药品生产质量监督管理工作研究

岳景茁

(内蒙古蒙药股份有限公司，内蒙古 通辽 028000)

1 药品生产质量监督管理的内涵和概念

随着制药行业的持续发展，医药品的质量越来越受到关注。目前，中国应该开发相应的医药品制造系统和规章制度，并对使用医药品的人进行有效的限制和监督，以确保他们的安全。但是，对药物质量有一定影响的药剂的制造还有问题。为此，有必要分析医药品制造工序中目前的问题点，采取科学对策来强化质量管理和生产管理，推进可持续发展[1]。

我们说的医药品的质量管理，依赖并对应于相关行政部门的法令，为了确保药品制造的质量，监督管理医药品制造的全部工序。根据制药产业的发展，中国制定了相应的医药品管理规则、标准和法律，以科学合理的方式监督和管理制药企业的质量体系。现在的医药品制造工序要求有严格的规程，医药品作为特殊的商品，严格于普通的商品。由于医药品的严格且特别的性质，为了确保医药品的安全性，在医药品的制造工序中需要高质量的管理。

2 目前我国药品生产过程中普遍存在的问题分析

2.1 生产环境不够规范

现在的医药品制造工序中，影响医药质量的因素很多。其中，关键是医药品的制造环境。为了解决这个问题，在中国看到现在的医药品制造，大部分的制药公司都有很多不合理的行为来管理药物生产环境。在实际的医药品制造工序中，可能存在不恰当的管理、原料不合理的供给源以及不合格运输条件等问题。另外，也存在制造工序中医药品制造设备不足，生产现场的卫生状态不符合实际需求等问题。这些问题的存在对药物生产有重大影响。如果他们没有及时解决，就不能保证药物的质量[2]。

2.2 工作人员素质不足

中国制药业虽然取得了良好的发展成果，但由于起步较慢和其他因素，大部分制药公司缺乏适当的质量意识和责任感。在实际的医药品制造过程中，大部分公司的人员都会认为质量管理和他们没有任何关系，只是企业质量管理部门的责任。在这种情况下，缺乏员工对质量管理和管理发展的责任和态度限制了质量管理和发展。此外，一些企业相信，只要药物治疗符合适当的技术标准，就可以在激烈的市场竞争中获得优势。因此，选择忽略人力资源的重要性。缺乏质量管理策略和管理的专家以及有资格认证的人才，限制药品质量的提高。

2.3 企业监管力度有待提高

在制药企业的实际发展过程中，质量管理部门占有重要地位，是目前制药生产过程的重要步骤和重要环节。但是，在现阶段医药产品的实际制造工序中，一些制药公司的质量管理部门没有发挥实际作用，存在监督和经营上的问题。例如，一些企业没有严密监控原料的使用，不能保证药品的质量，因为在原料采购过程中难以实现供应商资格审查的重要性，导致原料质量问题。另外，为了在生产现场建立严格的卫生要求，一些企业甚至不注意医药产品的质量是否在生产过程中有一定的稳定性，限制医药产品的开发[3]。

3 加强我国药品生产质量监督管理的建议和对策

3.1 提升对企业内控工作的重视

从制药企业发展的观点来看，影响医药质量的重要因素有很多。因此，企业有必要根据实际开发需求强化内部控制，解决内部问题，通过强化内部控制业务来提高药品管理的有效性。根据有关法令、医药质量的严格控制要求，强调药品的配置、生产、检查的强化。监督部门应根据企业实际需要对药物生产进行科学、完善的药物生产过程进行监督。质量管理和管理渗透到医药品生产的整个过程中，加强监督和管理责任，及时处理药品生产过程中的质量问题，确保药物生产顺利发展，提高药品生产效率。

3.2 注重药品生产监督工作的强化

在医药品产业的发展过程中，为了提高医药品的质量，确保医药品的安全性，有必要结合当前医药品产业的发展情况。在这个基础上，提高生产质量管理流程和制药行业的制度性措施，制药公司在医药品制造过程中需要严格要求，严格遵守相关法令，避免质量问题，为制药企业的发展打下良好的基础。

3.3 注重员工素质能力的提升

员工的质量直接关系到医药品的质量，对制药企业的发展有着重要的影响。因此，制药公司有必要根据企业的实际开发需求，提高员工的质量和能力，增加人才池。现在，企业开发的核心竞争力是人才储备，企业需要明确人才的重要性。由此，企业进行定期的职业训练，专业知识，能力训练，提高员工的质量和能力，使员工认识到医药品生产质量管理的重要性。

3.4 注重药质量保证体系的完善

为了确保医药品制造的质量，制药企业需要在各个方面监督和管理药物生产的全部工序。基于这个原则，药物监管机构可以根据实际情况定期、不定时地检查公司的医药品制造过程，掌握制造过程和制造过程中使用的制造技术，同时监督管理部门需要及时通知制药公司制造工序中发生的问题，并及时调整[4]。如果公司没有根据需要修改医药品制造工序，或者如果实际过程仍使用不恰当的行为，公司应停止生产，并责令在公司所有问题解决之后才可以恢复生产。另外，在药品的内部质量管理中，为了明确药品的组成、工序，为了实施必要的药品的质量管理，需要根据实际的需要使用适当的设备或工艺。然后，进一步提高药品的质量。为加强企业生产过程和技术的有效约束，提升管理的效果。

结束语

随着社会的发展，对医药品的质量管理和管理面临一定创新和优化的医药品质量设定了高标准。虽然现在的医药品制造工序还有问题，但是只要制药公司指示要认识到质量管理的重要性，就可以改善质量保证制度，强化公司内部管理。注重提高人才质量和能力，监督整个过程，有效优化制药生产流程，改进制药行业的系统和机制，促进发展。