我国药品带量采购政策实施效果及其优化建议*

蒋雨彤 ，谈在祥

(1.徐州医科大学第二临床医学院，江苏 徐州 221004；2.徐州医科大学管理学院卫生政策与健康管理研究中心 ；3.徐州医科大学附属医院)

药品价格形成机制是我国医药卫生体制改革的关键环节，一直备受关注，我国药品采购先后经历了全面管制期、探索期、推广期、成熟期以及带量采购新时期。随着我国医改政策的不断深入，医保资金的支付压力只增不减，医保控费迫在眉睫，一直以来药品收入都是我国医疗收入的重要组成部分，从我国公立医院2010-2019年药品收入的占比情况来看(见图1)，药品收入在医疗收入中占比虽然呈现稳定下降趋势但仍高达32.3%，为进一步减轻患者用药负担，破除“以药养医“的传统模式，我国积极试行有效的国家药品集中采购新方案。下面拟从药品带量采购政策的发展历程入手，从实施范围、采购种类、药品降幅、企业参与等多维度评价新时期我国药品集中带量采购的总体成效。

图1 我国公立医院2010-2019年医疗收入与药品收入统计

1 药品带量采购政策实施以来的总体效果评价

1.1 本轮药品带量采购政策的实施进程

2018年11月14日《国家组织药品集中采购试点方案》的通过拉开了我国药品集中带量采购的序幕，确定北京、厦门、上海、重庆4个直辖市和天津、沈阳、大连、广州、深圳、成都、西安7个城市(简称“4+7”城市)为第一批试点地区[1]。15日试点地区代表组成联合采购办公室(简称“联采办”)正式发布《4+7城市药品集中采购文件(GY-YD2018-1)》，明确了药品采购的品种及数量、企业申报资格、采购周期等具体采购细则，我国新一轮药品带量采购雏形初现。2019年1月17日国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发[2019]2号)，从国家层面构建了新一轮我国药品集采的整体框架，按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的整体思路，探索我国药品集采新机制[2]。2019年9月1日联采办发布《联盟地区药品集中采购文件(GY-YD2019-1)》，除“4+7”城市和河北、福建省外，全国25个省份加入了采购联盟。随着改革的加速推进，试点成效得到了越来越多的肯定，2019年9月30日国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》(医保发[2019]56号)，为使改革惠及更多群众，国家明确提出了“以量换价，招采合一，质量优先”的采购原则，从政策统筹的高度进一步规范了国家带量采购的一系列措施。“4+7”试点和扩围的平稳推进再一次证实了药品带量采购的科学性、创新性，2020年1月16日，国家医保局等五部门正式发布《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》(医保发[2020]2号)，标志着第二批国采的正式启动，充分肯定了带量采购的核心地位，提出要进一步扩大实施地区和药品采购种类，探索完善以市场为主导的药价形成机制。2020年7月29日联采办发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》预示着第三批国采的开始。据上海市阳光医药采购平台公布的信息来看，前三批国采的药品种类累计112个，平均降幅54%，刷新了我国药品集中采购以来的降幅记录。2021年1月、6月陆续发布采购文件，开展第四批、第五批国采。2021年1月28日国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发[2021]2号)，肯定了药品集中带量采购对促进三医联动和净化医药行业的重要作用，提出要坚持以需求为导向、以市场为主导，落实招采合一、量价挂钩，从明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策、健全运行机制五个方面进一步细化下一阶段的集采规则，推动药品集采的常态化、制度化、规范化开展[3]。同时，各省也在积极贯彻中央文件精神，依据各地实情完善采购细则，积极实行省级联盟采购。

图2 我国药品集中带量采购2018-2021年发展历程(五批六轮)

1.2 总体效果评价

1.2.1 基本情况

自2018年以来，国家组织药品集中带量采购累计开展五批六轮(见表1)，现阶段我国药品带量集采已进入常态化发展阶段：从开展时间与频率来看，自第三批开展以来采购频率基本维持在每半年一次。从采购品种来看，“4+7”试点计划采购药品31种，最后中标25种(80.6%)，”4+7”扩围计划采购品种与试点地区中标品种一样；第二批计划采购药品33种，最后中标32种(97.0%)；第三批计划采购药品56种，最后中标55种(98.2%)；第四批计划采购药品45种，最后中标45种(100%)；第五批计划采购品种62种，实际中标61种(98.4%)。截至2021年6月五批国家集采涉及218个品种，784个中选产品，随着药品品种的不断扩增，品种中选率基本维持在98%-100%，一方面体现了我国药品集采规模的不断扩大，另一方面也反映了药企参与度的不断提升。从实施区域来看，自“4+7”扩围以来已取消试点地区，在全国范围内广泛开展带量采购。从最多中选企业的数量变化来看，从刚开始的一个品种只有价格最低的1家企业中选，到如今一个品种最多可有10家企业供应，既能充分调动企业参与的积极性，也能在一定程度上保障药品的供应需求。从采购量来看，国家拿出的市场份额已基本稳定在50%～80%，中标企业的数量越多意味着越大的市场份额，企业一旦中标即能获得确切的约定采购量，真正做到了量价挂钩，达到薄利多销。从采购周期来看，除试点阶段采购周期为1年外，现阶段采购周期因中标企业的数量而异，基本维持在1～3年，意味着企业一旦流标丢失市场份额的时间有可能更久。经历了两年多的实践探索，我国带量采购的规则不断迭代更新渐趋稳定，从独家中选到现在的最多10家、从25种中选产品到现在的61种，实践表明“以量换价、招采合一”的新思路是深化我国医药卫生体制改革的重要举措。

1.2.2 采购范围历史之最

表1 我国五批国家组织药品集中带量采购的基本情况

从剂型来看(见图3)，前三批的采购剂型主要围绕口服制剂，分别占比88%、96.9%、92.7%，从第四批开始口服制剂的比例有了显著下降趋势，到第五批时已降至44.3%，口服剂的缩减规模被注射剂所取代，第五批注射剂种类惊人占据半壁江山，与普通口服药品不同的是，注射剂的市场主要集中在公立医院，药品价格的大幅下降必然节约了一定的医保金额。此外，从第三批起新增了临床上常用的吸入剂和眼用制剂。从原研药中选情况来看(见图4)，原研药占比整体呈现下滑趋势，第五批略有回升，由于我国药品一致性评价的不断推进，我国作为仿制药大国，通过一致性评价的药品较同种原研药相比更具价格吸引力，带量采购的大背景下原研药难以像仿制药一样“杀价”，原研企业的参与热情不高。从治疗领域来看，抗感染、心血管系统、神经系统、消化代谢系统、抗肿瘤药物一直是涉及较多的领域，减轻了许多慢性病和重大疾病患者的用药负担。

图3 五批带量采购药品剂型种类统计(数据来源：上海市阳光医药采购网)

图4 五批带量采购原研药占比统计(数据来源：上海市阳光医药采购网)

1.2.3 药价平均降幅历史之最

随着我国医改政策的深入推进，医保支付的比例不断提升，由于我国仿制药定价不合理、过期原研药价居高不下等现实问题，医保支出压力持续上升，医保控费刻不容缓。自2018年起开展的带量采购实现了20年来我国药品集中采购历史上药价降幅最大，从具体的药价降幅情况来看(见图5)，最高降幅基本维持在95%以上，据易联招采网有关数据显示，在第五批国采中10mg利伐沙班片共有20家企业参与竞标，10家企业中标，除原研企业拜尔外，其余各家降幅均达到90%以上，竞争最为激烈，其中降幅最高达到99%，创造了五批集采以来药品最高降幅的新纪录；每批平均降幅均保持在50%以上，“4+7”全年扩围时期平均降幅达到59%，五批总体平均降幅达到54%。根据经济学理论中的波纹效应，中标药品的价格波动必然会影响非中标药品的价格，导致整个医药市场的波动[4]，药品价格的大幅下降最直接获益的就是药品的使用者，但是带量采购追求的远不止价格这一维度，也绝不是只认低价药品，对于患者来说质量与价格同等重要，如何保障中标药品的价廉质优，进一步完善药品的质量评估与监督体系仍需探索。

图5 五批带量采购药品降幅情况(数据来源：上海市阳光医药采购网)

1.2.4 药企参与度历史之最

为了鼓励越来越多的药企主动降价，国家从试点时最多拿出70%市场份额到现在的80%，庞大的销售市场对于国内仿制药企来说极具诱惑力，自2018年带量采购实施至今，参与的企业数只增不减，每种产品的最多中选企业数也从开始的独家到现在的10家，从“4+7”扩围到第五批集采中企业中标率情况来看(见图6)，在参与企业和中选企业不断增多的情况下，中标率整体仍呈稳定上升趋势，第四批时中标率达到最高77.6%，第五批略有下降。即使药品的单价几乎降到最低，但是在确保销售量的情况下实现“薄利多销”也是企业生存的一大法则，尤其是国内大型仿制药企。此外，相比国内仿制药企的竞标及中标情况，外资企业的参与热情不高，六轮集采中外资企业的中标数量分别为2、7、2、3、5、10，第五批由于新增大量注射剂型，外资企业参与度有所回升。但是，对于原研外资企业来说，“薄利多销”不是生存法则，他们依靠原研药依旧能够占领剩下20%的市场份额，可以预测未来的集采中更多的将是国内外仿制药企的身影。

图6 五轮带量采购竞标企业中标率统计(数据来源：中国医药报)

2 药品带量采购政策存在的问题及其成因分析

2.1 采购量预测机制需灵活化

约定采购量关乎着医疗机构能否完成采购目标、采购过程能否顺利进展，预测值不管偏大还是偏小都会导致资源配置效率的低下。随着带量采购政策的持续进展，一些地区也出现了部分医疗机构某些中标药品的完成进度低于序时进度的现实问题。根据徐州市医保局发布的《关于第三批国家组织药品集中采购检测情况的通报》(徐医保采函[2021]36号)，签约的55个品规中7个完成率低于83.33%的序时进度，包括盐酸二甲双胍(糖尿病一线用药)、4mg孟鲁司特钠咀嚼片(儿童哮喘预防用药)、左乙拉西坦注射用浓溶液(抗癫痫用药)、0.5g头孢克洛胶囊(抗生素类)、90mg替格瑞洛片(急性冠脉综合征用药)、奥美拉唑肠溶胶囊(消化系统疾病常用药)、盐酸乙胺丁醇片(抗结核类药)，而基层医疗机构未完成的产品主要集中在解热镇痛消炎类。完成率不及预期归根结底就是缺乏灵活化、动态化、合理化的采购量预测机制，当前带量采购周期1～3年不等，时间并不短，由于突发公共卫生事件、疾病发生的不确定性，药品需求的预测难上加难，预测量过多造成药品堆积浪费医院流动资金，过少无法满足病人的用药需求。带量采购政策精神的核心就是“以量换价、以价保量”，当个别中标药品的采购量无法保障时，企业的合理利润得不到保障，企业参与的积极性大打折扣，对于政策推进的可持续性弊大于利。

2.2 药品质量监督体系需强化

当前带量采购掀起医药市场的飓风时，也面临着一个无法规避的问题同时也是老百姓最关心的问题，用上廉价药品的同时是否已经失去药品的质量，企业是否会以牺牲药品质量达到降低成本的目的？一方面，“贵的就是好药”的思想根深蒂固，种种质疑归根结底是大众对于仿制药和原研药的认知存在偏差，原研药最大的成本就是研发成本，从发现新的可能成药的活性化合物、摸索适宜的制剂工艺到四期临床试验、专利申请等，每一个步骤都要投入大量的人力、物力、财力，甚至上市以后由于种种可能出现的问题而面临被撤的风险，而“专利悬崖”效应使得原研企业必须要在有限的专利期内，尽可能获取前期研发投入的成本，因此原研药的价格昂贵也就不足为奇，而原研药的专利期一旦到期，仿制药企就可以利用原研药的研发成果，以较低的成本、较短的时间、较简单的流程生产出与原研药具有同等生物学效应的仿制药，因此仿制药的成本中原料成本为主体，因此即使仿制药价格很低，企业也能获得合理的利润[5]。在唯低价才是王道的生存法则下，让公众真正了解药价形成的基本原理也至关重要。另一方面，目前带量采购所有的药品品种均通过一致性评价，能否中标极大程度上取决于“单位可比价”的高低，在“单位可比价”相同的情况下，会参考上一年省级供应地区的数量、销售量、通过一致性评价的时间、原料药自产等一系列指标做出最后判断[6]，事实上价格仍然是中选最重要的衡量指标，后续的补充指标也多为企业整体实力的反应，涉及产品本身质量的个性化指标少见。

2.3 药品供应保障环节需规范

当前，带量采购药品供应区域的划分是通过顺位选择确定的，即降幅最高的企业优先选择一个省份，接着第二名、第三名，每次只能选择一个地区且不能与前面重复，相当于一个地区独家中选，虽然市场份额分配清晰，实现了以价保量，但是对供应地区来说仍存在一定的潜在隐患，一个就是可能无法满足该地区某些患者的用药习惯，转而购买自己常用厂家的同类可替代产品，没有达到为医保节额的目的；另一个就是一个地区仅一家企业供应，如果该企业放弃中选资格或是生产、流通等环节出现问题时，很可能出现某些地区的药品断供的风险，例如2021年8月国家联采发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，因该公司的中选药品布洛芬缓释胶囊在山东省未能按照约定采购量供应，后续给当地医疗机构带来的一系列问题也从侧面反映出地区独家供应的局限性。此外当采购量确定以后，真正能够决定药品进入医疗机构的关键所在就是配送量，根据徐州市医保局发布的《关于第三批国家组织药品集中采购检测情况的通报》(徐医保采函[2021]36号)，第三批集采全年约定采购量8873.0994万(片/支/瓶)，截至2021年8月30日，实际采购量12117.9504万(片/支/瓶)，配送量7373.2821万(片/支/瓶)(超出约定部分不计)，总体完成率83.1%，可以发现现行的药品配送仍存在一定问题，带量采购除了关注药品采购量，还应重视配送量，尤其应关注偏远地区的基层医疗机构，如何实现生产方、配送方、使用方的紧密衔接，形成良好的药品供应链，是当下必须解决的问题。

2.4 多方联动内在活力需激发

带量采购消除了“二次议价”的余地，深刻触及“以药补医”的传统利益模式，而药品作为具有高度经济价值的商品，药品价格高度敏感，新一轮药品集采面临着前所未有的挑战。一是参与主体的多元化，既涉及到多部门利益的协调，还牵涉到医院、药店、配送企业、生产企业、医保患者等多元化主体；二是管理流程的复杂性，通过量价挂钩、以价保量、及时回款等措施，倒逼医疗、医保、医药等部门联动配合，以确保在药品质量、供应保障、产品配送、医保管理等流程上实现精细化管理[7]，三是采购地区的差异性，各采购地区的经济条件、政府管理、医疗资源分布呈现多元化特点。因此，面对参与主体的多元化、管理流程的复杂化、采购地区的差异化，药品采购再也不是一个部门的孤军奋战，只有充分发挥三医联动的整体性、系统性、协同性，才能确保带量采购政策的长期良好运行。一方面，带量采购不仅要靠国家层面的政策支持，还要获得临床医生的认可，由于医患双方信息的不对等性，医生可以说是药品处方的主要决定者，如果不能形成一种长期稳定的有效激励手段，医生仍可能会陷入一定的道德风险，在完成中标产品的约定采购量后，换用其他同类可替代产品。另一方面，我国医药生产行业的现状就是小企业居多、资源整合度低、仿制药企居多、创新能力不足，带量采购的目标之一是倒逼医药行业转型，更好整合医药卫生资源，现阶段采购品种以仿制药居多，原研药企的参与热情明显不足。

3 完善我国药品带量采购政策的建议与对策

3.1 科学定量，建立动态化预测机制

过去是对未来的可靠预测，对采购量的定量分析应考虑治疗领域、疗效相似性、地区疾病谱、季节性更替等多方面因素，制定科学、合理、多层次的采购量计算规则。但是如果仅根据过去的数据来量化未来的数据，最大的缺点就是过去不合理的用药模式可能会一直持续下去。而随着人工智能领域的理论研究与实践发展不断深入，以人工神经网络、互联网诊疗、智能影像识别、流行病智能检测和防控等为代表的医学人工智能新模式正在不断涌现，人工智能技术的不断优化与广泛运用必将为药品需求预测的可能性和准确性提供更加可靠的现实依据。对于临床药品需求的预测是努力将误差控制到最小范围，避免药品的堆积浪费和供应短缺，应充分挖掘历史信息数据在时间序列上地内在联系来预测未来需求的趋势，而人工神经网络模型自20世纪80年代发展至今已拥有多层感知器、BP神经网络算法、卷积神经网络等多种经典网络算法[8]，其精确度较高、限制条件有限的特点必然会为带量采购中的采购量预测带来优化。一方面，人工神经网络具有自学功能，虽然数据的不断输入，通过自学功能人工神经网络可实现预测未来趋势，不断缩小预测与实际之间的误差，应用前景广阔；另一方面，人工神经网络具有联想储存功能，利用反馈网络实现，确保预测的完整性[9]。

3.2 质量优先，完善质量评价监管体系

1999年世界卫生组织(WHO)发布了《Operational Principles for Good Pharmaceutical Procurement》，提出药品采购的四大战略目标之一选择可靠的优质供应商，以确保药品质量。首先，在招标过程中，加强对参选企业的资格审查，可逐渐建立企业的资格预审名单，从信誉、实力、市场多个维度淘汰不合格的企业；其次，对于已经中标的产品要建立完整的质量溯源体系，一方面要加强对药品的生产、流通、交货等环节的动态管理，另一方面要鼓励医疗机构对用药患者进行定期回访，密切监测药品疗效以及可能出现的并发症。当前，采购药品均为通过我国一致性评价的药品，但是在国际化标准面前药品质量仍参差不齐，要想进一步提升药品质量，必须加快推进我国采购药品通过国际化认证的进程。最后，针对药品自身的质量检测，国家可鼓励地方联盟成立专门的药品检测实验室[10]，在药品正式投入临床前可进行质量控制监测，如物理化学性质、化学反应、杂质检测、有效含量测定等，以避免可能因流通过程中的不规范所造成的质量问题。此外，在采购规则上可对原研药企予以一定的倾斜，鼓励原研药企的加入，每一品类的药品尽量保证既有原研药也有仿制药，既能满足患者的不同需求，也有利于带量采购整体品质的提升。

3.3 强化履约，完善供应保障体系

首先，现阶段每种药品各省基本处于一个独家供应的状态，建议1个省份确定1家供应企业和2家候选企业，当供应企业出现问题时，候补企业可及时替补，将药品断供带来的危机降到最低。其次，契约精神是带量采购的基石，建议国家层面应制定具体的惩罚条例，针对企业恶意竞标或中标后无法完成采购进度、中标后产品质量无法保障等一切主观可控因素造成的违约后果，国家应加大处罚力度，进一步引导企业理智竞标、强化契约精神[10]。最后，针对药品配送的问题，药品作为一种特殊商品，其配送进度对于市场需求的影响与普通商品有着较大差异，而在第五批集采中新增了大量注射剂型，注射剂的配送、保存对于药品配送环节又提出了新的高要求，应加大对药品配送企业的专业素养训练，可以预见的是未来药品集采的种类、剂型会越来越多，建议将配送率作为企业中标的一个评价指标，实现药品生产方与配送方的无缝衔接，尤其对于偏远地区的基层医疗机构，由于药品使用需求较少，难免会降低企业配送的积极性，可将偏远地区的药品配送率纳入企业资格审核的一部分[11]。

3.4 行业净化，创新多方联动机制

现阶段，我国药品带量采购政策是以政府为主导，药品采购涉及的主体较多，腐败之风容易滋生，需要在采购过程中更好地实行监督问责机制，保证采购流程的透明性、阳光性，才能有效的杜绝腐败[12]。首先对于医院来说，药品集采节省的医保资金，建议通过适当的渠道分配给医疗机构，这部分资金可用于调整医疗服务的价格，直接提高医务人员的工资待遇，在消除“以药养医”的同时确保医务人员薪资结构的合理性，充分调动医务人员的工作积极性，同时将中选药品的使用情况纳入医院的绩效考核、评优评先等，继而促使医疗机构对于医生处方权的监督管理。其次对于政策的受惠者来说，医药政策与国民健康息息相关，国家层面应加强政策引导，积极宣传原研药与仿制药的基本情况，从根本上改变群众对于药品“价格低质量差”的错误观念，消除部分患者对于集采药品安全性的顾虑。最后对于药企来说，“薄利多销”只是现阶段的一个应对策略，长远看来政策实施的最终目的是要促成国内医药资源的重新整合和分配，促进企业创新药品的研发，加速医药市场的转型升级，引导创新药企与仿制药企的分离，唯有加大产品的研发投入，提升以创新为核心的市场竞争力才能长久获益。唯有医保、医疗、医药、患者多方联动，形成合力，才能突破既有盲点和堵点，推动带量采购的常态化、制度化进展[13]。

4 结语

药品集中带量采购引起了医疗卫生领域的旋风，也给我国医药卫生体制带来了光明的前景。现阶段，我国带量采购政策以渐趋稳定，并且药品采购范围不断扩充，最近又公布了第六批(胰岛素)专项采购，可以预见未来更多的高值耗材、医用器械、中成药将会加入带量采购的行列。短短三年时间，药品集中带量采购之所以能取得如此成效，正是立足于我国国情，不断总结经验、反复比较研究的结果，但是与国外发达国家相比，我国药品采购政策的任务仍然艰巨 ，切不可“一叶障目”、“按下葫芦浮起瓢”，对于采购过程中的深层次矛盾要敢于直视，从根本上加以解决，才能确保药品采购政策在良好正确的轨道上渐行渐远，才能使医药卫生体制的改革真正惠及最广大的人民群众。