药品检测工作常见问题及建议

王东东

山东省单县食品药品稽查大队 山东菏泽 274300

随着我国社会经济日益发展，人们的安全意识也随之提高，但一些药品不经检测就流入市场非法售卖，严重危害到了人们的身体健康和生命安全。为了切实保障人们可以安全用药，药品检测机构需要对药品质量的监督与检测任务加强重视。药品检测必须经过复杂的分析与实验，对检验和评估过程严格把握，以此保证药品最终质量。

1 药品检测工作常见问题分析

1.1 药品检测工作前期环节

在药品检测前期最常出现的差错就是药品检测前的系列准备工作，当中主要容易出现以下几种错误：①检测人员资质不足。检验人员未经过专业培训，不具有相应的检验经验，使得抽样工作中出现手忙脚乱的情况，同时检验过程中无重点、多疑点和难点；②样品采集存在差错。检测所采集的样品不具有代表性，随机抽样执行不够严谨，存在投机取巧的情况，检测样品不具有覆盖性，工作人员为工作便利而选择比较便利的采样点。③样品采集中的差错。没有依照样品采集要求来采集，比如运用的采样工具不合格、采样程序未按照规定进行等。④采集样品报告填写出错。采集样品记录单填写时，未严格依照规范来填写，比如被采样的单位名称不全、样品名称填写不标准，没有执法部门公章等[1]。

1.2 药品检测工作中间环节

首先，药品检测准备环节存在差错。样品使用范围和剂型各有不同，检测人员未依照样品适用标准进行检测，仪器设备没有严格按照法定检测周期来检测，检定书保存、人员交接等方面存在差错。其次，检测技术方法差错。一些检测人员缺少工作经验，使得检测当中出错；样品前处理存在问题，主要是因为处理不充分；对仪器设备功能原理存在理解上的错误，因为一些仪器使用说明书不是中文，检测人员对仪器功能和原理存在理解上的错误，使得实际操作中出错；仪器保养维护出错，没有依照规定时间、周期对检测仪器进行保养，导致检测仪器出现损耗和老化问题，从而检测当中出现差错；检测数据计算错误，主要是因为稀释倍数容易被忽视。最后，检测人员缺乏责任意识，随意更改资质证书、试剂保质期及检测项目，缺乏应有的责任心。

1.3 药品检测工作后期环节

一方面检测报告书出现错误，主要体现在原始记录和报告书的乱改情况，并且无复核过程，使得原始记录出现差错，并且使得逻辑出错而前后冲突；另一方面是审核审批出错，有关人员没有严格依照规定的流程进行审核审批工作，从而出现差错[2]。

2 药品检测工作优化建议

2.1 完善质量标准文件

进行质量检测与实验室控制工作，需要相关的质量管理标准、药典以及标准图谱等工具书与文件资料作为依据。唯有如此，检测人员才能根据质量标准文件展开全面药品检测与质量控制工作，同时采取正确的检测方式，提高药品检测工作的准确性与可靠性。一旦实行的质量标准出现变动，应及时对文件加以改进，同时针对文件的起草、调整、审批、批准全过程都安排专业审核跟进，并标注审核日期，便于后期追溯文件。

2.2 强化药品检测体系的建设

开展药品检测工作时，各地市应合作发挥自身作用，有效整合各地市检测部门的有效资源，通过相互合作和整合资源，协同构建一个大型的、覆盖面广的检测机构，由国家或省级领导机构直接进行业务指导与监管，制定统一的监管标准，在减少不必要的检验行政层级的同时，减少行政成本要求，以此从本质上提高检测水平与效率。此外，各地区政府应加大费用投入，优化配套检测设备，为药品检测工作打造更好的工作环境[3]。

2.3 对药品检测人员加强专业培训

应定期对药品检测人员加强药品检测质量标准和有关规范文件的培训学习，在促使检测人员更加熟悉检测程序的同时，让检测人员清楚检测标准化要求，以此进一步增强检测人员的职业技能，从而提高药品检测工作质量，最大限度避免不合格药品流通到市场上。提高检测人员的综合素养有利于真正落实企业生产管理制度，并把责任落实到具体生产环节与个人。科学有序的运用配套的检测仪器设备，确保检测数据的准确性与完整性。若要真正做好药品检测工作，就需要注重人才队伍培养，因此，检测机构有必要一支高素质的检测人才队伍，重视提高人才队伍的专业能力与综合素养。

2.4 增加药品检测频率，扩大药品检测项目

开展药品检测工作需要将确保药品安全作为基础，各地区药品检测机构应结合本机构特征，在当前基础上增加检测频率，扩大药品检测项目，以此让药品检测具有更广的覆盖范围和更高的可靠性。同时，应扩大药品检测项目批次，提高药品抽检工作的整体性与针对性，以此提高药品抽检工作的有效性与可靠性。此外，依据抽检得到的数据，全面分析地区药品安全状况，生成药品安全报告，以此为地方政府制定药品政策提供一定依据。

3 结语

总之，药品和人们的身体健康、生命安全间具有密切关联，药品质量对人们的生命安全有着直接影响。必须要加强重视药品检测工作，以提高药品质量，保证人们用药安全。药品检测工作中，数据结果与质量控制都极为重要，因此有关部门需要制定切实有效的药品检测标准与制度、改进药品检测方式、购进先进仪器设备、强化检测人员专业技能培训。唯有加强重视药品检测工作，才可以保证药品安全性，继而推进医药事业健康、可持续发展。