浅谈消毒剂和抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告备案

李金龙

北京绿伞科技股份有限公司，北京，100094

洗涤用品行业作为生产消毒剂和抗（抑）菌制剂产品的骨干力量，在抗击新冠疫情过程中发挥了重要作用。在全球新冠疫情持续蔓延的2年多时间里，消毒剂和抗（抑）菌制剂因其便捷的使用方式，已经深入了人们的生活和工作中，但它们不是普通的日化产品，产品的有效性和安全性关系着人们的身体健康，因此对于这两类消毒产品的监管显得尤为重要。随着国家专业化改革政策的不断深入，我国消毒产品的监管工作也经历了单一产品卫生许可、卫生许可批件、产品备案凭证、全国消毒产品网上备案平台多个阶段，产品信息愈加公开透明。

1 消毒产品卫生安全评价制度的建立与改革

原国家卫生部在1987年颁布的《消毒管理办法》中，确立了消毒产品卫生行政许可制度，随着市场经济的发展，2004年颁布实施的《中华人民共和国传染病防治法》，将消毒产品提升到了行政许可的法律地位，在此期间消毒产品经历了从单一的产品许可到消毒产品分类许可与生产企业行政许可相结合的管理制度。原国家卫生部根据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定和国务院深化卫生行政审批制度改革的要求，自2004—2010年先后取消了75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂、卫生用品中的抗（抑）菌制剂等部分消毒产品的行政许可[1]。

随着国务院行政许可改革工作的不断深入，为加强取消行政许可的消毒产品事后监管，原国家卫生部于2009年组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》（2009年版），75%单方乙醇消毒液、符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品、抗（抑）菌制剂、卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械等7个类别的消毒产品首次上市前不再需要取得产品卫生许可批件，而是要进行卫生安全评价[2]，标志着我国首次建立了消毒产品卫生安全评价制度。

为了切实贯彻落实国务院深化卫生行政审批制度改革和职能转变工作要求，继续简政放权，2013年7月23日原国家卫计委发布2013年7号公告，不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的许可申请。为确保后续监管到位，2014年修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）（以下简称《卫生安全评价规定》），在《卫生安全评价规定》中，消毒产品按照用途、使用对象的风险程度被分为三类进行管理，其中用于医疗器械的高水平消毒剂和皮肤黏膜消毒剂属于第一类消毒产品，除第一类产品外的消毒剂和抗（抑）菌制剂属于第二类消毒产品，分别需要严格或加强管理以保证安全有效。第一类、第二类消毒产品首次上市时，要自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案，省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期是四年，责任单位在有效期满前需要对消毒剂进行有效成分含量、pH和一项抗力最强的微生物杀灭试验检测（两年内国家监督抽检合格的检验项目可不需要再做检测），并重新进行卫生安全评价和备案；第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效[3]。

2 消毒产品卫生安全评价报告网上备案

国家卫生健康委为进一步深化党中央、国务院“放管服”改革，转变政府职能的要求，建设人民满意的服务型政府，按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号）、《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号）的要求，于2018年9月30日发布了《关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知》(国卫办监督函[2018]864号),宣布全国消毒产品网上备案信息服务平台于2018年10月8日上线运行。平台主要是为全国消毒产品责任单位提供消毒产品卫生安全评价网上备案服务，为社会监督和信息查询、社会信用体系建设、监督机构开展事中事后监督执法提供规范统一的信息服务。从此我国消毒产品进入了统一的网上备案阶段，备案产品接受监督执法部门和消费者监督和查阅。网上备案提交的资料与卫生安全评价报告要求的资料一致，涉及商业秘密的信息不录入，应当按照《通知》要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料[4]。

2021年2月7日，国家卫生健康委发布国卫办监督发〔2021〕3号《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南的通知》，全国消毒产品网上备案信息服务平台已全部纳入全国一体化政务服务平台。产品责任单位可登录全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台办理消毒产品卫生安全评价报告备案，不受登录地点和时间的限制。由产品责任单位所在地省级卫生健康行政部门负责远程办理卫生安全评价报告的网上备案[5]。

3 消毒产品卫生安全评价报告

消毒产品卫生安全评价报告是依据WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》和《卫生安全评价规定》进行编制，消毒剂和抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告包括基本情况和评价资料两部分，其中的评价资料主要包括以下内容：标签、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单和产品配方[6]。

产品名称、标签和说明书是消费者了解产品有效成分含量、消毒效果、使用方法、使用范围和注意事项的重要途径，因此为保障产品安全性和使用效果，对产品名称和标签说明书监管显得十分重要，相关的规范和法规有《健康相关产品命名规定》（卫法监发[2001]109号）、《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发[2005]426号）和GB 38598－2020《消毒产品标签说明书通用要求》。GB 38598－2020已于2021年12月1日开始实施，标准内容详实，标准中不仅按照消毒产品的分类对最小销售包装标签（铭牌）、运输包装标签、说明书应标注的内容和标签、说明书不应标注的内容进行了详细规定，而且还对中文标识、产品名称和使用范围等各项指标标注都做了规定[7]。商家如果使用了一些违规宣称，卫生安全评价报告备案审核时或后续卫生监督部门监督抽查过程中都可能会被查处。

检测报告是消毒产品卫生安全评价的技术资料，产品要根据WS 628-2018中规定的项目进行检测，检测项目按性质可分为有效性检测和卫生安全检测，按检测项目指标可分为理化检测、微生物指标、杀灭/抑制微生物检测和毒理检测。试验方法主要依据《消毒技术规范》（2002年版）（以下简称《消毒技术规范》）及近年来发布的国家标准进行检测，表1中列出了消毒剂和抗（抑）菌制剂检测项目的试验方法。

表1 消毒剂和抗（抑）菌制剂检测项目的试验方法

自2020年疫情暴发以来，国家发布了多项消毒剂相关的标准（表2），为消毒产品技术标准化提供了有力支撑。消毒剂和抗（抑）菌制剂卫生安全评价的理化检测包括产品的pH、有效成分含量、稳定性（化学法）、金属腐蚀性和汞、砷、铅含量[6]；需要注意的是在进行产品的pH检测时，以有机物为溶剂的产品要采用试纸法进行测定；杀灭/抑制微生物检测和毒理检测需要根据消毒剂和抗（抑）菌制剂的使用范围进行确认；除用于污物消毒的消毒剂外，其他消毒剂均需要进行模拟现场或现场试验。GB/T 38499-2020标准的实施为消毒剂产品保质期由2年提高至3年提供了技术依据。

表2 2020年发布的消毒剂和抗（抑）菌制剂相关国家或卫生行业标准

消毒剂和抗（抑）菌制剂的企业标准或质量标准要符合WS 628－2018中5.3的规定，其中国产消毒产品的执行标准需在国家企业标准信息公共服务平台自我申明公开。国产消毒产品生产企业卫生许可证应在许可有效期限内，生产项目、生产类别应与所评价产品相符。产品配方应与实际生产一致，并符合国家卫生行政部门对禁用物质的有关规定要求。

在GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》发布后不久，因很多用于疫情防控的消毒剂中的惰性成分已超出标准中惰性成分清单目录，且短期内无法收集所有消毒剂的惰性成分，无法及时更新惰性成分清单。为确保合法有效的消毒产品可继续用于疫情防控，做好新冠疫情应对工作，删除了该标准中的惰性成分清单，发布了该标准的第1号修改单。《抗（抑）菌剂有效成分清单》正在制定中，2019年对该清单进行了征求意见。

4 消毒剂和抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告备案过程存在的问题

目前消毒产品卫生安全评价报告由于各省的卫生行政部门进行形式审核，但各地对法规的理解不同，造成了监管审核标准不统一。如产品名称的审核存在明显差异，以“XXX牌免洗抑菌洗手液”产品名称为例，该产品在北京市进行备案时不能以“免洗抑菌洗手液”为产品名称进行备案，但通过全国消毒产品网上备案信息服务平台查询，目前可查到北京市以外地区的60余个相关名称的产品通过了审核并进行了公示。说明各地审核标准不统一，这样可能会造成消费者对产品性能的误解。建议各地审核部门应依据国家有关法规，建立统一的审核标准。

检测机构的检测能力和资质范围参差不齐，检测结果可能存在偏差。根据《消毒产品卫生安全评价规定》中的规定，消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。但近年来各地疾病预防控制中心不再接收社会送检样品，产品责任单位只能寻找第三方检测机构进行消毒产品检测，虽然国内已有多家检测机构具备消毒产品相关标准的检测资质，但各检测机构间检测能力存在一定差异，且消毒产品上市后，还要接受卫生监督部门的监管，所以一定要保障消毒产品检测数据的准确性和可重现性。2020年新冠疫情爆发以来，我国已发布了20多项国家或卫生行业消毒产品标准，而一些检测机构没有跟上新标准实施的步伐。为保障检测结果的准确性，各检测机构应对一些关键的项目指标进行试验室间检测能力比对试验，国家相关部门应定期组织检测机构等对试验方法的细节进行交流，检测机构可建立统一检测平台，责任单位根据自身的需求选择检测机构。

产品检测时应选择适合的检测方法进行试验。近些年来，国内企业在研发产品时为使产品获得优异的性能，产品中添加了多种杀菌剂或助剂，这对产品的有效成分含量测定会造成一定的困难。如以季铵盐为有效成分的消毒剂为例，可按照《消毒技术规范》中2.2.1.2.13条苯扎溴铵含量测定或2.2.1.2.14条苯扎氯铵含量测定、GB/T 26369-2020《季铵盐类消毒剂卫生要求》附录A和GB/T 39873－2021《消毒剂中季铵盐的测定 液相色谱-串联质谱法》中多种试验方法进行检测，但复方产品中的有效物在含量检测中存在相互影响，所以在进行季铵盐含量测试时应选择适宜的检测方法进行试验。在《消毒技术规范》中2.2.2条建议复方消毒产品首选仪器分析法对产品中的有效物在含量进行测试，并规定了分析方法的可靠性论证条件。由于在《消毒产品生产企业卫生规范》（2009版）中第四十二条第2款规定，消毒剂和抗（抑）菌制剂每个投料批次产品要进行有效成分含量检测，所以责任单位应根据自身和生产企业的检测条件等选择适当的试验方法进行检测，避免因检测方法的不同引起的检测结果偏差对样品产生误判。

5 总结

消毒产品卫生安全评价备案，国家通过简政放权，企业提高办事效率的同时，也提升了责任单位的主体责任，提高了信息的公开性和透明性，助推中国消毒产品市场信息化发展；企业应提高自身责任意识，理解标准和法规，为市场上提供有效和安全的产品。通过梳理和总结消毒剂和抗（抑）菌制剂相关的法规和标准，能够有利于企业进行规范生产，为保障产品质量，防控疫情做出重要贡献。