医疗设备全生命周期的信息化管理

侯珺琳

湖州市第三人民医院设备科 （浙江湖州 313000）

医疗设备是医疗机构开展诊疗工作不可或缺的物质基础。近年来，随着医疗技术的不断进步及人民群众对医疗服务需求的不断提高，医疗设备的种类和数量均不断增加。2015年5月，国务院办公厅印发了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》[1]，要求加强医疗质量管理与控制，强化公立医院精细化管理，统筹优化医疗资源布局，为持续深化公立医院改革形成可复制、可推广的实践经验。2015年9月，原国家食品药品监督管理总局审议通过的《医疗器械使用质量监督管理办法》明确规定，医疗器械使用单位应建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，同时鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。在这样的时代背景下，实施医疗设备全生命周期信息化管理势在必行。本研究分析了我国医疗设备的管理现状及全生命周期信息化管理的优点，并从设备申购及论证、安装与验收、使用与维修、质量控制、报废、效益分析等方面介绍了全生命周期信息化管理平台在设备管理中的应用情况，以期为提高医疗设备的管理水平提供参考。

1 我国医疗设备管理的现状

目前，我国有相当一部分医疗机构并未引入医疗设备全生命周期管理工具，导致医院在医疗设备管理方面存在诸多隐患，主要表现为以下4点：（1）落后的管理方式无法满足医疗设备现代化管理的基本需求，如单纯依靠手工登记汇总医疗设备维修维护记录的管理方式，给医疗设备预防性维护计划的实施带来了重重困难，且存在诸多弊端，既花费了大量人力成本，又存在遗漏的风险，无法满足设备闭环管理的要求[2]；（2）现有的管理工具大多只具备单向服务功能，仅可满足设备科工程师对全院设备台账的维护，无法为临床科室使用设备提供便利；（3）目前的管理工具无法为医疗资源合理布局及绩效管理提供数据支持，缺乏对医疗设备使用情况的监管，导致医院决策层无法及时了解医疗设备投入使用的具体情况；（4）低效的设备管理无法为设备采购提供可靠依据，有可能导致采购论证偏离实际情况，最终造成申购设备数量不准确及预算偏失。

2 医疗设备全生命周期信息化管理的优点

医疗设备全生命周期信息化管理需以相应的信息化管理平台作为依撑，该管理方式具有以下优点：（1）可大幅节约人力资源，使相关人员真正投入到医疗设备预防性方案的制定及实施中，全方位保障医疗设备的安全使用；（2）信息化管理平台具备双向服务功能，可使设备科工程师及临床使用人员同时参与到设备的管理中，有助于大幅提高设备科与各使用科室之间的沟通效率；（3）可真实客观地反映设备的实际使用情况，为医院决策层提供参考信息；（4）可为设备采购提供可靠数据，使采购的新设备物有所值、物尽其用。

3 医疗设备全生命周期信息化管理的流程

3.1 申购及论证

使用科室负责人根据对本科室未来几年的发展规划，提交电子版的年度采购申请及初步论证，其内容应包括设备名称、数量、推荐品牌、预算、在本科室或本单位今后工作中的作用及经济效益预测、本科室对于该类设备的现有量及使用情况、安装条件及人员配备等。通过医疗设备全生命周期信息化管理平台，可汇总全院年度设备申请情况，设备科随即组织调研并进行深入论证，再将汇总情况上报医疗设备与医疗器械安全管理委员会，会议讨论表决下一年度可采购设备，在经过院党委、主管部门批准后方能进行下一步采购。在此阶段，采购申请、论证、参数、中标通知书、采购合同等需以电子文档方式上传至该平台，并可作为医疗设备全生命周期信息化管理平台的基础数据。

3.2 安装与验收

安装与验收需设备管理部门工程师、临床负责人及厂商代表共同参与完成。根据设备采购合同的相关内容，该平台支持对设备的三方验收。《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》明确规定，医疗机构应当制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。因此，医疗机构应当对医疗设备使用技术人员进行培训和考核，培训中涉及的说明书、操作规程、演示步骤及培训考核记录应通过电子版形式上传至平台，可供使用科室阶段性培训使用。对于验收完毕后的设备，其相关信息将被录入该平台，并会形成对应的唯一识别码，用户通过移动端设备扫码即可获取设备的相关信息[3]。

3.3 使用与维修

临床使用人员根据对设备的评估情况，设置每台设备的自查周期，自查周期内将会提醒用户按照不同内容进行设备自查。若自查不通过或在使用设备过程中出现故障，则可通过扫描设备唯一识别码进行报修，上传故障代码或图片，设备科工程师将会第一时间了解到设备的故障现象。使用科室人员也可通过该平台动态掌握后续的维修进度，以便于合理调度本科室的设备[4]。

在维修模块中，以维修用时作为量化指标进行设备的质量控制。若出现超过预设完修时间的情况，平台将向责任工程师推送相关信息，督促其尽快完成，此功能对于高风险及生命支持类设备而言尤为重要。据统计，截至2021年2月，全院医疗设备总台数为1 420台，同年1月为1 416台。2021年2月全院经维修的设备台数为116台，同年1月为98台。2021年2月全院医疗设备总台数环比增长0.28%，经维修的设备台数环比增长18.37%。图1、2分别对2021年1月与2月全院设备维修用时阶段性占比进行了可视化统计，由图可知，2021年1月在24 h 内完成维修事件的占比为68%，同年2月的占比高达89%。经分析可知，在全院医疗设备总台数增加不多而维修设备数量增长近20%的情况下，维修用时在24 h 以内的设备数量占比有了大幅提高。以上表明，在该模块添加维修用时量化指标后可缩短设备维修用时，大大提高临床科室满意度。

图1 2021年1月全院设备维修用时阶段性占比统计图

图2 2021年2月全院设备维修用时阶段性占比统计图

3.4 质量控制

医疗设备的质量控制管理包含设备的周期性巡检、预防性维护、计量检定及校准等。以放射类设备CT 为例，在平台中录入其相关信息后，首先判断CT 属强检计量设备，做好首检工作后方可投入使用，平台可识别检定有效期，在有效期临期1个月前会提醒负责计量工作的相关人员，以便做好下一阶段的计量工作安排；基于医疗设备综合风险评估表，计算出CT 的预防性维护周期，并根据厂家工程师建议及说明书介绍制定个性化的预防性维护项目[5]，在执行预防性维护时，工程师需将相关数据填报至平台，作为设备处于正常状态的佐证；此外，周期性巡检模块也可按照责任工程师设置的计划来实施。

3.5 报废

临床负责人通过平台申请设备报废，责任工程师接到申请后对设备进行评估，若已达到报废要求，则审核通过[6]。相关人员可通过该平台逐级向不同部门递交报废申请，部分设备需递交给设备科科长、财务部门、分管院领导逐一审批，部分设备还需经过医疗设备与医疗器械安全管理委员会审议通过。对于《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的使用维护等记录的保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年的要求，此平台完全可满足该项要求。

3.6 效益分析

根据等级医院评审相关要求，医疗机构需具备大型医用设备社会效益、成本效益等分析评价。该信息平台可为决策层提供全方位的数据，如设备采购金额、维修保养成本（图3～4）、年均折损、使用收益等，最终可得到每台设备的投入产出比、投资回收期，这将为以后准确把握设备的投资方向提供有力的数据支持。同时，该平台提供的设备使用频率也可作为医疗机构绩效考核管理方案的参考内容[7]。

图3 全院设备维修费用最高的前10位科室统计图（2021年1—6月）

4 小结

图4 全院设备维修费用最高的前10位设备统计图（2021年1—6月）

基于信息化平台的医疗设备全生命周期管理模式的运用，使每台设备均拥有了唯一身份识别标识，便于使用者及管理者精准、及时地掌握设备的动态；同时，在管理的过程中，遵循闭环管理原则，为设备的安全可靠运行提供了数据支持；此外，该平台有助于提高设备使用效率，保障设备使用安全，实现对医疗设备全生命周期的有效管理。医疗设备全生命周期信息化管理平台的运用，规范了医疗设备的管理流程，提升了精细化管理程度，最大限度杜绝了设备管理中可能出现的隐患。但在实际运用中，仍存在部分问题，有待改进。如目前关于医疗设备的信息平台较多，各平台的侧重点存在差异，若能实现各大平台的信息交互，使各设备主管部门、监管部门之间实现协同合作，将进一步提高设备的管理水平；在使用信息化平台的过程中，应注意网络信息安全问题，切实维护好平台用户的权限，保护好患者隐私，构筑好互联网信息的安全保护屏障。