完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

李紫明　颜柳

摘要：近年来，中国医药逐步呈现出了整体快速发展的趋势，在药品研发以及投入方面我国药企和国外药企之间还是存在明显的差距。随着国内经济发展水平不断提高，人们对于医药产品的质量要求也在逐步提高，就目前来讲我国医药行业的研发投入水平还是比较低，许多大型的制药企业研发投入力度并不够，因此如何利用研发投入，发挥制药企业的基础作用属于目前医药企业关注的重点问题。制药企业的质量管理，特别是药品研发期间的质量管理直接关系到药品安全和品质，从制药企业角度来讲，在药品研发过程中科学、全面的质量管理模式对于研发药品的安全性和质量管理所产生的影响比较大，针对药品研发及生产具有推动作用，有利于发挥企业社会价值，现就药品研发质量管理体系进行分析，总结具体应对措施，将具体研究内容综述如下。

关键词：制药企业;药品研发;质量管理

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）12--01

引言

药品生产质量管理工程（PQE）是制药工程专业的一门核心课。该课程主要涉及药品质量管理的相关知识，培养学生药品质量第一的意识，让学生认识到药品的质量是生产出来的，而非检验出来的。针对于该门课，目前现行教材主要是以药品生产管理规范（GMP）为核心内容，向学生讲授生产过程中对影响药品质量的各种因素进行有效的控制的管理方法和实用技术总和。然而，该门课的时代感较强，随着各种与药品相关法律法规的颁布，应当不断地補充和完善日常教学中相应的教学内容，使学生能够及时地接触到该领域最新的变化，及时了解和掌握药品质量管理的最新动向，以适应药品质量管理发展的新趋势。

1药品研发特点

目前，在我国药品质量管理中的重点内容主要在于生产以及经营管理控制，现阶段关于药品研发的内容依然缺乏规范性的指导文件。药品研发作为系统基础创新工程之一，涉及的领域以及学科比较多，在药品研发过程中会应用多种新技术，可以依照不同工艺展开，其研发特点主要表现为质量要求高、工作量大以及研发周期长，研发目的在于通过不断的实验改进药物性能，促使药物通过审批以后尽早投入市场，尽可能满足实际消费需求。

1.1投入大、风险高

新药研发在需要大量资金支持的同时还需花费大量的时间，这种现象在医药行业达成了共识，在投入大量的资金以及时间以后所获得的市场回报率也会因多种因素的影响面临不确定性，因此新药研发和投入与产出存在不匹配的现象。

1.2涌现大量的仿制药

因新药研发存在的不确定性，可以综合考虑市场风险以及研发投入因素，大多制药企业已经逐步将研发方向转变为了仿制国外成功药品。

1.3新药审批制度较为严格

在我国药品管理水平提高的同时，国家对于医药企业产品的审批要求也逐步提升，药品审批制度越来越严格，因此对于医药企业的研发质量管理的要求也越来越高。

2药品质量控制实验室缺陷分析

在质量控制实验室发现的严重缺陷主要涉及：生产用主要物料未按申报标准或法定标准进行全项检测、超标结果未进行调查、修改计算机化分析仪器时间后进行检测、多批次产品分析检测无法提供电子图谱等。除常规性GMP跟踪检查外，在对药品生产企业的飞行检查中也发现企业存在编造检验记录、检验数据不能溯源、稳定性试验数据不真实、未对委托检验机构进行现场审计、对照品管理混乱、取样及检验记录不完整、超标结果统计与分析不符合要求等质量控制实验室方面的问题。

3药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素

3.1组织机构和人员

在药物研发全过程质量管理体系中，各个阶段应有明确的岗位职责，由指定具备资格的人员担任，并且应设置独立的质管部门，避免人员分工和权限上的交叉，保障研发质量职责履行。质管部门的职责主要为建立质量管理体系、结合实际工作和最新的国内外质量管理规范完善体系和体系文件的贯彻执行等。作为项目的整体负责人，不同的实验室有不同的称呼，药学研制/生产的项目负责人、药理毒理的专题负责人、临床试验的申办者，皆应从人员、设备、物料、法规和环境各个方面保证项目规范、科学、真实地完成。

3.2研究场所和仪器设备

相应的实验功能区应能满足各自环境控制的要求，对敏感的物料、产品或实验尤其适用。比如留样和稳定性考察，其温湿度条件要进行监控和记录;日常物料储存应按照其要求的包装和条件存放，以保证物料的质量稳定性;各区域应空间充足并进行有效隔离，避免可能对研究造成的干扰;库管区域采取必要的安全措施;应具备危废处置、暂存或者转运条件。档案保管设施应设有接触权限、有效控制并监测各种危害因素。

3.3工作实施

研究工作的稳定实施离不开完善合理的研究流程和项目管理的制度。研究流程为研究人员的研究工作提供了基本的研究思路和整体架构，有助于合理的实验设计和研究。开展研究之前进行研究方案或实验方案的设计是研发活动中应该采取的方式，其中应包含研究计划表并及时进行更新。方案中应将可能存在的问题和风险提前预估，有助于研发工作的进行和项目管理人员的整体把控。

3.4中外合作

我国应大力扶持和引导中国企业集中研发新药，提升国产新药的研发效率质量;与外资企业建立联系，鼓励进口新药在国内开展试验提交上市申请;我国的药品监管在与国际接轨的同时，还需结合我国国情，不断完善药品监管体制，以提升我国的药品监管水平。

结束语

药品研发是制药企业长期发展的驱动力，建立完善的药品研发质量管理体系是保证药品研发质量和成功注册的基础。随着我国的药品监管法规与国际全面接轨，确保药品研发的规范性迫在眉睫，制药企业要从战略上重视研发质量管理体系的建设和完善。药品相关行业协会也要充分发挥作用，积极组织药品研发质量管理的法规培训及企业经验分享等;组织行业建立一些规范性模板，并推广使用，提高整个行业药品研发质量的水平。

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