中国首例SinoCrownTM 经皮介入主动脉瓣置入术

陈阳，刘庆荣，牛冠男，张洪亮，王宇彬，宋光远，王墨扬，王建德，袁素，赵杰，段伟，方唯一，吴永健

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗主动脉瓣重度狭窄技术已十分成熟[1-3]。目前我国自主研发的主动脉瓣介入器械层出不穷[4]，国产瓣膜的优势在于其设计理念深度结合了中国患者主动脉瓣病变特点[5-6]。鉴于国际TAVR 低危患者应用趋势[6-8]，指南适应证的变迁[1,9-10]以及TAVR 患者合并冠心病比例较高的现状[11]，TAVR 后期冠状动脉再次介入问题值得思考。目前已上市国产瓣膜均为自膨胀瓣膜，瓣架的花冠部分位于升主动脉，导管受瓣膜架体的干扰难以到位冠状动脉开口，因此TAVR 后再次冠状动脉干预难度增大[12]。而一款国产新型SinoCrownTM瓣膜（乐普医疗，北京）为短瓣架设计但以自膨胀方式释放，便于TAVR 术后患者冠状动脉再次干预。本研究报道SinoCrownTM瓣膜首次应用于临床研究患者的影像学评估、手术过程、围术期情况和中短期随访结果。

1 临床资料

患者男性，72 岁，因“发现主动脉瓣狭窄7 年余，发作性胸痛1 月”，于2021 年3 月26 日于合肥高新心血管病医院就诊。患者7 年前因胸闷于外院置入左前降支支架一枚。其后，就诊多家医院，超声心动图均提示为主动脉瓣狭窄，2020 年10 月12 日就诊于中国医学科学院阜外医院，超声心动图提示主动脉瓣二瓣化、主动脉瓣中度狭窄伴少量反流、升主动脉增宽，建议外科开胸换瓣治疗，患者拒绝。近1 个月患者反复胸痛，多于活动时出现，1～2 min 后缓解。2021 年3 月26 日外院超声心动图提示主动脉瓣钙化性重度狭窄而推荐入院。体格检查：体温36.5℃，脉搏62 次/min，呼吸20 次/min，血压105/57 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。双肺呼吸音粗，未闻及干湿性啰音；心率62 次/min，律齐，主动脉瓣听诊区可闻及3/6 级喷射性杂音；双下肢无水肿。入院诊断为：主动脉瓣重度狭窄、冠心病、冠状动脉支架置入术后。超声心动图测量主动脉瓣钙化，瓣口面积为0.46 cm2，瓣口峰值流速为5.1 m/s，平均跨瓣压差为62 mmHg，左心室舒张末期内径为49 mm，左心室射血分数为58%，同时存在主动脉瓣少量反流和二尖瓣钙化伴少量反流，少量心包积液。血糖、血脂、肝肾功能、电解质、凝血功能、血尿便常规、甲状腺功能、心肌酶谱均正常。冠状动脉CT 评估前降支原支架前端可疑狭窄。应用3Mensio 软件评估主动脉根部解剖：主动脉瓣呈功能性二叶瓣，左右瓣叶融合处钙化，瓣叶钙化偏重（总钙化容积1 579.0 mm3）；冠状动脉开口高度可（左侧：19.7 mm，右侧：18.5 mm）；瓣环长短径分别为23.8 mm×29.8 mm，周长为85.8 mm，面积为569.0 mm2；其他CT 测量参数详见图1，瓣上多平面测量参数及全主动脉评估见图2。尽管患者美国胸外科医师协会（STS）评分为1.288%，属于外科手术低风险，而患者拒绝外科手术。主动脉瓣膜解剖上适合行TAVR；纠正重度主动脉瓣狭窄后的预期寿命超过1 年，符合TAVR 适应证，无手术禁忌证，因此决定行TAVR。

图1 患者主动脉根部CT 评估

图2 患者CT 瓣上多平面测量及全主动脉评估

患者入杂交导管室，取平卧位，外科消毒铺巾后，完成左桡动脉穿刺检测动脉压、全身麻醉、右颈内静脉行深静脉置管、气管插管和导尿等术前准备。超声引导下精准穿刺右股总动脉作为主入路，穿刺左股总动脉作为辅入路；两把ProGlide 预埋于右股总动脉，在lunderquiest 超硬钢丝引导下置入22 F DrySeal 鞘管（戈尔公司，美国），立即给予肝素5 000 单位行全身动脉肝素化；经右股静脉植入临时起搏电极于右心室心尖处。先行冠状动脉造影显示左前降支的支架近段狭窄80%，采用2.5 mm×15.0 mm Maverick 球囊（波科公司，美国）行预扩张，随后置入2.75 mm×18.00 mm GuReater 支架（乐普医疗，北京）。采用右窦中心投照体位（左3°，头11°）行主动脉根部造影；AL2 导管配合直头超滑泥鳅导丝进行跨瓣；随后交换为头端塑性的lunderquiest 超硬钢丝，采用25.0 mm×40.0 mm NUMED-II 球囊对狭窄钙化的主动脉瓣进行预扩张，同步主动脉根部显示无球囊周漏和冠状动脉血流通畅；按术前预案确定选择27 型号SinoCrownTM瓣膜，瓣膜输送系统顺畅通过主动脉弓和跨越主动脉瓣；根据瓣叶钙化及无冠窦窦底的角度猪尾进行SinoCrownTM瓣膜定位；采用右心室快速起搏180 次/min 使患者收缩压降至50 mmHg 以下，此时开始慢慢释放SinoCrownTM瓣膜，新置入瓣膜处于工作状态时立即停止快速起搏；此时主动脉根部造影显示SinoCrownTM瓣膜位置理想，微少量瓣周漏；同时经食道超声心动图观察SinoCrownTM瓣膜位置和瓣架展开良好，仅微量瓣周漏，峰值流速和跨瓣压差在正常范围内。旋转解锁旋钮后，瓣膜输送系统与SinoCrownTM瓣膜渐渐分离，仅留置SinoCrownTM瓣膜于主动脉瓣位，随后造影显示SinoCrownTM瓣膜置入成功，无瓣膜移位及明显瓣周漏（图3）；经食道超声心动图再次确认SinoCrownTM瓣膜位置及形态良好，微量瓣周漏，峰值流速1.7 m/s 和跨瓣压差为7 mmHg，左心室射血分数为60%。患者TAVR 治疗成功后转回内科重症监护室，当日清醒后拔出气管插管，次日下地行走。患者采用双联抗血小板治疗，术后6 d 顺利出院。

图3 经导管主动脉瓣置换术操作过程

术后1 个月的冠状动脉CT 血管造影评估显示左前降支的支架通畅，主动脉瓣架展开良好，瓣叶无明显增厚，双冠状动脉开口通畅，后期冠状动脉干预方便（图4）。

图4 患者术后1 个月冠状动脉CT 评估

术后6 个月随访，患者无明显症状。超声心动图提示主动脉瓣位生物瓣功能良好，微少量瓣周漏，峰值流速为1.8 m/s，跨瓣压差为8 mmHg，左心室射血分数为62%。

2 讨论

随着国内外经导管主动脉瓣置换技术的蓬勃发展，新的国产瓣膜和器械不断产生[1-2]。SinoCrownTM瓣膜与先前上市国产的自膨式瓣膜[13-15]及国外的球囊扩张式瓣膜均有明显的结构差异，其优点包括：（1）架体特点：短支架而极少置入物；独特内外裙可降低瓣周漏；优异血流动力学特性；支撑力优异而适应二叶式主动脉瓣患者；具有定位标记。（2）瓣叶特点：牛心包瓣叶持久耐用。（3）释放特点：全挂头连接，配合完全可回收再定位输送系统，可实现100%完全回收；独特释放过程，展开极其稳定；（4）最具特色设计理念：释放过程长瓣膜形式，瓣膜置入过程稳定性增强，不弹跳；解锁后短瓣膜形式置入体内，遮挡冠状动脉口风险低，便于后期冠状动脉再次干预（图5）。

图5 SinoCrownTM 瓣膜及输送系统构成

本例为国内首次采用SinoCrownTM瓣膜成功治疗重度主动脉瓣狭窄的外科低危患者，围术期操作安全可行，术后随访效果良好，后期冠状动脉介入更为方便。目前，SinoCrownTM瓣膜10 例首次人体临床研究已经结束，而中国SinoCrownTM瓣膜治疗重度主动脉瓣狭窄的前瞻性、多中心临床试验已经启动，其疗效有望在该试验中得到进一步验证。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突