项目管理在新药研发中的应用研究

安宁

上海丽珠制药有限公司 上海 201206

引言

近年来，随着我国医药产业迅速发展，其已成为国家战略性新兴产业的重点领域之一，受到国家政策的大力支持。现阶段，我国各大制药企业均面临多种挑战与重大发展机遇，例如国家为确保药品的安全性、有效性不断提升药品标准；国际制药巨头迅速进入中国，并造成我国新药研制的竞争性加剧。据调查新药研发是一种高风险、高投入、长周期的过程，研发周期为12~15年左右，总投入高达10亿，但近年来新药上市成功率仅为6%左右[1]。因此在新药研制过程中，需尽早采取有效的项目管理措施，以提升新药研发工作人员能力，提高工作效率，促进新药研发顺利开展。而项目管理主要是指从项目的投资开始至结束全过程中，实行计划、组织、指挥、控制、协调以及评价等，进而实现项目目标的过程。其可有效协助企业处理需跨越领域的复杂问题，同时提升工作效率，其已广泛应用于整个制药行业中。因此本文就项目管理在新药研发中的应用效果进行研究。

1 我国新药研发现状

近年来，在我国“重大新药创新”等多种措施推动下，新药研发领域获得令人瞩目成就。如“十二五”期间，我国药物国际专利申请从756项上升至968项；而研制的创新药进入临床由21个上升至269个，其中西达本胺、阿帕替尼等15个创新药在临床得以广泛应用。但现阶段我国创新药物研发水平与国际领先国家对比尚存在一定差异，主要包括以下几个方面：a.我国新药研发数量较少，多为仿制药，其占市场份额97%左右。b.我国原创新药不足，目前我国在新药的研发上，多在抑制药物靶点、作用上进行改进，缺乏一定的创新性。c.我国市场上新药效益较低。据调查2015年国际上创新药市场规模在6000亿美元左右，而我国仅占了不足100亿美元，且我国首次获批上市的19个创新药不足5亿美元，同时销售汇报均源自中国市场[2]。

2 新药研发过程中存在的问题

2.1 新药研发技术难度较大

目前国内各大制药企业均面临着新药研发技术难度大的重要问题，其是阻碍新药研发的首要问题。比如在我国传统药物研发中，其涉及的范围较为广泛，其中包括中药药理学、中药学、药政法规以及药物分析学等多个学科，除需上述学科研究人员积极配合外，还需营销人员以及生产人员的信息反馈。但在新药研发的实际工作中，国内顶级医药技术研究力量主要集中于大学、科学院等研究单位，在上述研究单位中具有完整的新药研发管理措施，而对于制药企业相对较少[3]。

2.2 国内新药审批制度严格

近年来，随着国内对药物发展研究不断深入，国内对制药企业新药研发的管理力度也随之增大，其中不仅增设了审批制度，且审批制度也更为严格，各审批时间也有一定程度的延长。例如，将临床申请上交后，约有150d的时间才可被告知此项研究能否开展。除审批时间延长以外，审批通过率也会大幅度降低。一旦新药研发后，若无法满足审批标准，新药研发工作将会被迫暂停，造成大量资金损失，进而极大程度的降低企业研发新药的主动性、积极性。

2.3 缺乏新药研发技术人员

针对新药研发，其属于一种专业性较强的项目，研究人才对新药研发具有重要作用，新药研发需大量的技术性人才，但在医药企业中，不仅是专业技术人采取的稀缺，也缺乏专业的管理人才。目前，国内对于培养新药研发人才尚存在一定的不足之处，教育部门无法采取科学、有效、合理的教育方式培养新药研发技术人员，造成制药企业专业人员稀缺，特别是复合型新药研发人员，在国内较为少见[4]。因此，制药企业的新药研发效率、质量均无法获得有效提升，长此以往，对制药企业长远发展将会带来不利影响。

2.4 新药研发费用不足

新药研发周期较长，因新药研发技术难度较大，需长期投入大量的资金，以此保证新药研发项目的顺利开展。若新药研发至中后期，无大量资金投入，则会造成研发工作效率、质量极大程度的降低，严重时甚至会造成新药研发失败等现象出现，影响企业长远发展。

3 项目管理概念

项目管理是管理学中一门重要科学，主要是指借助现有知识、技能以及一些工具，来实施相应的项目活动，进而保障在有限资源设定下完成项目的目标。项目管理是由多个部分组成，主要是利用不同学科的知识解决相应的问题。但应注意，项目管理具有存在一次性的特点，其需要承担较大的风险，相关部分应发挥一定的创造力，选用多个试验方案。相关研究显示，在企业中采取项目管理，可协助企业以最快的速度处理不同领域的繁杂问题，同时可在一定程度上提高企业工作人员的工作效率[5]。

4 新药研发中项目管理的应用

新药研发伴随着较高风险，自1950年至2017年，共有464种上市药物从制药市场中撤出，其中多数药物撤市与未知的遗传危险因素造成药物安全性、有效性不足有关[6]。新药研发是一种复杂的系统工程，其涉及多个学科、项目，制药企业管理人员应做好相应的项目管理工作，以提高新药研发工作效率，确保新药质量，进而减少不必要的经济损失，最终实现预期管理效果。

4.1 设立研发项目组织

在整个研发新药过程中，制药企业管理部门需建立针对性的项目组织，以此保障新药研发工作顺利开展。一方面企业领导部门应集中管理新药研发项目，并制定有效、合理、完善的研发计划，对新药研发工作过程进行全程跟踪监测，并详细验收，保障研发成功。另一方面，在新药研发过程中，企业应制定针对性具体需求、方案，并严格要求管理部门统一管理项目技术，对资源进行合理支配[7]。除上述要求外，企业还应推进智能型组织框架的应用力度，并迅速完善组织机构，制定针对性、有效性战略方案。

4.2 新药研发的立项管理

在新药研发整个过程中，立项工作将直接决定新药研发是否成功。新药研发立项管理流程包括：①以市场为导向，由专业工作人员对市场进行调研、分析，调研内容包括流行病学情况、市场具体需求、同类产品等，依据市场调研报告结果，制定针对性、科学、可行的新药研发方案。②由研究院管理部门制定新药研发立项书，对国内新药研发动态、发展现象以及知识产权情况等进行全面分析，并设定新药研发课题，课题内容涉及新药研发创新性、方案合理性、可行性、实用性等[8]。③审核新药研发立项书内容，将审核结果上报至集团决策层对项目实施最终评审，进而正式开展新药研发工作。

4.3 新药研发的过程管理

新药研发过程较为复杂，整个工作流程具有一定的规范性，必须将上个工作项目全部完成，并获取相应结果，才可开展下一步工作[7]。一旦工作流程任一环节出现问题，对工作顺利开展均会产生严重影响，企业应依据项目管理理念、工具，实施项目化管理，严格依据以下流程开展新药研发工作：①在新药研发项目立项成功后，可进行项目招标；②由研究院专家人员仔细审核竞标标书，并确定中标者；③由中标的项目经理组建项目小组，并从各职能部门选定专业研发成员；④将项目分解为各个部分，分配给各小组成员，由小组成员对自身任务合理计划，并开展新药研发工作；⑤若在新药研发中，因多种原因造成工作延误，项目经理应提交项目变更申请，并制定新的项目计划。

4.4 新药研发的质量管理

医药企业新药研发项目管理中，质量管理是其中核心环节，起到至关重要的作用，是影响新药研发是否能够成功的关键。在项目开展过程中，应由专业技术人员、管理人员相互配合，并从项目立项、规范与实施等多个环节，实施综合性的质量管理，同时建立健全的项目质量管理流程。一方面，应建立新药项目相关立项与考核的标准化评估方式，以此减少评价者对项目评价的主观影响。另一方面，针对项目文档的管理规范应进行完善，并建立与新药研发各实验环节相关的规范化操作流程。

4.5 新药研发的经费管理

医药企业新药研发项目，需要大量研究资金，因此需做好新药研发的经费管理，对经费的使用进行合理控制，可保障在后期的项目开展过程中拥有足够的资金支持。首选，应依据项目计划，对不同研发环节的使用经费实施合理分配、规划，以此保障项目经费预算能够满足项目实际开展需求；其次，企业研发部门，应开展有效经费管理工作，经过对经费采取各流程的综合管理，对经费使用效益最大的组织给予奖励，以此提升经费管理工作质量、效率。最后，对经费使用进行全面监管，并由项目专业管理人员负责，详细调查各环节使用经费的实际情况，以此保障经费使用的合理性，并做好经费合理分配工作，以此避免经费不合理使用情况发生。

5 结束语

目前我国新药研发中仍存在多种问题，其中包括新药研发技术难度较大、国内新药审批制度严格、缺乏新药研发技术人员以及新药研发费用不足等。因此相关部门应明确新药研发中的不足之处，并给予针对性管理措施，对促进新药研发顺利进行具有重要意义。项目管理是保障新药研发工作顺利进行的关键，将项目管理应用于新药研发过程中，应依据制药企业的组织机构、企业文化、研发人员水平等具体情况，对项目管理方案不断改进，对方案进行调整，以此完善新药研发项目管理的运行机制，促使项目管理趋于精细化、标准化以及信息化的方向发展，进而提升新药研发工作效率、质量。