忽略股浅动脉重建与普通球囊重建治疗股浅动脉狭窄/闭塞远期疗效对照研究

任洪成， 庄金满， 李 选， 李天润， 栾景源， 王昌明， 丁明超， 黄小勇

随着人口老龄化和饮食结构改变， 外周动脉疾病（peripheral arterial disease，PAD）发病率越来越高。 有文献报道国内 PAD 患者超过 3 000 万，5 年病死率约为30%， 每年因PAD 截肢患者为120～150 例/百万，严重影响患者生活质量［1］。 股浅动脉（superficial femoral artery，SFA）为 PAD 通常受累部位， 血管腔内重建术因创伤小、 恢复快逐渐成为治疗SFA 病变的主要方法，但存在术后再狭窄难题［2］。 为此，本中心提出忽略股浅动脉重建（superficial femoral artery nonrevascularization，nSFA）概念［3-4］，即在保证PAD 患者髂动脉-股深动脉-膝下动脉（至少1 条流出道）通畅情况下，不予重建SFA，实施以药物治疗为基础的步行运动锻炼治疗方案。 该方案可降低围手术期远端血栓栓塞事件发生率，避免对SFA 内膜损伤，中期随访结果显示其治疗慢性PAD 患者的效果相仿于普通球囊扩张联合支架植入重建SFA 术［3-4］。本研究回顾性对比普通球囊扩张重建与nSFA 治疗SFA 狭窄/闭塞患者的远期效果、安全性、治疗费用及住院时间。 现将结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 研究对象

收集 2014 年 1 月至 2016 年 4 月在北京大学第三医院和航天中心医院住院治疗的SFA 狭窄/闭塞患者电子病历资料。 入组标准：①年龄＞40 岁；②Rutherford 分级2～5 级； ③可耐受血管腔内治疗； ④下肢彩色多普勒超声、CTA、MRA 或 DSA 检查证实SFA 重度狭窄或闭塞。 排除标准：①伴有严重心、脑血管病变，呼吸、肝、肾功能不全等无法耐受腔内治疗；②急性下肢动脉缺血；③半足以上坏疽需要截肢；④接受开放手术治疗；⑤凝血功能障碍，有出血倾向；⑥妊娠期或哺乳期；⑦对非离子对比剂过敏。 本研究已通过医学伦理委员会批准（IRB00006761-M202 0301）。

1.2 治疗方法

根据患者病变特点和病情决定治疗方法。

nSFA 组——①对于SFA 重度狭窄/闭塞且伴有髂动脉和/或股深动脉重度狭窄/闭塞患者， 腔内重建髂动脉和/或股深动脉：Seldinger 技术穿刺成功后，置入4 F 血管鞘和4 F 造影导管，高压注射器行造影明确靶血管病变部位，换入6 F/7 F 血管长鞘，经外周静脉给予肝素30～50 mg；路径图下导丝导管配合通过髂动脉和/或股深动脉狭窄、闭塞段，选择与靶血管直径相同或小于靶血管直径1 mm 普通球囊，以6～8 atm 压力扩张狭窄闭塞段2 min， 若残余狭窄仍＞30%、病变出现弹性回缩或限流夹层，植入补救性支架；复查造影确认血管通畅后，拔除鞘管，血管缝合器缝合血管穿刺点。术后常规静脉泵入肝素抗凝治疗1 d，患者活化凝血酶原时间控制在70～90 s。 出院前及随访期间步行运动锻炼治疗：每次行走需达到下肢疼痛为止，每周至少3 次，每次行走时间由30 min逐渐增加至60 min（除外因疼痛休息时间），结合药物治疗。 ②对于SFA 重度狭窄/闭塞未伴有髂动脉和（或）股深动脉重度狭窄/闭塞患者，仅指导患者步行运动锻炼和药物治疗，以促进侧支循环建立。

经皮腔内血管成形术（PTA）组——①对于SFA重度狭窄/闭塞未伴有髂动脉和/或股深动脉重度狭窄/闭塞患者，以普通球囊扩张SFA，必要时植入补救性支架；②对于SFA 重度狭窄/闭塞且伴有髂动脉和/或股深动脉重度狭窄/闭塞患者， 同期腔内重建SFA和髂动脉，不处理股深动脉。 具体操作步骤同上述。

一般治疗：控制血压、控制血糖、降脂等，嘱患者戒烟。 扩张血管治疗：给予前列地尔等扩张血管药物。 术后医嘱：血管腔内介入术后6 个月内口服肠溶阿司匹林（100 mg/d）和西洛他唑（100 mg/12 h），6 个月后长期口服肠溶阿司匹林（100 mg/d）。

1.3 随访和疗效评价

门诊随访为主，必要时电话随访，截至2020 年7 月。 主要评价指标为Rutherford 分级、保肢率和生存率；次要评价指标为住院时间、治疗费用、主要不良事件发生率。

1.4 统计学方法

采用SPSS.24.0 软件进行统计学分析。服从正态分布数据以表示，组间比较用t 检验；非正态分布数据以M（P25，P75）表示，组间比较用 Mann-Whitney U 秩和检验。 计量资料以频数和率表示，组间比较用卡方检验，若理论数≤1，则用Fisher 精确检验。 Kaplan-Meier 生存曲线评估两组患者生存率和保肢率，Log-rank 检验比较两组间保肢率和生存率生存曲线差异。

2 结果

入组患者共 106 例（115 条患肢）。 其中 PTA 组59 例患者（60 条患肢），男 42 例（43 条患肢），女 17 例（17 条患肢）；nSFA 组 47 例患者（55 条患肢），男 38例（45 条患肢），女 9 例（10 条患肢）。 两组患肢数均符合估计样本量。 两组患者基线资料和病变特征具可比性，差异无统计学意义（P＞0.05），见表 1。 两组患者间基线Rutherford 分级差异无统计学意义（P＞0.05），术后 1 年、2 年差异均无统计学意义（P＞0.05）；nSFA 组患者术后 3 年、4 年、5 年 Rutherford 分级改善均优于 PTA 组（P＜0.05），见图 1。

表1 两组患者基线资料和病变特征比较

图1 两组患者Rutherford 分级比较

nSFA 组失访 1 例，随访时间为 60（22，77）个月，随访期46 例54 条患肢中截肢1 条；PTA 组均获随访，随访时间为 60（1，76）个月，随访期截肢 3 条。Log-rank 检验显示， 两组患者保肢率差异无统计学意义（P＞0.05），见图 2。 nSFA 组随访期死亡 7 例，PTA 组随访期死亡18 例，nSFA 组患者总体生存率优于 PTA 组，但差异无统计学意义（P＞0.05），见图 3。

图2 两组患者保肢率比较

图3 两组患者生存率比较

nSFA 组患者平均住院时间、治疗费用、围手术期主要不良事件发生率、随访期间肢体相关主要不良事件发生率均低于PTA 组， 差异有统计学意义（均 P＜0.05）。 见表 2。

表2 两组患者住院时间、治疗费用、围手术期和随访期主要不良事件比较

3 讨论

PAD 血管腔内治疗中nSFA 治疗方案是基于以下3 点：①PAD 多表现为多节段病变，髂动脉-SFA-腘动脉段往往受累［5］，SFA 受累尤为常见；股深动脉为短干多分支血管，较少受累及。 SFA 重度狭窄/闭塞时形成的髂动脉-股深动脉和膝下动脉侧支，对恢复下肢动脉血流灌注至关重要［6-7］。 ②髂动脉、股深动脉腔内治疗术后具有很好的远期通畅率［8］。SFA 因需承受弯曲、挤压、拉伸、扭转等多种复杂的生物力学作用，且富含平滑肌细胞，腔内治疗术后再狭窄发生率较高［9］。 ③步行运动锻炼可改善间歇性跛行患者跛行症状和生活质量［10］。 针对间歇性跛行保守治疗无效、肢体严重缺血的Rutherford 分级 2～5 级患者，血运重建具体策略尚无统一标准。 本研究发现对SFA 重度狭窄/闭塞、 膝下动脉至少有一条流出道患者行腔内血运重建时，仅重建髂动脉或股深动脉并忽略SFA，后期加强步行运动锻炼和药物治疗也是可行的。

本研究中两组患者间术后近期Rutherford 分级改善情况相仿，nSFA 组远期改善优于PTA 组。分析原因：①普通球囊重建SFA 虽可短期迅速改善下肢血供， 但腔内操作治疗时极易损伤非靶病变段血管； ②随着时间延长及原发病变进展，SFA 腔内重建术后可出现再狭窄； ③普通球囊重建髂动脉-股深动脉可改善下肢流入道血供，进一步促进侧支循环开放，提高远端血流灌注压，有助于患者临床症状缓解和后续步行运动锻炼开展。 步行锻炼虽起效慢，但侧支循环一旦形成，远期通畅率较高。 对于需要血运重建的Rutherford 分级5、6 级患者， 影像学准确评估和治疗方案制定非常重要［11］。 《下肢动脉硬化闭塞症诊治指南》［12］推荐腔内重建时应至少保证一条直达足部的膝下动脉流出道。 血管灌注区段（angiosome）和术中造影判定染色的靶病变血管（angiographsome）理论体系指导下膝下动脉重建术，是近年研究热点［13］。

本研究中nSFA 组患者围手术期主要不良事件发生率、随访期靶肢体相关不良事件发生率均低于PTA 组， 可能与 PTA 重建 SFA 重度狭窄/闭塞病变时，可引起远端血栓栓塞和SFA 闭塞段两端内膜损伤有关。 在对比两种治疗方法临床效果和安全性的同时，也需要考虑医疗成本和效价比问题。 本研究中nSFA 组患者平均治疗费用和住院时间均低于PTA 组，差异有统计学意义。

总之，SFA 重度狭窄/闭塞患者nSFA 重建方案与PTA 重建SFA 方案相比，远期疗效和安全性较好，治疗费用较低，尤其对于膝下动脉流出道较好的SFA 多节段闭塞患者，不失为腔内重建仍不理想情况下较好选择之一。 鉴于本研究为样本量较小的回顾性研究，尚需更高质量的随机对照研究进一步验证。