牙膏企业的监管新规

徐春生

(广州市倩釆化妆品有限公司，510000)

2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式发布，将于2021年1月1日起施行。《条例》规定牙膏产品参照普通化妆品管理，并另行制定管理办法。2020年11月13日，国家药品监督管理局发布了《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》，阐明了牙膏监管的基本原则和要求。

从2021年起，牙膏产品将全面纳入化妆品监管，除原有的生产许可管理以外，将增加产品备案管理、原料备案注册管理、产品宣称用语管理、产品功效验证管理、安全性评价管理、不良反应管理等新的内容。所有牙膏企业都将面临“大考”，牙膏行业生态系统将出现重大重构。目前，各方人士都非常关心这个焦点问题。

1 牙膏管理的前世今生

自中华人民共和国成立以来，由于不同时期消费者对牙膏质量不断提出新的要求，促使牙膏行业不断完善质量管理，牙膏产业发展迅速。目前，我国牙膏产量已位居世界第一，质量也达到国际先进水平。一定的市场规模和产业基础为此次《条例》出台调整牙膏管理办法打下了坚实基础。

1956年，全国牙膏行业技术交流协作组在天津成立，为牙膏行业后续的新产品、新技术、新设备的推广，以及质量标准制修订、产品质量评级评奖做了大量工作。

1957年，原国家轻工业部着手制定皂基型牙膏标准，于1967年在第三次全国牙膏工作会议上获得通过，成为我国皂基型牙膏的第一个部颁“牙膏暂行标准”。

由于行业技术创新，皂基型牙膏逐步被发泡剂型牙膏替代。1972年，原国家轻工业部开始组织起草发泡剂型牙膏标准草案，1981年正式批准发布，成为我国第一个洗涤剂型牙膏标准，标准号为QB592-81。

1984年11月，经原国家经委批准，中国牙膏工业协会成立，开始制定牙膏行业指导性政策，主要包括：①以原国家轻工业部标准组织牙膏生产；②药物牙膏应加强药理与疗效研究，以口腔牙科保健为主要目标；③牙膏厂生产规模以不少于3000万标准支(以65克/支为标准支)为宜；④铝管牙膏逐渐向铝塑复合管牙膏过渡；⑤引进制膏、制管、灌包装设备，提高生产设备自动化水平。

1987年1月，由原国家轻工业部组织起草的国家标准《牙膏(GB8372-1987)》审定通过，1988年3月1日，正式批准实施，成为我国牙膏产品第一个国家标准。该标准对指导我国牙膏生产、促进牙膏行业技术进步、提高牙膏产品质量起到了积极作用。

有了标准化的产品，还要有标准化的原料。从20世纪90年代开始，牙膏主要原材料如天然碳酸钙、二水磷酸氢钙、二氧化硅、山梨糖醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、月桂醇硫酸酯钠、羧甲基纤维素钠、黄原胶、羟丙基瓜儿胶、铝塑复合软管、全塑复合软管等均已制定了标准，其中有的为国家标准，有的为国家行业标准。牙膏原料标准的制定使牙膏原辅材料企业有章可循，牙膏产品质量从根本上得到保证。

2001年，中国牙膏工业协会组织起草了《牙膏企业生产管理规范》，作为行业自律性文件发布。

2005年，中国牙膏工业协会更名为中国口腔清洁护理用品工业协会，漱口水、牙刷等其他口腔清洁护理用品企业也加入协会。

2006年，中国口腔清洁护理用品工业协会组织起草了《牙膏产品生产许可实施细则》，经原国家质监总局批准发布，牙膏产品正式列入国家生产许可管理，对牙膏生产企业颁发《全国工业品生产许可证(牙膏)》。

2007年，原国家质监总局发布《化妆品标识管理规定》，将牙膏产品标签标识管理纳入化妆品范围。

2008年，为适应我国牙膏产品安全性管理和功效型牙膏产品发展的需要，中国口腔清洁护理用品工业协会起草发布了国家标准《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》和国家轻工行业标准《功效型牙膏(QB2966-2008)》，对牙膏行业的规范发展特别是功效型牙膏的管理起到重要指导作用。

2010年12月，原国家卫生部发布了国家卫生行业标准《牙膏功效评价(WS/T326-2010)》，就牙膏功效评价的原则、方法、标准进行了规范。这一标准的推行，对引导大众科学消费，引导企业科学生产，防止虚假宣传，最终促进大众口腔健康，具有重要意义。

2012年，中国口腔清洁护理用品工业协会成立行业安全课题组；2013年，在全行业建立产品安全评价体制和机制，协会成立安全评价委员会，企业成立安全评价小组，对产品进行全程跟踪安评，并对安评人员进行多次专题培训，全力保障产品生产的全过程安全。

2013年，原国家食药监总局统一承担化妆品监管职能，并明确牙膏纳入化妆品监管范围。

2016年，原国家食药监总局制定《化妆品生产许可工作规范》，将牙膏生产管理纳入化妆品范围，对牙膏生产企业颁发《化妆品生产许可证》。

2018年，新一轮机构改革，新的国家药监局成立，延续原国家食药监总局对牙膏的监管职能。

2 新法规对牙膏的监管原则

根据《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》起草说明，未来对牙膏产品的监管有五大原则。

2.1坚持以人民健康为中心的原则

严格落实“四个最严”要求，要求牙膏原料、产品必须注册、备案，备案牙膏必须通过检验，功效型牙膏必须通过功效评价等，以切实维护消费者健康权益。

2.2突出重点的原则

制定单行的牙膏管理规章，对化妆品与牙膏的差异部分进行明确，其余未明确的事项参照普通化妆品相关规定执行。因此，牙膏行业不仅要认真学习牙膏监管法规，还要认真学习化妆品监管法规。

2.3突出问题导向的原则

与化妆品相比，牙膏配方和生产工艺相对简单，总体安全风险不高。当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，部分宣称与药品、医疗器械界限模糊。预计，国家药监局将对牙膏功效宣称用语实施正面清单管理，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。号称“消字号”“械字号”的牙膏将受到严厉打击。

2.4尊重牙膏本身监管规律的原则

例如，牙膏新原料仅涉及经口途径，鉴于已经国家批准的食品添加剂或食品原料有食用历史且风险程度较低，此类原料首次用于牙膏产品备案时，不作为牙膏新原料管理，视同已使用原料，但需要提供该原料在牙膏产品中使用的安全性评估报告。

2.5坚持稳中求进的工作原则

考虑到目前仅对牙膏生产实行许可管理、未对牙膏实行备案管理的现状，国家药监局将根据正式发布文件的难易程度，通过设置合理的过渡期、沿用现有标准、简化备案内容等方式，减少新政对牙膏行业的影响。

3 牙膏生产企业重点关注三大问题

在新法规框架下，牙膏生产企业需关注以下三个问题。

3.1原料管理

目前，牙膏原料按照管理要求分为已使用原料、视同已使用原料、新原料。对使用“视同已使用原料”的牙膏新产品，企业要做好原料安全性评价。对使用新原料的牙膏新产品，首先要准备充分的资料进行原料备案、注册，成功后方可进行产品备案。此项要求非常严格，不能掉以轻心，必须要高水平地做好科研、生产、测试、安评等各项工作。

3.2产品管理

企业应做好以下工作：①充分了解产品备案的程序和内容，对企业现有的牙膏产品进行全面梳理。②控制现有产品包装库存，避免不必要的浪费。③所有牙膏产品都需要到国家认可的检验机构做质量检验。④所有功效型牙膏都需要到符合国家规定的功效验证机构做功效试验。⑤所有牙膏产品都需要做安全性评价报告，可以企业自己做，也可以找第三方机构做。

3.3功效宣称

功效宣称是未来监管的重点。企业应关注以下问题：①自觉检查注册商标、产品名称等标签内容，不得使用医疗用语、虚假宣传或夸大宣传。②没有经过功效验证的产品，不得宣称牙膏基本功能以外的功效。③包装上为少数民族文字的产品，要注意翻译问题。

4 其他企业和机构面临的影响

4.1原料企业

对以前没有在牙膏中应用的化妆品原料，在商业推广前必须做好充分论证，有把握后及时到国家药监局牙膏原料系统进行注册、备案，拿到注册证或备案号后，方可正式销售。

4.2委托加工企业

按照国家药监局要求，委托加工企业是产品备案人，首先应建立质量安全管理体系，制定各项管理制度，配备质量安全负责人及其他相关人员；其次要掌握所备案牙膏产品的全部技术资料，才有可能成功备案，并监督受托生产企业保证产品质量。

4.3进口牙膏销售企业

新法规对进口牙膏的要求和国产牙膏基本一致。进口牙膏销售企业作为国内责任人，需要提前做好各项准备工作，才能顺利完成进口牙膏的产品备案；此外，还应注意标签翻译和公证等问题。

4.4检验机构

新法规施行后，牙膏检验机构应按照国家药监局相关文件要求，尽快进行机构备案。

4.5行业协会

面对全新的法规要求，行业协会需要开展深入的法规宣贯和操作培训，并给各类企业和机构提供咨询服务，还要作为桥梁纽带及时与国家药监局及地方药监部门沟通反馈。

以上内容仅代表个人观点。目前，《化妆品监督管理条例》配套文件都在征求意见或修改之中，一切以国家药监局正式发文和法规解释为准。愿以此文与牙膏行业同仁共勉，以新法规助推我国牙膏产业迈向高质量发展。