，对司法实践反映的疑难问题予以充分回应，作出了有针对性的规定，明确了适用法律的具体规则，为依法公正處理危害药品安全犯罪案件奠定了扎实基础。

问：假劣药犯罪严重危害公众用药安全，危害人民群众生命健康。请问《解释》在从严惩治假劣药犯罪、保障公众用药安全方面具体有何体现？

答：刑法第一百四十一条规定了生产、销售、提供假药罪，第一百四十二条规定了生产、销售、提供劣药罪。《解释》对生产、销售、提供假药、劣药犯罪的定罪量刑标准和有关法律适用问题作了明确，充分体现了依法严厉惩治假劣药犯罪的政策导向。

一是要求对特定情形的假劣药犯罪从重处罚。《解释》明确，生产、销售、提供假劣药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（1）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（2）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（3）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（4）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（5）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（6）其他应当酌情从重处罚的情形。

二是从严设置假劣药犯罪的定罪量刑标准。例如，《解释》规定，生产、销售、提供假药即使未造成致人死伤的实际后果，但如果假药金额在二十万元以上的，即应判处三年以上十年以下有期徒刑；如有从重处罚情节的，假药金额在十万元以上，即应判处三年以上十年以下有期徒刑；假药金额在五十万元以上，或者具有从重处罚情节、假药金额在二十万元的，即应判处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。

三是加大财产刑适用力度。假劣药犯罪具有明显的牟利性。对于此类犯罪，除了适用自由刑以外，应当加大财产刑的适用力度，让犯罪人得不偿失，并剥夺其再次犯罪的能力。基于此，《解释》专门规定，对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得等，依法判处罚金，罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。

四是加大对单位制售假劣药犯罪的惩治力度。《解释》明确，单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照《解释》规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

问：妨害药品管理罪是刑法修正案（十一）的新增罪名。请问《解释》对妨害药品管理罪有何规定？

答：刑法修正案（十一）增设妨害药品管理罪，将修订前药品管理法按假药论处情形所涉部分行为以及违反药品生产质量管理规范的部分行为单独规定为犯罪，彰显了对危害药品安全犯罪的全方位惩治立场。《解释》根据修法精神，经充分调研司法实践情况，对妨害药品管理罪的定罪量刑标准和有关法律适用问题作了明确。

一是依法严惩生产、销售禁止使用药品的犯罪。《解释》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的，应当认定为“足以严重危害人体健康”，处三年以下有期徒刑或者拘役；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑。

二是依法严惩“黑作坊”生产药品或者销售相关药品犯罪。《解释》规定，未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象，或者属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品等特定药品类型的，即构成妨害药品管理罪；未经批准生产适应症、功能主治或者成分不明的药品，或者未经批准生产没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的药品，也构成妨害药品管理罪。所涉药品系假药、劣药的，按生产、销售假药、劣药犯罪论处。

三是依法严惩药品申请注册造假犯罪。药品管理法规定，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。刑法规定，药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，属于妨害药品管理罪的行为类型之一。对此，《解释》进一步明确，在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的，属于“足以严重危害人体健康”，构成妨害药品管理罪。

四是依法严惩编造药品生产、检验记录犯罪。药品管理法规定，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。刑法规定，编造生产、检验记录，属于妨害药品管理罪的行为类型之一。对此，《解释》进一步明确，编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的，属于“足以严重危害人体健康”，构成妨害药品管理罪。

问：医保骗保犯罪事关医保基金安全，事关老百姓的切身利益，人民群众普遍关注。特别是，当前存在非法收购、销售骗保药品的情形。请问《解释》对此有何规定？

答：医保基金是人民群众的“救命钱”，事关广大群众的切身利益。针对当前存在的利用医保骗保购买药品、倒卖谋利的问题，司法机关贯彻宽严相济刑事政策，重点惩治医保骗保犯罪的组织者、职业骗保人和利用职务职业便利骗取医保基金的行为人。《解释》进一步明确，明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售的，以诈骗罪定罪处罚。

医保参保人员和从事医保工作的有关人员应当遵守国家法律法规，切莫贪图不法小利、心存侥幸而触犯法律。非法收购、销售骗保药品，更是严重的违法犯罪行为，适用诈骗罪最高可被判处无期徒刑。

问：“徒法不足以自行。”《解释》发布后，“两高”对贯彻实施工作有何考虑？

答：《解释》是“两高”贯彻刑法修正案（十一）关于药品犯罪规定和修订后药品管理法的重要举措。下一步，“两高”将指导各地人民法院、人民检察院严格贯彻执行刑法和《解释》规定，充分发挥司法职能作用，切实维护人民群众用药安全和生命健康，不断强化民生司法保障。

一是依法严惩危害药品安全犯罪。“兩高”将采取有力措施，指导地方各级人民法院、人民检察院正确理解和准确适用刑法和《解释》规定，依法办理制售假劣药、妨害药品管理等相关案件，突出打击重点，彰显严惩立场，回应社会关切。

二是发布危害药品安全犯罪典型案例。“两高”将选取典型案例，以案释法，加大警示教育，震慑“黑作坊”等违法犯罪，充分展示坚决依法严惩危害药品安全违法犯罪、维护人民群众生命健康的决心和态度。

三是强化危害药品安全犯罪的源头治理、综合治理。健全完善药品安全领域行政执法与刑事司法双向衔接，助力推动相关行政部门强化药品监管执法，落实“严把从实验室到医院的每一道防线”的指示要求，从源头上有效预防危害药品安全犯罪的发生。

四是加强普法宣传工作。认真落实“谁执法谁普法”责任制，结合相关危害药品安全刑事案件办理，深入细致开展法治宣传教育工作，引导广大药品生产经营企业严格遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证生产经营全过程合规合法，切实保障人民群众的用药安全。