医疗器械唯一标识基于GS1标准实施路径探究

江苏省质量和标准化研究院 冯 雪 刘 琰 左 波

UDI作为医疗器械的“身份证”在不良事件处理、问题器械管理等方面均能够发挥积极作用，这使得近年来UDI相关研究引起越来越多的重视。基于GS1标准，在实施UDI过程中能够降低不必要的成本，真正实现“一码走天下”，监管部门和企业均能够获得有力支持。

近年来，诞生于美国的医疗器械唯一标识（Unique device identification，UDI)在各国的发展速度不断提升，美国、中国、欧盟等国家均在积极颁布和实施UDI相关的法规政策。

在医疗器械的整个生命周期中，UDI属于医疗器械的身份标识，在医疗器械安全追溯和具体监管中属于必要手段。问题器械可通过UDI进行有效发现，对器械关键特性信息快速准确获取，从而为不良事件的高效率处理、医疗错误规避、医疗器械的顺利召回及全生命周期管理提供充足的依据。我国审定完成的YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》也为我国扎实推进UDI实施奠定了良好的基础。

本文围绕GS1标准下UDI的具体实施路径进行探究，为更好运用UDI以便满足医疗器械各级部门的监管需要提供有益借鉴。

UDI简介

基于GS1标准的UDI编码由生产标识和产品标识组成。产品标识属于UDI的强制性和固定部分，通过GTIN编码表示，具体组成包括包装指示符、商品项目代码、厂商识别代码等，属于识别医疗器械备案人和注册人、医疗器械规格和型号及包装的唯一编码，可以视作供应链中医疗企业产品的身份标识。生产标识属于UDI的非强制性和可变部分，具体表示采用应用标识符及相应编码，可基于实际需求及监管需求确定信息内容，如序列号、批次号、有效期、生产日期等，该编码用于医疗企业生产过程中的相关数据识别。

UDI系统由UDI、UDI数据库、UDI数据载体组成，三者需满足数据采集与自动识别技术要求。

国内外UDI实施现状

2013年开始，UDI在医疗器械行业的推行趋势日渐显著，这与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）2011年发布《医疗器械唯一标识系统指南》存在密切关联。2013年美国出台的UDI系统法规也能够证明这一认知。之后的几年，欧盟、澳大利亚、日本、阿根廷等国家也开始陆续开展UDI的实施工作。

在UDI的不断推行过程中，我国也开始重视医疗器械行业的UDI推行。为保证UDI能够在实施中有法可依，我国相关部门在政策引导、技术标准出台方面投入大量资源和精力，“构建医疗器械编码体系、制定医疗器械编码规则”思想贯彻始终。结合《“十二五”国家药品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《治理高值医用耗材改革方案》等文件进行分析可以发现，近年来UDI工作在我国不断推进，而随着2019年《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》《医疗器械唯一标识系统规则》的相继印发，我国UDI的推行正式进入新的阶段。对于迅速发展的医疗器械产业来说，各类新产品、新技术层出不穷，复杂性、多样性程度日渐提升的产品也使得一物多码或无码等现象在医疗器械流通环节广泛存在，这对医疗器械生产、使用、流通等环节的精准识别造成严重负面影响，管理和监督工作开展也受到严重限制。而在UDI支持下，获得“身份证”的每个医疗器械能够实现生产、使用、经营等环节的可视化和透明化，医疗产品的可追溯性也能够大幅提升。

基于GS1标准的UDI实施路径

准备工作

为顺利运用UDI，需要做好解读学习法规标准、建立和培训项目团队等准备工作。

了解法规。在解读学习法规标准的过程中，为顺利开展UDI的实施工作，运用UDI前应做好对相关文件及法规标准的收集，并对其中UDI的要求进行深入学习，如YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（国家药监局综合司）等。在实现对相关文件和标准的学习领会后，还应参考国际医疗器械监管机构出台的UDI指南，以及美国出台的相应指南。通过对国内外UDI标准与法规的深入了解，才能保证UDI实施工作的正确开展。

技术培训。在具体的UDI运用过程中，相关单位、部门还需要予以高度重视，建立强大的管理团队需涉及注册、研发、质量、生产、销售、IT等人才，围绕标签条码、相关标准、基本法规开展的知识培训也需要得到重视。各部门的共同推动在UDI实施中发挥着关键性作用，通过持续性的培训及各部门共同协作，UDI运用的基础将顺利夯实。

申请厂商识别代码

在具体的UDI实施中，UDI编制需遵循GS1标准，为获取厂商识别代码，企业应申请成为中国商品条码系统成员，以此获得在全球的唯一“身份证”——厂商识别代码。基于区域管理的GS1标准，国内企业可直接向中国物品编码中心发出申请，经统一办理网址成功申请后，企业能够获得有效期两年的中国商品条码系统成员证书，每两年续展一次。

生产标识和产品标识的分配

结合国家标准和指南可以了解到，UDI由生产标识和产品标识组成，产品标识属于包装医疗器械和某种规格型号的唯一性代码，可采用全球贸易项目代码表示，具体规格可参考GB/T 16830-2008《商品条码储运包装商品编码与条码表示》和GB 12904-2008《商品条码零售商品编码与条码表示》。生产标识属于生产过程相关代码，包括医疗器械的生产日期、生产批号、失效日期、序列号等，具体标识可选择应用标识符，不同的内容能够由不同的应用标识符标识，如AI（10）表示生产批号、AI(17)表示有效期，具体规格可参考相应标准。

在UDI的编制过程中，需结合客户需求和销售监管政策存在的差异，优选应用标识符组合。生产标识很多时候涉及序列号、批号等不定长应用标识符，以及生产日期、失效日期等定长应用标识符，需在前面放置定长应用标识符。对于医疗器械的单品、批次、种类等方式，GS1标准也提供了针对性的编码解决方案，标识到种类，产品标识为UDI的标识；标识到批次，通过产品标识联合生产标识中的有效期/生产日期、批号实现；标识到单品，通过产品标识联合生产标识中的有效期/生产日期、序列号实现。

此外，不同的UDI还需要用于不同包装级别，需要采用不同的产品标识进行区分，具体可采用的解决方案有两种：

1）采用不同GTIN-13进行每个包装级别的标识，如需要进行全球贸易项目代码信息的14位填报，应在前面补0。

2）采用GTIN-13用于最小的销售单元标识，其他级别与最小销售包装单元采用相同的GTIN-13标识，同时采用不同的GTIN-14标识包装指示符，包装指示符和校验位是不同的。

围绕数据载体进行分析可以发现，UDI认可的射频标签、二维码、一维码等同样由GS1标准支持，如UDI仅存在产品标识，一般需零售的医疗器械可选择EAN-13的一维码，成箱包装的医疗器械可采用ITF-14的一维码，二维码可选择GS1 Data Matrix。

医疗器械关键信息录入

现阶段不同国家存在建设进度不一的UDI数据库，因此需紧跟技术要求和政策要求，有效录入医疗器械关键信息。

以全球UDI数据库GUDID为例，这一美国管理的数据库于2013年上线，配套该数据库发布的GUDID指南介绍了数据上传、账户等问题，为医疗器械企业提供了充足依据，而在多次更新中，该数据库的公众查询渠道也早已完成。为提交医疗器械数据至该全球UDI数据库，需准备好资料并申请账号，通过FDA网页完成账号申请后，需准备全球医疗器械术语系统代码、邓白氏编码、UDI等资料，具体应参考《GUDID数据元素参考表》中的相关内容。在提交数据时，可选择HLP7 SPL文件提交和网页在线提交，这能够满足数据量大和数据量小企业的不同需求。

对于正按计划分步实施的我国UDI，国家药监局先后公布了《系统操作指南》等UDI数据库的文件指引，2019年底该数据库正式上线，不同于之前仅服务于试点企业，数据库正式开放后UDI管理信息系统允许新老用户进行注册和登录，并提供批量导入、网页填报和API接口三种数据申报方式，其中批量导入需要下载数据模板并按照要求完成数据准备，数据导入需按照数据模板进行。为向国家药监局传输数据，还可以利用UDI数据管理模块，该模块由中国商品信息服务平台提供，系统的数据库共享功能已于2020年3月底开放。

对于正在建设中的欧洲医疗设备数据库，该数据库计划在2022年上线。

值得注意的是，我国和美国的UDI数据库填报要求主要关注产品标识部分，数据量较多的生产标识部分并未受到关注，仅存在有或无序列号、有或无生产日期等选项。

对于医疗领域规范化管理来说，UDI的实施极为关键，政府必须做好引导工作，企业也需要对技术文件和相关政策法规进行深入研究，只有这样才能够保证UDI的全面实施。基于GS1标准，在实施UDI过程中能够降低不必要的成本，真正实现“一码走天下”，监管部门和企业均能够获得有力支持。在全球UDI实施不断深入推进下，各个医疗领域参与方管理系统、全球GS1系统、各个地区和国家的UDI数据库将逐步实现互联共享数据，企业数据录入量的减少及相应工作效率的提升均可顺利实现。

UDI的运用需关注多方面因素影响，本文涉及的准备工作、厂商识别代码申请、生产标识和产品标识分配、医疗器械关键信息录入等内容，提供了基于GS1标准的可行性较高的UDI具体实施路径。另外，在具体实施过程中，要重视各环节有效应用，保障条码质量，不断提升管理水平，才能更好地促进UDI有效和顺利推进。