血脂康合益心通痹合剂治疗冠心病的中医随机、对照研究

吴少俊 吴艳 姚小洋

摘要：目的：探讨血脂康合益心通痹合剂治疗冠心病的临床效果。方法：选取符合研究的114例冠心病患者做为研究目标，随机分成对照组（57例）与治疗组（57例）。对照组采用心血管病学分会指南标准用药治疗，治疗组则联合血脂康合益心通痹合剂治疗，比较两组治疗后12个月内终点事件的发生率;中医症状积分、西雅图心绞痛积分、临床疗效及治疗前、治疗后12月血脂水平。结果： 治疗组与对照组终点事件发生率为7.02%与8.77%（P>0.05）;两组治疗前中医症状及西雅图积分对比差别不显著（P>0.05），治疗后中医症状积分与治疗前对比差异显著（P<0.05），且治疗组优于对照组（P<0.05），两组治疗后西雅图积分与治疗前对比差异显著（P<0.05），但两组对比差异不大（P>0.05）;治疗组与对照组临床总有效率为94.74%与75.44%（P<0.05）;两组治疗前血脂水平对比差别不显著（P>0.05），治疗后血脂水平较较治疗前好转（P<0.05），但两组相比较差异不大（P>0.05）。结论：血脂康合益心通痹合剂治疗冠心病效果确切，可降低患者最终不良事件发生率，调节患者血脂水平，改善患者中医症状及改善心脏功能，为中医药预防提供询证依据。

关鍵词：血脂康;益心通痹合剂;冠心病;中医预防

【中图分类号】 R541.4 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）09--02

研究已证实冠心病西医二级预防方案可有效降低冠心病心脑血管事件的发生率、致残率、致死率[1]。本文针对冠心病采用血脂康合益心通痹合剂干预，通过中医随机、对照研究得出一致结论，为临床中医二级预防方案提供有力依据，现详细介绍如下：

1 资料和方法

1.1 一般资料：选取本院2020年01月-2021年03月114例冠状动脉粥样硬化性心脏病患者（诊断标准：已行冠状动脉造影确定冠心病诊断但未达到支架置入标准：冠状动脉造影示至少一支冠脉血管狭窄50%-70%），采用数字表法随机分成对照组与治疗组，各57例，两组均参与完成实验，无脱落病例。对照组男30例，女27例，平均年龄（58.53±5.28）岁，平均病程（4.12±2.20）年。治疗组男28例，女29例，平均年龄（59.82±5.20）岁，平均病程（4.39±2.18）年。两组基线资料相比差异不大（p˃0.05），具有研究比较价值，本研究通过本医院医学伦理委员会审批。

1.2 纳入标准：a.符合冠心病冠脉狭窄诊断标准;b.参与者知情同意并签署告知书。排除标准：a.诊断为急性冠脉综合征;b.患有心、肝、脑、肾等严重疾病者;c.精神障碍无法不愿合者;d.对本研究所用药物存在变态反应者。剔除或脱落标准：a.在纳入标准外而误纳入研究者;b.参与研究后不按时服药或未返院复诊者;c.研究期间服用其他活血类药物，对研究带来影响者。

1.3 治疗方法：对照组遵照心血管病学分会指南标准用药治疗，具体为：阿司匹林肠溶片100mg 口服 每日一次;阿托伐他汀或瑞舒伐他汀10mg 口服 每晚一次;美托洛尔25mg 口服每日2次;培哚普利4mg 口服 每日一次等;治疗组不服用阿司匹林及他汀类药物，其他药物需服用且同时联合中医二级预防方案治疗，具体为：血脂康0.6g 口服 每日2次及益心通痹合剂10ml 口服 每日三次 连续治疗12月。

1.4 观察指标：（1）比较两组治疗后（12月内）终点事件发生情况;（2）比较两组治疗前后中医症状积分及西雅图心绞痛积分;（3）比较两组临床疗效;（4）比较两组治疗前后血脂水平变化情况。

1.5 评判标准：临床疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》[4]判定：临床痊愈：临床症状完全或基本消失，积分减少≥95%;显效：临床症状显著缓解，积分减少≥70%;有效：临床症状有所缓解，积分减少≥30%;无效：临床症状无改善，甚至加重，积分减少<30%。临床有效率=[（治愈例数+显效例数+有效例数） /总例数]×100%。

1.6 统计学方法：采用SPSS 23.0统计学软件进行统计分析，采用（x±s）表示计量资料，采用t检验进行组间比较，采用%表示计数资料，进行x2检验，以P<0.05说明差异有统计学意义。

2.结果

2.1 两组治疗后12个月内终点事件的发生率比较

两组均未发生心源性猝死、致命性心梗等严重事件，但有心绞痛加重病情出现。治疗组出现1例冠脉痉挛、1例冠脉狭窄加重但无需支架植入及2例心绞痛加重。对照组出现2例冠脉血流减慢、3例心绞痛加重及 2例冠脉狭窄加重（1例须支架植入，1例无需支架植入）。治疗组与对照组终点事件发生率为7.02%与8.77%（x2=0.857，P=0.072˃0.05）。

2.2 两组治疗前后中医症状积分及西雅图心绞痛积分比较

两组治疗前积分对比差别不显著（P˃0.05），治疗后中医症状积分与治疗前对比差异显著（P<0.05），且治疗组优于对照组（P<0.05），两组治疗后西雅图积分与治疗前对比差异显著（P<0.05），但差异不大（P>0.05）。见表1、2

2.3 两组治疗后临床疗效比较

治疗组与对照组临床总有效率为94.74%与75.44%（P<0.05）。见表3

2.4 两组治疗前及治疗后12月血脂水平比较

两组治疗前血脂水平对比差别不显著（P˃0.05），治疗后血脂水平较较治疗前好转（P<0.05），但差异不大（P>0.05）。见表4

3. 讨论

冠心病发病率呈逐年上升态势 [5]。研究证实中医药可增强血管内皮功能，促进血管再生、细胞分化[2]，但中药种类繁多，且缺少循证数据支持。签于上述理论，本研究采用血脂康联合益心通痹合剂干预冠心病的防治，为冠心病的中医二级预防提供循证医学证据。

血脂康是由红曲提取物组成的中成药，含有洛伐他汀及多种他汀同系类不饱和脂肪酸，发挥调节血脂作用[6]。药理学证明红曲可促进血液内溶酶发生反应，改善血管内皮细胞功能，拮抗脂质过氧化效应，拮抗致炎性细胞发生作用，还可协同降低冠心病患者出现不良事件机率[6-7]。有研究指出，血脂康有类似他汀类药物作用，表现为TG、TC及LDL-C含量降低，HDL-C含量升高 [8]。

益心通痹合剂由黄芪、川芎、丹参及薤白组成。药理示黄芪可降低血液粘稠度，抑制凝血因子促凝效能，扩张冠状动脉，还可抑制血小板聚集发挥抗血栓作用[9]。丹参可舒张血管，改善心肌供血，有利于心肌损伤的修复;提高机体抗缺氧能力，有效保护缺氧心肌;降低血液粘稠度，刺激纤溶酶原产生抗凝效应，抑制血小板聚集起到抗血栓形成功效;还可调节血脂，拮抗动脉粥样斑块产生[10]。川芎药理研究表明[11]：①川芎化学成分主要包含川芎嗪及香兰素，血管紧张素Ⅱ为心肌细胞一关键促肥大因子，川芎嗪可有效拮抗血管緊张素Ⅱ对初期心肌细胞ANP反应，阻止心肌细胞增大肥厚。②川芎嗪可扩张血管，不仅有类Ca2+通道阻断剂效能，还可抑制大鼠胸主动脉平滑肌Cl-通道，减少Cl-向外流散，抑制细胞兴奋。薤白具有通阳散结、行气导滞功效。药理研究指出[12]：薤白可促进纤维蛋白快速溶解，减慢血脂、动脉斑块及血清过氧化脂质效应，抑制ADP相关性血小板凝聚。

本研究结果显示治疗组与对照组终点事件发生率为7.02%与8.77%（P<0.05）;两组治疗前中医症状积分、西雅图积分及血脂水平对比差别不显著（P<0.05），两组治疗后中医症状积分、西雅图积分及血脂水平与治疗前对比差异显著（P<0.05），两组治疗后中医症状积分、西雅图积分及血脂水平均优于与治疗前（P<0.05），且治疗组中医症状积分低于对照组（P<0.05），但两组西雅图积分及血脂水平对比差异不大（P>0.05）;治疗组与对照组临床总有效率为94.74%与75.44%（P<0.05）。综合可知血脂康合益心通痹合剂治疗冠心病效果确切，可降低患者最终不良事件发生率，调节患者血脂水平，改善患者中医症状，为中医药预防提供循证依据。

参考文献：

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基金项目：江西省卫生计生委科技计划课题项目

项目编号：20191148