医疗器械类防疫物资闭环分级管理体系的探讨

陈葆莉 许旭光 李靖雯 黎友隆

1 佛山市第一人民医院 广东佛山 528000；2 中山大学附属第六医院 广东广州 510655；3 广东永佳医药有限公司 广东广州 521000

在应对自然灾害和社会安全隐患的危急事件实践历程中，应急管理应纳入国家治理体系和治理能力现代化范畴[1]。自新型冠状病毒爆发以来，防疫物资扮演着关键性角色[2]，我国的防疫物资一直处于供不应求的状态。自从2020年初新冠肺炎疫情开始出现，至今近2年时间，据美国约翰斯·霍普金斯大学最新统计数据显示，截至北京时间2021年12月31日12时21分，全球累计新冠确诊病例28 652 3281例，近28天内的累计确诊数已逾2 100万，日均新增约75万例；累计死亡病例5 429 324例，近28天内的累计死亡病例数达19.5万[3]。从一开始对新冠肺炎疫情的爆发措手不及，医用口罩、医用防护品、核酸检测盒、ECMO等医疗器械需求激增，部分医疗器械持续脱销，防疫物资紧缺，到目前实施疫情常态化管理，所谓的常态化，就是在我们采取防护措施的情况下，能够基本恢复正常的生活、工作[4]。我们已经了解防控的规律，掌握了防控的方法，开始取得疫情防控的主导权，但要最终打赢这场抗疫的战争，还需付出更多、更大的努力。疫情的爆发促进了市场对医疗器械需求的大幅增加及重视程度提升，尤其是与呼吸、检测康复、应急防控、重症病房建设及健康防护相关产品，作为抗疫战斗的重要保障，现阶段疫情防控物资的管理显得尤为关键，特别是对医疗器械防疫物资的管理。

1 目前医疗器械类防疫物资现状

医疗机构是防控疫情的最前线阵地。同时也是风险最高的区域。医院疫情防控物资按物资属性，一般可以分为药品类防疫物资，医疗器械类防疫物资和通用类防疫物资。医疗器械类防疫物资是指按医疗器械管理的，具有医疗器械注册证或备案凭证的物品，或者是消毒产品，主管职能部门一般归属医院的医疗器械管理部门(例如医疗设备科或医疗物资管理部等)管理，同时医院一般会将这类物资连同医学装备或医用耗材统一管理，包括存储库房等都是共同使用。这种管理模式在没发生公共卫生事件时，甚至是发生小规模公共卫生事件，是不会产生多大的问题。但是目前的新冠肺炎疫情持续时间长，防疫物资每天的消耗非常大，就需要对目前的管理模式进行优化，以达到适应目前疫情常态化下新的管理需求。

2 医疗器械防疫物资分级闭环管理系统

2.1 分级闭环管理系统的概念

闭环管理把医疗器械的供-产-销管理过程作为一个闭环系统，并把该系统中的各项专业管理如：物资供应、成本、销售、质量、人事、安全等作为闭环子系统，使系统和子系统内的管理构成连续封闭和回路且使系统活动维持在一个平衡点上；另一方面面对变化的客观实际，进行灵敏、正确有力的信息反馈并作出相应变革，使矛盾和问题得到及时解决，决策、控制、反馈、再决策、再控制、再反馈....从而在循环积累中不断提高，促进其超越自我不断发展。PDCA体现计划-执行-检查-处理全过程的闭环管理思想，PDCA分别是Plan、Do、Check、Act等4个单词的首字母。Plan意思为做事前要定目标，做计划；Do意思为按照计划进行执行，以实现制定的目标；Check意思为执行过程中对照计划要求，进行检查，验证执行效果，及时发现问题，积累执行的经验；Act意思为把成功的经验制定成标准、程序、制度加以推广和复制，针对发现的问题进行修正和改进[5]。

目前我国对于医疗器械的管理，将医疗器械大致分为三个等级，分别是第一类医疗器械、第二类医疗器械以及第三类医疗器械，其中医用口罩就属于第二类医疗器械。第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械。

2.2 分级闭环管理系统的组成

医疗器械防疫物资分级闭环管理系统由编制医疗器械防疫物资清单流程、准入审批系统、申请领用系统、采购系统、验收入库出库流程、二级库管理系统、供应商库房对接系统、库存补充流程、库房盘点维护管理系统、紧急采购流程、报废系统、不良行为管理、使用分析系统和档案管理系统等流程和子系统组成。

2.2.1 编制医疗器械防疫物资清单流程 医疗器械防疫物资清单可由医院的感染管理科和医务部共同负责编制，清单物资实行动态管理，由感染管理科或医务部依据实际情况进行变更，医疗器械防疫物资清单制定完成后，医疗器械防疫物资主管职能部门(简称主管部门)审核物资的采购资料，核对医疗器械注册证名称和学名(惯用名称)，然后通过赋码系统对物资进行物资标识码编码(里面包含医保码，医疗器械UDI码，采购平台码这几种编码)，核对物资价格(国采价或采购平台价)，核对补充完整物资的供应商名称、证照、联系方式，产品的证照、合格证和说明书等资料，主管部门将物资的名称、价格、编码、厂家、证照和说明书等资料并录入系统。

2.2.2 准入审批系统 准入按医院的审批流程进行审批，一般先由主管部门先对物资价格进行审批，可接受厂家的自愿降价，价格确定后，系统将物资资料发送到医保科和财务部进行审核收费情况，并将收费情况在系统中标注，然后系统提交管理委员会和医院审批，或者按医院的遴选制度执行，批准后完成准入审批流程，系统将该物资标记为可用状态，该物资可以申请使用。

2.2.3 申请领用系统 使用科室(例如急诊科、感染科、门诊部等部门)在医疗器械防疫物资申请领用操作界面登录申领，填写申领物资的名称、型号、领用数量，使用科室负责人审批通过后，先由感染管理科或医务部审批，再经主管职能部门审批(采购员先审核物资资料，负责人批准)后，可以进行采购。

2.2.4 采购系统 申领物资经主管部门批准后，系统将采购信息直接发送到供应商端口，并手机短信和其他即时信息提示供应商，供应商必需在一天内响应，同时将物资资料(包括批号、生产日期、有效期、灭菌失效期等信息)在系统内填报，响应资料实时反馈回主管职能部门，两天内不到货，系统将该供应商列入采购行为不良记录名单，并进行更换供应商流程。

2.2.5 验收入库出库流程 物资到货后由主管职能部门和使用部门共同验收，验收合格后，系统自动融合到货日期、批号、灭菌失效期、有效期等物资信息，生成医院物流码，系统进行入库(医院中央库)流程。使用科室通过系统领用后，中央库将物资根据先进先出原则出库到使用科室的库房(二级库)里。

2.2.6 二级库管理系统 使用科室库房(二级库)系统有条件的可以使用智能存储柜，可以通过系统自动盘点，也可以人手盘点，每天对二级库里的物资数量进行盘点，数据上传系统。

2.2.7 供应商库房对接系统 设置供应商物资库存基数，供应商库存的物资资料数据共享，系统可以实时知道供应商物资储备情况，保证防疫物资供应充足。

2.2.8 库存补充流程 二级库疫情防控物资设置基数，根据疫情情况，基数依据需求量可以按一周的使用量到一个月的使用量来设置，当二级库存数低于基数的50%(可根据实际情况作出调整)，系统自动生成申领单，使用科室核对后，经使用科室主任审批，系统生产申领单。医院中央库也设置基数，并且按基数量备货，基数根据疫情情况动态调整，一般设置为全院月使用量，存货低于基数70%，直接由主管职能部门负责人审批后，马上启动中央库补充物资流程。

2.2.9 库房盘点维护管理系统 中央库存储医疗器械防疫物资必需每月盘点，并对呼吸机、负压担架等医用装备进行检测维护，包括电池充电和设备运行测试等，保证处于随时可用状态，并将盘点、维护和状态情况记录在系统中，库房的温度、湿度等环境情况也录入系统，同时主管职能部门每月也要对二级库进行巡看。

2.2.10 紧急采购流程 系统需要设置紧急采购流程，在发生突发事件需要紧急采购防控物资时，必需特事特办，简化采购审批和采购流程，合法依规下快速满足事件处置需求。

2.2.11 报废系统 建立物资报废系统，对失效的储备物资及时进行报废处置，报废处置后自动进行库存补充流程。

2.2.12 不良行为管理 设置不良行为管理系统，不良行为管理在审计和纪检监察等部门的监督下，由主管职能部门负责对供应商存在的例如送货不及时、物资存在质量问题、不按要求进行运输等不良行为进行记录及处分和追责。

2.2.13 使用分析系统 对接医院的不良事件管理系统，结合物资的使用情况，可以根据医院要求自动编写出使用分析报告，供医院各部门参考。

2.2.14 档案管理系统 系统将申请领用资料、各部门的审批结果、厂家资料、供应商资料、产品资料、验收情况等资料形成电子档案，归档保存，实现可追溯功能。

2.2.15 医疗器械分级闭环管理系统流程图 见图1。

图1 医疗器械分级闭环管理系统流程图

2.3 分级闭环管理系统的重要性

新冠病毒疫情让医疗器械重要性全面升级，促进了市场对医疗器械需求的大幅增加及重视程度提升，尤其是与呼吸、检测康复、应急防控、重症病房建设及健康防护相关产品，将在疫情后市场扩容及基层下沉过程中迎来需求高峰。分级闭环管理系统是医院医疗器械在防疫常态化下的一个重要管理手段，同时也在保障医疗器械类防疫物资的科学且合理分配及可用的状态中发挥了关键的作用，减少不良医疗事件的发生，给医院的工作带来了巨大的便利条件[6]。医疗器械防疫物资在整个防疫工作过程中，在临床治疗工作中占据着重要地位，直接影响着患者的生命安全和全体人民的切身利益和安全。在医疗器械管理的整个过程中，涉及到许多环节，如果这些环节无法达到严谨标准的系统化管理，极有可能会在中间某个环节中出现一定的问题，从而影响到防疫工作的顺利开展，甚至于影响到患者的生命安全[7]。因此充分应用分级闭环管理系统显得尤为重要。

2.4 分级闭环管理系统的特点及优缺点

闭环管理系统必须具备连续封闭的控制行为，这种控制行为主要表现为管理制度的不断改革。如新闻管理系统的社会调查机构将受众的信息传递给决策人的时候，由于决策人无权决策，或者无能力决策，反馈回路就会中断，反馈信息没有成为新决策的依据，管理系统也无新的调节，此刻虽有反馈机构但无反馈机制。这就必须采取连接断环的封闭控制措施，如改革管理制度，给决策人以自主权，或训练决策人，提高决策能力，才能建立反馈机制。社会管理的反馈回路的建立，要求不断地进行后果评价，如达不到管理目标，就要循踪追迹，找到断环环节，分析原因，加以封闭。在每一个环节通过系统自动核对相关信息，实现了从对各个环节的监控审核，保证过程的全流程可追溯闭环管理[8]。分级闭环管理系统将防疫医疗器械分级管理，并形成封闭的循环管理系统，所形成的闭环是一个螺旋上升的自我提升模式。遵循PDCA原则，每一层都是一个独立的PDCA循环，同类事物每次重复均在前一次经验和教训基础上优化改进后开展，如此循环往复。每次循环都是一次提升，从而不断提升组织能力，完成组织净化，也因而越来越接近螺旋顶端的终极目标。但是其系统也有一定局限性，主要体现在步骤繁琐，耗时长，工程量大。

2.5 分级闭环管理系统的优化方向

分级闭环管理系统紧跟国家政策，与国家标准相结合，标准是国家治理体系和治理能力现代化建设的重要基础性制度[9]，医疗器械标准为医疗器械全生命周期的科学监管、产业规范创新发展提供了科学遵循和技术支撑[10]。

监督管理队伍的专业化水平亟待提高[11],医疗器械监管不同于药品监管，其涉及领域广、品种多[12]。通过建立智能化任务督办平台，能够促进医院布置的各项工作落到实处，实现医疗器械的分级闭环管理，推动医院对防疫物资的高质量管理[13]。

应用新技术,依托互联网，构建信息化平台，实现对医疗器械防疫物资分级闭环管理系统的动态管理和实时可控[14]。

通过对医疗相关业务流程进行优化、重组，实现信息的全程可追踪，医疗责任全程可追溯，有效提高了医疗质量，保障医疗安全[15]。

3 展望

医疗器械防疫物资管理系统通过信息化手段，实现闭环管理设置，保证物资按设定数值备货，同时包含维护环节，满足在疫情常态化下防疫物资随时可用的要求。但世界上的事物总是在内部矛盾的不断运动中向前发展的，人们对客观世界的认识总是在实践、认识、再实践、再认识的过程中逐渐深化的。因此，闭环管理作为一种管理方法还需不断完善和发展，使其更科学高效地保障医疗器械类防疫物资的数量合适、质量合格、并保持随时可用的状态。

药品类防疫物资管理不仅关系药品的安全性、有效性，还直接影响临床用药安全及医疗质量，也关系到患者的身体健康乃至生命安全[16]。药品类防疫物资主管部门一般是药剂科，通用类防疫物资主管部门一般是总务科，这两类防疫物资也可以参考上述医疗器械类防疫物资管理系统，按实际情况开发出适合该物资管理需求的系统。