浅谈文件使用过程管理的重要性

梅燕

摘要：药品生产企业依据药品管理法律、法规、质量标准等制订本企业文件用于指导从事药品研发、生产、检验、质量风险管理及全程管控。确保生产出质量稳定、安全、有效、均一的药品。在文件使用过程中，将对“文件制订;文件培训;文件受控管理;监督管理。”四方面在文件管理过程中进行探讨。

关键词：药品;文件;培训;受控。

【中图分类号】 G644.5 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）08--01

药品是一种特殊商品，必须在医生/药师指导下患者才能合理使用的特点，它只有合格品和不合格品之分，合格品指生产每一批次的药品质量必须符合国家法定标准要求，且只有合格的药品才能确保用药的安全性和有效性。按照企业制定的系统文件规范的生产操作是保证产出合格药品的根本保障。

文件是质量保证体系的组成基本要素之一。药品生产企业为确保生产出质量稳定、安全、有效、均一的药品。依据药品管理法律、法规、质量标准等制订相对应的企业体统化、标准化的质量标准、工艺规程、操作规程及记录等文件，用于指导药品研发、生产、检验等活动。人员应按岗位文件正确执行操作是法规的要求，如何让每位员工都能正确按照文件执行显得致关重要。在文件使用过程中，以下四个因素：文件制订;文件培训;文件受控管理;监督管理。在文件管理中起到至关重要的作用。

一、文件制订

文件对药品的生产和质量管理起了至关重要的作用，是以国家医药行业法律法规等政策为依据制订，所有的药品生产企业必须严格按照所制订的标准化文件执行，生产出的药品质量才能有保障，人们的用药安全才能得以保证。

文件制订即文件的起草/修订，是文件管理中最为重要的环节之一。文件制订的原则是合法及可执行性。文件的起草/修订核心就是人，每个人的知识面、文字功底、对法律法规的认知和解读程度均存在差异，导致对文件的内容描述分歧也较大。所以在文件的起草/修订人员遴选时应当有一定的要求。应当具备相关专业知识并经过相关法规知识的培训，熟悉最新法律、法规要求和准则。熟悉本企业产品工艺流程、设备设施、专业技术和管理，具备丰富的实践经验和决策及协调能力。

文件的修订要系统和全面，把生产过程中存在的偏差和变更都要进行逐一修订和完善。如设备更换重要零件重新进行验证后，对设备运行的任何一个参数进行调整。应重新修订设备操作规程，同时还应考虑其他相关联系统文件（清洁操作规程、操作记录表格等）是否也涉及到此内容，需要同步修订。

二、文件培训

培训是企业有组织的进行知识传递、技能传递、标准传递、信息传递、信念传递、管理训诫行为，企业应制定年度培训计划及通过一定的教学方式，包括讲授讨论、现场参观、实地演练等模式，向员工传授与工作有关的知识和操作技能。文件培训的目的是让员工能正确按照批准的现行文件执行。药品生产企业都会对员工进行相应岗位文件的培训，要将培训工作确确实实落到实处，而不是流于形势。那么培训工作需要有合理的培训计划、多元化的培训方式、学习效果评估。

文件培训工作通过培训需求确定培训目标，制定合理的培训计划，并按计划严格执行。培训计划的制定应根据培训内容不同分为全员性、针对性。同时还应根据岗位不同分为岗前、在岗、转岗等培训。

随着国家行业改革的深入，法律法规不断的健全，企业管理理念的提升，文件修订不断融入新的内容和完善，而文件培训更是持续进行开展的工作，需要不间断周而复始进行并达到培训需求的目的和效果。培训效果评估可采用笔试或现场实操、提问等方式，通过培训效果的评估，及时了解学员的知识吸收、行为改进程度，为帮助学员制定改进措施及不断改善培训工作提供依据。增强员工对企业决策的理解和执行能力，不断提高自身素质，规范自身行为，能够自觉地遵守各种规章制度。

三、文件受控管理

文件受控管理：一是药品管理法规的明确规定，对于现行文件要求是受控的。二是控制现行使用文件是唯一有效版本，使其具有重要性，标准性和责任性，避免被随意替换，确保数据可靠性及可追溯性。

文件的受控要有建全的文件管理制度。企业文件管理应当建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等操作规程，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录，用于管理文件的受控。批准的现行文件可加盖显注标识便于管理，撤销或旧版文件应当即时收回，不得在工作现场出现，防止撤销或旧版文件的误用。文件使用过程中遗失时，应当有记载备查，再次补发时，文件上应当有显注标识并从标识中能识别出是补发文件，便于文件受控管理。

文件受控管理是避免多次修订，导致最终版本混乱，无法区分现行版本的有效手段之一，也是避免出现差错造成损失的有效方法。企业文件管理最好的方法是文件编号管理。合理制定编号规则，使每一个文件一生成就有一个固定文件编号，既要保证文件编号是这个文件在文件系统中具有唯一性，同时还要满足文件使用过程中的不断修订的识别。

四、监督管理

文件管理对生产企业的重要性不言而喻，在整个生产周期管理过程中，文件管理是不可缺少的一个环节，它不仅在日常生产、检验过程中起到规范行为、沟通信息、记录备份等作用，还是追查产品存在质量问题的管理依据，若不做好文件的监督管理工作，势必将造成整个生产管理的混乱。

监督管理是为了加强批准的现行文件推行，保证批准的现行文件被正確执行。需要多措并举、多管齐下，企业各相关部门需切实担负起监管职责，执行部门应提高执行人员意识，执行人员应严格按文件执行，监管部门应严格按文件要求监管，同时监管部门还要收集文件使用过程中存在的不足、分析和上报，不断完善文件的修订工作。

结语：

药品生产企业按照法律法规要求，依据标准等制订出经过确认/验证的正确文件，用于指导产品生产操作。人员严格按照批准的现行文件执行，才能保证生产出质量稳定、安全、有效、均一的药品。保证记录生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯性。

参考文献：

[1]《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号），2011年02月12日

[2]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南-质量管理体系[M]. 北京：中国医药科技出版社，2011.08：221-225.5A4DE0FE-4BD9-4E1A-BB3F-C0EB0726B689