浅谈制药工艺项目的质量控制措施

李文全　王雪　霍岩

摘要：药品是一类特殊的商品，从研发到最后的销售需要经历多个环节，应加强各环节的质量管控，重视药品质量安全问题，从而保证患者生命安全。基于此，本文对制药工艺项目的质量控制措施进行了分析。

关键词：制药工艺项目;影响因素;质量控制;措施

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）12--01

人们在日常生活中很少直接接触到药品生产和制药工艺，但如果这些方面出现了问题，则很难保证药品质量，为患者身体健康带来巨大威胁。有关单位应厘清制药工序，在实践中积累经验，重视提升制药工艺项目质量。

1 制药工艺项目质量管理的意义

药品质量和人们身体健康有着之间联系，在药品生产过程中，应加强对药品质量的管控，一方面能够树立良好的企业形象，另一方面也是对患者、对消费者负责。药品在制作过程中虽然无法保证百分百的优质，但可以尽可能的减少外界因素的干扰，例如营造良好的药品制作环境、提升有关人员综合素质和专业能力等。就目前情况来看，我国药品生产质量管理体系也正处于不断的完善中，很多制药企业都是按照国家的相关标准进行生产的，并加强生产之后产品的检验，确保流向市场的药品符合质量要求。但是很多制药企业并不是和医院直接对接的，在药品流通、运输、储存的过程中，也不可避免的会受到外部因素的影响。因此，提升制药工艺项目质量管理水平，是监管制度得到落实、保证药效的重要手段。

2 影响制药工艺项目质量的因素

一是药品原材料质量。药品原材料的质量直接决定了成品质量，如果原材料质量得不到保障，或是对材料供应商的监管做的不到位，不仅会扰乱药品市场的环境，还会影响制药企业的社会口碑。二是药品生产设备管理。设备管理主要包含消毒、清洁、维修等多个方面，如何科学的对设备进行管理，确保其参数满足高质量的生产需求，是需要思考和关注的重点内容。三是制药人员综合素质。工作人员是制药工艺项目的主要落实者，其专业水平的高低，是药品质量的决定性影响因素。只有具备扎实的专业知识，了解设备和技术的正确应用方法，工作经验丰富，才能够有效保证制药质量。四是制药工艺。制药流程十分复杂，除了基本的保存、运输之外，在生产过程中需要经历多道工序。有关人员除了要减少操作方面的失误之外，还应明确生产流程，合理应用施工工艺。

3 制药工艺项目的质量控制措施

3.1强化药物原材料的检查

想要提升制药工艺项目的质量管理水平，就要强化对药物原材料的管理，从源头上提升药品质量。在生产阶段，制药企业应确保所使用的药物材料具有无污染、高质量的特点。药品和其他产品相比较为特殊，对于采购人员而言，应深入市场进行调查，定期对原材料供应商的资质、提供的材料等进行质量检验，确保材料质量能够达到药品生产的质量标准。

3.2建立健全法律法规

正所谓没有规矩不成方圆，任何工作的顺利进行都离不开完善的制度体系。药品制作较为特殊，为了保证患者生命健康，营造良好的社会风气，国家和政府部门可从法律层面予以规范，推动制药企业的规范化发展。有关部门应对法律政策不断进行完善，制药企业也要考虑到自身实际，以法律法规作为参照来健全质量管理体系。严厉打击内部的违规违法行为，一旦发现质量问题及时解决。

3.3加强设备管理

设备是药品能够顺利制作的重要因素，制药企业应考虑到设备型号、参数，结合生产实际，选择合适的机械设备，并加强不同设备之间的协调与配合。与此同时，还要提升设备利用率，避免闲置，定期对设备进行检查维修，确保功能性完好，以免对生产流程带来不利影响。此外，制药企业还应按照GMP的相关规定，做好设备的灭菌消毒和清洗，并让机械设备在适宜的温度和湿度下工作，避免因为设备受污染而影响到药品质量。

3.4树立高度责任意识

从原材料的采购到最后成品流向市场需要经历多个不同的环节，有关人员应加强对药品成品、半成品的质量检验，做好取样、调查、分析等工作，只有确保符合国家规定的相关标准之后才能发放检验结果报告单，并进行下一阶段的工作。药品质检员、现场管理人员都要树立高度的责任意识，在工作中秉持一丝不苟的工作态度，如果发现检验结果和相关标准不符，应调查其原因，并再次进行审核;直到上级部门签字批准之后才可进行正常的生产。制药企业应加大内部宣传力度，将责任意识渗透到日常生产的各个环节，制定风险防控制度和高效的沟通机制，提升管理质量和服务水平。

3.5提升制药工作人员专业素质

目前部分制药企业工作人员专业素质还有待提升，影响了制药工作的正常开展，同时也为药品质量带来了一定隐患。有关企业要定期开展专业技能培训，提出更高的选聘条件，从源头上提升制药团队、管理团队的综合素质。在后期工作中，除了要培养有关人员专业能力之外，还要强化职业道德的提升，不得因个人利益进行违规违法的操作。

3.6重视工艺制度管理

首选，为生产管理操作制定明确的标准，确保其朝着规范化的方向发展，尽可能减少外界因素的影响。其次，制药企业的主要目标是制作药品，但其内部职能部门数量也比较多，不同岗位承担的工作任务差异较大。为了确保制药工作能够顺利开展，应优化岗位细节内容。第三，随着我国科学技术的不断发展和进步，越来越多制药企业都利用了计算机来控制生产设备。可针对性的开发管理设备管理系统，增设预警机制，对设备的运行情况进行实时监控。第四，为了提升不同岗位职工的工作积极性，强化警惕意识，还可出台相应的绩效考核和激励机制，為企业未来发展提供重要保障。

结语：

总而言之，能够对制药工艺项目带来影响的因素是多方面的，在实际工作中，应完善管理制度体系，全面提升从业人员综合素质和专业能力，重视工艺制度管理;建立健全的法律法规，强化对原材料质量的检查。应做到及时发现问题、分析问题并解决问题，切实提升制药工艺项目质量管理水平，为患者生命健康提供保障。

参考文献：

[1]陈晴晴.制药工艺项目的质量控制措施[J].化学工程与装备，2021（02）：39-40.

[2]刘晓娟，刘晓同，孙福佳.制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施[J].当代化工研究，2020（24）：136-137.

[3]袁豹.制药工艺项目质量的控制措施[J].化工设计通讯，2020，46（08）：205+217.