药品监管行政执法中常见的问题与应对策略分析

摘要：药品监管行政执法常见的问题体现在多部门协调性不足、部分人员对法律法规的理解存在偏差、一些现实情况与现有法律相悖等方面。为解决上述问题，提出建立健全不同药品监管行政执法部门协调工作机制、定期组织培训、提高信息披露力度、彰显执法人性化等策略，供参考。

关键词：药品监管行政执法;协调性;人性化执法

【中图分类号】 F763 【文献标识码】 A       【文章编号】2107-2306（2021）02--01

引言：药品监督管理是指有关单位（主要是药品监督管理行政机关）在法律法规的授权之下，依法对药品研制、生产、社会流通、患者使用等过程进行全面管理，目的在于保证药品市场的稳定、药品使用者的安全。但在药品监管行政执法工作中存在一些问题，如果处理不当则有可能引发一系列社会问题，故必须引起重视。

1.药品监管行政执法中常见的问题

1.1不同部门开展工作时存在协调性方面的问题

药品监管是一项复杂程度极高的工作，故在行政执法过程中，可能出现不同部门之间无法有效协调，致使监管效率低下的问题。

1.2部分执法人员对法律法规的解析程度、理解角度存在偏差

“执法”的依据便是相关法律法规，如果执法人员对法律法规的解析程度、理解深度等均出现了偏差，便可能出现“规程适用性不足”等问题，最终导致执法过程出现错误[1]。造成此种现象的主要原因包含：其一，部分执法人员的职业素养不足;其二，现有法律法规不够完善，在针对某一具体药品监管事件时，究竟应该以哪一条法律条文为准可能产生分歧，进而导致执法延后，无法有力打击药品制假售假问题。

1.3一些现实情况与现有法律之间相违背，但有存在合理性

上文提到，药品监管行政执法并不是一项“随便”的工作，任何执法都需按照相关法律法规的规定。但法律法规的制定与社会现实事件相比存在一定的延后性，总有法律法规涉及不到的“空白区”。因此，在适用法律法规方面，可能存在一些现实情况与现有法律法规互相违背，但却存在合理性的情况。比如著名的“格列卫天价药”事件，如果从法律法规的角度来看，案件中的格列卫药品印度仿制药是通过走私途径获取，没有我国有关部门出具的药品批号、准入许可等信息，故被划定为“假药”符合规程。但现实情况是，如果从“药品是否有效”角度进行评判，这些“假药”确实能够使白血病患者延长生命。因此，如何处理这类事件，使最终结果朝着良好的方向发展，需要社会整体群策群力，予以重点考量。

2.针对药品监管行政执法问题的有效对策

2.1建立健全不同药品监管行政执法部门协调工作机制

实际上，不仅是药品监管行政执法工作，我国社会长期存在的一个现象是：当社会中出现一些比较严重，已经引起舆论广泛关注的事件时，政府有关部门往往会组织成立“XXX专项办公室”。这个办公室一般会从多个部门抽调工作人员，在处理一些具体事件时有很大的权力。但在事件处理完毕，或是事件在一定时间内无法完全解决的情况下，这类办公室会长期存在。当新的事件发生后，新的“办公室”与原有办公室之间便会在协调、權力分配方面产生一定的矛盾。如表1所示，两个办公室的很多职能是重复的，这在一定程度上导致相关工作存在协调性问题。为了解决这方面的问题，需要在“办公室”成立初期便拟定好相关条文，如规定办公室的权力界限、权力有效期等，在事件处理完毕之后便宣告解散，抽调人员需返回原工作部门。基于此种思路，药品监管行政执法部门的协调工作机制才会有效建立，相关工作效率会大幅度提升。

2.2定期组织相关行政法规执法运用培训会议，增进理解

为了提高行政执法人员的工作水平，还应定期组织开展相关行政法规执法运用培训会议，用以增进工作人员对法律法规适用范围的理解深度[2]。比如聘请有关专家、学者，对一些药品监管法规中某些条例的适用案例进行全方位解读，特别是对事件中引用条例的优先级等内容进行全面解析，帮助工作人员提高工作能力和职业素养，不仅能够在执法规程中体现法律的权威性，还能够令涉事人员、单位心服口服，有助于促进社会和谐。

2.3在药品监管行政执法过程中注意体现人性化，推动有关法律法规的完善和进步

为了解决药品监管行政执法过程中现实问题与法律条文相悖的问题，有关人员在工作期间应该注意体现人性化，如此才能将法律法规指定的意义提升至最高水平，使法律法规更加完善，更加有助于社会治理。比如在上文提到的“格列卫天价药”事件发生之后，社会关注焦点集中在“如何让白血病患者吃到低价药”的方面。为此，我国有关部门多次召开会议，最终决定通过“天价药入医保”等方式，以达到降低白血病患者用药负担的目的。而此种行为以及事件的最终走向无疑符合大众的预期，这也是药品监管行政执法工作值得称赞之处。

结语：药品监管行政执法是保护药品市场稳定、维护消费者（患者）权益（用药安全）的重要工作。该工作开展期间，既要保证对药品制假售假等恶劣行为的严厉打击，又要注意发现一些现实生活中的“无奈之举”。总之，药品监管行政执法还应促进相关法律法规的逐渐完善，令整个社会不断受益。

参考文献：

[1]胡嘉生. 药品监管行政强制措施研究[D].上海师范大学，2021.

[2]刘杨.行政执法与刑事司法衔接的二元格局及其法治后果——以食品药品监管领域的经验为例[J].华中科技大学学报（社会科学版），2020，34（01）：93-101.

姓名：李叶（1982.09）;性别：女，民族：汉族  籍贯：辽宁省朝阳市，学历：本科，毕业于吉林大学;现有职称：主管药师;研究方向：药品。