中药之道

袁帅

随着中药行业的不断发展以及新冠疫情影响的叠加效应，中医药得到了更加广泛的关注和认可。从国家对中医药发展提出“守正创新”的倡导意见，到国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，再到今年政府工作报告提出“支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革”，中医药产业正迎来前所未有的发展机遇，相关法规也在不断调整完善，且呈现持续态势。

自2015年国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药管理局等部门《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》到2019年的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，从政策上不难看出，党的十八大以来，国家对中医药发展十分重视，尤其是在中药药材和饮片的质量控制上做出了很多努力，然而，从田间到药房的全产业链中，最重要的始终是标准化问题。国药集团中国中药控股有限公司高级总监王继永表示，对于中药材而言，生产良药需要良种、良地加良法。

良种即为物种对，品种优，种子质量好。这样才能保证长出的药材品质好。王继永直言：“关于种子种苗方面，我们期待《中药材种子管理办法》尽快出台，这样可以规范中药材种业发展，推动中药材种业振兴，守护中药源头。我们国药集团旗下的国药种业有限公司，是一家专注于中药材种子种苗生产经营的公司。公司成立以来在中药材种子生产加工技术、基原鉴定等质量控制技术和质量管理体系建设方面走在了行业前列，在2021年公司质量控制实验室通过了CNAS认证认可，可以为行业提供中药材种子的全项检测，为行业的规范和发展保驾护航。虽然中药材种业的产业规模小，但从国粹传承的角度看，这一产业十分重要。”

良地指要在道地产区或者适宜分布区发展道地药材。“中药材和农产品一样，具有地理标志属性，也就是业内常说的道地药材，我们要下大力气打造道地药材品牌。中国药材公司（现中国中药有限公司）曾做过第三次全国中药资源普查，根据普查结果将全国分成若干个药材产区，产区的生态环境对药材质量起着至关重要的作用。”王继永说。

对于良法，王继永指出，就是要采取规范化的种植方法，合理的种植密度、栽培方式、水肥调控、病虫草害防治等。他表示，采收是影响药材质量的重要环节，药材的生长年限、采收季节都很关键，有些药材需要在指定季节采收。民间有两句俗话，“当季是药，过季是草”，“三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧”。王继永指出，目前我国中药材种植的组织化程度还比较低，以种植合作社和一家一户的药农为主。老产区还好，农户可以凭经验种植，产量有一定的保障。有的新产区没有形成种植习惯，产量和质量难以得到保障。此外，农户抗风险能力有限，融资能力弱，很难承载产业的技术进步，也会导致新品种在基层难以推广，中药材生产的组织模式创新将是中药材供给侧产业升级的关键。

“我们先从源头入手，中药控股一方面积极配合集团探索、推动中药材种子、种苗质量标准化建设，一方面积极同当地政府、企业合作，建立规范化可追溯的道地药材种植基地。控制过程为从选地、选种、播种到除草、打药、施肥再到采收、加工等多个关键环节现场监督和跟踪管控，通过指导和培训药农，进行病虫防害，严控农药化肥的种类和施用方法，并做好详细的生产记录资料。目前已经形成了从种子、种苗、种植基地、采收、初加工、现代化的中药材仓储、物流中心等中药产业链前端的生产管理体系和溯源监控体系，提升了道地中药材的优质品质。”国药集团中药控股广东一方制药有限公司董事长魏梅这样告诉《小康》杂志、中国小康网记者。

3月1日，国家药监局、农业农村部、国家林草局和国家中医药局联合印发《中药材生产质量管理规范》（下文简称《规范》），进一步推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展。《规范》提出，“鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。”为了实现中药材资源可持续、质量可追溯和成本可控制，中药控股早在2019年就把中药材资源作为建设中药大健康全产业链的基础和起点，着力在道地产区推进中药材规范化生产（GACP）基地建设，为公司自有工业发展和中药行业供给高质量的药材资源。截至目前，已在全国23个省份累计自建和共建中药材GACP基地200多个，种植面积超16万亩，覆盖近百个中药材品种。

采摘了高品质的药材后，需要更规范标准的生产技术跟上，百姓最终使用的中药质量才有保证。王继永介绍，初加工过程通常是在药材产地完成，加工方法因药材品种而定，具体的干燥方式也有讲究，不同的干燥方式也会影响中药质量。对此，山西振东集团董事长李安平表示，我国中药产业受限于初加工、仓储不规范的现状，标准制定与执行较为困难，规范推广和执行监督管理点多、面散，且依法追责难度较大。他建议创新多种监管模式，保障中药质量安全。制定严格标准，杜绝掺杂使假药材进入中药材行业。同时，持续深化“放管服”改革，着力培育和激发市场主体活力。在对制假售假的单位进行严厉打击的同时，制定扶持政策，鼓励企业发展优势品种，形成大品种，打造品牌。并开展警示科普教育，注重人才培养。大力开展中药材科普讲座、培训等活动，提高人们对中药材的认识水平。

2019年，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确指出，要加强中药质量安全监管，以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸。对此，中国中药控股副总裁兰青山表示十分赞成，“‘标准化产品’这一说法最初适用的是工业产品，而中医药产业链中工业产品的最初级形式正是饮片，所以以中药饮片监管为抓手顺理成章。”他指出，如今我国中医藥的研究环节更加标准化，这是巨大的进步，主要是以配方颗粒标准为代表。尽管饮片的形态变成了颗粒，但饮片本质未变，药材所含有的成分未变。

在助力产业加工环节标准化进程、提高对自身把控监管方面，各大药企也在不断贡献自己的力量。中药控股建立了“来源可溯、去向可追、过程可控、责任可究”的中药材种植、生产和流通全过程质量管理和追溯体系，已经在全国选取了20多个中药材核心品种登录至品控溯源一体化平台，下一步将进一步拓展品种，通过技术创新、标准赋能，提升中药材品质和价值，助力我国中医药全产业链高质量发展。

中药控股旗下的广东一方制药与江阴天江药业作为首批“中药配方颗粒试点生产企业”，联合其他配方颗粒企业共同参与制定了中药颗粒的国家标准。“我们采用了国际公认的检测技术，建立了从药材到饮片、到中间体、到成品的指标成分含量和特征指纹图谱量效传递规律，通过先进的检测设备，实现了真伪、优劣评价;通过对多基原药材品种的深入研究将其确定为单一基源，从药材源头把控质量，使中药配方颗粒质量更加稳定均一;加强了各环节重金屬及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素等安全性指标的检测控制，使中药配方颗粒更加安全有效，也对国际上理解中医药具有开创性的价值。”魏梅说。

2021年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，公告从2021年11月1日起开始实施。目前，国家药监局已陆续颁布了196个中药配方颗粒国家标准，行业从此进入国标新时代。在这196个国家标准中，有102个由中药控股完成，其中有54个由一方制药完成，48个由天江药业完成，居所有单位之首。

无独有偶，山西长治振东中药材公司建立了82万亩标准化种植基地和标准化仓储基地，进而加大道地药材良种选育研究和繁育基地建设，从源头上保障中药安全、稳定、有效，规范中药材仓储，杜绝仓储过程中药材变质导致的质量下降。同时，振东中药材公司牵头开展国家中药标准化专项，制定10个药材品种全产业链标准，建设中药质量溯源系统，实现中药材生产全程可追溯，保证中药材的可持续供给，确保产品质量安全。此外，振东集团牵头实施科技部“中药现代化专项”，集成生态种植技术体系，进一步打造高品质的道地中药材生产示范基地，并面向适宜地区示范推广，保障药材生产“有序、安全、有效”，达到经济发展与生态文明建设的协调统一。

行业标准化才能促进国际化，中国的传统中药走向国际化的突破口之一是更规范的监管。魏梅表示，中国传统中药走向国际化的突破口在于产品质量标准的数字化、可视化。“20世纪80年代末，日本颁布汉方药生产质量管理规范，汉方药都按这个标准生产。日本还专门出台了药材种植规范，要求生产过程中尽量不用化肥和农药，尽可能降低农药残留和重金属含量，对每个环节都有详细记录，以保证原材料的质量。除了检测性状、干燥减重等项目外，日本对于汉方药中重金属残留量和农药残留量的监控是非常严格的，而且日本汉方药对于鉴别和含量测定的要求非常高。标准化是现代生产的显著特征，日本汉方的这些举措是值得学习和研究的地方。”

此外，一方制药参与制定的中药的国际编码规则ISO 18668-4：2017《中药编码系统第4部分：中药配方颗粒的编码》已成为国际标准，实现了中药的“一物一码”，解决了中药在国际化中的相应问题;天江药业与日本津村参与了提交《中医药-中药颗粒剂生产工艺和质量控制通用要求》的ISO/TC 249立项等，这些都为中医药国际传播拓展了新的空间。在学术和商业互动交流方面，一方制药广泛与美国哈佛大学医学院、香港大学、英国中医学会、澳门科技大学等多个国家和地区数十家高校、机构和组织开展了合作，为中医药进入西方主流医疗体系奠定了基础。同时一方制药还与全球最大液相色谱、质谱仪制造商沃特世公司达成深度合作，共同在行业内首次建立了“中药配方颗粒品质评价与分析检测联合实验室”，搭建了中药配方颗粒国际标准研究制定的技术平台。

李安平认为，中药质量是国际化的前提，中医药从中国走向国际的道路异常艰难。除了中医药的文化和科学认同问题，关键还在于管理与法律障碍。“世界上大部分国家建立在现代西方医学基础上的管理模式，存在政策、技术壁垒，对中医药准入形成限制。中医药要走向世界，需要实现标准化、工业化、现代化、信息化、市场化。需要健全中医药国际化标准，实现与国际无缝连接。成立专门机构，组织专家建立既体现中医辨证论治特点、又具有实证科学特征的、能为西医界所理解与接受的中医临床疗效评价方法与标准。需要发展符合中药特点的中医药标准，如有机、绿色、无公害中药标准等等，进一步推动中医药诊疗规范、产品、质量标准与国际接轨。同时，中医药走向世界，需要实现工业化。全国大部分中药生产线还处于工业2.0水平，实现了自动化生产，但达到工业3.0或4.0水平的数字化、智能化生产线还很少。推进中药产业提质增效，则要依靠科技创新，抓住跨界协同机遇，搭乘信息化、人工智能的快车。此外，中医药走向世界，需要实现现代化。大力推进产学研一体化，加快中药产业化进程，让数据说话，将传统中药优势与现代科技相结合，加大研发投入，促进中药现代化。”

布局，下一步，中药控股将围绕中药材资源、中药饮片、现代中成药、中药配方颗粒、大健康产品以及国医馆六大领域，依托现有全国最大中药制造工业优势，聚焦科学实验新品种和创建示范基地两方面进行布局。

兰青山分析称，随着中医药产业的发展，集约化水平在逐渐提升，比如说现在有一些种植合作社，专门从事药材种植。未来可能会有一些专业的种植公司。从长远来讲，未来中药材种植的规模化、规范化和标准化水平都将进一步提高，同时提高市场化和品牌化的能力。各地区的道地药材主要是区域品牌加上龙头企业代理的企业品牌，再带动种植团体的共同进步，重点龙头企业在质量把控和品牌塑造上有较高水平，但它缺乏在一线种植的能力，所以各方必须联合起来，彼此双向赋能，形成联合体。

基于对未来中医药产业发展趋势的分析，下一步，中药控股将围绕中药材资源、中药饮片、现代中成药、中药配方颗粒、大健康产品以及国医馆六大领域，依托现有全国最大中药制造工业优势，聚焦科学实验新品种和创建示范基地两方面进行布局，强化技术指导性质，并在繁育种植、研发创新等环节上制定标准化的计划。

魏梅表示，“我们所做的一切都是为了让中药配方颗粒建立更高的标准，更安全、稳定、高效地服务患者，最终推动中药国际化发展，助力构建人类健康命运共同体，造福全球人类健康。这是一个艰苦而漫长的过程，但作为央企成员单位，作为中药龙头企业，我们愿意扛起这份重任。”