江西省化妆品监管的现状与对策研究

马小燕，谢二磊，陈珍珍，高嘉敏

江西省药品检查员中心，江西 南昌 330001

中国是化妆品的第二大消费国［1］，也是引领全球化妆品行业发展的主要国家之一。国家统计局的数据显示，中国2020 年化妆品零售总额为3 400 亿元人民币，同比增长9.5%，但是，国产品牌占比不到50%，并且高端化妆品市场全部是国外品牌［2］。近年来，中国的化妆品生产企业数量和化妆品种类均有大幅度增加，截止到2021 年8 月，国家药品监督管理局公布的获取化妆品生产许可获证的企业数量有5 681 家，非特殊用途化妆品备案和特殊用途化妆品注册产品数量已达到上百万件［3］。

2021 年1 月1 日正式实施的《化妆品监督管理条例》［4］，标志着我国对化妆品的监管进入安全风险评价的新阶段［5］。在新的阶段下如何更有效地开展安全监管，提高监管水平，保障化妆品质量，规范生产经营行为，维护人民群众用妆安全、提升公众对美好生活的向往是一个值得深入研究的课题。本研究通过发放调查问卷、网络收集数据、现场走访调研等方式，收集江西省化妆品监管、生产、销售等方面的信息，研究江西省化妆品监管的现状，并结合我国化妆品产业的发展现状与趋势，分析我国化妆品监管和相关法规制度存在的不足，为进一步完善和优化化妆品监管体系提出一些思考与建议。

1 江西省化妆品企业基本情况

1.1 化妆品生产企业基本情况

江西省现持有《化妆品生产许可证》的企业有56 家，本次调研共收集化妆品企业问卷49 份，包括有7 家中型企业、8 家小型企业、34 家微型企业，微、小型企业占比85.71%，目前有28 家企业在正常生产销售，21 家企业未进行生产销售活动，生产企业年产值总额约7 亿元。

1.2 化妆品销售企业基本情况

由于化妆品经营无需准入，调研中由设区市、县市场监管局调查相关情况，其中50 个市、县局答复了相关情况，286 个经营企业反馈了调查问卷。从反馈的情况看：江西省化妆品销售行业以小商店居多，年销售额大部分在30 万元以下，化妆品年销售额100 万以上的基本集中在大型商场的知名品牌化妆品柜台。

2 化妆品监管现状

2.1 化妆品监管现状

药品监督管理局中单独设立化妆品监管处的有24 个，未单独设立化妆品监管处的有7 个。17 个省局设立了派出机构（分局/检查中心等）。

2.2 江西省化妆品监管现状

2.2.1 省级监管部门基本情况江西省药品监督管理局单独设立了化妆品监督管理处，有专职监管人员4 人，比机构改革前的保健食品化妆品处有更多的专职监管人员，负责监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则；组织实施生产现场检查，查处违法违规行为；依职责指导经营环节监督检查工作；组织开展化妆品不良反应监测并依法处置。

2.2.2 市级监管部门基本情况江西省一共有11 个设区市，在机构改革前市级监管部门没有独立的化妆品监管科室，机构改革后九江、萍乡、抚州市市场监管局单设了化妆品监管科，其他8 个市级市场监管局的化妆品监管与药品或医疗器械共一个科室。监管人员数量共28 人（专职11 人兼职17 人），与改革前基本持平，总体来看，化妆品监管在市级监管层面略微加强。

2.2.3 县级监管部门基本情况据不完全统计，县级监管部门机构改革前后均没有独立的化妆品监管股室，机构改革后大多沿用原来股室名称。县级监管人员数量共有226人，与改革前基本持平，总体来看，化妆品监管力量在县级层面基本保持不变。

3 化妆品监管存在的不足

3.1 法规尚不够完善

机构改革以来，我国化妆品相关法律法规已建立多部，如《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》［6-7］，涵盖范围也相对较为广泛，但与日益发展的化妆品行业而言，仍存有许多不足之处。如2015 版《化妆品安全技术规范》［8］，其中收载禁用组分1 388 项，限用组分47 项目，而所列检测方法只能检测100 多种禁用成分，致使监管部门在实际工作中难度有所增加。

3.2 化妆品经营主体参差不齐

由于化妆品经营的准入门槛较低，特别是经营特殊化妆品的企业，门槛过低造成经营主体普遍安全意识薄弱。化妆品经营主体众多，经营规模、人员素质、安全意识参差不齐，进销货渠道杂乱，很大一部分经营主体未建立及执行进货检验制度、索票索证制度以及进货登记制度等，特别是一些兼营文具百货等个体经营者购进渠道更复杂，甚至有些直接通过网络购进化妆品，没有索取任何票据凭证，存在较大的风险隐患。

3.3 县级监管部门人员不够

县级化妆品监管的人员普遍偏少，监管股室两人以下的有30 个县，占统计数量的42%。而且化妆品监管与药品、医疗器械或保健品监管在同一个股室，监管化妆品的人员多为兼职。本轮机构改革后，部分从事化妆品监管的工作人员调动股室，新的工作人员不一定具备相关专业知识，监管人员业务水平参差不齐，缺乏专业知识培训，部分县监管工作经费得不到保障。本轮调研中约8%的工作人员表示不愿意或非常不愿意从事化妆品监管工作。

4 对策研究

4.1 建立协调统一的化妆品标准体系

由于化妆品的标准由多个部门制定，每个部门都制定了各自的分支标准，如技术标准涉及卫生标准、方法标准、原料标准等，由于颁布的年代不同，立法角度的不同，要求缺乏统一性和协调性。因此亟待我国出台一套系统有序、协调统一的化妆品质量标准体系。

4.2 落实企业主体责任

4.2.1 加强分析风险，提高防控能力加强对生产婴幼儿产品、特殊化妆品的企业及有气雾剂及有机溶剂单元、粉单元生产线的企业监管，对该类企业做到每年监督抽检全覆盖，帮扶企业查找风险点，定期分析风险，尽早采取有效的防控措施，提高企业风险防控能力。

4.2.2 加强网络销售化妆品治理加强全省范围内化妆品网络销售、化妆品电子商务平台风险排查工作：一是排查清违法产品，如假冒化妆品、无证生产的化妆品、未取得批准文号的特殊用途化妆品等。二是排查违法产品信息，如宣称药妆、EGF（表皮生长因子）、干细胞、细胞提取液、胎盘提取液等，或者暗示具有医疗作用、以引人误解或者混淆的企业名称或者商标等代替产品名称进行宣传的化妆品信息。三是排查企业及产品虚假资质信息，如撤销、冒用其他产品注册或者备案信息、超过有效期未办理延续的产品资质信息等。排查结果及时通报相关网络监管部门，督促企业切实落实主体责任。

4.2.3 强化监督检查、抽检监测结果利用药监部门要按照不合格类别特别是风险严重程度，分级分类发布不合格化妆品通告，区分非法添加等安全性问题和其他问题，非法添加和标签标识不合格等问题要专门通报。

4.3 指导、促进企业高质量发展

4.3.1 对企业质量管理、生产经营状况进行分析，分类指导针对从消毒产品生产等其他行业转型从事化妆品生产的企业：要严格准入、严格监管，督促药品认证审评中心、药品检查员中心等技术审评机构严格现场检查，规范企业行为，坚决杜绝其他产品和化妆品共线生产带来的产品安全隐患；加强指导，做好现有化妆品法律法规和规范要求的宣贯，让这类企业清楚当前化妆品行业监管政策，理性转型，从源头上控制风险。

针对质量管理规范、产品有市场的企业：一是加强与省局行政受理与投诉举报中心、省药品认证审评中心等技术审评机构的沟通，畅通行政许可绿色通道，依法尽快促进相关产品上市；二是加强指导，督促企业加强内部管理、重视产品质量，确保产品安全，尽快形成效益，助力江西经济社会发展。

4.3.2 引导企业优势合作引导企业利用现有产能、加强企业间的合作，鼓励企业合并重组。江西省大多为小微生产企业，且无法饱和生产。在指导企业时鼓励企业利用现有产能，不要轻易增加产能，委托有资质的企业生产，充分利用资金先行拓展市场。支持企业间优势合作，鼓励企业做大做强。

4.3.3 推进建立省级化妆品行业协会引导企业建立化妆品行业协会，支持行业协会研究制定自律规约，积极规范会员企业生产经营行为，引导本行业的经营者依法竞争，自觉维护市场竞争秩序，充分发挥市场监管中的自律作用，促进化妆品行业高质量发展。

4.3.4 加强培训，引导企业切实履行主体责任加强对生产企业的法律法规宣贯，督促企业认真学习化妆品现行法律法规知识和规范要求，树立主体意识，引导企业切实履行主体责任，避免企业出现违法违规的行为。

4.4 优化创新监管手段

4.4.1 加强社会共治加大科普宣传力度，通过各类媒体，利用“525 爱肤日”、化妆品科普宣传周等活动，向消费者普及安全用妆知识、化妆品基本法律知识，增强公众安全消费意识、引导消费者理性消费。同时培养消费者有不良反应及时报告、发现违法问题及时举报等习惯，以达到社会共治的效果。

4.4.2 加强不良反应监测工作拓宽化妆品不良反应上报渠道，加强对生产经营企业的数据收集，在提升报告数量的基础上，提升报告质量。充分利用不良反应系统的监测结果，通过分析监测数据及时发现安全风险。

4.4.3 加强监管队伍建设加大对化妆品监管执法人员和化妆品检查员业务培训，提高化妆品监管队伍业务能力，建立专业的化妆品检查员队伍。促进建立市、县市场监管局配合省药品监管局形成联合协同机制，承接化妆品监管现场核查、现场抽检、执法办案、应急处置等相关工作。省局定期培训相关执法人员，使之能够胜任相关工作。

加强省局及省药品认证审评中心化妆品监管专业人才的建设和培养，增加专业人员编制数量，以尽快承接进口非特殊用途化妆品备案工作，提高国产非特殊用途化妆品备案工作能力及水平，优化投资环境。

4.4.4 加强技术支撑加快实施江西省药品检验检测研究院化妆品检测能力建设，加强检验专业队伍培训，将省药品检验机构建设成全国化妆品行政许可检验机构，全面提升化妆品的检验能力，为依法行政、依法监管提供可靠的技术支撑。

4.4.5 探索建立分级监管方式探索建立企业信任体系管理方法，对企业实行分级、分类管理，建立企业诚信档案。对高风险企业、高风险品种和高风险环节实施重点监管。实现监管力量的合理分配、监管资源的有效利用［9］。

5 小结

我国化妆品逐渐升级的生产工艺、层出不穷的经营业态模式与滞后的法规标准、薄弱的监管效力之间的矛盾仍是当前化妆品监管的突出问题。因此，提高化妆品质量监管体系的科学性，健全监管部门、市场主体、信息交流机制和相关法规制度，是进一步规范化妆品生产经营活动和促进产业健康发展的重要举措。新的《化妆品监督管理条例》已经实施，加强对条例的宣贯与培训，使企业尽快建立化妆品安全风险评价的正确理念，牢牢树立企业的第一责任人意识，从而生产更好更安全的产品，才能最终保证消费者的健康权益，保障化妆品产业高质量的健康发展。