GS1医疗器械唯一标识的医用耗材信息化管理体系

许琼杰

（深圳市中医院 广东省深圳市 518000）

现阶段，对于我国很多医疗机构中，在进行内部医用耗材的管理时，都会进行唯一追溯条码的生成，通过这种个性条码，实现对于医疗耗材与信息的匹配，以及追溯管理。通过以GS1 编码体系为依托，在医院的医疗器械信息管理体系中，进行GS1 条码的识别模块的植入，将其作为唯一识别标识，实现了医用耗材的追溯管理，以及使用和信息的匹配。

1 医疗器械唯一标识和GS1编码概述

为了提高诊疗水平，保障医疗安全，国际医疗器械监管机构论坛提倡在全球范围内建立一套通用的医疗器械的唯一标识体系。之后由国际物品编码协会推动国际商品流通，朝标准化方向发展，在世界范围内进行GS1 编码体系的推广，并在GS1-128 编码规则的基础上，进行了以GS1 为标准的医疗器械唯一标识的制定。在1991年，我国就加入了国际物品编码协会，而且也在全国范围内进行GS1 编码体系的推广和使用。在我国的国家标准中，采纳了其中的部分内容。现阶段，对于我国的国产医用器械来说，所采用的标识编码为GS1 体系中的GTIN 编码。并且有超过三分之二的进口医用器材在进行医疗器械唯一标识编码选择时，应用的是GS1-128 编码。

以GS1 标准的医疗器械唯一标识由两部分组成，分别为全球贸易项目以及附加属性代码，即GT1N 和AI。在GS1 标准中，全球贸易项目代码属于核心内容，是指在全球贸易中在进行特定商品的识别时所采用的唯一标识，而附加属性代码则是一种商品属性代码，在编码中对于商品属性，如生产日期、生产编码、批号、有效期等，进行信息提供。在GS1 通用规范的基础之上，可以将GS1编码，进行两部分的划分，分别为数据区以及应用标识。对于应用标识来说，在进行医用耗材管理时，一般有如下的集中常用的应用标识：01 全球贸易项目代码、10 产品批号、11 产品生产日期、13产品打包日期、17 产品有效期、21 产品生产序列号、30 装箱数以及可变数量。

现阶段对于医疗市场来说，越来越多的医疗器材厂商进行了GS1 条码的注册。对于我国的医疗市场来说，所流通的一些植介入高值医用耗材也普遍应用了在GS1 标准之下的医疗器械唯一标识，但是仍然也有一些医疗耗材并没有对应用该编码。对于国产耗材而言，只设置了GTIN 编码，会对供应商提出要求，依据GS1-128 编码的格式，进行批号、生产日期等信息的补全。而对于一些进口耗材来说，如果使用的是HIBC 标准，那么也会让厂商把该编码其中的产品目录号以及识别代码，将其当作GTIN 编码来进行使用，并且依照GS1-128 编码的格式进行其他信息的补全。

2 医用耗材管理体系的建设

在进行医用耗材的管理时通常包括两方面内容，分别为信息流以及实物流管理。医用耗材在物流体系的基础上实现在医院内部的使用节点，以及各个管理中的实物流动，就叫做实物流。实现了由器械的供应商到医院的库房，之后在临床科室中应用的全过程。对于医用耗材来说，随着实物流节点的运转，相关的工作人员通过人工录入，或者是依靠信息系统录入，对于耗材进行管理以及应用信息的记录，这也就成为了最原始的信息流。随着医疗事业的发展，各项医疗耗材具有众多的品牌和规模。在日常的诊疗中具有较大的消耗量。所以，对于数量庞大、类型繁多的医疗器械来说，如果没有一个统一标识，那么对于各个流程节点也难以实现信息和实物的匹配，因此也就无法对于医用耗材进行唯一条码的追溯管理。

现阶段，我国的医院一般在进行医用耗材信息管理时，所使用的唯一追溯条码是根据该医院的特定标准所进行生成的，这也被叫做医院个性条码。通过这样的追溯条码进一步将信息和实物匹配起来。而且已经有医院对于国内外的耗材管理的唯一追溯条码这种方式进行了借鉴和参考，利用GS1 标准下的医疗器械唯一标识进行医院内部的医用耗材物流管理体系的建构，这样就能够实现信息流以及物流的密切结合，这样就能够通过唯一条码实现病人的双向追溯，并且针对临床的使用情况实现进一步监管。

2.1 医用耗材物流体系建设

对于大型的综合性医院来说，科室众多而复杂。因此，为了对于医用耗材进行精细化管理，就要在科室专业、耗材特点的基础上进行医院内外物流以及库房管理体系的建立，并且对于一些较强专业性，医用耗材量大的科室实现专业二级库的建立。针对一些较大的使用量，而且范围广、非高值的医用耗材来说，进行第三方SPD物流配送二级库的建立，这样就能够针对各个临床科室进行科室库的建立，从而对于医用耗材的临床使用，实现有效地监管。

2.2 基于GS1编码的信息系统功能模块的改造

在医用耗材院内物流体系提点的基础上，基于GS1 医疗器械唯一标识，进行物资管理信息系统的设计和开发，其中涉及到如下的几个核心环节：

2.2.1 物资字典的GS1 编码扩展

针对现有的物资字典，在此基础之上进行GS1 编码对应标的设计，这样就能够将物资和编码对应起来，在对应表中，不仅包含物资编码信息，还有编码的解析方式，能够利用对于表中数据的读取来实现对于条码的解析，进而对物资信息的获取，对物资字典中的医用耗材分类编码进行进一步扩充。在物资字典中，进行医管局财务分类编码的植入对于其他的物资字典医用耗材分类编码所实现的植入功能进行预留。

2.2.2 基于GS1 编码的供应商平台

对于供应商平台来说，在系统之上进行GS1 条码的直接采用并且将其当做医院内外的统一采用的物流追溯条码，通过其实现医院内外物资信息的交互，这样对于供应商来说，降低了医院个性化条码的制作成本。另外，对一些产品来说，如果要求其具有GS1标准条码，就可以对于该条码直接扫码，在信息平台上进行订单的提交。在医院进行产品验货的过程中，利用条码的扫描，能够确认实物和信息是否符合。在供应商所进行的条形码提供时，在条形码中必须能够体现四方面的信息内容，分别为生产日期、有效期、全球贸易项目代码、生产批号，这样才能够让供货信息具有较高的完整性，实现验收效率的提高。另外，如果供应商所提供的医用耗材并非采用了GS1 标准条码，就要利用物流信息平台对于原厂产品信息，如编码、有效期、生产日期以及批号，通过编码生成器，进行GS1 编码的生成。如果所提供的耗材并非一物一码，那么就要求在物流的包装上进行条形码的对应粘贴。

2.2.3 基于GS1 编码的库房管理

在对于医用耗材实现库房管理时，一般具有如下几方面的内容，分别为出入库、盘库，这些操作都需要利用条形码扫描的形式来开展。对于入库来说，分为验收、移库以及退库入库，而出库则是包括移库、退库以及科室消耗出库。移库出库以及退库出库，分别对应着移库入库和退库入库。对于库房盘点来说，通过盘点能够保证库存和账务能够相符合，也是通过条码的扫描来进行具体的盘点。

2.2.4 多信息系统互联互通

通过GS1 医疗器械唯一标识桥梁作用之下，围绕物资管理信息系统，利用临床信息系统、物流配送系统、物资管理系统三者之间的对接，实现对于医用耗材的全流程信息追溯体系的建立。现阶段，与物资管理信息系统进行对接的系统很多，都是通过进行GS1条码的扫描，对于耗材物流以及使用信息进行记录，并且利用数据交互来实现对于医用耗材全过程的追随体系的构建，在其中将GS1标准医疗器械唯一标识作为主线，并且有三个主要的应用场景：

（1）住院以及日间手术中心、介入导管室的二级库，在进行植介入高值医用耗材的备货管理；

（2）医学检验中心进行检验设备与试剂、检验项目之间的绑定，并进行出库操作。

（3）对于门诊科室以及临床病区，对于第三方配送的医用耗材，通过验收人员进行扫描入库，并在消耗出库以后，实现出库信息的回传。

3 医院内外实施编码统一的优势

（1）通过对于GS1 编码的直接应用，让其成为医用耗材的物流编码。医院就不需要对于个性条码进行制作、匹配以及粘贴，这样就能够有效地减轻工作负担，同时还不会出现编码的错误匹配的问题，对于供应商来说，不仅降低了配送成本，同时还能够让物流实现更高效率的运行。

（2）GS1 编码能够对于医用耗材的全生命周期节点，进行全过程的贯穿，所以就能够让院内外在进行医用器材的追溯时，通过唯一条码提高了管理的精细化程度，而且还能够打下一个良好的标准化的基础，便于日后对于整个医疗体系中，各个医疗机构的临床数据的对比研究以及器械在使用时所出现的不良反应。

（3）对于GS1 编码来说，其不仅具有唯一性而且还有较高的稳定性。对于产品的特征来说，无论是在材质、品牌、规格还是包装上的差异，都有一个唯一GTIN 编码的生成，让其能够作为唯一标识来识别该商品。在编码分配以后，只要该商品并未发生基本特征的改变，那么就会一直应用下去。虽然对于相同类型的医用耗材来说，所存在的细微差别常常无法通过肉眼识别，因此可以被忽略，但是对于GTIN 编码来说，尽管再细微的区别，都会通过该编码进行记录，所以，对于一些较为相似的耗材，也能够便于区分，这样就能够促进精细化管理的实现。

（4）通过利用GS1 标准的医疗器械唯一标识也能够对于各种数据信息，如临床数据、产品数据、物流数据等，进行有效结合，并在此基础上，实现对于数据的挖掘，以及统计分析等工作，为医用耗材的卫生技术评估、临床诊疗效果分析、耗材成本控制等方面的研究提供了数据的基础保障。

4 医院内外实施编码统一的现存问题以及改进措施

（1）对于一部分医用耗材而言，其不属于GS1 编码体系，因此，为了满足现阶段的系统需要，就要针对产品识别码进行转化，让其成为类GS1 标准的编码。所以在进行字典生成的过程中，工作人员也要对于这一类型的条码，在进行解析时的规则，进行单独配置，并且对于供应商对规范条码的制作，提供一定的指导，造成了工作内容的增加。虽然现阶段在GS1 组织中，已经有过百的成员机构，参与进行GS1 标准的推广，但只有在澳大利亚、欧洲以及美国等国家的成员组织，才具有HIBC 编码。随着市场的发展，也会越来越多的使用GS1 标准，对于现阶段多种编码规则存在的问题实现有效缓解。

（2）医院在进行耗材的打包收费时，在HIS 计算系统中无法进行单条耗材信息的拆分，因此就不能利用医疗器械唯一标识，对其实现匹配。另外，有一些低值耗材不能进行收费，而在HIS 系统中，并不支持无法收费的耗材的记录，因此就不能够对全部的耗材消耗信息，利用HIS 系统进行获取，通过未来的诊疗以及护理流程的不断优化和完善，并进一步改造信息系统，也有望实现耗材的临床消耗的实时记录。

5 总结

综上所述，在医用耗材的管理工作中，通过对于GS1 医疗器械唯一标识的医用耗材的采用，实现信息化管理体系的构建，能够对于医用耗材的全程信息实现共享，并且降低了各项管理以及供应成本，使得物流管理效率不断提高，提高了扫码计费的效率，让耗材能够被更加精准的识别。