信息化技术下制药企业药品质量管理探究

刘帅

（黑龙江省药品审核查验中心，黑龙江哈尔滨 150020）

制药企业质量管理的实施目的是检验及管理药品生产过程。基于信息技术的药品质量管理需求以原辅料管理、质量检验统计、合格率统计三方面为核心，通过全面监测原辅料流转过程，确保药品生产所需原辅料源头清晰明确。对比检测出的参数数据与标准参数间的差异，运用可行性偏差纠正方法，强化产品生产质量控制效果。以GMP要求为基准统计产品及工序合格率，及时向生产部门反馈检验结果，从而实现生产工艺的优化。

1.制药企业质量管理信息化建设的基本要求

制药企业应基于GMP管理规范，结合ERP管理思想，构建功能完善的质量管理信息化建设体系，质量管理系统要具备质量检查功能，还要具备监督管理能力，能够针对整个生产环节给予全面化的质量监控[1]。同时，要做好车间各自管理系统的有效衔接，对各部门的数据信息记录方式进行统一与规范，从而为质量管理信息数据的及时、精准、全面获取提供支持。此外，要对各品种药品的质量检验项目进行细化，针对性制定检验方案，实现检验记录的自动化生产，以便能够精准、高效地排查出不符合质量要求的药品。

2.基于信息化技术的制药企业质量管理策略分析

2.1 结合应用EPR系统、实现物料管理的信息化

2.1.1 依托信息技术、信息化管理物料出入库

信息化技术在物料管理环节的引入，可对物料采购、入库、领用整个过程的数据信息进行详实记录，确保物料来源便于追溯，可清晰掌握各批次产品生产所应用原辅料的生产批次。可依托于ERP系统，在信息技术支持下完成物料的出入库、调拨领用，并实现精准的物料账目核对与报表统计。如物料出库方面，可利用ERP系统的库存管理功能，对出库材料的品种、数量进行统计，也可标注具体的出库时间与日期，详细记录材料领用部门或领用人员。

2.1.2 利用条形码技术、全程监控物料领用过程

物料管理中，可将条形码技术引入其中，实时追踪监测物料流向，操作人员可通过连接于ERP系统之上的手持设备获取物料的条形码信息，在扫描设备支持下对物料信息进行录入，以便物料流转时，各环节均可对其信息进行自动校对与补充，通过物料生产过程的全面监控，避免生产中应用不符合规定要求的物料。

2.2 构建生产管理系统、实现生产管理的信息化

制药企业应在信息技术基础上完成生产管理系统的科学构建，全面采集生产中的各项数据信息，从而提高整个生产环节的质量控制效果。可在此系统支持下，动态化监测生产工艺、生产环境、生产设备的各项参数情况，并对生产中的参数变化与生产工艺要求进行比对，及时向质量管理系统传送生产中收集到的参数信息。生产管理系统可将不正常的参数检测出来，并在参数接近限定值时发生警报，质量管理部门接收到预警信息后可及时做出应对，实现更加严格的生产流程监控。此外，生产管理系统还可自动统计数据、自动生成生产报告，可对药品的质量趋势进行预测，并以预测结果为依据完善与改进生产工艺。

2.3 健全实验室信息管理系统、实现实验室管理信息化

利用信息技术手段构建实验室信息管理系统，从而实现实验数据集中化管理，提升质量管理体系的规范性。通过此系统可信息化处理实验室业务流程，监测仪器设备，并可实现标物标液、化学试验环节的信息化，同时还可利用此系统完成文件记录。可详细记录批次请检、样品接收信息，也可对检验以及检验结果等信息进行自动记录，还可及时公布检验结果，自动记录批次放行等信息[2]。此外，还应做好实验室信息管理系统与其他系统之间的有效衔接，实现自动化收集与统计数据信息，从而对药品质量的变化趋势进行预测与分析。

2.4 建立与完善质量管理系统、确保药品生产质量符合GMP要求

基于GMP要求构建质量管理系统，此系统应包含六个模块：（1）信息录入模块，主要负责药品相关基本信息、生产信息、药品检验信息、销货退回药品检验信息的录入[3]。（2）成品药抽查模块，结合药品特点确定检验规则及方法，明确检验批次数量，抽检成品药质量，对检验未达标的药品进行源头追查，防止劣质药品流入市场。（3）偏差处理模块，自动化统计生产信息，演示分析出现偏差的环节，自动统计偏差报表，确定出现偏差的部门，从而给出可行性的偏差处理对策。（4）变更控制模块，追踪监测变更申请、预审批过程，还要对变更执行情况进行跟踪，实时监测后续审批情况，及时更新审批信息。（5）审计模块，主要负责审计供应商，并审计内部质量管理情况，还可自动制作审计报表并实现自动发布。（6）投诉管理模块，可在此模块基础上集成EQMS系统，从而实现客户投诉信息的全面收集与快捷响应与处理。

3.制药企业质量管理信息化建设应注意的问题

3.1 加强系统整合

物料管理系统、生产管理系统以及实验管理系统均要具备运行独立性，同时也要在不同系统之间完成信息共享机制的建立，确保各个子系统之间信息能够及时传送与有效衔接，确保质量管理贯穿于药品生产的所有流程节点。如可实现物料管理及实验室管理两个子系统衔接的顺畅性，实验室可及时向物料管理部门传送检验结果相关信息，物料部门利用物料管理系统接收到信息后，动态化监测与控制物料流动各过程的质量情况。

3.2 保障建设资金充足

制药企业应对质量管理信息化建设给予大力度的支持，要确保建设资金的充足性，及时引进新型质量管理软件及硬件设备，确保所采购的软件功能完备，符合制药企业自身的质量管理需求，或是开发出契合药品生产质量管理要求的新型质量管理系统[4]。除此之外，制药企业还应构建完善的通讯网络，配备齐全的网络运行辅助设备，确保计算机数量齐全、性能符合应用要求，从而为质量管理软件系统的平稳运行提供支撑。

3.3 优化信息技术应用水平

制药企业应加大对专业化信息技术人才的引进，优化质量管理信息化团队结构，加大对现有质量管理人员的培训力度，确保其能够正确操控质量管理系统，具备娴熟的信息技术应用能力，在契合质量管理岗位能力要求的专业化人才辅助下，通过质量管理系统的科学、高效应用，确保制药企业的药品质量管理成效，从而生产出品质优异的医药产品。

4.结语

制药企业的药品质量管理，需要以信息技术手段为支撑，在GMP要求约束下，实现现代化质量管理体系的科学构建，实现质量管理信息化覆盖范围的全面拓展。要结合应用EPR系统、实现物料管理的信息化，构建生产管理系统、实现生产管理的信息化，健全实验室信息管理系统、实现实验室管理信息化，此外，还应建立与完善质量管理系统、确保药品生产质量符合GMP要求，通过加强系统整合、保障建设资金充足、优化信息技术应用水平，持续性优化质量管理体系，从而逐步强化制药企业的质量管理能力，将制药企业推进至高质量生产为核心的全新发展阶段。