食品药品生产过程质量风险产生的原因分析

何晓晨

河北冀衡药业股份有限公司 河北衡水 053000

食品以及药品是广大人民群众的基础性需求。保证食品药品的安全性，对于维护社会的稳定和谐具有重要的意义，但是从我国目前食品，药品的生产情况上来看，还存在着很多隐忧，在很大程度上威胁着人民群众的生命健康。在计划经济时代，大多数的食品以及药品都是由国有企业进行研发生产，因此在质量上并没有出现大的问题。而在市场经济环境下，资本的逐利性让越来越多的食品药品生产者以及销售者只注重于提升产品的利润，而忽视食品药品的安全以及品质，在食品以及药品的生产过程中，国家往往只能充当监管者的角色。因此，并不能直接对企业以及个人的生产行为进行干涉，在市场经济下，相关的食品以及药品企业虽然获得了很大发展，但是也对相关的监管工作带来了很大的难度。在新形势下，需要采取更加全面有效的监管措施以及监管思维，保证食品药品生产的安全性，但是从目前监督管理的实际情况上来看，受传统管理理念的影响，在工作的开展上还存在很多的缺陷，这也是诱发食品药品安全事件的重要原因。

1 食品药品质量风险管理

食品药品质量风险管理具有很强的系统性以及复杂性，质量管理的理念需要贯穿于食品药粉品研发评估生产仓储物流销售等各个环节。其中，药品具有治病救人的特殊属性，因此对药品的质量管理往往具有更高的要求，在对药品进行质量风险管理的过程中，需要以药品的上市时间作为界限，可以将药品的质量风险管理划分为上市前风险管理以及上市后风险管理。从生产实践上来看，质量问题往往是无法避免的，在生产研发的过程中，人为因素以及设备因素都会对食品，药品的质量造成影响。因此，在食品药品生产的过程中，风险遍布于生产以及研发的各个环节。在食品药品生产研发的过程中，既存在潜在的风险，对食品，药品的质量产生直接的影响，同时也存在主观以及客观方面的风险。在生产食品药品过程中，由于某些生产者的偶然失误，影响产品质量也是比较常见的问题。但是，如果因为企业的管理者没有将质量，安全管理重视起来，在生产的过程中，为了节省成本，故意缩短故意缩减质量检测的环节偷工减料等则会造成大规模的产品质量问题。风险管理的目的就是需要能够及时的发现产品的质量风险，并采取相应的解决措施保证产品风险的可控性，并降低产品风险，对于食品以及药品的质量风险管理来说，主要有四个环节，分别是评估，控制，通报以及回顾。

2 食品药品生产质量风险产生的原因

从食品药品生产实践上来看，可以将食品药品生产过程中质量风险产生的原因分为以下几个方面，分别是生产管理存在的问题，监管制度存在的问题，以及企业生产技术存在的问题。从生产管理上看，由于部分企业管理者在组织生产的过程中缺乏风险意识，同时一味的追求利益，在生产的过程中偷工减料，不重视对产品质量的检验，造成所生产的食品，药品大规模的不合格，同时一些企业对生产工艺缺乏有效的执行。想要生产出高品质的食品药品，就需要严格的，按照产品的生产标准以及生产功率工艺进行操作，但是在这个过程中缺乏有效的管理，导致所生产的产品质量不过关：从监管制度角度上来看，完善的法律法规是促进企业安全生产的重要保证，但是目前来看，频发的食品药品安全问题暴露出了相关法律法规，缺乏威慑力。比如，在我国现行的食品安全法实施条例中，仅仅是对生产者的义务进行规定，而对监督者的规定往往具有比较高的笼统性，且操作性不强。并没有对监管者的监管行为进行有效的指导，在相关的条例方面存在一定的遗漏，这也导致了在实际的监管中过程中会出现监管执行不力监管形式大于内容的现象，这也在很大程度上为食品药品生产过程中的违法行为创造了一定的条件：从生产技术层面上来看，先进的生产技术是提高生产质量以及生产效率的重要动力，近些年来，我国食品药品行业获得了很大发展，但是缺乏对于技术的创新力，对于相关尖端技术的应用还存在一定的滞后性，在于也在一定程度上制约的食品药品生产质量的进一步提升。

3 加强食品药品生产过程质量风险控制的措施

想要在食品药品生产过程中对质量风险进行有效的控制，就需要在意识层面监管层面技术层面进行加强。从监管层面上来看，国家需要加快相关法律法规的完善，依据当前的市场条件对现有的法律法规进行补充，保证相关的法律法规对于生产者具有比较大的威慑力，同时还需要对监管者的职责进行进一步的明确，细化管理的内容，保证相关的法律法规较具有较高的指导意义以及较强的可操作性；从意识层面上来看，想要对食品药品生产过程中质量风险进行有效控制，就需要加强生产组织者以及管理者的风险控制意识，保证相关的管理者能够认识到质量管理，对于企业发展的重要意义，相关的。管理部门需要组织企业的管理者进行相关法律法规的学习，从而强化企业管理者的法律意识，强化产品质量风险控制意识；从技术层面上看，先进的生产技术对于提升，提升生产的效率以及产品的质量具有重要的意义，因此，企业的管理者需要将先进技术的引进，重视起来，加大对先进技术研发以及引进的投入，同时培养创新型人才，以技术为驱动力，促进企业产品质量的提升，对食品药品生产过程中的质量风险进行有效的控制。