自动化技术在制药设备中的运用研究

于钦云 于津津

青岛双鲸药业股份有限公司 山东青岛 266108

在现在的制药过程中，无法避免的会运用到各类的自动化制药设备。其中包括单体设施、系统化设施等等。同时两个或者两个以上的单体设施通常能够组成一个系统化设施，不一样的自动化技术大多拥有不同的结构组成。在一般情况下，制造装备的自动化技术主要可以分为两个或者三个组成部分，第一，系统监控层。这层设施能够根据具体情况来决定是否需要配备，也就是用户自行配备或者让供应商来尽心配备。第二，控制层，它与控制层有很大的差别，这层的设备和现场控制总线是连接在一起的，集中在一起后安装在控制箱柜之中，设备主要有HMI人机界面、PLC、阀岛、变频器等等。第三，仪表执行器层，也就是大家所说的机械和电气，因为这层组成部分都是和设施的机械部件一起安装。在我国药品生产质量管理规范之中明确说过，药品的任何一个生产环节都需要通过GMP验证和确认。论文将以无菌配液系统作为案例来深入剖析制造设施之中的自动化技术，同时与GAMP5和验证“V”模板程序相结合，阐述怎么有效验证自动化技术。

1 制药设备之中自动化技术的检验

制药企业被药监机构所监管，这样才能够确保药品的质量。所以，国内外的医药组织或者监管机构都会对有关药品生产方面的质量提出要求，这就是大家所说的GMP。GAMP指南是由国际药物工程协会所设计的，被大多数的制药企业所认同，大多数的自动化技术的验证活动都是在这个基础上展开的。GAMP5是GAMP指南的第五个更新版本，它的主要特点就是扩大了计算机的活动范围，从只看重自动化技术进化到整个自动化技术，检验自动化技术需要从质量风险管理为主展开，此外，看重生命周期的有效性以及灵活性，同时供应商在系统验证的过程中是十分重要的角色，在系统的生命周期之中充分发挥了它的价值。在自动化技术从开始形成概念到系统停止工作的整个生命周期之中，GAMP一般都是采用V型模板的工作模式，V型验证模板被GAMP5分为两个环节：规范以及验证。验证活动的内容不是永恒不变的，它能够根据自动化技术的不同类别和其所具备的不同特点，适当的增加或者减少。

2 无菌配液系统的自动化检验

无菌配液系统其实就是一种制药设备，在制药生产线上得到广泛运用，在各个阶段例如在线清洗、灭菌、工艺生产等等都需要使用自动化技术来进行操控。不但如此，自动化技术还能够进行监测、跟踪参数、发出预警、记载信息等等功能。

2.1 计划验证环节

根据GAMP5对于增减生命周期以及质量风险管理的有关标准，在计划阶段，应当对系统的软件和硬件进行分类，根据不同的种类设计对应的验证模式。根据软件分类可以得知：PLC用户程序模块是一种5类软件，因此，验证互动应当根据有关规范进行。

2.2 规范验证环节

第一，用户需求，从各种角度，系统的用户需求是十分关键的，它是控制系统设计以及验证活动的基本依据，有助于系统展开精准的供应商评测以及风险评测，同时增强对操作流程的理解。第二，功能规范，在全面掌握用户需求之后，对系统的功能要求展开深入剖析，进而设计出有效的功能规范。在设计的功能规范之中，需要对系统的实际功能要求进行精准阐述，同时能够采用到设计和功能测试之中去，这些都是根据用户需要规范来展开的。当需要仔细阐述工艺操控之中的不同环节的对应功能过程中，我们可以使用顺控伪代码或者程序流程图来呈现，使得不同环节与不同的软件模板相对应。第三，设计规范，在设计规范之中有硬件设计和软件设计之分。硬件设计主要是由网络、控制系统、操作界面三个方向展开的，它的设计规范是对系统之中的全部控制设施进行定义的。软件设计主要包括：PC软件、PLC软件、数据处理软件以及HMI软件等等。它建立在功能规范的基础上，同时对系统的软件以及控制结构做出有效的定义。

2.3 控制功能的软件设计

（1）验证配置以及编程环节。在构建自动化及编程过程中，软硬件生成的详细操作流程同时也要构建。所运用的开发工具、代码标准、版本控制、注释以及命名等等这些都要涵盖到生成的流程中。在编写组态管理与版本控制的过程中，经由附带的版本控制工具，能够经由标准与软件开发的管理规范来展开。在制作程序过程中，假如采用了文本之类的语文，就需要面对严格的代码核查，为了预防无法通过代码核查，可以采用图形编程的手段。一般情况下的代码核查手段有：识别可追踪性、维护性、安全性等等。软件的研发检测大多都是在软件通过代码核查以后展开的，软件研发检测也需要遵守有关的检测标准。

（2）验证的确认环节。安装确认与运行确认是确认环节的两个主要环节。而且，针对用户的实际需求，在系统要正式运行之前，性能的确认要先展开。系统在安装的过程中，对安装过程必须按照系统软件与硬件设计的标准进行控制，利用各种的检查方式来保障系统设施配置、软件、硬件安装的精确性，这就是安全确认。系统在运转的过程中，要依据相关的规范，针对性的实施调试与试运转，以此来保障系统跟各类设施达到用户对系统的功能需求，这就是运行确认。

（3）验证的报告环节。系统的安装以及运行都达到标准之后，设施供应商就可以进行总结报告，通过回忆验证计划的整个过程，发布最终的验证报告同时移交清单。

3 结语

总而言之，为什么要对制药设备的自动化技术进行验证呢？就是为了能够使得药品的生产制造设备可以达到相关的标准，进而有效提升药品生产的安全质量。