固体制剂制药工艺技术的相关研究

王少蔚

杭州中美华东制药江东有限公司 浙江杭州 310000

1 我国固体制剂制药生产工艺存在的重要问题

1.1 药品材料选择问题

药品制作中的材料选择是至关重要的问题。材料选择正确与否与药品的质量以及效果息息相关，正确的选择是保障药品质量的前提条件，由于固体制剂制药的成品药物形态各异，所以在药材的选择上通常会趋向于选择具有一定粘合性的药材。药材的粘合性越强，其可塑性便越强，相对的也更加容易制作出不同形态以及应对不同病症的固体药剂形态[1]。

1.2 药品生产质量问题

药品的质量问题是药品产业生产销售的最基本要求，同时也是药物制造业的核心内容，只有保证了药品的质量才能够确保药品能够具有一定的效果，实现治病保健的效用。对于药品生产环节来说，有多种因素会直接影响固体制剂制药的效果以及质量，比如药品的包装出现破损，导致药品接触到空气而感染细菌，或者在固体制剂制药过程中，药物的配比不符合固体制药标准等，或药材的质量不符合药物的生产要求等，这些因素的存在都是影响药品质量的重要原因，同时若无法保证药品的质量，其生产制造工艺再如何都是没有价值的。

1.3 固体药剂的包装问题

随着社会的发展进步，人们越加看重环保节能，我国现阶段也在大力提倡节能环保理念，从而推动相关产业可持续性发展。但是，固体制药制剂过程中对于资源的浪费问题依然无法得到有效的改善。由于成本以及对药品的保存等问题，固体药品的包装通常采用的是塑料制品，但是对于药品来说，其属于一次性消耗品，其包装注定需要被丢弃，进而会对资源造成浪费，同时由于塑料的处理问题，其会对环境造成一定的破坏。

1.4 固体药剂的废弃问题

在固体药剂的生产过程中，由于生产工艺以及对药品的质量具有一定的要求会产生大量的废弃药品以及材料，一般来说，在固体制剂制药过程中产生的废弃药物应当要及时进行处理，其处理需要谨慎以及严格按照相关的程序执行，如果对其进行随意的丢弃处理，在一定程度上会对自然环境或生物造成较大的危害，进而影响人们的身体健康。而在废弃药物的处理上，我国依然没有出具相关完善的法律条令，导致我国的废弃药品处理问题一直处于模糊状态，给自然环境保护等状况埋下某些隐患。

2 常见固体制剂制药工艺

2.1 颗粒药剂制药工艺

在进行颗粒药剂制作之前，需要处理相关辅料，根据具体的药物特性选择不同的制药工艺，一般来说分为三种工艺：直接成型法、干法成型以及湿法成型。①直接成型法：这种制作方法是以湿法成型作为基础，首先需要对药剂成分进行预热干燥，然后向药剂中加入润湿剂，使药剂转化为软质药剂。选择这种制药工艺，可以将软化材料、干燥预热以及造粒三个步骤同时进行。②干法成型：首先，在干燥浸膏粉中加入辅料，充分搅拌混合均匀后，通过科学压力设备将材料制成颗粒状。干法成型在实际的制药工艺中使用较少，这是因为，操作的过程中存在很多不确定的因素，这些因素会使药剂成型率降低。③湿法成型：首先，需要将粘合剂与一定量的辅料混合起来，搅拌均匀后，加入适量的润湿剂，然后进行软质药剂，将材料放入成型设备中，通过挤压成型，然后实施干燥处理，最后进行包装。这种方法是当前颗粒药剂制作中使用最多的一种方法，具有非常高的成型率[2]。

2.2 片剂制药工艺

制作片剂的过程是要将有效地药剂成分融合起来，再与其他辅料成分混合，通过科学成型设备制作成片状。通常情况下，片剂药物都是通过口服的方式进行，或者是含片、舌下片、口腔贴片以及咀嚼片等。片剂制药分为两种制作方法，一种为湿法压片，另一种为干法压片，具体来说：①湿法压片：将药物原料和辅助材料粉碎，进行湿化处理后，混合均匀，然后压制成片状，进行干燥处理后包装。②干法压片：干法压片分为三种方式，粉末直接压片、结晶压片以及干法制粒压片。其中应用最多的是干法压片，将药物材料通过压制的方法形成颗粒状，然后再次粉碎呈感知颗粒，通过压片装备将药物压制成片状。片剂药物的质量更好控制，在计量时的标准也更高，制作成本比较低，但少部分药物由于成分原因，很难迅速融化，一旦存放时间过长，会导致药物的有效成分挥发。因此片剂不适用于儿童、老年患者以及昏迷患者。

2.3 散剂制药工艺

散剂药物是指将一定剂量的主要原料，辅助药物粉碎，然后混合形成一种粉末性药物。具体生产过程如下：首先将药材全部粉碎，筛除泪痣的成分，将主要药材和辅助药材粉末混合起来，均匀搅拌后，进行称重计量，经过严格的检查后，将药物包装。与其他形状的药物相比，散剂药物的作用发挥出来更加快速，因此许多儿童服用的药剂都是散剂。但是散剂制药也存在一定的缺点，很容易受潮出现质变。因此，散剂药物的存放需要特别注意。

3 结语

综上，固体制剂制药在医学药品中可划分为颗粒剂、片剂以及散剂等，这些药剂在药物中的数量占据了65%以上。由于固体制剂制药相对于液体制剂制药具有物理、化学方面较好的稳定性优势，能够有效的降低与其他物质发生反应的可能性，同时固体制剂制药也能够有效的提高药品保质期，其生产成本也会低于其他制剂制药工艺，能够降低市面售价来缓解社会经济压力，同时固体制剂制药方便携带以及存放，能够方便人们对健康问题进行管理[3]。