国产普通化妆品备案质量情况分析与对策建议

王明慧

山东省食品药品审评查验中心

刘修齐

山东省食品药品审评查验中心

辛明

山东省食品药品审评查验中心

孙淼

山东省食品药品审评查验中心

陈洪忠

山东省食品药品审评查验中心

唐子安*

山东省食品药品审评查验中心

本文以2014～2020年山东省国产普通化妆品审核情况和全国备案质量督查情况为数据支持，对产品备案情况、企业注册情况、审核发现的主要问题、备案质量情况等进行总结，分析备案产品质量及工作存在的主要问题，提出相应对策建议，以期为化妆品监管工作提供参考。

1 总体情况

1.1 产品备案情况

2020年度， 审查山东省国产普通化妆品网上备案信息32817 条，其中首次备案22681条、继续生产108 条、产品变更7302 条、备案注销2726 条，共计完成备案产品15547 个。2014～2020年山东省完成备案产品数量逐年递增；2014～2019年，备案受理量呈上升趋势，2020年较2019年有所下降，降幅8.55%，2014～2020年山东省普通化妆品备案信息受理及备案产品完成情况详见图1。

图1 2014～2020年山东省普通化妆品备案信息受理及备案产品完成情况

1.2 企业注册情况

截至2020年12月31日，山东省共有4676 家企业在“国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统”（该系统于2021年9月15日停用）（以下简称备案系统）中完成了用户注册，其中2020年完成用户注册974 家。注册用户中持有化妆品生产许可证的企业193 家，占比4.13%；未持有化妆品生产许可证的委托企业4483 家， 占比95.87%。2014～2019年， 用户注册数呈上升趋势，2020年较2019年有所下降， 降幅17.94%，2014～2020年普通化妆品备案用户注册情况详见图2。

图2 2014～2020年山东省普通化妆品备案用户注册情况

2 备案审核过程中发现的主要问题

国产普通化妆品网上备案审核内容包括产品是否属于备案范围，产品名称、配方和包装标识（含产品标签、说明书）是否符合相关法规标准要求等。审核过程中发现的主要问题汇总分析如下。

2.1 产品不属于普通化妆品

2.1.1 产品不属于化妆品定义范畴

使用方法、适用部位、使用目的等超出化妆品定义范围，如宣称香熏、吸入，宣称产品具有抗疲劳作用等；产品属性超出化妆品定义范围，如双眼皮贴及其胶水、文身染料、空气清新剂等非日用化学工业产品。

2.1.2 产品应当按照特殊化妆品进行申报

名称、配方、文字或宣称图片暗示具有美白、祛斑、染烫发、防晒等功能，如某霜标签中宣称whiten（美白）、bleach（漂白、晒白、褪色）、消除色素等，某隔离霜标签标注SPF 值，某发膜标签中宣称使染色后头发颜色更加饱满（即时清洗不能清除颜色）。

2.2 产品违规使用化妆品禁用或限用物质

2.2.1 超范围或超限量使用限用物质

如超限量使用4- 羟基苯甲酸及其盐类和酯类、烷基（C12-C22）三甲基铵氯化物；2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇与三乙醇胺共用。

2.2.2 使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂

如使用对羟基苯乙酮、辛酰羟肟酸、乙基己基甘油等作为防腐剂。

2.3 产品未按照国产普通（原非特殊用途，下同）化妆品备案要求填报产品配方信息

2.3.1 未标识配方中的限用物质含量

如烷基（C12-C22）三甲基铵氯化物（西曲氯铵、山嵛基三甲基氯化铵等）、三链烷醇胺及其盐类（三乙醇胺等）、α-羟基酸及其盐类和酯类（乙醇酸、乳酸、柠檬酸等）。

2.3.2 配方中来源于石油、煤焦油的碳氢化合物，未标注化学文摘索引号（CAS 号）

如矿油、矿脂、液体石蜡。

2.3.3 配方中的着色剂未标注着色剂索引号（CI 号）

如二氧化钛、云母作为着色剂使用时，未填报CI 号。

2.3.4 配方中未详细列明原料的标准中文名称

使用原料俗称，如尼泊金甲酯；填报配方时随意添加空格等符号或未区分全角半角符号，导致备案系统无法识别。

2.3.5 复配原料未以复配形式填报或存在错误

如月桂醇聚醚硫酸酯钠、椰油酰胺丙基甜菜碱未以复配形式填报；卡松复配形式填报不规范或存在错误，不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）[1]的要求。

2.3.6 配方中的原料使用目的与实际不符

如二氧化钛（CI 77891）、氧化铁类（CI 77491）等，在化妆品中为常见着色剂，备案系统中填报的使用目的为色淀；盐肤木（RHUS SEMIALATA）提取物用于某面霜，使用目的为发用调理剂；磷酸氢二钠，在化妆品中用作pH 调节剂和缓冲剂，备案系统中填报的使用目的为芳香剂。

2.3.7 配方中的类别原料未标注具体的原料名称

如红参（PANAX GINSENG）提取物、库拉索芦荟（ALOE BARBADENSIS） 提取物、 宽窄叶杂交薰衣草（LAVANDULA INTERMEDIA）花/叶/茎提取物等未注明具体提取部位；藻提取物＊注：标注了“＊”的原料，表示为某一类别原料的总称，使用时应注明其具体原料的名称，使用的具体原料未收载于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。、氢化植物油＊等，未标注具体的原料名称。

2.3.8 配方明显不合理

如配方为乳化体系，执行标准为非乳化型。

2.3.9 配方报送方式存在错误

所有原料以复配形式填报；配方原料为积雪草（CENTELLA ASIATICA）叶提取物，其他说明栏备注积雪草（CENTELLA ASIATICA）叶提取物具体提取部位：全株。

2.4 产品涉嫌存在违规宣称问题

2.4.1 宣称有治疗功效

如宣称抑菌、治脚气等功效。

2.4.2 产品名称或宣称中使用医疗用语

如：宣称使用双黄连等中药配方，有助于缓解眼压、消除暗疮，适用于蚊虫叮咬引起的肌肤红肿等。

2.4.3 产品涉嫌虚假夸大宣传

如：产品包装、标签、说明书等宣称的使用目的、部位、方式等不符合化妆品规定；宣称不添加、无添加等；宣称产品能够促进肌肤胶原蛋白再生。

2.4.4 产品名称或宣称的功效与配方成份不符，夸大产品功效宣称，误导消费者

如命名“某透明质酸保湿面膜”，配方中其实无透明质酸相关成份。

2.5 产品名称不符合《化妆品命名规定》[2]要求

2.5.1 商标名、通用名或属性名不齐全或不规范

如命名“护肤精油”“某护肤精”“某润肤宝”。

2.5.2 产品名称中使用《化妆品命名规定》的禁用语

如智能、极致等。

2.5.3 产品名称中使用注册商标以外的外文、数字未进行说明

如产品名称中使用字母，未注明是否为注册商标，且标签无对应中文或释义。

2.6 产品标签未按相关法规要求进行标注

2.6.1 标签标注信息与备案系统填报信息不一致

如标签标注产品名称与备案系统填报产品名称不一致、标签标注生产企业信息与备案系统填报信息不一致等。

2.6.2 标签标注的生产企业地址信息不完整

如委托双方地址标注混乱、委托企业信息标注不规范（标注为监制、总经销等）、未明确标注委托方信息等。

2.6.3 产品保质期标注不规范

未按照《消费品使用说明 化妆品通用标签》[3]（GB 5296.3-2008）要求标注生产日期和保质期或批号和限期使用日期，如仅标注生产日期和批号等。

2.6.4 未按要求标注全成份

如包装标注成份与备案系统填报配方不一致。

2.6.5 标签中宣称产品使用的原料成份与产品配方所列信息不一致，且未作说明

如标签宣称含有寡肽，备案系统填报配方中无相关成份。

2.6.6 未按要求标注警示语或相关说明

如配方中包含水杨酸、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯等，且产品有可能为三岁以下儿童使用时，标签上未标注“三岁以下儿童勿用”；某些既是限用物质又是准用防腐剂的原料，不作为防腐剂使用时（如山嵛基三甲基氯化铵、西曲氯铵、硬脂基三甲基氯化铵），未按要求在标签上标明其实际使用目的；产品宣称全家可用或暗示为儿童产品，未标注“应在成人监护下使用”等。

2.6.7 标签标注信息存在错误或不明确

产品执行标准与产品类别属性不符，如产品成份为动物油脂类，执行标准为《按摩基础油、按摩油》（QB/T 4079-2010）；产品使用方法不明确或不合理，如需混合后使用的产品，未注明具体混合比例及方式；某些产品需在专业人员指导下使用，但未明确产品具体使用方法及使用部位等信息。

2.6.8 标签中外文无对应的中文或释义

如标签上仅标注英文、韩文等，但无对应的中文翻译内容。

2.6.9 标签标注引导语不规范

如“成份”标注为“主要成份”、“净含量”标注为“规格”、“化妆品生产许可证”标注为“化妆品生产企业卫生许可证”等不规范引导。

2.7 备案信息中存在的其他问题

2.7.1 上传的产品包装图片信息标注不全或不清晰，未按要求拍摄产品市售包装图片

如包装图片部分内容无法辨识显示为黑图，上传包装图片为含有尺寸、颜色等信息的设计稿，包装随意贴改、平面图展示面不全等。

2.7.2 套装产品未按要求备案

如应当分别备案的多个产品组成套装以单一产品形式备案；应当按单一产品备案的配合使用产品以多个产品分别备案。

2.7.3 使用方法不符合化妆品定义范畴

如使用方法描述中包含配合导入仪使用、需经微波炉加热使用、加入香熏仪器使用等。

2.7.4 备案系统中企业信息存在错误或未及时变更

如备案系统内填报的化妆品生产许可证编号与实际不符；企业名称或地址发生改变后，未及时在备案系统内变更。

2.7.5 体系认证问题

根据《中华人民共和国认证认可条例》[4]有关规定，即体系认证不等同于产品认证，因此产品及其标签上不能随意标记“通过GMPC、ISO 等体系认证”，避免误导消费者。

3 备案产品质量情况

3.1 全国抽查情况

2020年度，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织开展了国产普通化妆品备案质量督查工作，对2019年第四季度至2020年第三季度备案完成的产品进行了抽检，共计抽取2889 件有效产品，备案抽查产品平均通过率为69.78%（通过率以计分方式计算）。

3.2 产品问题分类情况

抽查产品问题按照严重程度分为一类问题、二类问题、三类问题。一类问题主要包括产品不属于国产普通化妆品、产品违规使用化妆品禁用或限用物质、产品涉嫌存在违规宣称问题（宣称治疗功效、医疗用语）、产品名称不符合《化妆品命名规定》要求（使用禁用语）、产品标签未按照相关法规要求进行标注（未按要求标注警示语）；二类问题主要包括产品未按照国产普通化妆品备案要求填报产品配方信息、产品涉嫌存在违规宣称问题（虚假夸大宣传、宣称功效与配方不符、使用或者变相使用国家机关名义或者形象进行宣传）、产品名称不符合《化妆品命名规定》要求（产品名称不规范或特殊情况未作说明）、产品标签未按照相关法规要求进行标注（标签信息与备案系统内不一致、未标注全成份、外文无对应中文、引导语不规范、保质期标注不规范）、备案产品信息中存在的其他问题（图片不清晰或上传不规范、备案系统中信息存在错误、使用方法不符合化妆品定义范畴）；三类问题为抽查中首次发现且具有普遍代表性，需要后续规范管理的问题，主要有备案佐证资料问题、套装备案问题、标签规范问题（如产品执行标准《护肤乳液》（GB/T 29665-2013），未标注O/W 或W/O）等。

3.3 山东省备案产品质量抽查情况

2020年度山东省共计被抽取85 件产品，共发现6 件问题产品，其中一类问题1 件，二类问题5 件，通过率为95.73%（通过率以计分方式计算）。主要涉及问题包括：使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂、二氧化钛作为着色剂使用时未注明CI 号、标签中外文无对应中文、未标识识别配方中的限用质量含量、植物提取物未标明具体提取部位。

4 总体分析与对策建议

4.1 总体情况分析

2020年度， 国产普通化妆品备案用户注册数同比下降17.94%，国产普通化妆品备案受理量同比下降8.55%，备案产品完成量同比上升5.52%。平均每件产品的审核次数同比下降13.33%，一方面是由于审核质量提升，秉承服务理念，做到一次性告知；另一方面是由于企业申报质量提升，做到规范化申报，部分企业的产品一次性通过率较高。但在实际审核过程中发现备案产品存在的问题类别及数量相较于之前而言并未减少，部分企业申报质量较差，反复提交审核的情况依然存在。

究其原因，一方面企业主体责任意识不强，多数未配备具有一定专业知识背景或工作经验的备案管理人员，对化妆品相关法律法规学习不透，对备案工作认识不足，或者存在侥幸心理，对于一些“擦边球”产品，在未整改的情况下反复提交；另一方面监管部门、技术部门检查标准不统一，目前备案工作在各省或各地市，存在审核标准、意见差异的情况，导致申报人员把握不准；再者，备案系统智能化不足，类别原料不能准确识别，限用物质、限用量不能精准提示。2021年，化妆品相关规定陆续发布，监管部门、技术部门、备案人应以此为契机，加强学习与认识，进一步规范备案工作。

4.2 对策建议

4.2.1 强化备案人主体责任意识，提高备案资料申报质量

2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》[5]（以下简称《条例》）对化妆品备案人提出了更高、更明确的要求：化妆品备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责；化妆品备案人应当具备下列条件：①是依法设立的企业或者其他组织；②有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；③有化妆品不良反应监测与评价能力。企业应依托《条例》的实施，把相关要求落到实处，配备质量安全负责人，建立相关质量管理体系及不良反应监测与评价体系；积极提升自身业务能力，对常见问题进行分析避免再次出现，把申报资料规范化；积极学习新发布的法律法规及资料申报规范，强化责任意识。

4.2.2 强化监管力量、技术力量，降低质量风险

从山东省国产普通化妆品备案注册企业来看，委托方占全部注册企业数的95.87%，委托生产的产品备案数占全部总数的85.05%。目前国产普通化妆品备案中未持证的委托方准入门槛较低，流动性较大，往往同时经营其他项目；且缺少备案相关专业技术人员，未按要求存档完整、规范的技术资料；部分委托方仅负责销售工作，将备案工作交由受托方来完成，给产品质量以及市场秩序带来重大隐患。新的化妆品相关法律法规对备案人、备案资料提出了明确的要求，且要求提交年度报告，建议监管部门以此为契机，加强队伍建设，监督检查做到专业化、常态化，形成长效机制，持续提升监管队伍业务素质；依规对备案人开展专项检查，切实提升备案工作的合规性；化妆品备案资料涵盖配方、标签、检验报告、风险评估、功效评价等大量资料，涉及多学科，审核难度较大，相关技术部门应加强学习，提升业务能力，有效降低质量安全风险。

4.2.3 加强部门联动，做好企业服务

《化妆品监督管理条例》第三十二条规定，“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”但根据市场调查，大部分未持证的委托方并未设立质量安全负责人，且《化妆品监督管理条例》对质量安全负责人要求较高，具备相关条件的人员较少。针对企业的迫切需求，各部门应加强联动，一方面做好宣贯工作，对备案人、质量安全负责人进行有针对性的培训；另一方面加强人才引进及人才培养工作，建立相关人才储备库，定期收集企业需求，在企业与人才之间搭建桥梁，形成良性循环。

4.2.4 完善备案系统，提升备案效率与质量

提高备案系统配方识别功能的精准度，目前系统仅能识别部分限用组分，对于类别物质不能准确识别并提示，如常见的α-羟基酸及其盐类和酯类、4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类、烷基（C12-C22）三甲基氯化物等，以提升审核效率；积极探索并全面施行量化分级功能，依据申报资料的规范性和同一产品的申报次数对企业进行赋分，根据分值高低，对电子备案凭证进行分色管理，对企业进行分级管理，提升监管的针对性、有效性。

4.2.5 引入多方力量，推动社会共治

随着法治社会的建立健全，公众的法治意识、维权意识不断提升，应在此基础上建立政府主导与多元共治相结合的新模式。发挥行业协会的积极作用，定期收集企业培训需求，组织开展法规解读、专家讲坛、经验交流等活动，提升备案企业整体水平；行业协会可通过制定内部章程和行规行约等约束企业行为,促进行业自律。做好宣贯工作，畅通投诉举报渠道，增强消费者的维权意识，推动行业规范健康发展。除此之外，相关电商平台也应提高准入门槛，要求产品上架前企业应提供合格的备案凭证，既能提高平台的信誉度，也是保障消费者安全用妆的重要手段。

5 结语

国产普通化妆品网上备案工作开展以来，取得良好成效，随着该项工作的稳步推进，获得备案凭证已成为上市销售的基本门槛，达成了业内共识，完成了从鼓励备案到主动备案的转变，实现了信息共享。

随着《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案管理办法》等一系列法规的颁布、施行，化妆品行业必将迎来全新的监管模式。国产普通化妆品网上备案工作的开展，无论是新系统还是备案资料的规范化，都对监管人员、审核人员、备案人提出了更高的要求。今后，相关人员应加强学习与培训，提升监管力量、技术力量与备案人业务素质，进一步提高服务意识，调动多方力量参与社会共治，确保化妆品质量安全，切实保障消费者安全用妆。