在集团化制药企业推进智能制造的规划思路探讨

文/ 吴 洋

一、总体思路

根据国内、国际制药工业技术装备和管理体系的现状和发展趋势，结合企业自身实际装备情况，在制药生产技术装备领域通过推进自动化、数字化、智能化分布实施的策略，逐步提高集团化制药企业在药品生产制造设备、物料转运及存储设备、公用工程设备三方面的装备技术水准，从而达到提升药品生产的质量、安全环保、效率水平的最终目标。

二、范围定义

根据工业和信息化部《中国制药工业智能制造白皮书（2020版）》中对于制药企业各系统的定义及关系描述，总体可以将药品生产制造过程涉及的技术业务层面分为研发、物流、制造、质量四个部分，此次技术装备规划描述范围定义为涉及生产制造层面的装备描述，其他业务层面的装备规划暂时不涉及。

不同业务层面的装备和系统，在各自体系内部的业务层级上由底层到顶层，分别为设备层、控制层、业务层，它们与公司经营层面的逻辑关系，以及智能制造自动化、数字化、智能化相应策略的关联关系，如图1所示。

图1 制药企业智能制造系统架构

其中，设备层负责具体生产作业，通常由具体操作设备、仪表及传感器构成，并为生产过程产生底层数据。

控制层负责与设备层对接，对生产制造工艺过程数据进行收集、处理、分析、存储及展示，是智能制造数字化管理的基础，以及优化生产制造工艺的依据。

业务层负责集中协调管理生产制造流程，通过多个系统间数据交流，在工厂范畴内达到生产制造流程资源及效率配置的最优化。

管理层贯穿各业务层面，横跨于各系统之上，通过其底层各系统的数据互联互通，发挥智能决策作用，帮助企业实现自上而下的集中管理与有限自主决策的分散管理相结合的高效管控体系。

从图1可以看出，各个业务层面的装备和系统，彼此具有一定独立性，但是随着业务层级的提升，不同系统之间的关联性会增加，尤其在智能化阶段，不同系统的数据交互是正常运行的必要条件，因此智能制造装备水平的提升和体系建设是需要整体提升的，否则会造成装备和系统无法充分地发挥效能及实现协同，软硬件系统的投资无法达到效益产出最大化。

国内各制药生产企业仍普遍存在技术装备较为落后，生产自动化程度较低，生产过程中质量、安全方面装备水平有待提升，所以在制定发展规划时，应当首先结合国内法规及政策指向，理性的设计符合企业自身发展的规划路径。

三、指导原则

1.立足国情

与德国的“工业4.0”及美国的“工业互联网”整体发展程度相比，我国工业自动化进程起步较晚、发展缓慢、基础较为薄弱。随着互联网、物联网以及云计算和大数据技术的成熟，制药工业的制造理念、模式及驱动力，都在发生颠覆与重构。

当前，我国工业制造发展迅猛，逐渐与国际接轨。但国内各制药生产企业仍普遍存在技术装备较为落后，生产自动化程度较低，生产过程中质量、安全方面装备水平有待提升，所以在制定发展规划时，应当首先结合国内法规及政策指向，理性的设计符合企业自身发展的规划路径。

2.结合实际

当下各传统制药工业子企业普遍存在厂房、设备设施陈旧、技术装备自动化程度较低、智能化水平不高、配置较为落后等问题。同时部分传统制药工业子企业盈利能力不强，致使制药技术装备更新动力不足，资金来源匮乏，装备技术提升较为缓慢滞后的实际困难。

针对以上问题，作为集团化制造企业应瞄准先进制药技术装备，提前收集并掌握最新技术水平和推广应用信息，同时也要立足于各子企业实际情况，依托集团公司未来产能整合及产品发展的规划方向，制定适合不同子企业的具体规划路径和进度，有针对性地进行技术装备提升，以期投资效益最大化。

3.稳步推进

在装备提升过程中既要有所进取，也要避免盲目投资、求全求新，对于存量设备和新增设备应当有不同的策略。

实施智能制造项目的子企业也需注意克服建设目标和路径不明确、建设内容不成体系、建设重点不够突出、项目推进困难等问题。注意避免陷入“重局部改造、轻整体优化”或“重系统建设、轻数据利用”等误区。

各子企业制订技术装备更新计划时，对于存量设备，应优先考虑与国家法规相关的质量、安全环保方面提升；然后是提高生产效率、节约成本为目的提升。对于无法通过技术升级手段满足相关质量法规、安全环保要求的设备应该予以淘汰。

制造装备更新前，各子企业应做好人员技术技能提升和人才储备，生产线设备设施更新后，在使用和维护上的配套管理水平应当及时跟进，以确保投资达到最大效益。同时应在使用一定周期后进行评价工作，以便全面评估投资收益。

四、整体规划实施

1.设备层实现自动化

各家子企业按照生产线的工艺流程进行梳理，对尚需人工进行操作的工艺步骤及相应设备进行自动化升级，在以下三个方向实现自动化：

（1）生产制造、提取及合成设备操作的自动化，在具体生产过程中，体现在针对不同的产品规格和工艺步骤，无需人员逐次手工设定参数以及过程中人工干预生产操作流程，设备能够按照预先设定好的参数和流程自动完成相应生产加工过程。同时做好人机的界面交互，确保生产相关参数的设定可以在本地操作，以及生产过程中的关键参数及报警都做到实时就地显示，并具备相应数字化远传的通讯接口，提高操控的效率。通过标准化、可视化的工艺管控，降低生产过程中人员的频繁干预，减少人为差错风险，进而实现生产过程的产品质量稳定。

（2）固体物料转运做到在垂直及水平转运的过程中实现设备辅助自动上料和出料，避免大量的开放性人工物料搬运操作；液态物料通过管道输送时能够按照程序设定自动完成输送和清洁过程，避免人工手动操作带来的安全及质量风险。所有物料转运过程尽量封闭，避免人员与物料过多的直接接触，降低物料残留，防止不同产品之间交叉污染发生，以提高物料的利用率并在职业健康方面保护操作人员。

（3）配套公用工程设施实现控制自动化及数据存储，不需要依赖人员定期调节，以及频繁的监控和手工记录。能够自主维持各个子系统按照预设工况进行工作，并在发生异常时能够按照预设程序发出报警提示，并进行相应的程序动作以保护人员和设备安全。

在装备自动化实施过程中，有以下几点需要注意：

第一，依据现有法规监管要求，针对质量隐患、安全环保缺陷方面的自动化提升，优先完成；针对提高效率，降低成本为目标的自动化改造，可以根据子企业自身情况进行适当调整，但是原则上不能影响智能制造整体规划实施。

第二，在对现有设备进行自动化提升时，应当优先考虑设备技术升级改造，避免随意淘汰设备造成资金浪费。同时在现有存量的各类设备自动化提升时，考虑“先软后硬”原则，优先考虑设备生产过程中工艺可视化改进，减少设备工艺器件本身的改动。对于计划新购置的设备，应当有先进性和前瞻性的考虑，避免采用老旧的工艺技术和控制理念。

第三，在新选购设备时，应当注意要求设备需具备开放的通讯端口及采用通用的通讯协议，以便将来同上层数字化生产平台SCADA软件进行数据通讯。另外对于自动程度较为复杂的设备，建议子企业尽可能留存设备的软件源代码备份，以及具备灾难恢复操作流程，以便将来出现异常情况后能够很快恢复设备生产能力。

2.控制层关注数字化

针对药品生产全流程的数字化，从工厂原料进入生产区开始，直至成品离开生产区进入仓库，每个不同步骤的生产过程，在数字化平台下都有相应系统，能够追踪并记录当前的生产状态，并将各个步骤的生产实际情况通过数据的形式量化并实时存储，作为以后生产统计、工艺优化、质量追溯及偏差分析的依据。同时系统还具有一定看板功能，以及报警管理功能，可以针对每个生产过程的关键数据进行集中量化展示，也可以将某些关键报警信息远程实时提醒或者推送到移动客户端，便于不同用户对于生产信息的高效获取。

结合之前三个自动化方面，数字化与之相应的规划内容依次为：

（1）药品制造、提取及合成的SCADA系统（生产数字化平台），能够将每个产品各自工艺段的生产状态进行数字化记录，包括生产准备、生产投料、生产过程中、物料出料、清洗流程，客观真实地反映并存储了全生产流程中各关键工艺参数情况和工程参数情况，并能够按照事先设定的展示方案，将不同数据就地或通过工业互联网展示给相应岗位的人员，作为管理生产活动及进行决策的依据。

（2）对于物料在生产车间里的物流追踪数字化系统，应当能够将物料进入生产车间后，在不同工艺段的物料相关信息，如物料名称、批次、所在区域、状态、进出时间等信息，通过条码或RFID等电子化手段进行识别，记录并量化体现在SCADA系统（生产数字化平台）上，便于生产管理人员实时了解当前生产区域物料的状态。另外对于物料在仓库区域的管理系统，应由WMS（仓库管理系统）来实现。

（3）公用工程系统数字化平台包括质量相关部分和工程相关部分两类，质量相关部分包括生产区环境、纯水制备、压缩空气等与产品直接接触系统的数字化监控平台，通常归为EMS系统（环境监控系统），相应的数据需要进行CSV验证（计算机化系统验证）；工程相关部分包括电气、空调、消防、给排水等不与产品直接发生接触的系统，通常归为BMS系统（楼宇管理系统），此外能源监控系统PMS也是相对独立的工程类系统，用来分析不同一次能源在生产过程中具体在不同产线上的消耗情况，作为产品成本核算的依据。

3.业务层体现智能化

在有了生产数字化平台作为基础后，在业务层需要构建生产执行系统（MES）来汇总来自底部控制层相关生产数据，以及同处业务层的质量管理系统（QMS）的质量数据、仓库管理系统（WMS）的物流相关信息，并实现与子企业顶部经营管理层相应软件系统（如ERP、SCM、CRM）之间的生产流程业务数据的交互。这些经营层软件系统的构建虽然不在装备工程技术范畴，但也是实现智能化制造不可或缺的部分。

制造执行系统（MES）具有生产管理、生产执行、设备管理、质量管理及批生产记录设计等功能模块，以制药GMP规范为核心，以生产管理为主线，贯穿药品生产的整个过程。制造执行系统应能实现以电子批记录为核心的关键业务流程信息化管理和以偏差控制为核心的现场质量管理、使企业管理更加透明化、精细化和规范化。

制造执行系统MES系统相应的功能，包括用户及权限管理、工作站管理、度量单位管理、电子签名、物料管理、设施设备管理、工艺管理、批次管理、过程质量控制、电子批记录、审计追踪管理等功能。

4.未来展望

在各家子企业智能制造上下游各层面的数据软件平台初具规模后，结合集团云的战略，通过互联网云平台的方式，筹划建立整个集团公司的智能制造中心平台，将各家子企业ERP及MES等系统相关生产制造信息能够即时反馈到集团公司，以期能实时感知及展示各家子企业整体生产运营状态。

结合行业的经济运行数据，通过将采集到制造中心云平台的生产经营数据进行处理与分析，生成企业运营模型并做出相应处理结果和辅助决策建议，以更加精细和动态的方式实现企业的智能化管理，实现“平台+端”的企业运营创新模式。

根据之前对制药生产业务层面的范围定义，以及本章节针对不同阶段的规划描述，生产智能制造的系统架构描述如图2所示。

图2 生产智能制造系统架构描述

五、业内相关企业规划情况对比

药品制造领域企业众多，不同企业在面对近年来日益严格的监管要求，以及对安全、效率提升的迫切需要，都在孜孜不倦探索适合自己企业的发展道路，根据对业内相关企业的观摩交流，对其各自的发展规划模式特点进行归纳，整体来说分为以下三种常见模式：

1.自下而上

这种模式是从各子企业底层的制造设备产线技术提升开始，自下而上地逐步实现制造装备从自动化到智能化的技术水平提升。这种规划路径符合技术发展内在规律，循序渐进的方式也便于企业在装备技术和运营管理上齐头并进，适合企业底层装备普遍技术水平不高，同时集团公司也有相对较为充裕的时间和资金来实现规划的情况。

部分国内的中成药和化药集团化企业，有针对性对旗下某个子企业进行相应技术水平全面提升，以树立集团内部企业技术标杆时，通常会采用这种自下而上的规划路径。但这种模式对于生产设施规模较为庞大、生产工艺较为复杂、生产业务持续性要求较高的子企业落实时，有一定现实难度，集团公司在制定规划时要注意相应实施风险。

2.自上而下

与之前规划模式相反，这种规划思路是从上层智能化制造层面开始落实，先建立相应MES等智能化软件平台，用顶层平台的业务对接需求反向拉动底层的技术装备来与之匹配。这种规划模式要求底层的设备设施本身技术水平较高，相关制造管理流程比较完善，在此基础之上，采用从上而下的规划模式是将企业内部各制造子系统进行标准化，然后进一步整合的过程。

对于国内部分外资企业或相对起点较高的生物药企业，由于其自身的制造装备自动化程度相对较高，在日常生产中也已经根据监管要求配置了部分数字化系统，采用自上而下的规划发展路径是最为高效，并且根据顶层业务需求来反向拉动底层装备与系统的升级时目标较为明确，实施上效率较高。这种模式可能会在一些子系统的标准化和对接的过程打破之前运营固有模式，从而对生产运营带来一定的干扰和风险，在制订规划时应当充分做好风险识别及制订相应措施。

3.多点模式

相比于之前两种系统化的规划方式，这种模式不强调整体方向和统一性，而是基于企业当前实际情况，对于具备条件的生产制造装备和子系统逐步进行提升，在条件成熟的前提下，将能够整合的相应部分及时纳入到智能制造体系。在这种规划思路下，不论是底层的制造设备还是顶层的智能制造管理平台，都在企业具备条件的情况下建立和完善，相应业务数据对接也是分步进行，不再要求统一步调，企业的智能化制造呈现一个多点突破，逐步明朗的趋势。

对于国内当下大部分制药企业，在各个层面存在新老技术设备或软件平台同时共存，整体技术先进性又比较分散的现实情况，采用此种模式是一种现实选择。国内很多同行企业因地制宜地制订了公司发展规划路径，对于子企业各个层面的装备明确了发展目标，具体的落实情况由子企业根据自身业务情况来落实，随着业务发展成熟，相关子系统越来越多的纳入到智能化生产的范畴，对于智能化制造的意识和业务管理水平也逐步提高，子企业对于智能化提升的速度会呈现一个加速的过程。此种规划在发展的过程中，会存在一个智能化系统和常规制造体系并存的情况，如何较好地协调两种模式下相关业务安排，生产数据管理，是需要子企业具备较高业务管理水平。

总而言之，智能化制造对于当下制药企业是一个现实而迫切的发展趋势，各家集团化制药企业的制造管理部门应当立足当下，着眼未来，客观务实的制订适合自己企业的发展路径，为实现健康中国的宏伟目标而努力，为中国从制造业大国发展为制造业强国贡献企业自身价值。