浅谈药品批发企业的质量管理要点

王霞

（山东康惠医药有限公司，山东 潍坊 261000）

药品归类于商品的一种，不能像普通商品一样一味盈利及赚钱，医药商品需要绝对保证安全有效，药品经营者是专门经营药品的企业或是兼营药品的企业。现阶段我国有1.6万家以上的持有“两证一照”的药品批发企业，该类型企业良莠不齐、小型与大型企业同时存在，成为该市场发展恶性竞争的隐患，因此需药品质量得到保证，不出现错误发展[1-2]。本文根据实践和笔者经验对现阶段药品批发市企业的质量管理现状及要点作简要分析，为该行业发展做参考。

一、药品批发企业的质量现状

1.购销不严

医药商品批发企业是以自由竞争为基本特征的企业，若制药产业大规模生产，必然会导致药物的大规模销售，导致批发企业投入市场竞争。从现阶段市场情况出发，制药行业大企业和中大企业只占总价值20%左右，其他中小企业多样性少，重复率高，技术水平和管理技术现阶段也不符合大企业标准，市场无序竞争导致药品质量大幅下降，但如果批发企业的购销环节监管不当，则可能出现不合格药品，对药品市场的安全性有着严重影响[3-4]。

2.员工缺乏专业素质

药品批发企业的员工需要有过硬的专业知识支持及灵活运用能力，还需力求部门之间无缝衔接，以预防质量管理出现破绽[5]。但现阶段大部分批发企业均降低了员工招聘门槛，同时其后期岗位培训也存在问题，导致员工素质降低，这在一定程度上影响了药品质量。

近年来，满足民众利益药品价格大幅下降，一些大企业降低了质量管理成本，并根据以往相关性保持运营效率。此外，质量管理设施大幅落后可能是影响药品质量另一个因素。

3.物流监管

部分药品对于温度有着较高的要求，药物无论是流动还是储存，均需要处于正确温度。降低接触及污染几率，对产品进行批次及单品管理，保证药品不失去药效，保证不合格药品不经物流流入市场[6]。

4.企业管理人员应具备相关意识

因为现阶段药品市场存在竞争现象，药品批发企业的管理人员的重点也从管理转移到经营上。企业管理人员应具备相关意识，第一、认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品经营管理规范》；第二、负责药品的养护和质量巡查，严格按照规定存放药品，如发现问题及时上报质检做复查处理；第三、汇总下级的信息反馈，传达执行有关部门的各项指令和规定，完成公司下达的各项工作，企业管理人员应具备正确的思想意识，正确认识到药品质量管理的重要性。

5.员工质量意识不佳

经济效益为员工带来利益，但社会效益无法为批发企业带来直接利益，因此在批发企业的员工通常认为质量管理为相关部门的职责，与自身无关。在进货部门及销售部门人员中，其在以上两个环节执行中对国家法规、法律、质量管理规章制度等相关知识了解甚少，误认为质量管理对企业管理而言为一种负担，无视了自身岗位的相关质量控制的责任。同时进货部门及销售部门在质量环节中占据关键位置，以上两个环节质量管理的好坏直接关系到药品的质量，需要重视[8]。此外，药品的验收、在库养护、出库检查、出人库运输等环节均直接及间接对药品的质量有影响，批发企业的相关在职人员的质量意识均对药品质量有着不同程度的影响。

二、质量管理要点

1.加强药品购销管理

1.1 药品购进

本环节是防止低质量药品进入合法市场的主要入口，并加强药品采购质量风险预防。所以，需要仔细检查首营企业、首营品种、新品种等。需要确保供应商的合法性和质量信誉，验证供货商销售员的合法性，必须检查供应商证书上规定的经营（生产）范围是否与销售药品匹配。购买药品应满足以下基本要求：（1）合法企业生产的药品。（2）符合法定质量标准。（3）除国家特定法规外，还应提供法定的批准和生产批号。对于进口药品，应当提供注册证书复印件和验证报告[9]。（4）包装和标签应满足各自要求和运输需求。（5）中药需要标明原产地。在鉴证中，为防止滥用证据资料，工作人员需要着重验证资料真实性，充分利用互联网、电话等媒体等查询方法上，仔细分析信息之间关系，只有经过企业和类别检查后，才能建立采购关系。药品采购中为了解决质量问题，必须严格执行合同中规定药品质量。批发企业还应验证药品配送渠道准确性，与供应商对接并在相互确认后验证收货入库。

1.2 药品销售

本环节是批发企业不可分割一部分，要求严格执行销售活动。批发企业应做好市场分析，目前医药市场相对透明，市场逐步增加，应考虑资金投入的收益和产出比例是否悬殊过大，销售渠道应有良好的管理制度，具备专业的职业技能知识，正确利用利益驱动原则，处理好客户的不同需求，在这之中需要严格根据规定渠道对特殊药品，如蛋白同化制剂、肽类激素、麻、毒、精等的销售，该类药品销售时需要核对客户购买行为真实性，并在出现可疑情况时停止销售并报告至主管部门[10]。企业应及时完成电子监管药品的核注核销工作，如拦截网络发出警报需要及时查明原因，妥善处理，确保电子监管网络有效使用。退货或重新开始销售的药品必须在确认是企业销售的药品后再退货。企业需要注意收集出售的药品产生的不良反应，若有发现需要及时报告并有效控制有关药品使用。企业应关注质量投诉，调查原因，及时召回有安全威胁的药品以确保公共卫生。

2.加强员工质量

员工意识提高及质量的提升与培训息息相关。各企业应每年制定详细培训计划，采取适当措施确保学习质量，实现预期结果。新员工应事先接受培训，包括相关法律原则、药品安全知识、专业经验、专业能力等，待其了解职位内容后，必须实施考核后才可上岗[11]。培训内容需要增加质量相关知识宣传，普及药品质量知识，提高员工对职责、专业精神、岗位资质等方面理解。此外，培训应当持续进行，不能一蹴而就，而且随着新的政策及法规出台、药学知识的更新、员工素质的提高等诸多因素的影响，需要实时更换及补充培训内容。

药品批发员工专业精神和行为都需要提升，企业要为员工制定详细培训计划，扩大培训，规范人事管理，设定招聘限制，不仅要提升员工专业知识，还要确保员工道德品质，维护岗位，承担质量管理责任。此外，企业还应为年长员工提供定期培训机会、更新法律规定、更新理论知识、新专业技能等。改善老员工与新员工沟通，保证员工知识和技术始终处于最新状态，促进质量保证。

3.质量管理

3.1 完善制度、明确责任，保证制度的有效执行

质量管理体系与业务实践兼容，不得照搬其他企业的相关制度。质量制度安排应合理可行，企业内外运营环境发生变化时，及时修订现有体系。定期、全面审查制度开展情况，考虑程序执行机构绩效评价，不能只流于表面[12]。加强责任制，明确责任，落实到各部门、各岗位，加强培训管理，规范各岗位行为。尤其是为了深化质量体系应用，质量管理人员必须在授权范围内履行职责，承担相应质量责任。

3.2 设置质量监管部门，实行领导负责制

建立养护质量管理制度，树立养护质量监控和管理领域中质量管理权威，通过质量管理确保质量否决权行，确保企业在运营质量管理方面法制化。对于到货验收及在库养护的药品需要有一票否决制。

企业管理人员质量意识直接影响制药行业质量。一方面，企业领导要加强药品管理法制建设，通过对服务药品质量要负全责市场监管和企业间公平竞争，企业管理人员认识到社会利益和经济利益同等重要。同时，企业药品质量必须与企业责任评价相结合，提高质量意识促进质量管理实施。

3.3 建立药品质量档案和质量标准管理制度

对首营品种、主营品种、出现过质量问题的品种、药品监督管理部门需要对其的质量、种类等实施重点监控。注意收集质量信息，对于不合格药品坚决拒收，对于生产不合格药品的厂家解除合作资格。

3.4 质量管理部门职责

负责对养护员工作实施指导监督，包括审查药品养护工作计划，检查养护重点，处理药品养护相关质量问题等。按照“三三四”的原则对药品实施养护，即为30%首次养护，30%二次养护，40%三次养护，对相应库存项目和相应记录进行质量控制。质量管理部门及时核实出现质量问题的药物，需立即挂“暂停发货牌”，暂停销售。质量保证由质量管理部门批准，以确定优先养护类型，创建养护文件并每月检查档案质量[13]。

3.5 建立药品销售和药品出库复核管理制度

在销售时需要为其讲述药物用法用量、药理作用禁忌、注意事项等，严禁使用非法和劣质药品。做好售后，出现问题后，销售员及质量管理部需要立即追回药品；腐烂、发霉、鼠咬、虫咬的药品及内包装损坏的药品和瓶签脱落、污染、模糊的药品应立即禁止出库及暂停销售，以防出现质量问题。

4.加强冷链药品管理

冷链是对温度敏感药物，从制造成品到使用前的储存、流通等过程均需要在规定温度环境中，必须经受规定温度环境，以确保特殊供应链管理系统中特殊供应链管理药物质量，它要求严格控制温度，质量取决于一定温度范围。控制储存和运输温度对于确保冷链药物质量具有不可避免影响。加强冷链管理，首先引入冷链药品管理体系和冷链药品质量控制程序，如进货检验、储存、包装和冷藏操作；还要为存储部署配置适当且经过验证设施，并确保设施满足要求并正常运行。操作员必须接受冷链培训，以便在操作过程中按照标准操作程序进行操作，质量部应仔细检查影响药品质量设施和程序变更；企业需要为冰箱和冷藏车制定应急计划，以应对紧急情况，保持冷链连续性，并有效保证冷链药品质量。

5.药品养护质量管理

药品养护是储存阶段重要部分，养护员需要将库房温度、湿度、设备运行情况等相关信息详细记录，如果发现不在标注范围内需要立即采取措施并追溯。养护人员还必须记录药物流通情况，优化出入库档案。养护需要遵守三三四原则，所有药物必须一个月养护一次，3个月内对所有药品养护完整，必须对储存时间过长药品进行检查，以避免市场上出现质量缺陷。

6.不合格药品处理

不合格药品的发现可能发生在药品购买、检查、储存、养护、运输、销售等各阶段。无论相发生在哪个部门，都应完成质量缺陷评估并及时通知质量管理部门。质量管理部门负责质量管理，确定不合格药品质量，填写《不合格药品报表》，评价不合格药品质量管理。

结语

在药品采购、检验、储存、养护和销售方面，批发企业均建立了各级采购、检验、质量管理、储存、养护、销售等质量管理体系，对每个人负责，层层把关，预防假冒伪劣药品难以流入市场。药品批发企业以质量为本，其将按照国家药品的法律要求，为进一步完善各级质量管理体系，防止不合格药品流入，推动药品行业的稳定发展。