超声弹性仿组织体模的期间核查方法研究

林鸿宁 杨航 刘智伟 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要：如今越来越多的超声诊断设备开始配备超声弹性成像功能，其作为一种非侵入式的诊断手段具有广阔的应用前景。文章主要对超声弹性成像及其测量验证过程和测试用弹性仿组织体模的计量过程进行介绍，提出了一种弹性体模的期间核查方法。

超声弹性成像作为一种非侵入式成像技术，可用于定性或定量测量评估组织器官或病灶部位的弹性，其过程类似于临床上常用的触诊法，可判定部位的软硬程度。其成像原理多种多样，在欧洲超声医学和生物学学会联盟2013年发表的《超声弹性成像技术临床应用导则和建议》中按形成技术的基本特征将超声弹性成像分成三类[1]：一是位移或应变成像，通过应变弹性、应变速度或者声辐射力脉冲进行成像；二是剪切波速度测量，如瞬时弹性图形成术和点剪切波弹性成像；三是剪切波速度成像，通过剪切波的速度的测量对目标区域的硬度（弹性）分布进行成像。总体而言，超声弹性成像可粗略理解为：通过外力使目标产生形变，然后使用超声测量进行弹性测量或成像[2]。但实际的成像过程会更加复杂，其中还包括各种图像优化过程，在此仅对表象进行简单描述。其中，外力可以是超声探头机械运动从体外经皮肤施加的，也可以是通过超声波辐射力在特定深度施加的。超声测量的结果可用于形成二维图像，也可以是直接输出剪切波的速度，前者根据不同施力方式形成了两份行业标准YY/T 1419-2016《超声 准静态应变弹性性能试验方法》和YY/T 1480-2016《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》，而后者相关标准有YY/T 1749-2020《基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备》。

1.超声弹性成像的测量

前面提到的三项标准已经基本涵盖大部分超声弹性成像设备，并对其测量深度、分辨力、测量结果的准确性和重复性等弹性成像基本性能参数及测试方法进行了相应的规范，发挥了较好指导作用。在此主要介绍准静态超声成像及其测量验证过程，从而获得超声弹性成像的测量结果。

准静态超声成像中的准静态可以理解为：通过比较目标区域形变前后两张静态图像进行弹性成像。首先通过超声脉冲的发射和接收的时间差对目标进行B-Mode形式的初始状态成像，然后有规律地按压超声探头使目标区域产生形变，再通过测量形变后目标区域的脉冲时间差而组成形变后的图像，对比前后两张图即可定性获得目标区域的应变情况，同时因为超声的传播速度比形变的恢复速度快，所以可获得连续的超声弹性成像过程，最后成像结果以透明色块的方式叠加在B-Mode图像上（如图1所示）。

图1.准静态弹性成像过程[2]

YY/T 1419-2016《超声 准静态应变弹性性能试验方法》标准中规定了对准静态应变弹性的性能采用超声弹性体模检测试验的方法[3]。可选体模有中国科学院声学研究所研制的KS215T系列体模，还有美国CIRS公司生产的039、049、049A体模。以049A体模为例，该体模内有四种不同硬度的圆柱形靶标，内部结构如图2所示，对应杨氏模量的设计值分别为8kPa、14kPa、45kPa和80kPa，背景材料的杨氏模量为25kPa。各靶标及背景材料所对应的剪切波速度通过体模密度ρ和靶标杨氏模量E可根据公式（1）计算获得。

图2.弹性成像体模内部结构[4]

应变比是指准静态应变弹性成像过程中，体模内被测量区域或靶标与背景材料应变的比值。测试时将超声探头放置于体模上方，有规律地震动，使体模内部靶标产生形变，当出现较为稳定的图像时冻结图像，使用超声诊断设备的应变比测量功能，首先选中靶标的区域，然后选择同一深度的背景区域，记录靶标相对于背景材料的应变比，测试五次，选取偏差最大的测试结果作为应变比测量的准确性，并将五次测量结果的变异系数作为测试结果的重复性。需注意：测量宜在同一帧图像上进行，靶标和背景的取样尺寸应基本相同且不超过靶标大小，取样深度应尽可能一致。同样操作时，设备能测量的靶标图像下界面深度即为探测深度，能探测指定深度处的最小靶标尺寸即为应变弹性成像的空间分辨力。具备距离测量功能时，还需对几何成像精度进行评价，测量的几何尺寸可针对长度、面积或者体积。计算的基准值为体模靶标标示的几何尺寸，如果无法获得准确的基准值且被测设备满足GB 10152标准要求，可使用同一帧的B模式下几何尺寸测量结果作为基准值。在超声诊断仪注册审评指导原则中，还会在标准要求基础上增加测量弹性成像重合性，一般使用B模式和弹性成像模式下靶标圆心到图像的边界距离差值作为评价依据。

2.弹性体模的比对测试

测试中使用的弹性体模需符合YY/T1521-2017《超声弹性仿组织体模的技术要求》标准要求。根据体模定义，其主要由具有单一或不同弹性模量（剪切波速）的超声弹性仿组织材料以适当方式组成，分为包含式、堆砌式和均一式三种[4]。准静态弹性成像所使用049A体模为包含式体模，由超声弹性仿组织材料背景与嵌埋于其中的靶标组成。其中背景材料和靶标的纵波声速为（1540±10）m/s，纵波声衰减系数斜率应为（0.7±0.05）dB/（cm·MHz）或（0.5±0.05）dB/（cm ·MHz）。

超声体模在检测周期内，应返回中国科学院声学研究所进行对比测试，以确认设备的整体状况。主要测试内容与YY/T 0937《超声仿组织体模的技术要求》标准一致，使用同一台B型超声诊断设备分别对出厂合格新体模、被测旧体模进行探测，比较新旧两体模的区别。该标准中关于对比项目的主要内容如下：①背景图像均匀性，主要观察除靶标后方外同深度处，确认回波光点亮度、密度是否均匀一致。②可见靶线差异，主要观察并读取纵向线靶群中显示的靶线数目，与参照体模相比，新旧两体模的数量差值应不超过1条线。该指标反映被测体模仿组织材料的声衰减系数斜率参数定量变化程度或与规定值的差异程度。③测距值差异，主要观察并使用B超的电子游标测量100mm的两线靶之间的距离，并计算新旧两体模测量值之间的偏差。该指标反映被测体模仿组织材料的声速参数定量变化程度或与规定值的差异程度。

关于体模中仿组织材料的弹性模量标称值，其确认过程在YY/T1521-2017标准中进行了详细描述。静态杨氏模量标称值是在靶标装入体模前进行测试，测量系统如图3所示。通过砝码的重量F除以横截面积A得出被测样品所受的应力，然后测量施加应力前后被测样品的高度h0和Δh得出样品的应变，根据公式（2）计算得出杨氏模量值。或者以应力为纵坐标，应变为横坐标，将多次测试的数值标于直角坐标系中，通过最小二乘法拟合求出过坐标原点直线的斜率，该斜率即为所测试样品材料的静态杨氏模量。

图3.超声弹性仿组织材料静态杨氏模量测量系统示意图[4]

3.弹性体模的期间核查

在弹性体模的使用和保存过程中，为尽量避免体模靶标的标称值出现偏差，在两次返厂对比测试期间和使用体模进行测试前，通常需要对设备进行核查，确认体模是否存在故障或者其他问题，例如因体模保养不善或者温度不适宜导致材料质变从而导致声速或声衰减系数变化，又如体模内部因热胀冷缩导致靶标形变。如果超声体模所用媒质中的声速与超声扫描仪声束形成器中的假定声速值不同，可能会引起超声影像中靶标位置的错讹[5]。如果声衰减系数变化过大，那么就可能得到曲解的探测深度和分辨力测量结果[5]。但自行核查时使用新出厂体模进行对比测试的具体操作较难实现，因此提出一种简易可行的对比测试方法，主要用于与同一体模不同时期的数据进行对比，如将使用过程与到货验收时的测试结果进行对比，当出现数据偏差过大时应返厂维修。

本文提出的对比测试方法所使用设备包括信号发生与接收器、示波器和超声换能器等。其具体布置如图4所示。首先换能器对准靶标发射脉冲波，并接收来自体模底部的反射波，记录超声脉冲的延时d1；再平移换能器至全背景材料，同样测量来自体模底部的反射脉冲延时d2；最后通过比较d1和d2数值差异以确认靶标的声速是否存在重大变化。如果能确认体模仿组织材料的厚度，则可同时计算出材料的声速，更有利于判定与出厂时声速的差异。

图4.测量系统布置图

当换能器直径足够小到使靶标处于换能器远场时，忽略散射等各种因素的影响，可将整个超声传播过程进行简化。通过测量靶标近换能器上界面的反射波幅度A1和延时t1，测量靶标远离换能器下界面的反射波幅度A2和延时t2。假设声速一致，可通过公式（3）初步确认声衰减量的变化。

对于超声弹性仿组织体模，一般认为其是线性弹性的、均匀的、各向同性的、连续的介质，而准静态弹性成像是对组织施加轴向力，然后使用超声波测量和绘制由此产生的位移。因此，为验证弹性的应变比，增加砝码至换能器顶部（如图4所示），并在之前靶标声衰减系数测量位置处再次测量。砝码的重量应在仿组织材料的最大形变范围内。使用示波器测量增加砝码后靶标上界面和下界面反射波的延时t3和t4。依据基于简单弹簧模型和胡克定律假设，即软弹簧和硬弹簧在不同深度施加的力相同，并且每个弹簧经受的应变与杨氏模量成反比[2]。简化模型图如图5所示，计算出相关位移和应变之间的关系，见公式（4）。

图5.超声弹性仿组织体模承压后简化模型图[2]

假设声速一致，将声速计算公式代入公式4可得出通过测量增加砝码前后声脉冲延时的变化来计算应变比，计算见公式5。对比不同时间段测得的结果可确认超声弹性仿组织体模应变比的变化情况。

需注意：对活塞式超声换能器，超过近场长度时超声幅度才会呈现线性衰减，而在超声体模声速基本固定的情况下，近场长度与晶片大小成正比，和频率大小也成正比，因此超声换能器的晶片应尽可能选择合适大小，使靶标上界面位于换能器远场处。由于衰减系数可能受到影响因素较多，由公式3计算的测试结果并非声衰减系数准确值，故而暂称为衰减值，此值仅用于与刚出厂时同样条件下的测试结果进行对比，当比较结果偏差过大时，仿组织材料可能存在质变等情况。为避免发生对比结果偏差过大情况，在平时使用过程中应避免过度用力按压，大力并不能改善图像。

4.小结

尽管超声弹性仿组织体模的靶标在生产时已经计量合格，但将靶标压进体模后可能产生硬度上的改变会导致杨氏模量存在与标称值不一致的情况，因此需要一种在体测量方法以确定弹性体模的实际标称值，从而降低对弹性测量准确性评价的不确定度。本文正是基于以上考虑提出了具有一定可行性的期间核查验证方法，但此方法仍有不足之处，例如只能确定靶标与背景材料的应变比而无法准测量靶标实际的弹性模量，将作为下一步提升改进的研究方向。