规范取样程序对药品质量控制的影响

张国娇

摘要：近年来，粮食安全和药品事故的频繁发生对社会产生了重大影响，对人民的日常生活产生了不利影响，因此需要加强对食品和药品检查的研究。在应急检测技术的整个过程中，其应用非常方便、有效、快捷使用紧急检查技术在很大程度上可以确保人民的粮食安全和药品安全。

关键词：规范取样程序;药品质量控制;影响

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）14-01

引言

药品检验工作是药品科学监管的主要技术支撑，对强化药品安全监管，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展发挥着重要的科技支撑作用。本文通過分析目前药品检验工作现状，找出药品检验工作存在的薄弱点，并思考解决措施，希望为药品监管工作提供更有力的技术支撑。

1取样

取样最核心的是代表性问题，缺陷主要集中在：（1）抽取样品的代表性，包括取样程序规定（如槽车取样操作、恶劣天气时槽车取样要求、第三方取样程序等）、取样原则[如可接受质量水平（AQL）、检验水平、缺陷分级等]、取样数量、分样与混样评估（涉及鉴别、微生物及其他检测项目的样品管理，混样均一性验证等）、取样器具与容器（适用性、清洗灭菌、保存方式与条件、标识）等。（2）取样操作保护，主要是防止污染的措施不足（如取样间无回风设施、未规定操作服更换等）。此外，关注实际按取样计划对制药用水使用点进行取样的情况。

2药品检验工作现状

2.1检验能力提升缓慢

随着科技的不断发展，新的分析检测技术层出不穷，一些针对性强，专属性高，智能高效，精准实用，能够提升检验安全性，优化实验条件，增强检验效能的药品检验新技术、新设备、新器材正在源源不断地得到应用。一些部门的检验检测工作模式因循守旧，单纯型检验，照搬现有标准检验，对药品新技术、新方法的关注较少，缺少创新后劲。检验人员知识储备有限，知识更新不及时，积极性不高，检验检测能力没有跟上科技进步，很多仪器设备使用率低下。如气相色谱仪、质谱仪等，由于目前药品标准中，应用频率低，能够熟练操作的人员较少。

2.2 检验技术更新滞后

目前，2020版《中国药典》中收载的药品品种，其检验时使用的大型精密分析仪器主要包括：高效液相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计，溶出仪等。以上几种也是当前药品检验中最常用的分析仪器，绝大部分一线检验岗位人员能熟练操作使用。但是随着药品新品种不断推出，分析检测技术飞速发展，尤其是自国家仿制药一致性评价工作开展以来，通过一致性评价的药品数量逐年增加，药品质量控制关键项目检测方法得到进一步优化，质量标准更加严格完善，新技术新设备应用更加广泛，这对药品检验机构以及检验人员来说是一个严峻挑战。新技术的更新引入，仪器设备的购置，检验检测机构面临经费不足的难题。

3药品检验质量控制措施

3.1做好技术储备，提高检验能力

紧急测试要求实验室尽快进行测试和鉴定，取得准确和可靠的结果，并将对国家和人民造成的损失降到最低程度，从而对实验室测试能力提出更高的要求。实验室测试能力是实施应急测试的一个重要组成部分。应通过职业培训、职业培训和大学培训等各种手段加强对工作人员的培训，并对一线工作人员进行检查和侦查方面的培训;通过学习和培训，提高技术人员的整体素质，扩大知识和储存工作人员的技能，从而提高食品和药品检查机构的检查和检查能力，以新的和较高的职称实施援助带。

3.2优化和改进质量管理制度

建立科学和健全的质量管理制度是确保检查机构管理标准和检查数据的可靠性和有效性的先决条件。如果检查机构要实现长期发展，就必须不断提高质量和服务水平，继续改进质量管理制度。这是一项长期的工作，需要检查和视察机构的所有部门、地点和进程的充分参与。检查机构应建立一个风险识别机制，在人、机械、设备、法律和环境等所有方面进行风险识别和评估，查明风险并及时采取消除措施，将这些措施纳入质量管理系统，并确保持续监测加强各部门之间的沟通与合作，确保质量系统文件明确界定质量活动流程，并将其交给负责部门或人员，以避免重复和空缺。加强对内部审计的重视，加强建立内部审计小组，认真规划科学和实际的内部审计方案，提高内部审计质量，建立符合内部审计发展和内部审计的评价机制，有效地改进和改进管理制度。

3.3做好检验样品管理质量控制工作

样品采集至关重要，如果说采集的样品达不到标准要求的情况下，检验质量就将会受到影响和干扰。但是检验样品的科学管理不仅体现在采集领域，在后期的一系列检验工作中对于样品的管理依然需要高度重视。在进行样品管理时，需要配备专业的工作人员对药品的接收、安置、管理以及分发等操作进行监督，要及时做好各项数据记录情况，保证各个环节没有任何误差出现。针对样品管理的任何环节出现问题和不足时，必须要将相关原因详细记录在案，这样的话负责检验的工作人员在问询时，也能够及时了解原因，可以更加顺畅地安排检验操作。在样品管理期间可以尝试将现代化信息技术融入其中，这样的话在检验时出现问题溯源效果更加理想，检验不合格率也将会大幅度降低，可以有效地预防检验期间意外情况的发生。

3.4 要做好药品标准质量控制

控制药品检验质量的基础依据就是药品标准，为了保证检验质量达到标准要求，降低检验过程中各类突发性情况的发生。除了要从实验室环境控制、仪器管理以及样品管理等方面入手之外，检验人员还需要保证准确地掌握各项药品标准信息，了解不同类型的药品其质量标准是什么，在检验时有那些方面的要求，这样对于检验的有序实施也有一定的帮助，可以更加有效地控制检验质量。

结束语

通过以上论述，我们对目前药品检验工作现状及提高药品检验能力的对策进行了详细的分析和探讨。药品的质量控制是保证食品药品质量安全的有效手段，在很大程度上关系着人民群众的身体健康。我们应结合当前医药产业发展现状、国家药品管理政策以及药品监管需要，深入分析药品检验工作中亟待解决的问题，制定有效的措施，全面提高药品检验检测能力。

参考文献：

[1]史晓霞.药品标准执行中存在的问题与解决建议[J].中医药管理杂志，2019，27（24）：76-78.

[2]高兰，高莹莹，杨春媛.药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析[J].中西医结合心血管病电子杂志，2019，7（36）：16.