新时代药品监管科学分析

文 /李长伟，吕娜

随着经济和科技的发展，我国市场中的药品种类逐渐增多，但药品的质量也参差不齐。近年来，媒体相继曝光和披露了一些药品的质量安全问题，这些药品不仅会严重危害到人们的身体健康，还会扰乱原本正常的市场秩序，也使得人们对于药品的质量安全也有了更多的关注。在新的时代背景下，要想做好药品的监督管理工作，需要政府部门、企业以及社会民众的共同努力。

1 药品监管存在的问题

1.1 监管效果不佳

监管效果不佳是我国药品的监督管理工作存在的最主要问题，这主要是由于药品的监管工作从药品的研制到流通到消费者手中会涉及和牵扯到各方的利益，因而药品的监管工作存在一定难度。我国的药品监管工作主要由国家药品监督管理局负责，对药品的监督管理工作主要以分阶段的方式来进行。将药品监管工作细分了药品注册、药品生产、药品流通、不良反应监测等多个方面和环节，每个部门都负责一个具体的环节[1]。然而在实际的药品监管工作中，由于各个部门之间缺少相应的沟通和交流，导致药品的各个监管环节之间不能相互衔接，就会造成药品监管的效果不佳问题。

1.2 缺乏明确的药品管理标准

我国的药品监督管理工作不仅需要对药品的生产和市场流通等进行监管，还要负责药品研发的场所核查、药品的临床效果核查和各种专项检查等。这些方面的检查与药品的研发和生产之间的监管标准并不统一，也缺乏明确的规定，因而就会缺少相应的药品监督管理标准[2]。在这种环境下研制和生产出来的药品由于配料和环境等因素的差异，会导致药品的质量和临床效果也有很大的差别。而这种质量参差不齐的药品流入市场，就会存在一定的潜在风险，进而导致药品监管工作存在问题。

1.3 监管人员专业能力参差不齐

监管人员的专业能力参差不齐也是我国药品监管存在的主要问题之一。我国的药品监管工作主要是由国家药品监督管理局进行掌控，各级地方药品监管部门负责具体的监管工作。一方面，按照我国的相关文件规定，地方药品监管部门的人员不能超过地区总人数的0.004%，这就会造成我国的监管部门人员稀少，进而导致药品监管工作不能发挥真正的效果[3]。另一方面，地方对药品监管部门的工作不够重视，对于在基层负责监管工作人员专业能力和素养要求都比较低，这样就会造成监管人员的专业能力参差不齐，进而影响药品监管工作的开展。

1.4 企业的不正当竞争行为扰乱市场

在我国的药品监管工作中，还会存在因企业的不正当竞争行为而扰乱市场的问题。随着市场经济的发展，我国的药品行业也呈现出蓬勃发展的势头，在市场经济体制下，我国的药品行业逐渐兴起了许多中小企业。这些中小企业在使得药品市场的竞争进一步加剧的同时，也会引起一些不法商家在市场竞争中以廉价的材料制作药品混入其中，这些药品混入市场后被消费者以低廉的价格买走。这种不正当的竞争行为不仅容易导致药品市场的秩序混乱，还会影响人们的身体健康。

2 新时代下药品监管的优化分析

2.1 药品监管的作用

药品的质量安全关系着人们的身体健康和生命安全，对药品进行监督管理，不仅有利于保障公众的身体健康，还能够规范药品市场的行为，促进我国药品行业技术水平的提高。近年来，食品与药品行业的安全质量问题频发，人们生活质量水平的提高使得其越来越注重对于食品和药品的安全问题。对药品进行监督管理工作，有利于保障公众的身体健康，维护社会的和谐稳定。

随着经济与科技的快速发展，药品行业的种类和数量也在不断增加，我国药品的监督管理工作也相应提高了药品的质量与安全检测的标准。加强对药品的监督管理工作，不仅能够保证在市场上流通的药品的质量，规范药品市场的行为，还能够营造良好的市场竞争环境，促进药品行业内部之间的良性竞争，进而促进药品研发和生产等技术水平的提高。

2.2 新时代下做好药品监管的措施

2.2.1 加强政府的引导和统筹作用

经济与科技的快速发展使我国逐渐步入了现代化的社会。在这种新的时代背景下，要想做好药品的监督管理工作，就要顺应时代发展的趋势，在医药行业快速发展和监管制度改革的大环境下，加强政府对药品行业的引导和统筹作用。通过颁布政策来加强政府的引导和统筹作用，是我国在新时代下做好药品监管工作的最根本措施。

近年来，我国已经认识到食品药品的质量安全对公众和社会发展的重要性。从2015年开始，我国相继出台了一系列有关医学药品和医疗器械的政策和指导意见，这些文件的颁布不仅为我国的药品监管工作提供了依据，同时也使药品的监督管理更加科学。政府在我国的各个行业发展和市场调控中都起着引导和统筹的作用，对药品的监管工作也是如此。政府在药品的市场中，要扮演好引导者的角色，保障药品行业的发展方向。政府要通过政策的制定和实施来建立更为科学有效的药品监管体系，做好药品的监管工作。

2.2.2 健全和完善药品相关的制度

在新时代下做好药品的监管工作，还要健全和完善药品相关的制度。现阶段，医药行业的发展和监管制度改革的大环境使得我国的药品监管制度也要进行改革。对药品的监管制度改革，一方面是出于保障药品的质量安全要求，另一方面是出于鼓励药品行业的创新发展要求。在健全和完善药品相关的制度时，除了要依靠政策的出台和制定，还要充分考虑到企业在药品的生产和经营环节中容易出现的问题。通过健全和完善与药品相关的制度，不仅能够强化政府的引导和监督管理作用，还能够促进药品行业和药品市场的科学合理。

在新的时代背景下，我国的各个行业和领域想要在市场竞争中生存和发展，都要注入新的活力，而这种新的活力都来源于创新。创新是每个行业长久发展的动力源泉。健全和完善药品相关的制度，能够在规范药品市场行为的同时，促使企业进行良性的竞争，而这种良性的竞争就需要创新来为企业的发展注入新的活力。不仅如此，这种措施还能够间接促进我国药品研发的科技水平的提升。

2.2.3 加大监督与管理的力度

加大监督与管理的力度也是新时代下做好药品监管工作的重要措施之一。我国对食品药品的监督管理工作一直颇为重视。除了出台相关的政策来保障药品的质量安全和药品市场的正常流通之外，还与各大科研机构和高新技术相结合，加大对药品相关项目的研究。通过对药品领域的研究和创新，不仅能够提高药品监督管理的质量标准，加大对药品监督的力度，还有利于形成科学的药品监管体系。

除此之外，为了适应国际药品行业发展的新形势，我国相继设立了45家重点实验室。这些重点实验室能够对药品行业所涉及到的一系列问题和难点进行攻克，以便我国的药品市场能够适应国际的大环境，并在科研和研究的过程中制定能够更加适应我国药品市场的监管制度和监管标准，以此来加大对药品的监督和管理力度，进而做好新时代下药品的监督管理工作。

2.2.4 简化流通环节

要想在新的时代背景下做好药品的监管工作，不仅要依靠政府，还要依靠企业和广大民众的共同努力。就现阶段我国的药品市场而言，一方面由于药品从生产到流通的环节太过繁琐，导致药品的流通会牵扯到多方的利益，医院与药房之间还容易存在一些不正当的利益关系。另一方面，由于药品的生产流通环节太过繁琐，一些药品生产企业为了节约成本，通常会通过缩减药品原料用量的方式来达到降低成本的目的。药品的质量达不到标准，就会导致劣质药品或假药流入市场，进而危害人们的身体健康。因此，为了防止这种情况的发生，政府部门就需要简化药品的生产流通环节，维护药品市场的正常秩序，让企业能够将经营活动的重心放在药品的生产质量上。

3 结论

综上所述，做好药品监管工作对于促进我国药品行业发展和保障人们身体健康具有重要的作用。在新的时代背景下，通过加强政府的引导和统筹作用、健全和完善药品相关的制度、加大监督与管理的力度、简化流通环节等措施来解决现阶段我国药品监管工作中存在的问题，不仅能够促进我国在药品行业科学技术水平的提高，还能够保证药品市场的正常有序流通，提高我国药品行业在国际市场上的竞争力。