医院临床研究管理委员会管理体系存在的问题及对策*

吴安鹏

(福建医科大学附属第一医院，福建 福州 350000)

近年来，随着人们健康需求的不断提高，国内生物医药研究快速发展，临床研究数量逐年增长，随之也暴露出一些问题，尤其是临床研究的立项审查问题。目前，针对临床研究项目的伦理审查已较为完善，包括伦理建设相应法规指南、伦理审查的制度流程等，但临床研究的立项审查发展较为缓慢，究其原因主要是临床研究管理委员管理体系不够健全，管理较为粗放。

1 临床研究管理委员会的管理现状

临床研究管理委员会是由职能部门负责人、医院相关负责人及临床研究相关专业专家等代表组成，负责医院临床研究项目立项审查和监督管理[1-2]。其主要的审查内容是从开展临床研究所具备的条件、受试者损害赔偿、风险及预防处置预案等方面做出全面评估，从而做出该临床研究项目是否立项的决定。2014年，国家卫计委发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》，旨在加强对临床研究的管理，规范临床研究的开展。2021年，国家卫健委发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》，明确规定医院应成立临床研究管理委员会对临床研究项目进行立项审查并实施全过程监督管理。但目前大部分医院仍未成立临床研究管理委员或由学术委员会代替临床研究管理委员会进行立项审查，并且由于临床研究管理委员会起步较晚，发展建设较缓慢，其管理体系的建立尚处于探索阶段。因此，临床研究管理委员管理体系亟待进一步优化完善。

2 临床研究管理委员会管理体系存在的问题

2.1 缺乏指导性文件和建设指南

《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，开展临床研究的医疗机构应当设置医学伦理委员会和临床研究管理委员会，并设置专门部门管理医疗机构内开展的临床研究项目。然而，管理办法也仅仅明确医疗机构需要成立临床研究管理委员会，包括其组成及审查的内容、对临床研究管理委员会的建设及具体的审查标准等均没有相关指导性文件或法规，一定程度上影响了临床研究管理委员会的建设与发展。

同样，2021年国家卫健委发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》也只是明确临床研究管理委员审查的项目范围。因此，临床研究管理委员相关的指导性文件及建设指南仍然欠缺，这阻碍临床研究管理委员会的进一步发展。

2.2 立项审查机制不够健全

由于在实际工作中存在为了简化流程、缩短项目立项时间，对部分甚至全部项目采用快速审查方式，导致无法对项目的科学性及合规性做出正确的判断。究其原因主要是临床研究管理委员会未制定具体的审查标准，包括审查的材料、要点、方式、适用的范围及工作时限等，从而导致临床研究管理委员会在审查项目时无标准可依。

目前的审查标准，基本上由各个研究机构参考相关临床研究管理办法并结合医疗机构实际情况进行制定，导致不同水平的医疗机构制定的审查标准有所差异。尤其在审查多中心临床研究项目时，由于各中心审查材料、要点与方式的要求不同，导致无法统一审查标准，使临床研究项目审查一致性的难度加大。

2.3 缺乏有效的过程监督管理

临床研究相关管理办法均明确要求医院临床研究管理委员会应当对临床研究项目实施全过程的监管，并定期组织专家对项目的安全性、疗效及经费使用合规性进行监督管理，确保临床研究项目合法合规地开展。因此，临床研究管理委员会在实施过程中的监督管理极其重要。

目前，临床研究管理委员会的职责侧重于项目审查，对于项目实施过程的方案执行情况、安全性事件、研究经费使用情况、药品及器械的管理及数据真实性缺少有效过程监督机制。部分研究者认为跟踪审查只是一种形式，并未意识到其重要性。

此外，缺少明确的跟踪审查制度及标准操作规范，审查方式单一，致使审查能力大幅下降、跟踪审查失去应有的作用。由于外部的监督指导未发挥应有的作用，对临床研究管理委员会未形成足够的监管压力，进而无法保证过程监督管理的实施[3]。

2.4 缺少系统全面的培训

相关管理办法已规定临床研究管理委员会的人员组成，但尚未指出临床研究管理委员会委员应接受的培训形式、内容及频率，尚未建立统一完善的培训制度。同时，目前对委员存在重使用、轻培训的情况，甚至部分委员认为临床研究管理委员会与伦理委员会的审查有重复性，可由伦理审查替代，而伦理委员会更多是从受试者的角度考虑问题。主要目的是保护受试者，因此临床研究管理委员会与伦理委员会的审查侧重点完全不一样，不能相互替代。委员未经过相关规范培训，只是用经验发现或解决问题，必然导致项目审查质量不高。

理论上，临床研究管理委员会的专业性和权威性对审查具有重要作用，但实际工作中存在着盲目跟随专家的从众心理或因专业性不强而产生的逃避心理等，导致审查结果缺乏公平性。

3 建议及对策

3.1 健全相关指导性文件和建设指南

有关部门应健全临床研究管理委员会相关的法律法规，出台具体的实施办法和建设指南，让医疗机构能够针对性地制定出科学完善的管理体系，尤其是健全临床研究管理委员会的项目审查和过程监管机制。2010年，国家药监局发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，对药物临床试验伦理审查中的关键环节进行规范。2016年，由国家卫计委制定的《涉及人的医学研究伦理审查办法》，目的是规范医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。2019年，国家卫生健康委联合中国医院协会发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》，旨在进一步规范临床研究，不断加强伦理审查委员会的制度建设和能力建设。

目前，部分医院仍由学术委员会代替临床研究管理委员会对研究项目进行立项审查，也一定程度上阻碍了临床研究管理委员会的发展。因此，相关管理办法应进一步明确临床研究管理委员会的唯一性和必要性。此外，行政主管部门应加强对于医院临床研究管理委员及临床研究项目进行监督管理，定期对医疗机构临床研究项目进行检查，在检查中促进法规的落实。国家级或省级临床研究管理委员会和医学伦理委员会应发挥指导作用，进一步规范临床研究开展。

3.2 完善临床研究管理委员会审查体系

临床研究管理委员会的审查主要是从开展临床研究所具备的条件、受试者损害赔偿、项目风险及预防处置预案等方面做出全面评估，并对临床研究项目进行立项审查，从而做出是否立项的决定。临床研究管理委员会应严格按照法规要求的审查要点、审查内容及审查材料，进行全面系统性的审查[4]。健全的审查体系是提高审查质量的核心，为保证审查工作一致性与规范性，临床研管理委员会必须建立标准化及可操作的审查标准，并持续完善包括审查方式、时限及范围等，从而健全审查体系，规范临床研究项目的审查，实现审查工作统一性和标准化[5]。

临床研究管理委员会可采取会议审查和快速审查两种方式，并根据试验研究项目对受试者可能造成的伤害、试验项目风险程度及研究方案的可行性等，多方面、全方位综合分析评估，进而决定采用的审查方式。以福建医科大学附属第一医院为例，会议审查的项目包括由本院作为牵头单位的通过药物或器械等方法进行干预性临床研究，涉及细胞治疗、基因治疗及其他风险较高的临床研究项目，其他有争议的临床研究项目或国家法规要求的临床研究项目。快速审查的项目包括本院作为分中心单位以及院内自选课题通过药物或器械等方法进行干预的临床研究、本院作为牵头单位主持的非干预性临床研究以及体外诊断试剂临床试验。

此外，应规定会议审查和快速审查的委员人数，并且应规定工作时限，提高审查效率。

3.3 严格落实临床研究管理委员会过程管理

一是建立跟踪审查制度。通过跟踪审查可以真实全面地了解临床研究项目实施过程，包括方案执行、受试者权益保护及试验数据真实性等方面的具体情况，从而及时中止不适宜继续开展或严重损害受试者相关权益的研究项目。因此，跟踪审查是健全临床研究管理委员会过程管理的重要措施，严格的跟踪审查制度标准是规范跟踪审查工作的重要保证，并且应规范统一跟踪审查的制度与操作规程[6-7]。在跟踪审查的方式上，临床研究管理委员会先对项目的研究者递交的材料进行审查，并根据项目情况，决定是否开展现场检查。

二是跟踪审查信息化建设。按照跟踪审查的计划，在信息系统设置提交材料提醒功能和时限，督促研究者及时上传跟踪审查的相关资料至信息平台，委员按时进行跟踪审查并提交审查意见[8]。

三是加强质量控制管理。临床研究管理委员会应通过项目质量控制管理加强监管工作，定期参与项目的质控。通过制定完整并符合要求的质控计划,对临床研究实施过程中的质量问题进行监管,督促研究者履行职责，严格遵循临床试验方案、操作规程标准和相关法规，确保受试者的安全和临床研究的规范。对试验过程中发现的新问题，及时分析原因并解决，持续提高临床研究质量。

3.4 加强临床研究管理委员会委员的管理和培训

加强临床研究管理委员会委员的管理，是规范临床研究管理委员开展工作的重要内容之一。健全委员更新机制，设定换届年限，保证有一定比例的新成员加入，确保委员会人员组成科学合理；委员因自身原因长期不能按时参加或者胜任审查工作，应向委员会提交退出申请，以免影响委员会日常工作。此外，委员应按要求参加审查工作，接受临床研究相关知识及法律法规的培训，并获得相应的资质证书。

培训是加强临床研究管理委员会自身建设重要途径,也是提高委员审查能力的必要方式。但是,以往的培训通常流于形式,内容简单,覆盖面不全,难以达到预期效果。因此，临床研究管理委员会应制定切实可行的培训标准和操作规程,并明确培训频率和内容,保证培训质量。注重培训前后的效果评估,使培训质量得以逐步提升。建立培训考核评价机制,委员经过系统培训并通过考核后方可上岗[9]。

4 结束语

近年来，国家对临床研究尤为重视，国内医药创新势头迅猛，因此临床研究管理委员会必然起着举足轻重的作用。目前，国内的临床研究管理委员会发展仍然处于起步探索阶段，尤其是相关的管理体系建设。因此，应从临床研究管理委员会的人员培训、立项审查，以及过程管理等方面进一步优化完善，构建一套科学、系统、规范的管理体系，为医疗机构临床研究管理委员会建设提供参考和借鉴，从而推动临床研究管理委员会的健康发展[10]。