制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施

郭亚召

河北常山凯络尼特生物技术有限公司 河北石家庄 050800

药品是抵抗疾病或者是治疗疾病的关键武器，药品生产的质量问题会影响医疗行业的发展质量，更加会对患者的身体质量造成负面影响，严重的话会威胁患者的生命安全。制药企业应该关注到药品研发过程中质量管理的价值，重视在技术研发基础上保障药品研发的质量，在构建完整质量管理体系基础上提高技术研发的整体性与安全性，避免因为质量管理不过关制约制药企业的全面发展。

1 制药工艺项目质量控制存在的问题

1.1 未能建立完善的质量管理制度

制药企业需要做好多个方面的质量管理工作，在药品生产环节中做好质量管理，根据相关的技术标准开展药物生产。制药企业在进行药品研发时候需要运用多种资源，例如物资的采购、具体供应商管理与生产等工作的开展，重视在药品研发过程中的质量管理。但是大部分制药企业未能建立完善的质量管理制度，在药品研发过程中未能关注到药品研发的灵活性和成效性，管理制度不符合药品研发的技术标准，也没有根据实际情况对药品研发工作进行调整。这样就导致药品研发工作各环节衔接出现不顺畅的现象，同时也不能保障药品研发工作的顺利开展，限制药品研发工作的开展效率[1]。

1.2 药物生产设备质量方面的问题

我国人口众多，既是制药大国也是药品需求大国。对药品的需求不断增加，我国制药业在现有技术条件下经历了一个完善的过程，提高了我国制药业的工业生产，提高了制药业的效益，减少了资源浪费。与此同时，我国制药企业或制药单位在药品方面的参与程度不均衡，药品质量也不佳，因为药品设备的选择和管理各不相同。药品生产设备的选择性管理特别是指制药公司在执行实际药品技术项目时选择的药品生产设施，以及对相关设备的清洁、消毒等工作，部分制药企业在实际生产过程中由于其生产设备参数选择不合理，从而导致其设备无法满足其当下制药标准与要求。

2 制药工艺项目质量完善措施分析

2.1 组织机构不断健全，将人员培训工作做到位

为了保证制药企业的药品生产质量，最重要的是提高员工的职业素质，无论是专业能力还是管理素质都要提高，保证员工的综合能力符合企业生产需求。在药品生产的过程中，按照质量管理体系的要求，企业需要配备足够的专业质量管理人员，并成立专门的质量管理部门承担质量管理工作，要求所有人员对于管理制度和管理规范都要充分掌握，对于生产作业的内容充分了解，明确自身工作职责范围。此外，企业还需要专门的技术人员，做好培训工作，对技术人员定期培训，引入与工作实际相关案例，让技术人员从工作实际出发学习技术，掌握新技术，并提高现场操作能力。这些人员对于药品生产以及规范的操作程序要充分了解，还要积累丰富的实践经验，有非常强的责任心，有严谨的工作态度，对于潜在问题能够及时发现，对于突发事件能够有效处理。同时，管理人员和技术人员都要具备法律素质，在工作中避免出现违反法律的事件，确保企业的生产经营都符合相关法律法规，药品生产质量有所保证，提高经济效益。对于这些目标要实现，强化人才培养教育工作是非常必要的，使他们的知识结构不断更新，传统观念得以改变，对于先进的技术要充分掌握，使得管理人员和技术人员都有较强的责任感，维护企业生产运行安全[2]。

2.2 关注药品研发的技术转移前瞻性

药品研发是制药企业开展药品生产的起始阶段，通过药品研发给患者的疾病治疗提供有效的支持，立足各项技术运用保障药品研发工作的有序开展。药品质量是制药企业在当前背景下实现创新发展的关键，立足药品质量管理推动制药企业的创新发展，重视在提高研发管理质量基础上保障企业的发展。基于药物研发工作中出现的研发成果在技术转移中出现诸多困难，制药企业应该关注到药品研发的技术转移前瞻性，通过各项工作的开展推动质量管理工作的有序开展。在对药品进行研发过程中需要改变陈旧的研发思维，不单是进行药品研发的技术思考与质量管理，也应该关注到后续的工业化发展和前瞻性发展。制药企业在进行药品研发过程中呈现出多种特点，研发经费投入比较多，需要承担的风险比较大。研发人员应该在药品研发过程中对工艺设计进行深度探索，也应该分析供应商选择过程中需要关注到的事项，更要结合实际情况选择物料，通过对各项因素进行运用与把控推动药品研发工作的有序开展。这样可以对各项影响因素进行分析，在合理控制基础上减少各项因素对研发工作质量造成的影响，在降低风险基础上提高药品科研的实际质量[3]。

3 结语

采用专业制药程序制造人类疾病的非专利药并加以预防，制药公司能够有效地改善症状，提高生活质量。但是，在具体的制药技术项目中，制药公司在实际生产线上可能会受到药品材料、药品效果、生产手段效果、生产技术知识等因素的影响，从而影响到药品生产质量，严重危害人的财产安全，有效地防止药品项目的质量控制。