Sysmex XN-2800 全自动血细胞分析仪检测RBC 重复性的评价

刘明彦

（北京市丰台中西医结合医院，北京 100072）

0 引言

作为临床血液检验的常用仪器，血细胞分析仪具有较快的检测速度、较高的精密度，能够实现标准化操作[1]。我国《医疗机构临床实验室管理办法》明确规定医疗机构购置新仪器设备后需要对其进行全面性能评价，然后才能被应用于样品检测。Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪是日本Sysmex公司生产的五分类全自动血细胞分析仪，XN系列能够灵活配置，按需配置成为检验科的一条检测流水线。此仪器操作快捷、方便，能替代繁杂的手工操作，在临床应用广泛[2-3]。血常规分析是检验科开展的最基础项目，在疾病的诊断、治疗过程中具有极高的使用价值[4]。RBC是血常规检测的重要项目，其主要包括红细胞计数、血红蛋白浓度及平均红细胞体积MCV等参数，能够用于贫血鉴别、评估，并根据各参数指标明确病因。其检查结果会对患者诊断及治疗方案选择产生直接的影响。传统临床多采用手工法对RBC进行检测，具有较高的准确率[5]。血细胞分析仪的诞生则简化了RBC检测流程，不仅节省了人力资源，而且便于大批量样本检测。但研究发现部分检测结果与手工法存在一定的差异。我院自从使用Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪检测血常规以来，尚未对其检验结果的准确性进行过分析。为了检测此台仪器检验数据的准确性，结合我院实际情况，我进行了重复性试验的性能指标对Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪测定RBC的准确性进行分析检测。

1 材料与方法

1.1 材料

（1）仪器和试剂。Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪，由日本Sysmex公司生产。Sysmex公司原厂配套试剂（包括稀释液、溶血剂、清洗剂等）与全血质控物。

（2）质量控制。Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪安装、调试完毕，按照仪器操作程序，用配套的全血校准物将全血细胞参数校准。每次实验前，均先测试全血质控物，结果均在质控物靶值允许的范围内。

（3）标本患者EDTA-K2 抗凝血（BD 公司EDTA-K2 真空采血管采集）。

1.2 方法

（1）精密度试验。选择RBC高、中、低值新鲜血标本各一份，混合均匀后，在Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪上进行重复测定，以11次为宜，第一次结果可不作为参照。RBC应满足≤1.50%。当进行批间精密度测定时，选择山东卓越生物技术股份有限公司提供的全血质控物，包括高值与低值各1支。严格按照质控品说明设置相应的室内温度，充分混合后，采用Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪进行测定，连续测定10天，RBC指标应满足≤2.00%。

（2）重复性试验。采用手工模式，取RBC高、中、低值新鲜血标本各一份，在Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪上重复测定各11次，标本采集后在2小时内测定完毕，计算S、、CV。

2 结果

精密度试验结果显示，RBC 批内CV高值为为1.06%，中值为0.80%，低值为1.29%，均符合CV≤1.50%的要求。通过重复性试验，计算结果CV≈0.608%，Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪设计时手动进样RBC重复性CV为1.5%或更小，此结果已达到血液分析仪设计的要求，此项性能较好，具体数值见表1。

表1 血液分析仪标本测定值表

3 讨论

3.1 原理

全自动生化分析仪及医疗设备已普及到各级医院中应用，随着患者对医疗服务质量需求的不断提高，快速诊断在一定程度上也满足了患者对效率的要求，全自动生化分析仪在结果上能够提供快捷反馈[6]。不同操作人员对仪器设备的认识度和熟悉度不一致，或多或少存在着一定的了解不够，因此不同操作人员总可能会在结果上有一定的误差[7]。Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪是用于临床实验室中进行体外诊断的全自动模块式血液，体液分析仪。仅用于测定人血、体液或质控品[8]。本仪器是用于实验室中进行患者血液检查的血球计数单元。仪器通过电阻抗、散射光及荧光染料结合等手段，基于半导体激光、流式细胞术、核酸荧光染色WNR、WDF、WPC、RET、PLT-F通道，对血液和体液中的有形成分（红细胞、白细胞、血小板等细胞）进行定量、定性存在比率的分析[9]。Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪是目前全球最先进的血细胞分析仪之一，国内使用情况多数还在省级三甲以上大医院。我院此次引进并投入使用，为提供临床诊断依据和患者就医体验带来了新的升级，其准确、便捷等性能效果受到临床和病人的高度认可。该仪器几大性能优点：①血液常规分析CBC+DIFF：速度更快，每小时可检测200个样本，病人等待时间更短；②其检测网织红细胞计数具有较高的重复性及精确度；③应用BF模式能够实现对脑脊液、浆膜腔液额、关节液等多种类型标本的检测，并在此基础上实现对有核细胞的计数及分类，便于肿瘤细胞的检出；④低值白细胞模式下，可以联合多种复检规则使用，能够对不同标本进行复检，漏检率低；⑤全自动操作，不需要人工介入，一方面节省了人力资源成本，另一方面防止了人为失误的发生。

3.2 质量控制

在任何医疗行为中，质量控制始终是必须要抓的。质量控制一般包括前、中、后质量控制。做实验前，做好质控是必须的。在本研究中，完整的仪器标准监测系统由仪器、配套校准物、配套试剂、质控物组成，它是保证检测质量和解决结果溯源问题的关键。进行定期的校准；质控品与标本在同等条件下一起进行所有检测项目的分析；观察质控结果，并根据质控图分析质控结果是否在控制范围，失控时查找失控原因，并记录失控时的处理办法。全过程的质量控制对获得较良好的检测结果有很大的决定作用，三个阶段的质控程序均不能马虎，结果也受多因素的影响[10-12]。基于操作人员对红细胞百分比认识的不同以及主观偏差，血涂片红细胞分布均匀程度、图片厚薄等均会受到主观因素的影响，这就要求必须具有高素质技术人员参与其中，对实验结果有精准的把控，对质量控制需严格的落实。人血作为校准物来说，对血细胞分析仪而言，它所标示的值不能用不配套的试剂，只有在仪器的标准检测系统上使用，更不能在不同厂家的仪器上使用。同时注意仪器报警提示。进行定期的校准；质控品与标本在同等条件下一起进行所有检测项目的分析；观察质控结果，并根据质控图分析质控结果是否在控制范围，失控时查找失控原因，并记录失控时的处理办法[13-14]。

3.3 性能简介

根据Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪的特点，结合我检验科实际情况，本文对仪器的重复性进行测定来分析其性能。根据上述实验数据得出，我科使用的Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪的重复性CV值为0.607%，在仪器厂家设计要求范围内（CV＜1.5%），说明我科使用的Sysmex XN-2800全自动血细胞分析仪检测RBC的重复性的性能较好[15]。