医院血糖POCT质量管理体系构建及效果分析

□ 黄丽丽 HUANG Li-li 张振成 ZHANG Zhen-cheng 邢晓菡 XING Xiao-han 罗婉婉 LUO Wan-wan杨再兴 YANG Zai-xing 任应鹏 REN Ying-peng 陈殷钰 CHEN Yin-yu

POCT((point-of-care testing，POCT)在 国 家 标 准GB/T29790-2013中被称为近患检测或现场快速检测，是指利用便携式仪器直接在最贴近患者地点，完成标本采集、检测和结果报告的检验[1]，为患者病情监测和诊疗提供必要的参考依据。此技术在我国广泛应用于综合医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构及其他机构等[2]。便携式血糖仪体积小、携带方便、操作简单、结果快速是最广泛使用的POCT项目之一，目前临床上关于血糖POCT检测的相关研究多集中在生化对比的准确性和一致性[3]，大多是发现问题-解决问题，忽略了POCT质量管理体系建设[4]。我院基于POCT管理面临的问题，从顶层设计，血糖POCT检测流程、以及与质量管理相关的组织、技术、信息、协作等方面构建医院血糖POCT质量管理体系并开展质量管理工作。

项目背景

为规范检测流程，提高检验质量，中华医学会检验医学分会、国家卫生和计划生育委员会临床检验中心组织全国相关领域专家共同制定了“便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识”[5]，有关学者刊发了《我国三级甲等医院床旁血糖监测应用与管理现状调查》[6]，文中信息表明床旁血糖质量管理存在诸多问题，还有很大的提升改进空间。欧美医用POCT已成为其医疗领域发展最快的分支之一，每年的增长率都保持在10%～12%，其中，血糖是POCT领域最大的一块市场[7]。欧美国家制定了相对完善的POCT相关法律和规范，以美国为例，1988年制定的《临床实验室改进法案修正案》明确了国家级标准和行业规范，美国病理学家学会(College of American Pathologists，CAP)等机构作为专业的学术机构扩展和细化了对POCT具体的质量要求和管理规范，迄今为止，美国已建成了完善的POCT相关法律法规[8]。我院为三级综合性医院，医院目前对血糖POCT科室质控无统一管理；操作者较多无POCT资质认证及授权；缺乏标准操作规程(SOP)；科室质控开展率13.9%、合格率31%；与生化对比不一致率10%；工具(血糖仪、质控液、质控记录)不规范；报告单不规范；信息化管理缺失等质量管理问题。这与相关研究一致[6]。因此，必须建立血糖POCT质量管理体系，设置长效管理理念，才能保证血糖POCT的临床应用更加科学、准确和规范，最终提高检测质量和管理水平。

组织架构和工作模式

组建血糖POCT决策支持团队和项目运行团队。负责血糖POCT质量管理体系决策和项目实施，通过POCT管理委员会和POCT专管员进行沟通、协调、实施具体措施。架构和工作模式如图1。

图1 血糖POCT管理团队架构和工作模式

项目推进过程

1.确定研究主题和范围。确定本研究主题为构建血糖POCT质量管理体系，研究范围包括：质量控制与评价、人员培训授权、仪器设备管理、信息化建设等。

2.预期目标。基于相关规范和专家共识[5]，计划用2年的时间完成体系构建，科室质控开展率、科室质控合格率、生化对比一致率、操作人员授权率、信息化管理完善率等达到预期目标，并建成集身份识别、动态实时监测为一体的血糖质量管理平台。

3.项目方案实施。根据计划进程，从2019年7月到2020年4月，进行了项目方案实施，借助于项目团队强大的决策和执行能力，借鉴医院现有已成熟的指标管理运行方法，从制度、人员、工具、信息等方面统筹衡量和推进。

3.1 制定管理制度和操作规范。我院基于相关规范和要求[5]制订了《医院即时检验(POCT)管理制度》和《血糖仪葡萄糖项目分析标准操作程序(适用于强生血糖仪)》，明确规定了检测范围、检测内容，对仪器和试剂、操作规程、科室质控、日常维护及注意事项作了详细说明，编撰完成了《血糖POCT管理手册》，统一规范了临床科室血糖测试工作。

3.2 制定并实施操作人员培训授权管理方案。鉴于本院操作人员多、学员层次不一、涉及科室广等特点，医院采用院科两级分层培训方案。首先，由厂家技术人员和院内血糖POCT专管员每年2次对院内血糖POCT操作者进行统一培训，培训内容为仪器操作、科室质控、日常维护、生物安全预防等，采用授课和工作坊的形式进行，考试合格者给予血糖POCT资质认证，认证有效周期为一年。其次，将“血糖管理质控操作测试”拍摄成视频，要求已获得资质认证的科内操作人员及后备操作人员进行科内学习，由运行团队联合院内糖尿病专科护士团队成员每月一次到临床科室进行现场检查和考核。形成阶段性认证，持续性培训的管理方案。

3.3 建立设备工具整体管理方案。血糖POCT检测涉及的设备工具一般包括，便携式血糖仪、质控记录本、报告单、质控试剂等，设备工具性能良好及记录使用的规范是检测结果精密和准确的保证[5]。在本研究中项目组对血糖POCT检测涉及的设备工具分别从结构面、过程面和结果面进行了集束化管理。首先，明确规定了血糖仪的同质化管理、质控记录、报告单、质控试剂保管使用的规范要求。其次，依托信息系统对质控记录质量、报告单书写规范性以及质控试剂使用信息在过程控制中进行了整体把控。再次，通过颜色管理和报警提醒功能对结果进行管理，发现问题及时干预。

3.4 构建溯源信息闭环管理。研究综合预期目标和信息技术能力，从顶层设计出发建立血糖信息化管理平台，并将血糖信息化管理平台与医疗机构信息系统(Hospital Information system，HIS)，利用个人数字助理(Personal Digital Assistant，PDA)扫描患者腕带以精准核对患者信息，患者血糖值可直接导入系统，系统设置血糖危急值提示预警功能，供医院医务人员便捷查询患者血糖数据。

初步成效

1.构建医院即时检测血糖质量管理体系，并运用于临床。体系建设的思路是在制度、流程、考核、信息、监管建设的基础上围绕着以患者安全为中心，检验运作为枢纽，护理部提供人员和技术支撑，多学科团队协作的模式，见图2。

图2 医院血糖POCT质量管理体系

2.血糖管理体系实施效果。经过2年的推进，目前医院便携式血糖质量管理相关的质控指标、信息指标以及培训指标结果取得了非常显著的提升。详见表1。

讨论

1.国内外的研究均显示，POCT检测结果会因为检测的人员、环境的不同而导致差异，增加随机误差的几率[3，9]。因此，医疗机构采取定期培训和考核的方式，确保操作人员能够熟知标准化操作规程并进行实践检测操作，减少随机误差的发生[6]。目前，国内医疗机构POCT操作人员大多为一线护士，护士对质控概念、质控方法等不够熟悉[10]，通常的应对措施是通过短期培训，使之能够进行临床血糖POCT相关工作。操作人员资质授权后，形成持续、稳定、有效的培训机制仍是医院管理人员应该考虑的。本研究培训效果显示，课程学习完成率98.87%，便携式血糖仪资质授权比率100%，达到了国家相关要求。

2.发挥血糖POCT质量专管员的作用。为落实统一的质量标准和管理制度，美国医院POCT管理委员会配有POCT协调员，负责协调和督导POCT相关的执行工作[8]。POCT协调员包括组织管理协调员和质量管理协调员，组织管理协调员来自于医务部、质量管理协调员来自于医院检验科，两者各司其职，归口管理[11]。该协调员岗位的设置，对主管部门的决策和管理能力提出明确要求，突出了主管部门的重要性，而忽略了上下联动和多部门协作。我院的血糖POCT质量管理体系建设是基于以患者安全为中心的多学科协作模式，有明确的推动组织即POCT管理委员会，也有明确工作主轴即制度、流程、考核、信息、监管建设，强调决策和执行的相辅相成。因此，迫切需要一个能够链接主管部门和临床科室，负责制度的落实和监管、实时监控数据并定期进行数据整理和分析、受理有关POCT的投诉和意见、做好日常质量管理及持续改进工作、协助操作人员资质认证管理的岗位。故设置血糖POCT质量专管员岗位，专管员为委员会成员，有临床或检验专业背景，有一定的医疗或检验质量管理基础，并有良好的沟通协调能力，处于POCT管理组织架构中枢地位，起到承上启下的作用。

3.信息系统的持续完善和维护。提升医疗机构医疗质量管理水平和完善POCT质量管理体系，信息化手段是进行POCT质量管理的有效方式[12]。我院目前已经初步建成了集数据采集、质控、监管于一体的“血糖信息化管理平台”并与医院HIS系统衔接，院内信息系统覆盖率94.40%。通过血糖仪联网伴侣导入质控结果以及通过PDA导入患者血糖信息，在院内网OA端实时的监测质控数据和患者血糖趋势变化。本研究结果显示，每日质控开展率98.87%，科室质控失控率3.37%，生化对比合格率97.89%，对比项目开展前有了显著提高。但是还有余留问题未解决，正如一项荟萃分析研究显示，在POCT临床应用中数据管理和设备性能问题占51%[13]，如何应对失控后管理，包括管理系统如何识别科室质控失控，如何触发相应提醒并上传至质控管理终端，如何自动管理失控设备等问题都是需要在目前信息系统的基础上进一步完善的。再如，美国的各州、市、单位医疗机构都设有POCT管理委员会，其POCT协调员均可以远程监控POCT各类电子数据并能够及时采取纠正措施[8]。目前，我院信息系统只能实现在医院局域网的OA端查看和监管血糖数据，不具备在手机等电子终端实时监测功能，所以，实现信息远程监控功能也是未来信息系统建设必须考虑的。

综上所述，构建以患者安全为中心的MDT即时血糖质量管理体系是符合血糖POCT管理现状和未来发展的。从战略层面考量，在顶层设计中支撑和促进质量建设；从行为层面考量，在管理框架设计、流程优化、人员培训授权、质控数据科学评估、信息化监管和质量提升等方面具体推动血糖POCT质量管理体系建设。突出管理部门的主导作用和上下联动的推动作用，以此提升血糖POCT管理的效能。