医用外科口罩非油性颗粒过滤效率与细菌过滤效率的相关性研究分析

李喜梅

[山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)医疗器械检验技术研究所、山西省医疗器械检测中心业务室，山西 太原 030001]

1 实验目的

研究细菌过滤效率与颗粒过滤效率的关联性，是否可用试验方法简便快捷的颗粒过滤效率测试结果预判实验方法相对复杂、实验周期长、操作人员要求高的细菌过滤效率测试结果，是否符合规定要求[3]。

2 实验方法

2.1 细菌过滤效率(BFE)

原理：依据YY 0469-2011《医用外科口罩》标准，采样器气流流速控制在28.3L/min，采用金黄色葡萄球菌制成(约5.0×105cfu/mL)的细菌悬液，利用气溶胶发生器产生细菌气溶胶，其平均颗粒直径(MPS)为(3.0±0.3)μm，几何标准差应不超过1.5，同时做阳性对照，即口罩试验组和阳性质控对照组同时采集同一气溶胶中的细菌数，将采集过滤后的细菌，经过(37±2)℃、48h培养、计数，依据标准中给出的转换表换算成表面撞击的颗粒数，计算试验口罩样品与阳性菌的比值就得到了口罩的细菌过滤效率。

2.2 颗粒过滤效率(PFE)

原理：用氯化钠气溶胶[粒数中值直径(CMD)：(0.075±0.020)μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200mg/m3，空气流量设定为(30±2)L/min，以一定的空气流速压力通过预处理的口罩，仪器测定能通过的氯化钠气溶胶颗粒比例，用1减去就得到颗粒过滤效率。仪器：TSI 8130过滤材料测试仪(美国TSI公司)。

方法：在(38±2.5)℃、(85±5)%RH的恒温恒湿试验箱中预处理样品(25±1)h，并将处理后的样品密封在一个不透气容器中，试验应在预处理后10h内完成。在过滤材料测试仪上试验样品，采用氯化钠气溶胶，空气流量：30L/min，气流方向为由口罩外部进入口罩内部，医用外科口罩对非油性颗粒的过滤效率限度规定应不小于30%。

3 实验结果

3.1 BFE与PFE检测结果

2020年，笔者所在的实验室对抽检的48批不同厂家、地域分布较广的医用外科口罩进行检验，通过对BFE数据进行分段统计(见表1)。48批医用外科口罩(排除不合格产品)，BFE与PFE检验数据对比见表1。

表1 48批不同生产厂家医用外科口罩颗粒过滤效率与细菌过滤效率测试结果

4 结果

通过对48批外科口罩PFE和BFE数据进行分析后，发现：当PFE数值在80.0%～85.0%时，BFE值在77.0%～99.0%之间不等，差距较大。医用外科口罩标准要求PFE大于30%，BFE大于95%，而77.0%这个数值明显不符合要求。当PFE在90.0%以上时BFE均在95%以上，是完全符合标准要求的。BFE项目检验时，需要非常专业的有微生物基础知识和经验的检验人员，时间需要2～3天，比PFE检验的操作程序严谨复杂，而且PFE可以通过仪器测试直接读出数值，检验相对简单。通过以上检验数据，我们得出：对医用外科口罩生产厂家、药品监督管理部门、医药公司或其它经销单位、医院而言，因细菌过滤效率测试周期长、需要专业技术人员，在选购外科口罩成品或熔喷布原材料时可以根据测试口罩的PFE值预判BFE值是否符合要求，选择颗粒过率效率在90.0%以上时，细菌过滤效率合格的概率是非常大的。这个研究，对于疫情期间对医用外科口罩的生产、采购、监管等应急处置具有重要的判定意义。