电磁兼容性在医疗设备产品中的应用分析

陈欣超 曾令优 黄勇

摘要：电磁兼容性能（Electromagnetic Compatibility缩写为EMC）是指装置或系统在其电气环境中能够正常工作，而不会对该环境中任何事物造成不可接受的电磁干扰的能力。研究中国国内关于电磁兼容性的发展趋势和使用状况，电磁兼容性的基本知识，着重探讨在医疗器械生产中引用的电磁兼容性规范和主要测试项目和实验方法。

关键词：电磁兼容性;发展与应用;标准;试验

一、电磁兼容性概述

（一）电磁兼容概述

由于供电装置各种功能的多元化、构造的复杂、功耗增大和工作频率增加，同时它的灵敏度也已愈来愈高，因此这些装置相互容纳兼顾、各显其能的理想状态就很难实现了。要使控制系统实现电气兼容性，就需要以控制系统的电气环境为基础，规定各种供电装置都不能产生大于规定限值的电磁发射，但同时也规定了其必须具备相应的抗干扰性能。只有对每一种装置都作出了这二个方面的约束，才能保证整个控制系统得到完全兼容，这便是所谓电磁兼容。

（二）电磁干扰三要素

基础理论与实际的研究证明，不管复杂系统或者单一装置，任何一种电磁干扰的产生应当符合三项基本要求：首先必须存在干扰源;其次有耦合路径;第三，敏感源。通常来说，电气骚扰源分二大类：天然骚扰源与和人力骚扰源。电磁干扰的传输途径通常也包括两类：即传输耦合方式和传播耦合方式。电子敏感装置是对影响对象的统称。

（三）ISM 分组

按照工程、科研和医用电子设备（简称ISM）中射频能量的传输耦合方式和电磁辐射方法以及应用场合，可分成I组ISM、II组ISM，以及A类设备、B类设备。

I组ISM装置就是为了实现应其自身功能的要求而有意产生，或利用传导耦合射频技术能力的ISM装置。

II组ISM装置因对材质加工、电火花破坏等特殊功用的要求，而有形成和利用电磁辐射射频能力的ISM装置。

A类设备指非家用的或者不直接连接在住宅低压供电网设备中使用的ISM。

B类设备指一般的家用装置以及直接连接在住宅低压供电网设备中使用的ISM。

二、电磁兼容性能的医疗仪器设备有关标准研究与实验项目

（一）相关标准

电磁兼容特性条件是指：1装置和系统不应影响无线电业务、对其他装置或系统基本特性的电磁骚扰，或符合发射限值等条件;二设备与控制系统的基本特性对于电磁干扰，应符合规定的抗扰度，即符合抗扰度限值规定。

基本的特性要求，是指：1保持残留风险在可承受限度内的所有必要的性能特征;2如设备和系统的基础特性，应该由风险分析方法来鉴定;3如不能完成风险分析方法，则设备或系统的各种功能都应该考虑作为基础特性进行抗扰度测试，并满足一定的条件。

医用电气设备应当符合本规范的有关规定;非医用设备的条件为：1如果符合可应用的电磁兼容规范，且通过风险分析后不影响系统的基本特性或不增加装置的发射，就可以免予本规范所规定的测试条件;2如果不能完成风险分析，则就必须按照本标准规定完成测试并符合有关规定。

设备标记是在GB97061外部标记的基础上增加三个标记：

1.包括了RF辐射器的装置和控制系统，或要使用RF电磁能检测或处理的装置和控制系统时，应标注非电离辐射符号。

2.关于所有电子设备和控制系统中免予静电放电（ESD）测试的接口装置或电气设备元件的外部标识，将使用静电驱动敏感元器件符号标识，该标志将靠近每个免予测试的接口。

3.规定仅作为屏蔽场所的设施或者系统的外观标识用为警示标志。

警告：装置及系统应仅在所规定的屏蔽场所内工作使用

随机文件中的使用说明书中应该包含以下内容：

1.對所有装置和系统，使用说明书中应当包含以下信息：（a）对于医用设备需要有关于电磁兼容的专门提示，并且还必须有通过随机文件提示对电磁兼容信号进行设置与应用的说明书;（b）关于便携式和移动式RF传输装置可能影响医用设备的说明。

2.关于通过了免予测试的连接器的所有装置和控制系统，应用技术说明书中应当含有ESD的警告字符、警告讯号、ESD预防和培训等内容。三关于缺少自动灵敏度调整功能或者制造厂已经规范了病人生理信号最小幅值或最低位的机械设备和控制系统：使用说明书中应当包含以下信息内容：（a）病人生理信号的最小幅值或最低;（b）警告：机械设备或控制系统在降低有关的最小幅值或最低位时运行可能产生不正确结果。

（二）实验项目要求

谐波电流、电压波形和闪烁试验中，每相额定输人电流不超过16A且预期与公用供电路相连的设备和系统，若设备或系统既长期也有最大瞬时电流额定值，则宜采用前二者最大额定值中较高的额定值，来判断适用程度高低。

对于其他装置与控制系统，遵昭附录CCC的分级指南，依照GB四千八百二十四对于制造厂规范的预期应用，分为Ⅰ组或Ⅱ组和A级及B类。

对抗扰度测试的基本条件为：抗扰度测试电平按照典型的健康监护电气环境条件规范，应用在适合于各种自然环境下应用的装置和控制系统中;在应用环境条件的长期肇电气特征较差时，应优先选择较高抗扰度测试信号电平;针对生命保障装置和信息系统，为了建立更宽的安全裕度，即便在一般的医疗应用环境下进行，也需要有更高的抗扰度输入输出电平;也允许采用较低的抗扰度符合电平，但应提供仅依据最主要的物理学领域方面、技术领域方面或生物领域方面的因素。

三、结论

虽然我国对电子磁兼容性理论与技术规范的研发开始相对较晚，但是随着社会发展，电力电子设备在日常生活中随处可见，电磁污染也成为了不可忽视的一部分，做好医疗设备的电磁兼容性，对提高医疗水平，降低医疗风险具有重大意义。

参考文献：

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