2008—2021年医院CSSD外来医疗器械及植入物管理现状Meta分析

崔 倩，李漫春，詹 朦，王俊锋，丁丽娜，王梅杰，姚卓娅

(1. 河南大学护理与健康学院，河南 开封 475000； 2. 河南省人民医院消毒供应中心 河南省医疗器械灭菌质控医学重点实验室，河南 郑州 450003)

消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD)是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具及物品清洗、消毒、灭菌，以及灭菌物品供应的重点部门[1]。外来医疗器械及植入物是CSSD管理的重点内容，其种类繁多、结构复杂、材质特殊，流动性大，且术后器械污染比常规器械严重，给其清洗消毒、灭菌处置与管理带来很大困难，并增加医院感染风险。研究显示，中国骨科植入物术后约7.7%的患者发生感染[2]，美国髋关节置换术后约1%～5%患者发生术后感染[3]。术后感染增加并发症的风险，加重患者经济负担和精神压力，导致患者住院时间延长、永久畸形，甚至造成患者死亡。2016年发布的医院CSSD强制性行业标准WS 310—2016，从管理规范、操作规范、质量监测标准三方面对外来医疗器械及植入物的管理提出了明确的要求。研究[2]表明，规范的操作流程可以保证器械及植入物的消毒灭菌质量，为医疗器械的安全使用提供保障。对外来医疗器械及植入物的管理迫在眉睫。本研究对我国医院外来医疗器械及植入物的多项研究进行Meta分析，以了解国内管理现状，为更有针对性地加强外来医疗器械及植入物管理，减少医院感染风险，保障患者生命安全提供数据参考。

1 资料与方法

1.1 检索策略 系统检索万方、中国知网、中国生物医学文献数据库、维普和PubMed等数据库。检索范围为国内外公开发表的有关我国外来医疗器械及植入物管理现状的中英文文献。应用MeSH主题词表作为搜索词，中文检索词为外来医疗器械、植入物、管理、灭菌、清洗、现状，英文检索词为loaner、implant、management、sterilization、cleaning、current situation。检索时限为2008年1月—2021年8月。

1.2 纳入与排除标准 纳入标准：(1)研究对象为我国各地区医院CSSD；(2)研究内容包括外来医疗器械及植入物的处置、管理现状。排除标准：(1)会议摘要及综述；(2)重复发表及无法获得原文的文献；(3)质量较差或无法提取相关指标的文献。

1.3 筛选及资料提取 由2名研究者按照文献纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。若意见出现分歧，则通过讨论或咨询第3名研究者予以解决。资料提取内容包括作者、发表年份、地区、医院数量、外来医疗器械处置与管理涉及的现状指标等。

1.4 文献质量评价 结合STROBE所提出的方法学部分与Sanderson等[4]提出的观察性研究评价指标，对纳入的文献进行质量评分，见表1。各项条目中符合记1分，否则记0分，总分为12分，≥7分为高质量文献。

表1 医院CSSD外来医疗器械及植入物管理现状Meta分析纳入文献质量评价标准

1.5 统计分析 应用Stata 16.0软件进行Meta分析。纳入研究结果的异质性采用Q检验进行分析，同时结合I2定量判断异质性大小。若I2≥50%，P≤0.05，采用随机效应模型；若I2<50%，P>0.05，采用固定效应模型。存在异质性，则采用敏感性分析探索异质性来源。采用漏斗图、Begg’s检验、Egger’s检验评估发表性偏倚。

2 结果

2.1 文献基本信息及质量评价结果 共检索相关文献864篇，删除重复发表和交叉文献134篇，阅读题目和摘要后排除718篇，阅读全文及质量评价后，最终纳入12篇文献。见图1。纳入的12篇研究中共包括2 769所医院，涵盖中国30个省份及自治区。所纳入文献的基本情况见表2。纳入文献质量评分：9篇10分，3篇9分，文献质量较好。见表3。

表2 医院CSSD外来医疗器械及植入物管理现状Meta分析纳入文献基本情况(所)

表3 医院CSSD外来医疗器械及植入物管理现状Meta分析纳入文献质量评价结果(分)

2.2 外来医疗器械及植入物相关管理现状

2.2.1 外来医疗器械及植入物管理制度 异质性检验结果显示，纳入文献之间存在异质性(I2=85.5%，P<0.001)，故采用随机效应模型进行分析，医院CSSD外来医疗器械及植入物管理制度落实率合并值为90%(95%CI：84%～96%)。见图2。

2.2.2 专业人员培训情况 异质性检验结果显示，纳入文献之间存在异质性(I2=90.5%，P<0.001)，故采用随机效应模型进行分析，医院CSSD外来医疗器械及植入物清洗消毒灭菌专业人员培训落实率合并值为68%(95%CI：48%～89%)。见图3。

2.2.3 接收地点为CSSD情况 异质性检验结果显示，纳入文献之间存在异质性(I2=86.3%，P<0.001)，故采用随机效应模型进行分析，医院外来医疗器械及植入物接收地点为CSSD落实率合并值为58%(95%CI：42%～75%)。见图4。

2.2.4 术前1 d送达情况 异质性检验结果显示，纳入文献之间存在异质性(I2=88.8%，P<0.001),故采用随机效应模型进行分析，医院CSSD外来医疗器械及植入物术前1 d送达落实率合并值为68%(95%CI：54%～82%)。见图5。

2.2.5 术后于CSSD清洗消毒情况 异质性检验结果显示，纳入文献之间存在异质性(I2=99.0%，P<0.001),故采用随机效应模型进行分析，术后外来医疗器械在CSSD清洗消毒落实率合并值为48%(95%CI：20%～75%)。见图6。

2.2.6 厂商提供灭菌程序与参数情况 异质性检验结果显示，纳入文献之间存在异质性(I2=98.7%，P<0.001),故采用随机效应模型进行分析，厂商提供外来医疗器械及植入物灭菌程序与参数的落实率合并值为54%(95%CI：27%～81%)。见图7。

2.2.7 专岗负责落实率 异质性检验结果显示，纳入文献之间存在异质性(I2=95.3%，P<0.001),故采用随机效应模型进行分析，医院CSSD外来医疗器械及植入物处置和管理专岗负责落实率合并值为63%(95%CI：41%～86%)。见图8。

2.3 发表偏倚 分析医院CSSD外来医疗器械及植入物处置和管理各项指标落实率的发表偏倚，绘制漏斗图。结果显示，漏斗图对称性不佳，可能存在发表偏倚情况，见图9。经Egger’s检验和Begg’s检验，结果显示均P>0.05，提示无发表偏倚，见表4。

表4 纳入文献各指标Egger’s和Begg’s检验结果

3 讨论

外来医疗器械是医院向器械供应商租借，可重复使用的手术器械[17]。植入物是放置于外科操作形成的或生理存在的体腔中，留存时间超过30 d的可植入性医疗器械[1]。外来医疗器械及植入物种类繁多、结构复杂、材质特殊，且使用后污染严重，并在各医疗机构间流动，因而管理及清洗消毒灭菌技术难度加大。本研究结果显示，外来医疗器械及植入物的处置与管理尚存在专岗负责制落实率低、专业人员培训不到位、术后在CSSD清洗消毒实施率较低、部分厂家未提供正确灭菌程序与参数等问题，降低了医疗质量，增加了患者安全风险。因此，需加强规范管理，有效预防与控制医院感染的发生，保证患者安全。

3.1 外来医疗器械及植入物处置与管理制度及专岗负责制落实率较低 WS 310.1—2016要求医院应建立完善的外来医疗器械及植入物处置与管理制度及专岗负责制。外来医疗器械及植入物管理制度应包含器械在医院运转的全过程，每个流转的环节上均应采用制度进行规范[18]。完善的外来医疗器械及植入物管理制度是落实规范管理的基础，而建立专岗负责制可以使人员相对固定，提高管理质量[1]。本研究分析显示，外来医疗器械及植入物管理制度落实率为90%(95%CI：84%～96%)，专岗负责落实率为63%(95%CI：41%～86%)，存在部分医院处置与管理制度、岗位设置不完善，职责不明确等情况。针对以上问题，医院应高度重视外来医疗器械及植入物的管理，严格规范其准入制度，把控质量安全[19]；同时完善相关管理制度与流程，加强监管制度落实情况，保证医疗质量。

3.2 外来器械及植入物处置人员培训不到位 我国最新发布的《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》[20]要求，对专门负责外来医疗器械及植入物清洗消毒灭菌的人员实行岗前培训和在岗培训，专业人员应熟练掌握其操作流程。由于外来医疗器械及植入物种类多，结构复杂，清洗消毒的方式也不同。若处置人员对器械清洗消毒注意事项掌握不足，可能造成器械污染率较高，无法保证清洗消毒质量[21]，加强专业人员培训尤为重要。本研究分析显示，外来医疗器械及植入物清洗消毒灭菌专业人员培训落实率为68%(95%CI：48%～89%)，存在专业人员培训不到位的情况。鉴于外来医疗器械及植入物的特殊性，故应加强CSSD专业人员的培训。培训内容包括器械结构、功能、使用方法、清洗消毒及灭菌操作规程，以及注意事项等，以保障无菌物品质量，预防医院感染发生，保障患者安全；同时，也应对外来医疗器械及植入物厂商进行医院感染相关知识的培训[22]。

3.3 外来器械及植入物的处置流程不规范

3.3.1 外来医疗器械及植入物送达时间不足 美国消毒供应协会(IAHCSMM)建议，外来医疗器械及植入物应至少在术前2 d送达，给CSSD工作人员预留充足的时间进行规范的清洗、检查、包装、灭菌、监测、记录与追溯。按照WS 310—2016要求，医院应与器械厂商签订协议，严格规范外来医疗器械送达时间，CSSD按照规定执行，保障外来医疗器械与植入物有足够的处理时间，且器械在灭菌后应进行生物监测，合格后方可发放[23]。为有效保证外来医疗器械及植入物的灭菌质量，手术室所使用的外来医疗器械及植入物，应至少在术前1 d送达医院，并在CSSD进行灭菌。且首次接收外来医疗器械及植入物时，医院CSSD应先评估是否具备该器械清洗消毒及灭菌的条件，对灭菌参数和有效性进行测试后才可使用。由于外来医疗器械及植入物送达时间一般由医院自行规定，其送达时间差异较大，存在无法按规定时间送达的现象。若送达时间晚，灭菌质量得不到保障，将增加医院感染风险。本研究分析显示，外来医疗器械及植入物于术前1 d送达落实率为68%(95%CI：54%～82%)。故医院应加强对器械厂商的管理与要求，强调外来医疗器械及植入物的送达时间。

3.3.2 术后于CSSD清洗消毒实施率较低 WS 310.2—2016[24]规定，CSSD将使用后的外来医疗器械清洗消毒后，方可交还于器械厂商。外来医疗器械及植入物由于其复杂的结构与材质，清洗消毒技术难度大，若清洗不到位，器械表面血液、体液等污染物极易引发器械锈蚀，形成生物膜，造成器械损坏及灭菌失败。研究[25]显示，外来医疗器械及植入物清洗消毒合格率仅为91.50%。本研究分析结果显示，术后外来医疗器械在CSSD清洗消毒落实率仅为48%(95%CI：20%～75%)。故应进一步规范管理，由经过培训的CSSD工作人员进行清洗消毒，并实现全流程质量可追溯化管理[26-27]。

3.3.3 部分器械厂商未能提供正确灭菌程序与参数 WS 310.1—2016要求，器械厂商应提供外来医疗器械及植入物清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。正确清洗外来医疗器械是有效灭菌的前提，不同材质的器械对消毒灭菌温度的耐受能力不同，故部分外来医疗器械及植入物对灭菌时间、温度等灭菌参数有特殊的要求。实际工作中，部分外来医疗器械厂商未提供正确的灭菌程序参数，给CSSD的工作带来诸多困难[28]，可能造成灭菌质量不合格，增加医院感染风险，威胁患者生命安全，甚至造成精密贵重医疗器械损坏，导致高昂的医疗成本。本研究结果显示，器械厂商提供外来医疗器械及植入物灭菌程序与参数落实率仅为54%(95%CI：27%～81%)，存在较大的隐患。故器械厂商应按照相关行业标准要求，提供正确的灭菌程序与参数，行政部门应加强监管，确保器械厂商提供外来医疗器械及植入物正确的灭菌程序与参数。CSSD按照相关要求制定操作规程，选择合适的方法对外来医疗器械及植入物进行清洗、消毒及灭菌处理，并评估器械是否功能良好，保障外来医疗器械与植入物质量及患者安全。

3.4 局限性及展望 本研究所纳入的医院总数较大，涵盖的省份较多，范围较广，包含三级医院、二级医院及专科医院，对了解我国外来医疗器械及植入物管理现状及存在问题，进一步规范外来医疗器械及植入物的管理具有重要的指导意义。但各研究间异质性较大，可能与纳入研究的样本数量差距较大有关。建议今后可进一步在全国范围内开展调查研究，以便进行更全面的分析。

综上所述，我国医院对外来医疗器械及植入物的处置和管理存在专岗负责制落实率低，专业人员培训不到位，术后于CSSD清洗消毒实施率较低，部分厂家未提供正确灭菌程序与参数等问题，还需要规范处置与管理制度，加大监管力度，落实专岗负责制，加强专业人员培训，加大对器械厂商的管理，要求其提供正确灭菌程序与参数，并严格规范送达时间，进一步细化处置流程及质量控制细节，以保障外来医疗器械及植入物的质量，保证患者安全。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。