强化药品检验检测工作的分析专业

刘萍萍

山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

当药品流入市场后，需要针对其专业机构展开有效的检验，只是此项工作在来展过程中困难重重，导致后续的一系列工作实施起来无法有效开展。药品检验检测工作的存在，会在很大程度上确保药品的使用安全。但是现如今我国正处于药品检验工作中相关人员检测能力不过关的现象，并且不具备完善的制度与体系，基于此，我国的相关部门应该着重引起重视，将现阶段的工作重心转移至关于药品作用的最大化发挥方面，已实现对药品的生产的管理与控制，将药品质量最大化实施保障。除此之外，由于各地区的检验标准不统一，导致其经济水平以及技术水平的发展失去了平衡，药品的研发着重是以仿制为准，缺乏自主创新，导致整体的药品市场的发展失去了价值。因此，相关检验部门需要将自己的职责充分的发挥出来，将先进的技术加以引进，在有效的技术支撑 下，推动整体医疗事业的发展[1]。

1 国内外微生物技术进展及应用

1.1 基于微生物生长的方法

微生物检测法中，最可能数法与平皿法均是基于对微生物的培养后，将菌体实施提取。但是在这一过程中需要相应的时间来实现，这一过程中会因为信号变化导致三磷酸腺苷的产生以及一些气体的消耗，需要对这部分加以测定。采取的措施主要是基于微量量热法或者是ATP 生物发光法来实现的。其中，ATP 生物发光法主要是将细菌释放的ATP 加以分析，研究其在特定条件下所发生的荧光反映，随后依据所产生的ATP 含量，来对样品中的整体含菌量加以测定。此种方法操作简单，下线的测定值设定在1000cfu，为了能够使灵敏度得以替身一般需要将样品培养一周左右的时间。Pallchek 微生物快速分析系统以及Milliflex 快速微生物检测系统均是其的代表性产品。最早在2004 年，GSK 公司在生产鼻喷雾剂产品中便将Pallchek 系统进行合理的利用，因此我们可以认为此系统是最早被利用于制药行业的RMM。在2010年，欧洲的药品管理部门便将Milliflex 系统引进，成功替代了原有的Pallchek 系统，为诺华集团制药提供无菌检查。此外，药品的微量量热法的存在，主要是将药品的热力学结构以及发生化学反应过程中所产生的热反应加以检测，下线设定值为10000cfu，检测周期的设定则与之相同。其代表性作品便是TAMair 等温微量量热仪。

1.2 直接测定微生物法

此种检测方法主要是依靠荧光底物以及染色来进行细胞成活的区分。随后针对存在的活细胞展开计数，这一过程涉及了流式细胞计数法、固相细胞计数法、表面荧光过滤技术。而固相细胞计数法便是将药品中存留的微生物使用荧光展开标记，随后采用扫描仪展开扫描，检测的下线设定值为1-10CFU，检测时间设定值为2-3个小时。表面荧光过滤法则是将样品中的微生物加以过滤，随后将其收集在滤膜上展开染色操作，随后再借助表面荧光过滤法对其实施检测[2]。

1.3 细胞组分分析法

此种检测方法在使用过程中主要是借助于被检测物体的特定成分实施检测，包括了MALDI-TOF 质谱、磷脂脂肪酸分析技术、傅里叶红外光谱法、核酸扩增及分析技术等。将此类技术主要应用在微生物的测定与分析工作中。二PLFA 分析技术的实施则是依靠对微生物中的磷脂脂肪酸展开提取，随后将其与其他检测方法相结合的方法实施鉴定分析，较为出名的便是MIDI 微生物鉴定系统等。

2 药品检验过程的质量控制的有效措施

2.1 做好原始记录和保管

在实际的药品检验工作中国，务必要对其的质量控制实施管理，主要体现在对检验前的原始记录的具备和保存，还需要将记录保证全棉与准确。检验工作中，通常采取抽样检测的方法，在提升检测工作的同时，还确保了前期样品采集的合理与科学性，一旦有一个环节出现了问题，均会影响到原有记录的有效性与准确性[3]。

2.2 加强专业教育和培训

在实际的工作过程中，定期开展相应的培训工作以及宣传教育工作是必要的，使操作人员时刻铭记药品检验工作的重要性，最大化提升检验人员的责任心与工作能力。在定期开展的培训工作中，需要将实际的工作情况加以结合，出具一套行之有效的奖励与惩罚制度，实现对药品检验流程的全面优化。随之将工作人员的积极性进行调动，实现药品检验工作的高校完成，全面提升检验工作的质量与效率。

2.3 优化检验标准

确保检验工作中标准化的统一性与合理性是至关重要的，其可以直接确保检验工作的核心质量。为了将这一目标实现，需要相关部门统筹协作，加大资金力量的投入，将检验工作的标准严格化执行，保障各环节工作开展的有效性与科学性。

2.4 加强样品质量控制

检验工作中，进行药品质量的加强控制很重要，如果操作人员的额综合素质不高，便可能导致所检测的结果不准确，影响后期的工作开展。

3 结语

检验工作需要一定的专业性支撑，检测过程的质量好坏将会直接影响药品的正常使用。基于此，准确把握药品的检验工作是关键，将有效的制度与规范引入检验工作中，可以实现检验质量的提升，进一步为推动医疗事业发展奠定基础。