计量检定和校准在实验室质量管理中的应用

赵雷

中瑞检验（青岛）有限公司 山东青岛 266510

1 计量检定和校准的含义

ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求）将“检定”定义为：“通过校验提供证据来确认符合规定的要求。ISO10012—1《计量检测设备的质量保证要求》标准将“校准”定义为：“在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。计量检定和校准工作在实验室质量管理中起着重要重要作用。检定与校准的区别主要在目的、对象、依据、方式、性质、周期、内容、结论等几方面[1]。

2 计量检定和校准在设备管理中的应用

实验室检测水平不仅与实验室组成人员专业素质和环境条件息息相关，实验室仪器设备的准确可靠也起着至关重要的作用。仪器设备管理是实验室管理的一个重要环节，直接关系到实验室的检测质量，对保证检测结果的准确可靠起到至关重要的作用。

2.1 测试仪器管理

在设备验收完成后，设备管理员应负责建立设备档案，并对设备进行编号，设备档案中应包括以下内容：①设备档案登记表；②设备订购申请表；③仪器设备验收记录；④所有检定/校准证书的日期、校准结果、设备调整、验收准则和下次校准的预定日期、历次检定/校准证书原件；⑤设备使用记录、期间核查记录、维护记录及设备的任何损坏、故障、改装或维修记录；⑥设备使用说明书；⑦生产厂家提供的有关的资料等。

根据ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》6.4中相关条款规定，实验室仪器设备在投使用或者重新投入使用前，实验室应对需要检定或校准仪器进行检定或校准，确保其能满足要求；当报告结果有效性和测量不确定度相关或建立计量溯源性时，需要对仪器进行校准；实验室应制定校准方案。校准结束后，设备管理员需要对校准后的设备适用性进行确认。当校准产生一组修正因子时，设备管理员要对其所有备份得到正确更新，并在使用设备过程中要随时考虑修正值/修正因子；设备管理员应维护好设备的校准状态，并正确加贴三色标识，该标识应粘贴于设备显著位置处，包括设备编号、校准单位、校准日期和有效日期，便于使用人员方便查看，防止误用、误操作出现[2]。

2.2 专业设备管理

计量检定人员在进行工作时，要清楚检定器具所配备的使用说明书与操作规程，杜绝操作不当引起的隐患。检查监督人员要对计量器具进行随机抽查和检测，降低计量器具损坏的风险。构建一套完善的制度体系以使整个检定流程规范可控，有据可依。

3 计量检定和校准在质量体系中的应用

3.1 实验室管理

实验室应根据自身特点制定检定和校准、质量控制程序和质量监督计划，监控措施可以采取以下方法（但不限于这些方法）：使用其他已检定、校准且能够提供可溯源结果的仪器进行内部质量控制、仪器设备的功能核查、制作控制图、仪器设备的期间核查、留样再测、分析样品不同特性结果的相关性、参加实验室间比对或能力验证、盲样测试、空白分析、加标回收。内部质控实施时还应考虑内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施[3]。

实验室间比对和能力验证是外部质量控制的一种重要措施，也是对检定、校准和检测结果控制的一种科学、客观和有效的办法，实验室应建立能力验证程序，并积极参加相关专业的能力验证活动。

如果实验室环境、人员、样品等均无变化，质量控制结果很好，可按计划对仪器进行检定和校准，当质量控制数据显示已偏离正常值，检测结果已不满意或已接近不满意时，实验室应停止相应的实验操作，对造成不满意或接近不满意的原因进行分析、评价，采取相应的纠正措施或预防措施，以确保实验室提供给客户的数据是准确、可靠的[4-5]。若分析得知产生偏差可能是由于设备造成的，要增加对设备的检定和校准次数。产生这样的原因具体如下：①实验室统计的检定、校准和检测结果持续单方向变化。②实验室设施与环境条件变化较大。③测量设备使用环境较为恶劣。④测量设备发生变化，如修理、更新。⑤检定、校准和检测人员新上岗或转岗。⑥检定、校准和检测的规程、规范、标准发生变化，如修订、改版。⑦样品特性很不稳定。

3.2 计量检定人员管理

计量工作人员应当做到熟悉计量检定标准规程，了解操作原理，熟练设备的使用操作，否则即使拥有最先进的设备，也无法为客户提供满意的数据和报告。另一方面，企业也应该加强对计量工作人员的培训和考核、对人员进行能力确认，只有提升员工综合能力才能保障企业在未来竞争中的核心竞争力[6]。

4 结语

在实验室管理的过程中，质量管理体系是质量管理的核心内容，计量检定与校准工作可提升质量管理体系的稳定性和可靠性，能保证我们的实验结果的准确与可靠，进而保证产品的质量和性能，做好计量检定与校准工作，是做好质量工作的前提，是保证产品质量的基础，同时也是企业发展的命脉，能提升产品竞争力，为企业带来良好的经济效益和长足的发展空间。