制药企业生产质量管理问题及其对策分析

◎褚娇阳

一、质量管理概述

我国针对药品的生产质量管理问题有一系列的规范措施，而其中是以GMP为主要规范的，他是对整个药品的生产管理质量监管等一系列问题有着明确的规范和引导作用，所以制药企业生产质量管理问题主要要以GMP为生产规范。对企业的药品生产出来需要对其严格的管理和检测而一些性能良好，质量较高的一些检测先进的技术设备是能够为药品质量检测提供高质量的服务，所以在制药企业当中建立起良好的生产检测体系，能够保证药品在生产过程当中质量问题减少。GMP的药品生产规范是针对全球药品行业的整体规范，而这只是一个基本的规范，具体的规范还是要以各国的生产发展药品的水平为主，一些发达国家在对GMP规范执行过程当中自然是精细，十分到位的，然而一些发展中国家在药品的生产和管理上，达不到GMP所要求的规范，那这就需要发展中国家根据自身实力制定相对符合GMP和自身药品生产质量的规范。制药企业中工作人员、医药设备卫生状况等都是在GMP的管理范围当中，制药企业如果能够根据GMP的有效规范从而改变自身在制药过程当中的不足，无论是制药的工作人员，还是制药的设备，只有真正的落实好每一处，加强对每一处的管理和监督，才能够保证药品的质量以及生产过程的效率。

二、制药企业生产管理的现状与问题

1.制药企业生产管理的现状。

制药企业如今的竞争越来越大。一些制药企业从中谋取私利导致生产的药品质量越来越不符合规范，并且把经济利益放在首位，这些制药企业的行为10分不可取，而还有一些企业在市场竞争的洪流当中坚持以身作则，坚持自我，将自身的资金和人才以及设备投入到真正的对药品质量的提高和研究上，从而提高自身优势，面临市场的竞争从而处于不败之地，这些都是目前制药企业在社会主义市场经济当中的现状。目前我国大多数制药企业对于GMP药品行业规范认识浅薄，虽然GMP概念很早就有，企业的产品和质量管理也得到GMP的认证，但是这只是处于理论上，而在实际应用当中如果完全按照GMP的规范准则对于一些制药企业来说，想要完成药品的量化生产，还是很困难的，因为自身的一些技术达不到，所以大多数企业利用TQM来辅助企业的药品生产。利用以GMP为主，TQM为辅的生产质量管理规范是目前我国大多数企业的做法。虽然GMP机制普遍适用于药品生产质量管理，但对于我国的一些药品生产质量现状和制药企业的现状没有办法较好的融合，所以我国就对GMP机制进行改进和创新，推出符合我国医药行业质量管理的行业规范。由于近几年国家社会经济高速发展，企业也从中不断进步，一些企业对自身产品的质量要求越来越高，并在企业目前的发展的状况上，认识到良好的管理人员是提高药品生产质量管理的基础，所以不断加强对管理人员的培养，提高企业管理人员的管理水平。目前由于只要企业质量管理体系不够健全和完善一些法律上的保障也有所欠缺，所以就导致许多制药企业忽视了质量风险管理，我国制药企业质量管理要想更加完善，还有很长的路要走。

2.全面质量管理中的问题。

（1）药品留样检验不达标。

药品留样检验是为了更好的规范药品质量管理和检测，但是在药品留样检验时也有许多的问题，这些问题一旦被忽略，就会导致整个药品留样检验不合格，比如制药企业只对一个批次的药品进行抽样，留样检验并没有对每一个批次的药品都进行抽样留样检测，这就会导致药品留样检测不全面。或者一些药品在抽样检测时数量没有达标，不能精准的表达出某批次的药品质量。一些制药企业只是对成品药品进行抽样检测而对于一些半成品和样品的监测观察没有做到位。所以药品成品检验当中出现的问题也是非常的多，需要制药企业格外注意。药品的存储也有着科学合理的方法，有的企业没有对样品进行科学合理的分类处理，导致在储存样品时常常出现问题，也常常影响药品的监测。对于样品的包装留样也是一项重要的任务，在样品的包装上出现问题也是十分常见的。样品经过检测后是要得到一份检测报告的，而对于检测报告的内容格式规范整个制药业并没有统一规范起来，就导致企业在做完样品检测之后出现的报告只有自身企业能明白，由于报告格式和内容不统一的原因导致药品一旦发生问题并不能及时的解决。药品质量问题发生之后，许多企业并没有进行强有力的措施自行改正。

（2）对于药品生产人员的培训不重视。

一些制药企业对于药品生产人员的综合素质和水平重视程度比较低，就导致许多药品生产人员在制药企业工作时没有受到专业的训练针对一些药品生产，没有足够的经验和知识，企业不重视也会导致生产人员在工作时生产出来的药品影响总体的药品质量。一些药品生产人员会受到制药企业的基本培训和业务培训，但这些培训都是基于整个制药企业生产最普遍的工作，并没有针对制药企业的药品生产质量生产进行培训，导致许多制药企业的药品质量比较低。企业为着自身的长远发展以及适应时代的需求，往往会在技术设备上进行不断更新而在设备更新之后并没有对相关的药品生产人员进行相应的设备使用培训，所以工作人员并不能对设备良好的运用，需要自身在实践的工作当中不断摸索，从而导致药品生产质量和效率无法得到统一的水平。企业在招聘药品生产人员时，没有经过相应严格的培训和审核，每个企业的药品生产种类和质量都是不同的，企业没有对新员工进行特殊的培训也会导致生产的药品质量不能很好的保证。

（3）制度不完善缺乏可行性。

企业要想更好的完成对药品生产质量管理工作就需要制定相应完善的制度，依据企业制定的药品质量管理制度，从而进行有序的生产，但是以现实中一些企业并没有根据自身的实际状况，制定相应的规章制度导致这些制度理论上是能够保证药品的质量管理的，但是在实践应用当中却不能很好地落实，非常缺乏可行性，这就出现了制度的制定不能更好地融合于实践，导致制度逐渐形同虚设。许多制药企业非常想改善自身产品质量管理不足的状况，但是一些企业却盲目的应用TQM规范，这种药品生产质量的管理规范有较强的普遍性，没有特殊性，一些企业使用这种规范直接生搬硬套，没有做到从自身企业的实际状况出发，也没有对TQM规范进行优化创新和改造，以适应自身企业的发展，导致企业在使用相应的规范管理药品生产质量上出现较大的问题，也不能有效的管理药品生产质量。

（4）质量管理方法应用效果不佳。

制药企业在药品生产管理上有许多方法，而这些方法却不能良好的应用到药品质量管理上，导致很多制药企业在药品质量管理方法的应用上出现许多问题。目前在制药企业当中最常用的药品生产管理方法是PDCA工作法。这种工作方法又被人们形象的称为药品质量管理的工作循环，其实它是针对企业药品生产的一整个过程，以药品的生产从计划执行，检查处理等等一系列的管理都能够科学地管理好，所以它是目前药品生产企业当中经常使用的一种工作方法。使用这种方法，它能够明确地找到药品在生产过程当中的问题，并找到出现问题的前因后果，并结合原因和出现的问题找到最有效的解决措施。这种工作方法虽然能够对药品生产质量有一个严格的把控和完善的分析，并对以后药品质量生产也有着推动作用，但是也有着自身的缺点。这种方法的确就是在理论上确实有很大的优点，但是在实际应用中却十分不理想，效果也很差。因为药品从生产到销售整个流程都十分紧密，并且有相对完整的生产链，如果因为某一方面而影响整个生产链，或者因为某一处的错误而调整整个药品的生产销售流程，则这是一项大工程，所以在药品实际生产当中的使用效果十分不理想，并且还影响整个药品生产质量。

三、应对策略

1.建立以GMP为核心的质量保障体系。

良好的质量保障体系是能够保障药品生产质量管理的良好运行，所以企业如果能够建立一个良好的以GMP为核心的药品质量保障体系，能够把握住药品的质量，对于制药企业今后的发展来说是有很大的帮助的，任何一个企业要想有更好的未来并赢得客户的信任那就必须真真切切的从产品的质量出发，以客户的需求为宗旨。对于制药企业来说也不例外，药品的质量是关系到企业的长远未来发展，所以企业在产品的生产和质量上下功夫，一个良好的产品如果单有良好的产品检测技术没有良好的产品生产技术是不能提高产品的质量，这样也是不合理的，所以企业要将重点放在对产品的生产上，对于药品生产上的流程就要严格把控。生产药品的质量与药品的原材料以及在生产过程中的加工等等都有着密切的联系，所以如果能够从产品的原材料的选购到最终销售的一整个系列流程都有严格的生产质量管理并建立一个良好的以GMP为核心的质量保障体系对制药企业产品质量有较大的帮助。

2.建立不合格产品处理程序。

药品在生产过程当中经过及时的检测会发现一些质量不合格的产品，而这些产品一定要及时的处理，一旦流入市场，到患者手里则会对患者的身体健康有较大的危害，所以在药品生产当中，企业一定要加强对不合格药品的处理，药品一旦检测出不合格，就要及时地对其进行相应的处理工作。之前由于企业对不合格产品的处理没有做到位导致制药企业质量管理当中药品生产质量的效率提不上。不合格药品的审批也要进行规范，生产当中需要的一些验证文件一定要齐全，对于验证文件要仔细的检查，药品的验证文件企业也要制定相应的验证计划保障对不合格产品的药品验证能够有效合理地开展工作。工作人员如果能够对验证工作当中产生的文件资料能够有效地整合和分析，提高文件材料当中的信息整合，通过对资料的整理挖掘出有效的信息，对于产品的信息能够更好地利用在药品质量的检查和处理工作中，建立一个良好的不合格产品的处理程序能够良好地解决一些，并且减少生产当中以及在销售当中出现的问题。

3.对GMP验证工作进行规范。

GMP验证工作在制药企业生产过程当中也要有序的进行，并且对其进行合理的规范。药品生产当中会产生较多的验证文件，企业对验证文件要能够进行有效的整合和完善，药品在生产过程中制定的验证计划、验证总结、验证方案和报告要科学、合理、尤其是验证方案中制定的可接受标准要符合GMP要求和行业规范。在验证工作当中所使用的文件和资料都要进行有效的保留和整理，以备日后出现问题时进行查询，这样能够较大地提高管理工作效率，对GMP验证工作进行合理的规范能够有效地提高药品生产的质量。

4.加强员工专业素质培训。

无论是产品的生产还是质量管理都需要专业的工作人员来进行管理，企业对目前专业素质达不到药品生产和管理要求的员工，可以加强培训，针对每个员工的工作岗位和工作范围进行专业的培训，以提高工作人员的专业素质。对于工作人员的培训一定要根据具体情况而调整，根据专业人员的综合素质和企业生产的要求来进行培训。对于员工专业素质的培训工作，一定要是全面完整的，无论是最基础的一线工作人员还是高层的管理人员都应该加强专业技能的培训。企业可以根据内部岗位及其职责，设定相对应的岗位培训清单及考核要求，并在每位员工在岗期间，每年至少进行一次强化培训。企业在培训当中还是培训后都应该对培训工作进行良好的监督和把控，保证培训的质量和效率。

四、结束语

药品的质量是关乎民生的一件大事，所以制药企业一定要对药品的质量管理严格把控，保证药品的质量，减少药品的质量问题出现。制药企业存在的一些问题希望企业能够依据自身的发展状况而进行改进，不断加强对不合格产品的处理能力以及资金和设备的投入，工作人员的专业素质也要不断加强培训，企业通过相应的对策不断提高产品质量管理，保证药品能够高质量的产出，对国民的身体健康有了有效的保证，坚持经济效益与社会效益相结合，这样企业才能走得更远。