跟台人员参与手术的合理性、法律风险与规范化管理

邵泽豪

中国政法大学法学院，北京 100088

随着科学技术水平的进步，各类新的手术器材不断研发面市，投入使用。但医疗机构受制于资金、场所，无法常年备置市面上所有的手术器材，依赖医疗器械销售公司在手术需要时进行配送。同时，器材更新频率加快也使得医师、护士无法熟练掌握所有器材的使用方法，需要有专人对其进行技术指导。这样的现实状况催生出了跟台人员这一特殊主体。跟台人员，也被称为外来器械护士［1］，其并非医疗机构的工作人员，而是相关医疗器械公司的工作人员。跟台人员最早产生于骨科手术中，时至今日，除骨科领域、外科领域，在心血管内科、肿瘤内科等领域的手术中，都可以看见跟台人员辅助医师手术的身影，他们对患者的治疗发挥了重要的作用。

然而，日渐普遍的手术跟台现象并未引起实务界与理论界的充分关注。目前，跟台人员的身份没有界定，跟台行为的性质没有明确，试图对跟台现象进行规范化管理的措施也因为没有理论根基而无法有效建立。实践中，跟台人员身份鱼龙混杂，技术水平不一，患者的治疗效果难以保障，引发的纠纷层出不穷，出现了要求取消设置跟台人员的意见［2］。因此，有必要界定跟台行为与跟台人员的性质，研究跟台人员的职责、存废、参与手术可能存在某些法律风险，最终制定可行的规范化管理制度。

一、跟台行为与跟台人员界定

要想对手术跟台现象进行规范化管理，就必须明确跟台行为与跟台人员的性质，首当其冲是需要明确跟台行为是否属于医疗行为。若跟台行为不属于医疗行为，则实施该行为的跟台人员便不是医疗人员，就不需要承担救治患者的职责，也就无法用强制性的规范对其医疗水平提出要求或是设定执业准入门槛。若能明确跟台行为属于医疗行为、跟台人员属于医疗人员这一前提，则跟台人员接受卫生主管部门管理就顺理成章。

（一）跟台行为的界定

跟台行为是指手术过程中在手术台旁为医师提供相应服务的行为。在实践中，跟台行为因其行为内容不同，可以分为服务性跟台与技术性跟台。服务性跟台对跟台人员的医学知识水平要求较低且与护士的职责有所重合，是指在手术过程中仅为医师提供辅助性服务，包括辅助器具消毒、整理等内容。技术性跟台是指除需要提供辅助性服务外，还需要跟台人员根据患者情况，及时向手术医师提供技术指导，指导医师使用不同的器具。技术性跟台的职责比服务性跟台更大，对跟台人员医学知识的要求更高。不过，若对跟台行为从行为目的、行为效果、行为方式等角度进行观察，不论是何种类型的跟台行为，其都是以救治患者为目的的辅助性医疗行为。

1.跟台行为符合医疗行为目的

手术是医师救治患者的重要方法，一台成功的手术除了需要技术精湛的医师外，还需要有合适的手术器具与及时、充足的物资保障。手术跟台自诞生之日起，就承担起了为患者手术及时提供物资保障的重要任务。跟台行为与手术间密不可分的关系预示着，这一行为的最终目的绝不是获取劳动报酬，而是希望通过跟台行为提高手术成功率，保障手术的顺利实施。这种行为目的与手术行为目的是相一致的，都是为了提高患者的治疗效果、救治患者。手术不仅依靠医师的个人力量，更需要所有参与者怀揣一致行动目标的不断努力。只有统一了手术中各个行为的最终目的，才能保证在手术台旁的所有人都能够在救治患者时齐心协力、步调一致。因此，跟台行为应当是以救治患者为目的的行为，符合医疗行为目的。

2.跟台行为符合医疗行为效果

跟台行为会对患者的手术效果产生重要影响，符合医疗行为效果。手术过程争分夺秒，节约出的每一秒都能提高手术的成功率，因此及时完成器具选择、装配非常关键。但是手术中的不确定因素很多，许多手术器材无法事先就完成选择与装配，只有在手术中才能确定采用何种器材，此时装配器具的速度与效果便直接影响了手术的最终效果。一旦跟台行为失误，则会使手术失败而让患者受到二次伤害。手术结束后，患者最终能否转危为安，除了受当时手术效果的影响外，还受到术后感染、并发症等因素的直接影响。因此在手术后，跟台行为器具消杀工作的成果就受到了考验。只有符合消杀要求，才能降低患者术后感染的风险。由此看来，从手术伊始到患者最终康复，跟台行为与医师主刀行为都对患者治疗的最终效果起到重要影响，符合医疗行为效果。

3.跟台行为具有一定的辅助性

跟台行为与医师的诊疗行为不同，其不直接接触患者的身体，而是通过与医师的相互配合与分工，为医师选配手术器具而完成对患者的治疗。虽然技术性跟台行为的内容包括在手术中对医师进行指导，甚至有时该指导对患者而言至关重要，但同服务性跟台一样，最终是否依照该指导、如何主刀操作仍然需要由主刀医师决定。因此可以认为，跟台行为是一种为手术医师提供服务与指导的辅助性行为。

（二）跟台人员的界定

在明确了跟台行为是以救治患者为目的的辅助性医疗行为这一前提后，作为实施跟台行为并以此为职业的跟台人员就不再只是接受所属医疗器械销售公司管理的普通员工，而是在手术中承担着救治患者职责的医疗人员。虽然其跟台行为相比医师的治疗行为更具有辅助性，但是这种差异并不能否认跟台行为的医疗行为性质与跟台人员的主体地位。跟台人员行为的最终目的与效果同医师的治疗行为相比并无差异，因此在行为主体地位上，跟台人员同医师一样都属于医疗人员。

综合以上论述，跟台人员是在手术中从事辅助性医疗行为的医疗人员，其行为能够影响患者的治疗效果。鉴于其在手术中的特殊身份与职责，应当要求跟台人员具有救治患者的必要知识和能力。跟台人员也应当与其他人员一样接受卫生主管部门的统一管理，由主管部门确认其执业能力和资格，并遵守主管部门所制定的管理制度，对其所做的违规行为也需承担相应责任。

二、跟台人员参与手术的合理性与制度缺位产生的弊端

既然跟台人员属于医疗人员，为何其职责无法分配给医疗机构中的医师与护士，而是单独设置这一主体完成手术跟台的工作？现有对跟台人员的规范制度又存在何种问题？要想对跟台人员进行规范化管理，就必须解答这两点疑惑。

（一）跟台人员参与手术的合理性

判断跟台人员存在的必要性必须始终以提高患者的治疗效果为最终衡量标准，从实践中各方主体的现实需要入手进行综合判断。目前各方主体在手术时的现实需求如下。

1.医疗机构需要专业人员承担器材装配任务

医疗机构资金、场地有限，而手术器材品类繁多、型号各异，医疗机构无法备置所有可能在手术中运用到的器材。尤其是部分高值耗材，医疗机构仅在患者提出临床需求时才会向医疗器械销售公司进行采购。当患者手术需要的器材没有提前备置时，医疗机构需要有人协助配送购买的手术器材。在配送时，器械销售公司无法直接获取患者的病情信息，仅能根据医师的描述与需求大致判断所需要的手术器械，而无法进行精确判断。为了避免配送遗漏，承担配送任务的只能是具有充足的医学知识和器械知识的专业人员，因为只有他们才能根据所得到的信息进行合理判断，最终将所有可能用到的器材都配送至手术室。

2.医师、护士需要专业人员协助手术

医疗器材的更新速度很快，品种繁多，医师与护士难以在第一时间掌握全部器材的特点与使用方法，因此需要有熟知医疗器械临床操作方式的专业人员进行指导与协助。同时，患者在手术中的突发情况可能与术前方案预期不一致，在此种危急时刻需要有人能够根据患者的临床表现及时更换更适合的手术器材，并迅速完成器材的消杀与装配工作。这种临场应变能力是建立在对所有可能使用的医疗器械都熟练掌握的基础之上，非专业的器材研究人员难以担当。

3.医疗器械销售公司需要专业人员联结研发与实践

医疗器械研发与患者临床治疗之间的双向互动需要有专业人员进行衔接。一方面，医疗器械产品创新离不开患者救治实践。医疗器械产品的更新升级不仅依靠科技提升作为支撑，更依赖于对已有器械在临床救治过程中的反馈进行研究，对存在缺陷的地方及时做出调整以满足患者的实际需要。另一方面，患者治疗效果的提升也离不开器械产品的创新。医疗机构需要及时了解最新器材的研发情况，开展针对新治疗技术与器械的培训，以便提高对患者的救治水平。这种双向互动的任务需要一个具备医学知识与器械知识的专业人员承担。

由上观之，各方主体在实践中都反映出了不同的需求，而这些需求仅有跟台人员可以集中完成，若是安排其他主体履行职责则更花费社会资源且无法保障行为的效果。因此，基于目前实践工作的需要，我们无法否认跟台人员的主体地位，设置跟台人员从事辅助性医疗行为具有合理性。

（二）制度缺位产生的弊端

现行制度下，医师和护士可依据《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》《医疗机构手术分级管理办法》《中华人民共和国执业医师法》《护士条例》等法律法规予以管理。但作为同样承担救治患者职责的跟台人员，却没有统一的管理制度，仅能通过对医师、护士规范的反面解释得到部分信息。例如：从实施手术的人员仅能是取得相应执业资格的医疗机构及其医务人员推理可知，不属于医疗机构或是未取得资格证的跟台人员就不能实施手术。目前，除了通过对前述管理医师与护士的制度反面解释得到的结论，并无更多针对跟台人员的制度措施。

制度缺位引起了诸多弊端。一方面，跟台人员在没有经过统一考试取得执业资格的情况下即可入行执业，并且其招聘时的岗位设置还不同于医师、护士等岗位对相关专业、学历有着严苛的要求，非医学、护理专业的人员也可以应聘成为跟台人员。在没有执业资格考核的情况下，跟台人员的医疗技术水平无法得到保障。另一方面，由于尚未制定跟台人员手术中的操作规范与处罚机制，没有对其违规行为进行责任追究的法律依据，无法保障患者与医疗机构的合法权益。没有执业资格却需要进入手术室承担救治患者的职责，没有统一的考核与操作规范却能对救治患者起到至关重要的作用，如此，跟台人员事前较为宽松的准入门槛与其所承担的事中事后关键职能之间出现了矛盾。可以将存在的弊端概括为：跟台人员准入门槛低、医疗技术水平无法保障、术中行为规范不明确、执业追责较为困难。

三、跟台人员参与手术存在的法律风险

目前缺少跟台人员手术行为规范与相应的执业管理制度，跟台人员参与手术容易产生较大的法律风险。

（一）没有行医资格，存在被行政处罚乃至刑事处罚的风险

根据前文所述的法律规定，跟台人员不属于实施手术的法定主体，手术过程中不能直接接触患者的身体。然而，跟台人员对医师的辅助任务又让他需要进入手术室内参与手术的全过程，需要其协助医师选择合适的器材并完成组装、消毒工作。在突发情况下，跟台人员要合理决策，调配新的工具，最终协助医师完成治病救人的手术。尽管其不能实施手术，但跟台人员的每个决定、每个操作都会直接影响手术的效果与患者的安危。一个装配失误、一个消毒遗漏都有可能导致患者病情恶化。跟台人员实施的虽然只是辅助行为，却是实实在在的直接作用于患者身体的治疗行为。

跟台人员属于医药器材销售公司的员工，大多数人并未取得医师执业证书，也不符合执业医师资格考试的报名条件，却实施了治疗行为，因而违反了《医疗机构管理条例》第二十八条的规定。医疗机构可能因为在手术中让无资质的跟台人员从事治疗行为，而受到来自前述《医疗机构管理条例》第四十八条的行政处罚，包括警告、罚款，甚至吊销医疗机构执业许可证。

同时，我国《刑法》第三百六十六条规定了非法行医罪，旨在规范未取得医生执业资格的人从事非法医疗的行为。其犯罪构成要件为行为人客观上未取得执业资格却非法行医，主观上存在故意。跟台人员实施的辅助治疗行为基于救助患者的医疗目的，属于刑法中广义的医疗行为［3］，并且其对自己行为的性质与后果都心知肚明。由此，一旦未取得执业资格的跟台人员在手术中操作失误并造成了严重后果，就有可能被追究刑事责任。

（二）患者手术效果无法保障，引发医患纠纷

目前进行手术跟台执业并无相关专业要求，甚至有的医院经统计发现，有近半数的跟台人员并非医学专业毕业，没有经过系统的医学知识学习［4］。手术对无菌环境的要求较高，消毒灭菌是开展治疗的第一步。然而有的医院反映跟台人员不具备基本的消毒知识，器械清洗、消毒不到位，导致灭菌过程失败，让患者遭受交叉感染的风险［5］。如果说没有执业资格证仅是形式上说明跟台人员没有行医资格，那么不具备手术所需的医学知识则是从实质上否定了跟台人员实施医疗行为的资格。连基本的灭菌消毒都无法保证，又如何保证最终的手术效果？因此有医院选择直接禁止跟台人员进入手术室以保证手术安全［6］。

由于尚无统一的职业资格准入考核，对跟台人员的培训管理依赖医疗器械公司的内部培训制度与医疗机构的培训考核制度，但目前二者均存有漏洞。第一，尽管不少医疗器械销售公司的公开文件中都载明公司会对跟台人员开展考核，确保跟台人员能够了解产品性能、熟悉手术流程，但这仅是公司内部的考核。不同公司、不同产品的考核形式、标准均不统一，考核内容也缺乏规范性与系统性，主管部门监督困难，跟台人员的真实技术水平无法得到保障。跟台人员能否在关键时刻发挥协助医师手术的功能只能等待实际手术的检验。而这种术中检验，让患者承担了本不应该承担的手术风险。第二，医疗机构的考核也同样存在不同单位、不同地区标准不统一的情况。医疗机构的考核更多集中在其制定的手术室规范上，要求跟台人员符合进入手术室的标准，考核的内容多为进出手术室流程及手术器具消毒等方面，具体考核任务则交给了主刀医师。这样的考核虽有专业规范予以参考，又有专业人员进行监考，但缺少对手术内容及医疗知识更为具体的检测，也缺少定期的抽查与考核不合格的退出机制，同样无法完全保障跟台人员的医疗知识水平。目前，仅有少部分医院建立了跟台人员信息库和系统的跟台人员资质认证体系，大多数医疗机构并未建立相关制度措施。在跟台人员技术水平得不到保障的情况下，就有可能因为其操作失误最终损害患者的合法权益。患者在术后的治疗效果达不到预期状况甚至病情恶化，就容易引发与医疗机构、医师之间的纠纷、诉讼。

（三）影响医师执业公信力，激化医患矛盾

跟台人员参与手术虽然具有必要性，但对民众而言，由一个没有执业资格、并非医师或护士的人参与自己的手术，多少会心存芥蒂。跟台人员的身份并不需要通知患者，患者在手术室内面对身着统一手术服的医护人员也不可能意识到其中存在着非医师、护士身份的跟台人员。无法理解这一现象的患者不禁要问，为何医生还需要其他非医疗机构的人员辅助手术、提供建议，医生与这些辅助人员的区别何在？患者的这种质疑将不仅局限在个案中，还会扩展到医疗卫生领域的其他方面，长此以往无疑会动摇医生这一职业的专业性。患者在每次就诊前都要求检查相关人员的执业资格，这样的场景令人难以想象。一旦不幸出现医疗事故，医疗机构需要先出面同患者协调，承担对患者的赔偿救济责任，但最终却无法通过内部管理制度向跟台人员追责，也无法直接将责任推卸给跟台人员，只能追究医师的责任。这样不平衡的分配现状让患者的情绪直接发泄到手术医师身上，徒增医师的职业压力与执业风险，激化了医患矛盾，并有可能就此带来“医闹”“伤医”等恶性事件。

（四）权责不清，事后责任追究困难

完善的责任追究制度应当包括民法、行政法、刑法三个部门法，同时在公法与私法领域完成保护私人权利、保护管理秩序、保护公共利益的任务。刑法上的责任处罚最为严厉，适用要件最为严苛、出现的情况理应最少。追究跟台人员责任需要依赖适用性更为广泛的民法、行政法。然而目前公法领域除了刑法的非法行医罪，行政法并无对跟台人员的责任追究制度。跟台人员因其特殊身份，不属于《执业医师法》《医疗机构管理条例》等规范的管理对象，因而无法适用其中的处罚条款，在行政法领域对其没有可适用的追责机制。

在私法领域，民法对跟台人员的责任追究是以保护患者的合法权益为核心，通过让跟台人员承担侵权损害赔偿责任的方式用金钱补偿患者受损的利益。但由于没有明确跟台人员的主体地位和职责，跟台人员这一手术中必不可少的辅助人员反而“隐姓埋名”，多数患者甚至不知道手术室内还有无医师资格的外部人员存在，更别提在手术失败后获取跟台人员的相关信息选择追究跟台人员责任。因此出现纠纷时，患者及其家属第一时间往往是追究手术医师与医疗机构的侵权责任，让跟台人员逃脱在外。

跟台人员在手术中仅提供器具装卸、口头指导等辅助工作，如果因辅助行为失误对患者的健康造成损害而被追责，跟台人员完全可以凭借是医师操刀完成手术，自己只是提出建议为理由来抗辩、反驳、推卸责任。即使明确需要追究跟台人员指导失误引起的对患者的侵权责任，由于跟台人员从事的是辅助性工作，其工作失误带来的损害后果比一般的医疗损害侵权更加难以界定。跟台人员应当承担何种责任、因果关系如何判断、承担责任的比例如何计算，这些问题目前还没有确切定论，想要对其违规操作或操作失误的行为进行侵权法上的追责非常困难。司法实务中，法院出于人道主义与维护社会稳定的考量可能会直接适用公平原则补偿受损的家属，以求息事宁人［7］，却没能更进一步去探究责任分配的真相。而举证责任如何在医疗机构、患者、跟台人员三者之间分配更是成为患者与医疗机构追究跟台人员赔偿责任的又一拦路虎。

可见，对跟台人员进行责任追究的制度尚未完全建立，在处罚与赔偿制度上的漏洞让跟台人员在参与手术的过程中违规操作更加有恃无恐。

四、跟台人员规范化管理路径

尽管目前跟台人员辅助医师参与手术存在一定的风险，但是其肩负的职能和患者对先进手术的现实需求，也让跟台人员具有其他人员不可替代的特性。因此，尽管实践中暴露出的问题很多，仍然不可以因噎废食而取消设置跟台人员，而应该选择在明确界定跟台行为与跟台人员性质的基础上，将跟台人员纳入卫生主管部门的管理并由主管部门建设完善的管理制度，通过主管部门、医疗机构、医药公司多个主体对跟台人员进行规范化管理。

（一）卫生主管部门完成制度顶层设计

鉴于跟台人员属于医疗人员这一定性，其应当接受卫生主管部门的规范化管理。卫生主管部门需要建立包括跟台人员准入、职责、处罚在内的规范制度。第一，需要制定跟台人员执业规范与管理办法。在顶层制度设计中要以提高患者救治效果、保障患者合法权益为目的，并以此明确跟台人员的身份与术中职责，杜绝跟台人员隐瞒身份、违规操作手术的情况；第二，根据跟台人员在手术中的职责建立跟台人员执业资格统一考试制度。主管部门可以通过理论与实务相结合的职业资格测试，保证跟台人员的医疗技能水平，提高跟台人员的执业素质。可以采用执业资格证的方式设置跟台人员行业准入门槛，对考核合格的人员才可以颁发跟台人员执业资格证，准许他们辅助医师进行手术。无执业资格证者不得从事手术跟台业务。第三，制定详细的跟台人员操作规范与违规操作追责机制。主管部门可以根据跟台人员在手术中承担的职责制定相应的操作规范与违规操作处罚措施。完善的操作规范不仅是对跟台人员实施跟台行为的一种正确指引，也可以给医疗机构一个统一的考核跟台人员技术水平的标准。完善的处罚追责措施则可以成为追究跟台人员责任明确的依据，就可以对在手术过程中出现的违规操作行为进行追责，并能够根据违规操作行为的严重性程度与情节轻重对跟台人员进行适当的处罚。

（二）医疗机构加强跟台人员监督管理

医疗机构需要加强对跟台人员的资质审核与技能考核，建立跟台人员名录档案，加强对跟台人员的监督管理。可以采用目前部分医院的先进做法，制定跟台人员的带教制度和医疗机构的内部考核制度［8］。跟台人员需要在医师的监督下通过医疗机构内部设置的更有针对性、更为细致的规范培训与考核，才能进入医院建立的跟台人员名录。而能够有资格进入手术室进行辅助的跟台人员必须是记录在医院名录内通过考核的人员［9］。医疗技术是不断推陈出新的，医疗机构也应当对在名单中的跟台人员定期开展抽查，对抽查过程中发现的医疗技能掌握不及格的跟台人员及时淘汰。同时应当规定在开展治疗的过程中及时对跟台人员的行为进行记录，医师与护士可以对跟台人员的操作行为进行监督，出现违规行为应当及时制止并记录在案，情节严重的可以要求医疗器械公司更换跟台人员。当出现纠纷时，医疗机构也可以通过名册及有关手术记录迅速找到相应责任人，并能够根据记录进行举证与追责，维护患者与机构自身的利益。

（三）医疗器械公司积极承担责任

医疗器械销售公司作为招聘与培训跟台人员的第一单位，自然需要对其所招聘的劳动者负责，应当积极承担起责任，完善对跟台人员的管理制度。一方面，鉴于目前医疗手术分类逐渐精细、不同类型手术具体操作不一致的现实状况，医疗器械公司可以根据跟台人员主要负责的手术类型对跟台人员进行分类管理，并针对特定类型的手术开展更加有针对性的深入培训，使跟台人员可以在面对该特定类型手术时更加专业，提高手术的治疗效果。另一方面，医疗器械公司也需要定期开展公司内部培训，要对跟台人员及时培训新产品、新技术，保障跟台人员可以完全掌握全新器械的使用方法，为跟台人员辅导医师手术提供技术保障。同时，医疗器械公司与医疗机构签署有关产品销售、服务合同时，需要在合同中明确作为自身员工的跟台人员在操作失误时应当承担的责任，减少同医疗机构间不必要的纠纷，及时化解矛盾节约社会资源，保障患者的权益。

五、结 语

受到我国人口老龄化加剧、医保改革耗材降价、居民消费能力提升、科技进步等多种因素的影响，未来我国手术数量与从业跟台人员的数量也会逐步增多，在治疗过程中对跟台人员的现实需要会愈发强烈，跟台人员承担的社会责任也会逐步加重。在这样的背景下，不对参与手术的跟台人员进行合理规范，将有可能损害广大患者的合法权益，让医疗行业的公信力受到质疑，使本已脆弱的医患关系更为紧张。

目前的任务是顺应现实的需要，明确跟台人员是从事治疗行为的医疗人员这一主体性质，将其纳入卫生主管部门的管理范围并由有关部门制定跟台人员的制度规范，从强化执业培训与行业准入考核入手，建立相关人员名录档案并加强执业过程中的抽查力度，及时发现、清退不合格的跟台人员，最终实现提高跟台人员执业水平、提高患者治疗效果、缓和医患关系的目标。