某三甲医院2016～2021年度血液制剂退回情况分析

单彪，卞良，王佩显，王志森，雷秋香

1.邢台市人民医院，河北 邢台 054000；2.邢台市中心血站，河北 邢台 054000

0 引言

血液制剂是宝贵资源，临床遵循不可替代原则为患者输血治疗，为保障输血安全，必须把控血液制剂从献血者到患者的每一个质控节点[1]，而输血科作为血液制剂质量管控的最后一个环节，其作用尤为重要。输血科要严格遵守输血相关法律法规，做好血液从血站到临床的中转站，严密把控血液核对入库、处置、相容性检测和发血等各环节，杜绝不合格或不相容血液流向临床。目前从医院角度分析血液制剂退回原因及改进措施的报道较少，不同地区或不同医疗机构退血情况差异较大，本地区亦无退血相关报道。本次研究统计某院近六年来入库或处置过程中发现的异常情况退回血站的血液制剂，从退回血液制剂种类、数量和原因方面做了汇总分析，并对应提出改进措施，为区域医院退血情况提供数据与理论支持，旨在加强环节管理，细化工作流程，为减少不合格血液制剂的生产制备提供数据基础，降低血液退回报废率，节约珍贵血液资源，为临床提供更加安全可靠的血液制剂。

1 材料与方法

1.1 材料

通过唐山启奥输血信息管理系统（TMIS3.0和9.5）统计2016年1月1日-2021年12月31日来自当地中心血站的血液制剂入库及退回数量信息，血液制剂种类包括红细胞(去白悬浮红细胞、洗涤红细胞、Rh解冻红细胞)，血浆(去白细胞新鲜冰冻血浆、去白细胞普通冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆)、血小板(单采血小板、去白细胞单采血小板)和去白细胞冷沉淀凝血因子。

1.2 研究内容

汇总年度退回血液制剂的种类、数量、原因，血液制剂退回原因有两大类：免疫血液学相关和非免疫血液学相关，免疫血液学相关原因是指：抗筛阳性、直抗阳性和血型异常等。非免疫血液学相关原因是指按《临床输血技术规范》[2]中血液检查合格标准，退血报废判断标准(原因)：①血袋破损：血袋破损渗血、漏血；②凝块：血液中有明显凝块；③乳糜：血浆呈重度乳糜或暗灰色；④絮状物：血浆中有明显气泡，絮状物或粗大颗粒；⑤溶血：未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血；⑥红细胞层呈紫红色。对于不满足标准的血液制剂及时记录，通过输血信息管理系统向中心血站质控科提交申请，质控科同意后按退血流程退回中心血站。

1.3 退回率计算方法

血液制剂单位以“袋”表示，退回率（%）=退回量/入库量×100%。

1.4 统计学分析

用SPSS 27.0统计学软件进行数据分析，各数据间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 退回血站血液制剂统计结果

2016-2021年血液制剂入库210167袋，退回638袋，退回率为0.30%，2016年退回率最高，2020年退回率最低，六年间血液制剂退回数量差异有统计学意义（χ2=17.689，P=0.003），见表1。

表1 2016-2021年度退血、入库血液制剂退回率

2.2 各血液制剂退回种类分布

血浆562袋，退回率为0.61%，红细胞40袋，退回率为0.05%，冷沉淀34袋，退回率为0.13%，液制剂退回率差异有统计学意义（χ2=505.350，P=0.000）。退回血液制剂成分中血浆构成比为88.09%，红细胞退回构成比为6.27%，冷沉淀退回构成比为5.44%，血小板退回较少，构成比为0.31%。见表2。

表2 2016年-2021年各成分血液制剂退回率构成比

2.3 各血液制剂退回原因

血袋破损是主要原因，占所有退回血液制剂的75.86%，抗筛阳性8.62%、絮状物6.27%、乳糜4.55%、溶血2.04%、直抗阳性1.25%和其他原因1.41%。见表3。

表3 2016-2021年度血液退回种类、原因、数量（袋）趋势汇总表

3 讨论

2016-2021年某院血液制剂退回率为0.30%（638/210167），高于定西医疗机构的0.14%[3]，血液退回率总体呈逐年下降趋势，年度退回差异有统计学意义(χ2=17.689，P=0.003)。按各血液制剂退回率分布，血浆为0.61%(562/92615)，显著高于太原地区0.12%[4]，红细胞类0.05%（40/77410）低于沈竹玉等[5]报道的成都地区红细胞类退回率0.09%，各血液制剂退回率差异有统计学意义(χ2=505.350，P=0.000）。退回血液制剂成分中血浆构成比最高为88.09%，呈现逐步下降趋势，红细胞6.27%，冷沉淀5.33%，血小板极少退回，退回构成比为0.03%。

所有因素导致的退血，破损是首要原因，退回率为2.30‰，占所有退血的75.86%，与方育如[6]报道相同，与廊坊市血液退回原因50%以上为脂肪血浆不同[7]，除一袋红细胞破损外，其余均为血浆和冷沉淀，以下几个方面因素可导致血袋破损：血袋质量不合格，制作时密封不严；冷冻时没有放平导致形状不规则，血袋穿刺口位置斜置外露而不是折叠到与血袋平行，由于冰冻状态下的血袋脆性增加，处置、搬运过程暴力或跌落，或一只手拿多袋血浆容易跌落或仅抓外包装易使血袋滑落，导致血袋边缘凸起部分或小辫破损。应对措施：加强对血袋质量的检查与监测，避免不合格血袋流入，采血前再次确认血袋是否完好。做好人员培训，采集、制备、运输、处置等各环节要严格执行操作规程，处置台面，包装箱内部等可用软性材料，如中山市血液中心血浆外包装材料采用带有“缓冲气泡”的塑料袋有效减低血浆破袋[6]，处置过程轻拿轻放，减少磕碰，取多于两袋血浆时用容器盛放，由于血液转运或处置过程中细微的裂痕不易被发现，融化后才能看到渗漏处，所以发血核对时需要认真细致，严格按照《临床输血技术规范》[2]中血液检查合格标准要求，查看血液是否存在破损、渗漏，严防破袋血液制剂流入临床，确保患者用血安全。絮状物是指血浆或冷沉淀融化后析出肉眼可见的纤维蛋白原团状物，主要是运输过程或处置过程中冷链不完善导致部分融化、室温放置时间过长、或解冻设备温度不稳定等[8]。措施：加强从制备，出入库，运输，处置全方位冷链管理，解冻设备具备恒温振荡功能并定期校准温度，确保血浆解冻过程受热均匀。乳糜也就是脂肪血，是指血液中存在肉眼可见的乳糜微粒，是由于献血者献血前进食高脂类食物导致，要做好献血员招募时的宣教工作，告知其清淡饮食，如采血后血样标本为重度脂血，及时弃血，减少后续检测制备成本。溶血是由于采血过程不顺利，采血超过规定时间造成红细胞溶血，或血浆和冷沉淀制备过程中混入了少量红细胞、冰冻解冻后溶血导致颜色发红，游离血红蛋白会对患者有潜在危害而弃用，成分制备人员严格遵守操作规程，以减少人为红细胞混入血浆类制剂的机会，定期组织采血人员进行相关知识技能培训，持续质量改进对血站采血护理可降低血液报废率。

其他原因如血袋标签不清、标签贴错和血型异常导致的退血，六年间共发生9例，为偶发事件，应加强工作人员岗位职责管理，血站血液发出前要再次核对外观是否有缺失或异常。血型异常退血量极少，主要是献血者为ABO亚型，由于人员、试剂或方法学问题，血站批量检测时抗原抗体减弱难以被发现，医院输血科复查或配血时被发现。

与非免疫血液学原因导致的退血相比，免疫血液学相关因素导致的退血数量相对较少，包括直抗阳性、抗筛阳性，但年度免疫性血液学相关因素退血上升明显，《临床输血技术规范》[2]第十七条：交叉配血不合时对有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者，须按有关规定作抗体筛选实验。不规则抗体是指ABO意外的抗体，抗体筛选阳性会导致次侧配血不相合，有临床意义的不规则抗体输入患者体内会造成溶血，甚至有生命危险，抗筛阳性原因的退血率为0.26‰，与庞桂芝[9]报道的免疫性机制导致献血者血液退回原因分析抗筛阳性率相同，所有退血原因中的抗筛阳性占比从2016年的0.70%增加到2020年度的22.00%，差异有统计学意义（χ2=30.171，P＜0.05）。当前输血相关规范对献血者的抗体筛查无相关要求，研究发现，女献血者不规则抗体阳性率高于男献血者[10]，建议采血前问询女性献血者妊娠及生育史，针对性做抗体筛选实验，有条件的采供血机构，可以常规筛查献血者不规则抗体，并建立屏蔽机制，对于抗体筛查阳性献血员弃血浆类制剂，红细胞类可制备成洗涤红细胞供应临床。直抗阳性原因退回率较低，为0.04‰，占退回比为1.25%，直抗阳性的献血者本身也可能是自身免疫性溶血的患者，或使用如头孢菌素类、青霉素或青霉素衍生物类都可以造成直抗阳性[11]，由于本研究中的直抗阳性均为抗-IgG阳性，输注到患者体内会造成迟发性溶血反应，红细胞寿命较短，我国采供血机构采血前无此项检测，只有输血相容性检测次侧配血不相合时才被发现，故此种退血较难避免，为了降低此类血液产品的报废率，应加强采血前征询，鼓励健康男性进行无偿献血，增加固定献血者比例，保证血液安全[12]。

相对于免疫血液学相关原因导致的退血不易控制，非免疫血液学因素即人为因素仍然是造成血液制剂退回的主要原因，如血袋破损。因此，不断加强医院与血站之间的相互联系[13]，定期举行服务质量座谈会，分析整理血液回退原因，把控关键环节，加强人员管理，增强服务意识，提高专业技术水平和责任心[14]，严格落实操作规程，重视过程管理，从人、机、料、法、环各方面入手，按PDCA循环持续改进，可降低血液制剂退回报废率。