国内心电图机市场分布和临床应用情况调研分析

王晋丽，王丽华，赵立朝，唐肇波，纪忠宇，石亚君

（1.解放军总医院第一医学中心心血管内科，北京 100853；2.解放军总医院第六医学中心心血管病医学部，北京 100048；3.解放军第九六〇医院，山东 济南 250012；4.原国防大学第二门诊部，北京 100039；5.原61428部队门诊部，北京市 100072）

由于全球人口老龄化、医疗保健成本日益增加以及远程或家庭等实施医疗诊断治疗的需求，在未来几年内，不同的世界经济体将继续推动医用电子仪器领域的发展。心电图检查技术作为疾病诊断评估必不可少的一项检查，其性能高低及自动诊断能力的高低直接影响临床医生的准确判断及心电相关医生的诊断效率。心电图机（electrocardiogram，ECG）广泛应用于临床诊疗各级医疗机构和科室，甚至已经走入家庭。而目前国内心电图机市场准入条件依赖国家统一的准入标准，缺乏不同应用环境或场景的个性化建议。基于此，本研究首先对目前国内心电图机市场分布和临床应用情况进行调研分析，为后续国家分层应用标准的制定，提供考量。

1 调研内容设计

根据实践应用中，心电图机使用中的易用实用性等，设计三类调查问卷：心电图机临床应用可靠性与耐用性问卷调查（13小题）、心电图机临床应用易用实用性问卷调查（10小题）及心电图机临床应用场景问卷调查（5小题）。

调研内容从三个方面设计：题型设计：主要为选择题（多数单选，少数多选），题型范围：涵盖心电图机操作方便性、波形稳定性、抗干扰能力、采集便捷性、数据传输、故障率、使用年限、自动诊断功能等影响工作的各个环节；题型讨论：组织心电领域专家组进行论证后实施。

调研方式采用调查问卷形式，制作问卷星。具体调研内容如下。

1.1 可靠性与耐用性

采用回顾性调研方式调研待评同类心电图机在不同医院的应用情况，作为判断其可靠性与耐用性的临床体验。具体调研指标与参数见表1。

表1 12导联心电图机临床应用可靠性与耐用性问卷调查

1.2 易用性与实用性

采用回顾性调研方式调研待评同类心电图机在不同医院的应用情况，作为判断其易用性与实用性的临床体验。主要针对两部分研究：（1）心电图机在临床使用过程中操作流程是否简便、操作界面是否友好、功能是否齐全、用时时长多少，软件操作界面是否简单明了等进行调研。具体调研指标与参数见表2。（2）心电图机在不同应用场景的使用强度和病种分布，具体调研指标与参数见表3。

表2 12导联心电图机临床应用易用性与实用性问卷调查

表3 12导联心电图机临床应用场景问卷调查

2 调研结果

本研究共调研了194家不同级别的用户单位，覆盖国内21个省市，应用产品不一，用户单位反馈使用效果不一。分别从以下几个方面总结。

2.1 调研地区及比例

调研了21个区域，国内北京63家用户单位，排名第一，占比32.5%；排名第二为山东23家，占比11.9%；排名第三地区为辽宁，20家，占比10.3%（具体如图1）。

图1 调研地区及比例

2.2 调研单位级别

根据用户单位的级别，调研单位分为团以上单位（50家，占比25.8%）、团级单位（73家，占比37.6%）；团以下单位（70家，占比36.1%）和特殊环境（1家，占比0.5%）（见图2）。

图2 调研单位级别与数量

2.3 心电图机应用现状

2.3.1 整体临床应用现状

根据临床应用易用性和实用性回访结果，95分以上的占14.4%，90～95分占9.3%，80～90分占22.7%，70～80分占28.4%，70分以下占25.3%（具体见图3）。

图3 心电图机整体临床应用现状

易用性与实用性方面，导联标识、打印速度和操作界面均比较友好，评价8分以上战78.5%；电池待机时间、基线稳定水平、抗干扰能力、网络传输及便携性等方面性能差异较大。

可靠性与耐用性方面，调研的心电图机82%使用超过1年，53%的使用超过5年，异常关机10次以上占5.2%；屏幕显示故障率为54.1%；键盘使用异常率为44.8%；配件故障率67.5%；存储异常10次以上占5.2%；充电异常占42.3%；电池更换情况，使用2年以下占20.1%，使用5年以上占51.0%；2.6%的心电图机无法识别和显示起搏信号。波形失真情况主要原因有波形干扰大、基线不稳定、地线未连接、气温低。

2.3.2 调研产品来源

心电图机国产与进口的比例近8:5，国产主要厂家为深圳市理邦精密仪器股份有限公司、武汉中旗生物医疗电子有限公司、北京麦迪克斯科技有限公司和深圳邦健生物医疗设备股份有限公司等。国外厂家主要为日本福田公司、美国GE公司及日本光电等。具体比例见图4。

图4 调研产品来源

2.3.3 调研产品应用场景

心电图机68.6%应用于检查专科，其次为基层医疗单位，如干休所、门诊部等，还用于急会诊心电图采集。具体如图5。

图5 心电图机应用场景调研

2.3.4 自动诊断功能

目前，市场中应用的心电图机普遍自动诊断功能诊断符合率低，49%符合医生诊断，使用单位反映超过50%不能满足需求，其中调研的43个单位心电图机没有自动诊断功能，占22.2%。具体含自动诊断功能心电图机的诊断符合率见图6。

图6 心电图机自动诊断符合率

3 结语

对194家医疗单位调研，结果发现，国内心电图机市场上，国产心电图机占60%左右；临床应用中，主要用于医院的心电检查科室，其次为门诊部等基层单位；使用超过5年以上的占一半以上；75%左右心电图机易用性和实用性方面评价较好；排名前三的故障主要为：配件故障、打印功能障碍和屏幕显示故障。调研的心电图机自动诊断功能诊断多数与临床预期不符。

心电图在心血管疾病的临床诊断和预后方面有着广泛的应用。目前市场上心电图机种类繁多，既有心血管医生专用的标准的高端心电图机，也有便携式和家用的心电图机，可以是手持式、可穿戴式或贴片式，但关于其诊断准确性、可重复性或实用性方面的研究较少。随着老年人口的快速增长、心血管疾病发病率的上升和技术的进步等因素，心电图机应用市场增加，其相应的配件电缆和导联线也在逐年上升，预计全球心电电缆市场的年复合增长率预计为5.7%，2021年将达到17.5亿美元。基于成本效益，大多数国家广泛使用可重复使用的电缆和导联线，要求材料具有兼容性、强度和耐久性。因此，配件故障率和/或成本很大程度上影响心电图机市场的分配。

随着心电图从模拟向数字的转变，标准12导联心电图的自动计算机分析在医疗诊断过程中变得越来越重要。然而，在基层医疗单位，如门诊部和急诊室，通常没有心脏病专家分析和解释心电图，对心电图准确自动解读的需求尤为迫切。有些国家甚至造成75%以上的与心血管疾病有关的死亡。尽管当前心电图机的自动诊断功能尚不能满足临床需求，而随着机器学习和计算方法的进步，人工智能在辅助心电图诊断方面具有提高诊断准确性和效率的潜力，这些突破可引起临床工作流程及患者监测管理模式的转变。比如，近期有学者应用心电图人工智能算法可预测受试者年龄与性别、高钾血症、心脏骤停等。这对没有机会接触到在心电图诊断方面具有充分专业知识的心脏病专家的机构或个人是一个有益的发展领域。基于临床应用现状，有关心电图机应用技术标准也在逐步更新，现有的IEC特定标准有60601-2-25（诊断性心电图仪），60601-2-27（ECG患者监视器）和60601-2-47（动态心电图）。目前，ISO/IEC第22联合工作组（JWG22）正在制定一项名为“80601，第2-86部分：心电图医疗设备”的新标准心电图仪基本安全性和基本性能的特殊要求，包括诊断设备、监测设备、移动设备、电极、电缆和导线”。该新标准将取代现有的IEC特定标准并合并了AAMI标准EC12（一次性电极），EC53（ECG电缆和引线），EC57（心律失常分析性能报告）。

心电图相关研究的未来发展趋势将围绕心电仪器的改进、心电大数据挖掘、诊断和应用的准确性等领域。未来心电图机应用将走向个性化发展的道路。根据临床不同应用场景，选择合适性能的心电图机是个性化管理的一个重要部分。

本研究存在一定局限性，回访调研心电图机自动诊断功能时，99%以上的医疗机构只能根据经验判断自动诊断功能是否符合临床需求，而对于心律失常发生率并没有分类统计。